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Bupivacaïne liposomale vs bupivacaïne avec dexmédétomidine dans les blocs du plan érecteur du rachis pour les mastectomies

15 novembre 2024 mis à jour par: Grant Miller, United States Naval Medical Center, Portsmouth

Bupivacaïne liposomale vs bupivacaïne avec dexmédétomidine dans un bloc de plan érecteur du rachis pour les mastectomies chez les patients cancéreux : un essai contrôlé randomisé

Effectuer une comparaison de la durée efficace du soulagement de la douleur entre la bupivacaïne liposomale et la dexmédétomidine lorsqu'elles sont ajoutées à la bupivacaïne dans un bloc pour la mastectomie en vue d'une chirurgie du cancer. Le bloc plan érecteur du rachis est un bloc bien établi qui est utilisé pour le contrôle de la douleur postopératoire pour les procédures effectuées sur les tissus mous de la poitrine et de la paroi thoracique ainsi que pour les procédures intrathoraciques. L'objectif est de comparer la durée effective des deux groupes d'étude pour déterminer s'il existe une différence significative dans le temps et la quantité d'opioïdes postopératoires nécessaires à l'admission à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Réalisation d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle pour évaluer l'efficacité du contrôle de la douleur postopératoire dans les blocs plans du rachis érecteur avec de la bupivacaïne avec de la bupivacaïne liposomale comme contrôle versus bupivacaïne avec dexmédétomidine. Prévoyez de randomiser les patients en alternant les mois, de sorte que les patients des mois impairs reçoivent de la bupivacaïne à 0,25 % avec de la bupivacaïne liposomale dans le bloc du plan érecteur du rachis. Même des mois plus tard, les patients recevront de la bupivacaïne à 0,25 % avec de la dexmédétomidine dans le bloc plan de l'érecteur du rachis.

Le bloc sera réalisé par échographie par l'équipe APS. Un temps mort confirmant le lieu de la chirurgie, les allergies et les consentements obtenus avant le début du bloc. Les patients seront surveillés par électrocardiographie à 5 dérivations, tension artérielle non invasive et oxymétrie de pouls. Après une papule cutanée avec 1% de lidocaïne via une aiguille de 25 à 27 g et une aiguille échogène de 20 g sera utilisée pour effectuer le bloc. L'aiguille sera placée sous visualisation échographique directe dans le plan ESP. L'avion sera hydrodisséqué avec une solution saline normale pour confirmer que la pointe de l'aiguille a accédé au plan de l'érecteur de la colonne vertébrale. L'anesthésique local sera administré à raison d'un total de 0,2 ml/kg jusqu'à 20 ml (sélectionné en fonction du placement du groupe d'étude) et l'aspiration aura lieu toutes les 5 ml pendant le bloc. Ceci sera répété du deuxième côté si un bloc bilatéral est indiqué sur la base du consentement chirurgical. Tous les patients recevront 10 mg IV de dexaméthasone après l'induction de l'anesthésie.

Pendant que le patient est dans les scores de douleur du patient et les milligrammes d'équivalence morphine (MME) seront collectés toutes les 6 heures sur la base du relevé réalisé par les infirmières prodiguant des soins à partir du temps « 0 » dans la PACU après la chirurgie, jusqu'à la sortie. Ensuite, pour obtenir des scores de douleur jusqu'à 72 heures après la chirurgie, les patients seront appelés à domicile après 72 heures et on leur demandera quels ont été leurs scores de douleur quotidiennement depuis leur sortie et un total de comprimés pris quotidiennement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708
        • Recrutement
        • Naval Medical Center Portsmouth
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes nécessitant toute variante de mastectomie avec ou sans curage ganglionnaire axillaire.
  • Le patient accepte un bloc nerveux périphérique.
  • Le patient accepte de participer à l'étude.
  • L'équipe APS estime qu'un bloc nerveux périphérique serait approprié pour le patient après avoir examiné les antécédents médicaux/chirurgicaux.
  • Le chirurgien est d'accord avec le plan de bloc de l'APS.

Critère d'exclusion:

  • Le patient refuse un bloc nerveux périphérique.
  • Le patient refuse de participer à l'étude.
  • L'équipe APS estime qu'un bloc nerveux périphérique n'est pas cliniquement indiqué.
  • Le chirurgien ne veut pas de bloc nerveux périphérique.
  • Le patient est allergique à l'anesthésique local.
  • Le patient présente une infection active au site du bloc nerveux périphérique.
  • Patient présentant des déficits neuronaux préexistants le long de la distribution du bloc.
  • Patient présentant une coagulopathie.
  • Patient prenant des médicaments antithrombotiques en dehors des directives de l'ASRA.
  • Le poids des patients est inférieur à 50 kg en raison de préoccupations liées au syndrome de toxicité de l'anesthésique local.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bupivacaïne liposomale et bloc plan du rachis érecteur simple de bupivacaïne
Bloc plan érecteur du rachis réalisé du côté chirurgical (gauche, droit ou bilatéral), selon le cas, sur la base du consentement chirurgical prévu. Utiliser l'échographie pour voir les couches fasciales et guider le placement de l'aiguille sous visualisation directe. Le bloc comprendra 1,33 % de bupivacaïne liposomale 10 ml plus 0,25 % de bupivacaïne nature 20 ml de chaque côté du bloc.
Médicament: Bupivacaïne liposomale
Bras témoin, comparaison de la durée du bloc avec la dexmédétomidine
Autres noms:
  • Exparel
Expérimental: Bupivacaïne simple avec dexmédétomidine
Bloc plan érecteur du rachis réalisé du côté chirurgical (gauche, droit ou bilatéral), selon le cas, sur la base du consentement chirurgical prévu. Utiliser l'échographie pour voir les couches fasciales et guider le placement de l'aiguille sous visualisation directe. Le bloc comprendra 0,25 % de bupivacaïne nature 30 ml plus dexmédétomidine 0,5 mcg/kg de chaque côté du bloc.
Médicament: Dexmédétomidine
additif d'extension de durée de bloc
Autres noms:
  • Précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La bupivacaïne associée à la dexmédétomidine est-elle supérieure à la bupivacaïne liposomale en termes de densité et de durée ?
Délai: 96 heures
Le bloc plan de l'érecteur du rachis du groupe témoin avec la bupivacaïne liposomale est moins dense et moins durable que la bupivacaïne avec le groupe expérimental dexmédétomidine. Étudiera les scores de douleur initiaux sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour déterminer l'efficacité du bloc après la chirurgie et toutes les 6 heures pendant le séjour du patient. De plus, appeler le patient qui sort 96 heures après le blocage et collecter les scores de douleur quotidiens du patient. Il s'agit d'établir quel groupe a obtenu les meilleurs scores de douleur tout au long et la plus longue durée des scores de douleur les plus bas.
96 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le milligramme oral d'équivalent morphine (MME).
Délai: 96 heures
Même groupe témoin et expérimental évaluant la réduction des équivalents en milligrammes de morphine entre les groupes. Examinera un milligramme d'équivalent morphine toutes les 6 heures pour voir la quantité dont chaque groupe a besoin. En particulier, nous recherchons une tendance à la hausse de l’équivalence en morphine au fil du temps. De plus, appeler le patient à sa sortie 96 heures après le blocage et récupérer les médicaments opioïdes quotidiens pris par le patient et les convertir en équivalents milligrammes de morphine. Il s'agit d'établir quel groupe a pris le moins d'équivalents de morphine pendant toute la durée du bloc, comme indication de la durée du bénéfice optimal du bloc.
96 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première administration d'opioïdes
Délai: 24 heures
Déterminez s'il y a une différence dans le délai d'administration de la première dose d'opioïde après la chirurgie lorsque le bloc est fourni avant la chirurgie. Déterminer s'il existe une différence dans la qualité du bloc après la chirurgie nécessitant une administration plus précoce d'opioïdes, comme on peut s'y attendre avec un bloc moins dense entraînant une douleur plus accrue.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Première publication (Réel)

12 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-18229

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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