Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liposomální bupivakain vs bupivakain s dexmedetomidinem v rovinných blocích erector spinae pro mastektomie

15. listopadu 2024 aktualizováno: Grant Miller, United States Naval Medical Center, Portsmouth

Liposomální bupivakain vs bupivakain s dexmedetomidinem v rovinném bloku erector spinae pro mastektomie u pacientů s rakovinou: Randomizovaná kontrolní studie

Proveďte srovnání doby trvání účinné úlevy od bolesti mezi lipozomálním bupivakainem a dexmedetomidinem, když jsou přidány k bupivakainu v bloku pro mastektomii pro chirurgii rakoviny. Blok erector spinae plane je osvědčený blok, který se využívá k potlačení pooperační bolesti u výkonů prováděných na měkké tkáni hrudníku a hrudní stěny a také u nitrohrudních výkonů. Cílem je porovnání efektivní doby trvání obou studijních skupin, aby se zjistilo, zda existuje významný rozdíl v čase a množství potřebných pooperačních opioidů, které byly přijaty do nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provedení jednoduše zaslepené randomizované kontrolní studie k hodnocení účinnosti kontroly pooperační bolesti u bloků roviny erector spinae s bupivakainem s lipozomálním bupivakainem jako kontrolou oproti bupivakainu s dexmedetomidinem. Plánujte randomizaci pacientů se střídáním měsíců tak, aby pacienti v lichých měsících dostávali bupivakain 0,25 % s lipozomálním bupivakainem v bloku roviny erector spinae. Dokonce i měsíce budou pacienti dostávat bupivakain 0,25 % s dexmedetomidinem v bloku roviny erector spinae.

Blok bude proveden ultrazvukem týmem APS. Časový limit potvrzující místo operace, alergie, souhlasy dokončené před začátkem bloku. Pacienti budou sledováni 5svodovou elektrokardiografií, neinvazivním krevním tlakem a pulzní oxymetrií. Po kožním poranění 1% lidokainem pomocí 25-27g jehly a echogenní 20g jehly bude k provedení bloku použito. Jehla bude umístěna pod přímou ultrazvukovou vizualizací do roviny ESP. Rovina bude hydrodisekována normálním fyziologickým roztokem, aby se potvrdilo, že špička jehly dosáhla roviny erector spinae. Lokální anestetikum bude podáváno v celkovém množství 0,2 ml/kg až do 20 ml (vybrané na základě umístění ve studijní skupině) a aspirace bude probíhat každých 5 ml během bloku. Toto se bude opakovat na druhé straně, pokud je na základě chirurgického souhlasu indikován oboustranný blok. Všichni pacienti dostanou 10 mg IV dexamethasonu po indukci anestezie.

Zatímco pacient trpí bolestí pacienta, skóre a miligramy morfinové ekvivalence (MME) budou shromažďovány každých 6 hodin na základě mapování sester poskytujících péči počínaje časem „0“ na PACU po operaci až do propuštění. Aby bylo možné získat skóre bolesti až 72 hodin po operaci, budou pacienti po 72 hodinách zavoláni domů a dotázáni, jaké bylo jejich skóre bolesti denně od propuštění a celkový počet tablet užívaných denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708
        • Nábor
        • Naval Medical Center Portsmouth
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující jakoukoli variantu mastektomie s nebo bez disekce axilárních lymfatických uzlin.
  • Pacient souhlasí s blokádou periferního nervu.
  • Pacient souhlasí s tím, že bude účastníkem studie.
  • Tým APS se domnívá, že blokáda periferních nervů by byla pro pacienta vhodná po přezkoumání lékařské/chirurgické anamnézy.
  • Chirurg souhlasí s blokovým plánem APS.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient odmítá periferní nervovou blokádu.
  • Pacient odmítá být účastníkem studie.
  • Tým APS se domnívá, že blokáda periferních nervů není klinicky indikována.
  • Chirurg nechce blokádu periferních nervů.
  • Pacient má alergii na lokální anestetikum.
  • Pacient má aktivní infekci v místě blokády periferního nervu.
  • Pacient s již existujícím nervovým deficitem podél distribuce bloku.
  • Pacient s koagulopatií.
  • Pacient užívající antitrombotika mimo směrnice ASRA.
  • Hmotnost pacientů je nižší než 50 kg kvůli obavám ze syndromu lokální anestetické toxicity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lipozomální bupivakain a bupivakain prostý blok vzpřimovače spinae
Blokáda roviny erector spinae provedena na chirurgické straně (levé, pravé nebo oboustranné) podle potřeby na základě plánovaného chirurgického souhlasu. Využití ultrazvuku k zobrazení fasciálních vrstev a vedení umístění jehly pod přímou vizualizací. Blok bude obsahovat 1,33% lipozomální bupivakain 10 ml plus 0,25% bupivakain prostý 20 ml na stranu bloku.
Lék: Lipozomální bupivakain
Kontrolní rameno, srovnání trvání bloku s dexmedetomidinem
Ostatní jména:
  • Exparel
Experimentální: Bupivakain prostý s dexmedetomidinem
Blokáda roviny erector spinae provedena na chirurgické straně (levé, pravé nebo oboustranné) podle potřeby na základě plánovaného chirurgického souhlasu. Využití ultrazvuku k zobrazení fasciálních vrstev a vedení umístění jehly pod přímou vizualizací. Blok bude obsahovat 0,25% bupivakain prostý 30 ml plus dexmedetomidin 0,5 mcg/kg na stranu bloku.
Lék: Dexmedetomidin
aditivum pro prodloužení trvání bloku
Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Je bupivakain s dexmedetomidinem lepší než lipozomální bupivakain jak v hustotě, tak v trvání?
Časové okno: 96 hodin
Kontrolní skupina erector spinae plane block s lipozomálním bupivakainem je méně hustý a ne tak dlouhotrvající jako bupivakain s dexmedetomidinem experimentální skupina. Zkoumá počáteční skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS), aby určil, jak účinná je blokáda po operaci a každých 6 hodin u pacienta. Kromě toho zavolat pacienta k propuštění po 96 hodinách od doby blokování a shromáždit denní skóre bolesti od pacienta. To má stanovit, která skupina měla nejlepší skóre bolesti po celou dobu a nejdelší trvání nejnižších skóre bolesti.
96 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte orální miligram ekvivalentu morfinu (MME).
Časové okno: 96 hodin
Stejná kontrolní a experimentální skupina hodnotící snížení miligramových ekvivalentů morfinu mezi skupinami. Zkoumá miligram ekvivalentu morfinu každých 6 hodin, aby zjistil, kolik každá skupina potřebuje. Zejména hledají rostoucí trend ekvivalence morfinu v průběhu času. Kromě toho zavolat pacientovi, který se propouští po 96 hodinách od doby blokování, a shromáždit denní léky na opiáty, které pacient užívá a převést na miligramové ekvivalenty morfinu. To má stanovit, která skupina užila nejmenší množství ekvivalentů morfinu během trvání bloku, jako indikaci trvání optimálního přínosu bloku.
96 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního podání opioidu
Časové okno: 24 hodin
Zjistěte, zda existuje rozdíl v čase do první dávky opioidu po operaci, když je před operací poskytnuta blokáda. Zjistit, zda existuje rozdíl v kvalitě bloku po operaci vyžadující dřívější podání opioidů, jak se očekává u méně hustého bloku s větší bolestí.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United States Naval Medical Center, Portsmouth

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-18229

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit