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Bupivacaína lipossomal versus bupivacaína com dexmedetomidina em blocos planos eretores da espinha para mastectomias

15 de novembro de 2024 atualizado por: Grant Miller, United States Naval Medical Center, Portsmouth

Bupivacaína lipossomal versus bupivacaína com dexmedetomidina em um bloco do plano eretor da espinha para mastectomias em pacientes com câncer: um ensaio de controle randomizado

Realizar uma comparação da duração efetiva do alívio da dor entre bupivacaína lipossomal e dexmedetomidina quando adicionada à bupivacaína em um bloco para mastectomia para cirurgia de câncer. O bloqueio do plano eretor da espinha é um bloqueio bem estabelecido que é utilizado para controle da dor pós-operatória em procedimentos realizados nos tecidos moles do tórax e na parede torácica, bem como em procedimentos intratorácicos. O objetivo é a comparação da duração efetiva de ambos os grupos de estudo para determinar se há uma diferença significativa no tempo e na quantidade de opioides pós-operatórios necessários para internação no hospital.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desempenho de um ensaio clínico cego randomizado para avaliar a eficácia do controle da dor pós-operatória em bloqueios do plano eretor da espinha com bupivacaína com bupivacaína lipossomal como controle versus bupivacaína com dexmedetomidina. Planeje randomizar os pacientes alternando meses, para que os pacientes dos meses ímpares recebam bupivacaína 0,25% com bupivacaína lipossomal no bloqueio do plano eretor da espinha. Mesmo meses, os pacientes receberão bupivacaína 0,25% com dexmedetomidina no bloqueio do plano eretor da espinha.

O bloqueio será realizado com ultrassonografia pela equipe da APS. Um intervalo para confirmar o local da cirurgia, alergias e consentimentos concluídos antes do início do bloco. Os pacientes serão monitorados com eletrocardiografia de 5 derivações, pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso. Após pápula cutânea com lidocaína a 1% via agulha 25-27 g e agulha ecogênica de 20 g será utilizada para realizar o bloqueio. A agulha será colocada sob visualização direta de ultrassom no plano ESP. O plano será hidrodissecado com solução salina normal para confirmar que a ponta da agulha acessou o plano do eretor da espinha. O anestésico local será administrado em um total de 0,2 ml/kg até 20 mls (selecionado com base na colocação do grupo de estudo) e a aspiração ocorrerá a cada 5 mls durante o bloqueio. Isso será repetido no segundo lado se um bloqueio bilateral for indicado com base no consentimento cirúrgico. Todos os pacientes receberão 10 mg de dexametasona IV após a indução da anestesia.

Enquanto o paciente estiver em escores de dor e miligramas de equivalência de morfina (MMEs) serão coletados a cada 6 horas com base em gráficos das enfermeiras que prestam atendimento a partir do momento “0” na SRPA após a cirurgia, até a alta. Então, para obter os escores de dor até 72 horas após a cirurgia, os pacientes serão chamados em casa após 72 horas e questionados sobre quais foram seus escores de dor diariamente desde a alta e um total de guias feitas diariamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
        • Recrutamento
        • Naval Medical Center Portsmouth
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que necessitam de qualquer variação de mastectomia com ou sem dissecção de linfonodos axilares.
  • O paciente concorda com um bloqueio de nervo periférico.
  • O paciente concorda em ser um participante do estudo.
  • A equipe da APS acredita que um bloqueio de nervo periférico seria apropriado para o paciente após revisão do histórico médico/cirúrgico.
  • Cirurgião concorda com plano de bloqueio da APS.

Critério de exclusão:

  • O paciente recusa um bloqueio de nervo periférico.
  • O paciente se recusa a ser um participante do estudo.
  • A equipe da APS acredita que o bloqueio de nervo periférico não é clinicamente indicado.
  • O cirurgião não quer um bloqueio de nervo periférico.
  • Paciente tem alergia a anestésico local.
  • O paciente apresenta infecção ativa no local do bloqueio do nervo periférico.
  • Paciente com déficits neurais pré-existentes ao longo da distribuição do bloqueio.
  • Paciente com coagulopatia.
  • Paciente tomando medicamentos antitrombóticos fora das diretrizes da ASRA.
  • O peso dos pacientes é inferior a 50 kg devido a preocupações com a síndrome de toxicidade do anestésico local.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bupivacaína lipossomal e bloqueio do plano eretor da espinha simples de bupivacaína
Bloqueio do plano eretor da espinha realizado no lado cirúrgico (esquerdo, direito ou bilateral), conforme apropriado, com base no consentimento cirúrgico planejado. Utilizando ultrassom para ver as camadas fasciais e orientar a colocação da agulha sob visualização direta. O bloco incluirá 1,33% de bupivacaína lipossomal 10ml mais 0,25% de bupivacaína pura 20 ml de cada lado do bloco.
Medicamento: Bupivacaína lipossomal
Braço de controle, comparação da duração do bloqueio com dexmedetomidina
Outros nomes:
  • Exparel
Experimental: Bupivacaína simples com dexmedetomidina
Bloqueio do plano eretor da espinha realizado no lado cirúrgico (esquerdo, direito ou bilateral), conforme apropriado, com base no consentimento cirúrgico planejado. Utilizando ultrassom para ver as camadas fasciais e orientar a colocação da agulha sob visualização direta. O bloco incluirá bupivacaína a 0,25% pura 30 ml mais dexmedetomidina 0,5 mcg/kg por lado do bloco.
Medicamento: Dexmedetomidina
aditivo de extensão de duração de bloco
Outros nomes:
  • Precedex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A bupivacaína com dexmedetomidina é superior à bupivacaína lipossomal tanto em densidade quanto em duração?
Prazo: 96 horas
O bloqueio do plano eretor da espinha do grupo controle com bupivacaína lipossomal é menos denso e não tão duradouro quanto o grupo experimental de bupivacaína com dexmedetomidina. Investigará os escores iniciais de dor na escala visual analógica (VAS) para determinar a eficácia do bloqueio após a cirurgia e a cada 6 horas enquanto estiver no paciente. Além disso, chamar o paciente para receber alta após 96 horas do horário do bloqueio e coletar pontuações diárias de dor do paciente. Isto é para estabelecer qual grupo teve os melhores escores de dor e a maior duração dos escores de dor mais baixos.
96 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar miligramas orais de equivalente de morfina (MME).
Prazo: 96 horas
Mesmo grupo controle e experimental avaliando a redução de equivalentes em miligramas de morfina entre os grupos. Investigará o equivalente em miligramas de morfina a cada 6 horas para ver quanto cada grupo necessita. Em particular, procurando uma tendência crescente na equivalência de morfina ao longo do tempo. Além disso, chamar o paciente para receber alta após 96 horas do horário do bloqueio e coletar os medicamentos opioides diários tomados pelo paciente e converter para equivalentes em miligramas de morfina. Isto é para estabelecer qual grupo tomou a menor quantidade de equivalentes de morfina ao longo da duração do bloqueio, como uma indicação da duração do benefício ideal do bloqueio.
96 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da primeira administração de opioides
Prazo: 24 horas
Determine se há uma diferença no tempo para a primeira dose de opioide após a cirurgia quando o bloqueio é fornecido antes da cirurgia. Determinar se há diferença na qualidade do bloqueio após a cirurgia exigindo administração mais precoce de opioides, como é esperado com bloqueio menos denso e maior aumento da dor.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-18229

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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