Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосомальный бупивакаин по сравнению с бупивакаином с дексмедетомидином в плоских блоках выпрямителя позвоночника для мастэктомии

15 ноября 2024 г. обновлено: Grant Miller, United States Naval Medical Center, Portsmouth

Липосомальный бупивакаин по сравнению с бупивакаином с дексмедетомидином при блокаде плоскости выпрямителя позвоночника при мастэктомии у онкологических больных: рандомизированное контрольное исследование

Выполните сравнение эффективной продолжительности обезболивания между липосомальным бупивакаином и дексмедетомидином при добавлении к бупивакаину в блоке мастэктомии при онкологической хирургии. Плоская блокада, выпрямляющая позвоночник, является хорошо зарекомендовавшим себя блоком, который используется для послеоперационного контроля боли при процедурах, выполняемых на мягких тканях грудной клетки и грудной стенки, а также при внутригрудных процедурах. Целью является сравнение эффективной продолжительности обеих исследовательских групп, чтобы определить, существует ли значительная разница во времени и количестве необходимых послеоперационных опиоидов, которые были госпитализированы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проведение простого слепого рандомизированного контрольного исследования для оценки эффективности послеоперационного контроля боли при блокадах плоскости разгибателей позвоночника с использованием бупивакаина с липосомальным бупивакаином в качестве контроля по сравнению с бупивакаином с дексмедетомидином. Запланируйте рандомизацию пациентов по чередованию месяцев, чтобы пациенты в нечетные месяцы получали 0,25% бупивакаина с липосомальным бупивакаином в блоке плоскости разгибателя позвоночника. Пациенты даже в течение нескольких месяцев будут получать 0,25% бупивакаин с дексмедетомидином в блоке плоскости разгибателя позвоночника.

Блок будет выполнен с помощью УЗИ командой APS. Тайм-аут, подтверждающий место операции, аллергию и согласие, полученное до начала блокады. Пациенты будут контролироваться с помощью электрокардиографии в 5 отведениях, неинвазивного артериального давления и пульсоксиметрии. После кожного волдыря для выполнения блокады используют 1% раствор лидокаина через иглу 25-27 г и эхогенную иглу 20 г. Игла будет помещена под прямую ультразвуковую визуализацию в плоскость ESP. Плоскость будет подвергнута гидродиссекции с использованием физиологического раствора, чтобы подтвердить, что кончик иглы достиг плоскости, выпрямляющей позвоночник. Местный анестетик будет вводиться в общей сложности от 0,2 мл/кг до 20 мл (выбирается в зависимости от размещения в исследовательской группе), а аспирация будет происходить каждые 5 мл во время блокады. Это будет повторено на второй стороне, если на основании согласия на операцию показана двусторонняя блокада. Все пациенты получат 10 мг дексаметазона внутривенно после индукционной анестезии.

Пока пациент находится в стационаре, показатели боли и миллиграммы морфинового эквивалента (MME) будут собираться каждые 6 часов на основе карт, составленных медсестрами, оказывающими помощь, начиная с момента «0» в отделении интенсивной терапии после операции и до выписки. Затем, чтобы получить оценку боли в течение 72 часов после операции, через 72 часа пациентов вызовут домой и спросят, какие у них были оценки боли ежедневно с момента выписки, а также общее количество таблеток, принимаемых ежедневно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708
        • Рекрутинг
        • Naval Medical Center Portsmouth
        • Контакт:
          • Grant A Miller, LCDR, DO, Anesthesiologist
          • Номер телефона: 2678722411
          • Электронная почта: grant.a.miller7.mil@health.mil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, нуждающиеся в любом варианте мастэктомии с диссекцией подмышечных лимфатических узлов или без нее.
  • Пациент соглашается на блокаду периферических нервов.
  • Пациент соглашается принять участие в исследовании.
  • Команда APS считает, что блокада периферических нервов будет подходящей для пациента после изучения медицинской/хирургической истории.
  • Хирург согласен с планом блокады АПС.

Критерий исключения:

  • Пациент отказывается от блокады периферических нервов.
  • Пациент отказывается участвовать в исследовании.
  • Команда APS считает, что блокада периферических нервов клинически не показана.
  • Хирург не хочет блокировать периферические нервы.
  • У пациента аллергия на местный анестетик.
  • У пациента активная инфекция в месте блокады периферического нерва.
  • Пациент с ранее существовавшим нервным дефицитом по ходу блока.
  • Пациент с коагулопатией.
  • Пациент принимает антитромботические препараты, не соответствующие рекомендациям ASRA.
  • Вес пациентов составляет менее 50 кг из-за опасений синдрома токсичности местных анестетиков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Липосомальный бупивакаин и бупивакаиновая простая блокада плоскости разгибателя позвоночника
Блокада плоскости выпрямителя позвоночника выполняется на хирургической стороне (слева, справа или двусторонне) в зависимости от необходимости на основании запланированного хирургического согласия. Использование ультразвука для просмотра фасциальных слоев и направления иглы под прямой визуализацией. Блок будет включать 1,33% липосомальный бупивакаин по 10 мл плюс 0,25% простой бупивакаин по 20 мл на каждую сторону блока.
Лекарство: Липосомальный бупивакаин
Контрольная группа, сравнение продолжительности блокады с дексмедетомидином
Другие имена:
  • Exparel
Экспериментальный: Бупивакаин в стандартной комплектации с дексмедетомидином
Блокада плоскости выпрямителя позвоночника выполняется на хирургической стороне (слева, справа или двусторонне) в зависимости от необходимости на основании запланированного хирургического согласия. Использование ультразвука для просмотра фасциальных слоев и направления иглы под прямой визуализацией. Блок будет включать 0,25% бупивакаина в обычной форме 30 мл плюс дексмедетомидин 0,5 мкг/кг на каждую сторону блока.
Лекарство: Дексмедетомидин
добавка к увеличению длительности блока
Другие имена:
  • Прецедекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Превосходит ли бупивакаин в сочетании с дексмедетомидином липосомальный бупивакаин как по плотности, так и по продолжительности действия?
Временное ограничение: 96 часов
Блокада плоскости разгибателя позвоночника в контрольной группе липосомальным бупивакаином менее плотная и не такая продолжительная, как в экспериментальной группе бупивакаином с дексмедетомидином. Изучит первоначальные показатели боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), чтобы определить, насколько эффективна блокада после операции и каждые 6 часов во время пребывания у пациента. Кроме того, вызывайте пациента, выписываемого через 96 часов с момента блокады, и собирайте у пациента ежедневные оценки боли. Это необходимо для того, чтобы установить, какая группа имела лучшие показатели боли на протяжении всего периода и наибольшую продолжительность самых низких показателей боли.
96 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените пероральный миллиграмм морфинового эквивалента (MME).
Временное ограничение: 96 часов
В одной и той же контрольной и экспериментальной группах оценивалось снижение миллиграммового эквивалента морфина между группами. Каждые 6 часов будут проверять миллиграммовый эквивалент морфия, чтобы узнать, сколько требуется каждой группе. В частности, ищем тенденцию к увеличению морфиновой эквивалентности с течением времени. Кроме того, вызовите пациента, выписанного через 96 часов с момента блокады, и соберите ежедневно принимаемые пациентом опиоидные препараты и переведите их в миллиграммовые эквиваленты морфина. Это делается для того, чтобы установить, какая группа приняла наименьшее количество эквивалентов морфина на протяжении всего периода блокады, что является показателем продолжительности оптимальной пользы от блокады.
96 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого приема опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
Определите, существует ли разница во времени до первой дозы опиоида после операции, если блокировка проводится до операции. Чтобы определить, существует ли разница в качестве блокады после операции, требующая более раннего введения опиоидов, как ожидается, при менее плотной блокаде возникает более сильная боль.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-18229

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться