多発性骨髄腫の初回再発患者の治療における Dara-PD
2026年3月30日 更新者：FengYan Jin
多発性骨髄腫の初回再発患者の治療におけるダラツムマブ、ポマリドミドおよびデキサメタゾン（Dara-PD）の前向き、多施設、公開的かつ非干渉観察臨床研究
研究者らは、初回再発MM患者に対して同時期にD-Pdレジメンの有効性と生存率を他のレジメン（D-KPD、VPd、KPd、IPd、Pdを含む）と比較して観察することを目的として本研究を計画した。 RVD レジメンは、MM 患者の最初の再発に対して安全かつ効果的な治療戦略を提供するためのものです。
調査の概要
詳細な説明
ダラツムマブ、ポマリドマイド、およびデキサメタゾン（Dara-PD）を、同じ期間の他のレジメン（Dara-KPD、VPd、KPd、IPd、Pdを含む）と比較して、初回の2回目の無増悪生存期間（PFS2）に及ぼす影響を評価する。多発性骨髄腫の再発。
このうち、第 2 無増悪生存期間 (PFS2) は、登録から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130000
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- FengYan Jin
- 電話番号：+8617843082307
- メール：fengyanjin@jlu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
多発性骨髄腫の最初の再発
説明
包含基準:
被験者は、以下の対象基準をすべて満たした場合にのみこの研究に登録されます。
- 年齢は18歳以上、男女問わず。
- 2014 IMWG 診断基準と測定可能な疾患の存在に基づく症候性多発性骨髄腫の診断
- 多発性骨髄腫の最初の再発。
- 第一選択の抗多発性骨髄腫療法を受けている。
- 第一選択の治療はプロテアソーム阻害剤と免疫調節剤 (RVD) に基づいていなければなりません。
- 初期治療に対して ≥PR を達成する。
- 各被験者（または法的に認められるその代理人）は、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性は、登録前に妊娠検査が陰性であり、研究中および最後の治療後3か月間は避妊することに同意する必要があります。
除外基準:
- 原発性アミロイドーシス、MGUS（意義不明のモノクローナルガンマグロブリン血症）、またはくすぶり型骨髄腫などの不活動性多発性骨髄腫の診断。
- 再発・難治性骨髄腫：再発・難治性骨髄腫は、サルベージ療法中に反応しない疾患、または以前のある時点で最小反応（MR）以上を達成しその後進行する前の患者において、最後の治療から60日以内に進行する疾患として定義されます。病気の経過；
- 原発性難治性骨髄腫：原発性難治性骨髄腫は、いかなる治療法でも最小限の反応以上を達成したことがない患者において反応しない疾患として定義されます。
- 第一選択のダラツムマブおよびポマリドマイドの曝露歴；
- 被験者はスクリーニング日以前3年以内に悪性腫瘍の病歴を有する（3年以内に再発のリスクが最小限で治癒した悪性腫瘍を除く）；
- 制御不能な精神障害のある被験者。
- 研究者が本研究への参加に適さないと判断した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ダラツムマブ、ポマリドマイド、およびデキサメタゾン (Dara-PD)
ダラツムマブ、ポマリドミド、デキサメタゾン（Dara-PD）治療を受けた患者の最初の再発
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同期間の他のレジメン（Dara-KPD、VPd、KPd、IPd、Pdを含む）
同期間に他のレジメン（Dara-KPD、VPd、KPd、IPd、Pdを含む）治療を受けた患者の最初の再発
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 番目の無増悪生存期間 (PFS2)
時間枠：学習完了まで、最長2年間
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ダラツムマブ、ポマリドミド、およびデキサメタゾン（Dara-PD）を、多発性骨髄腫の初回再発の第 2 無増悪生存期間（PFS2）に関して、同じ期間の他のレジメン（Dara-KPD、VPd、KPd、IPd、Pd を含む）と比較した。
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学習完了まで、最長2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：学習完了まで、最長2年間
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2016年のIMWG有効性評価基準に従って評価され、厳密完全寛解（sCR）、完全寛解（CR）、非常に良好な部分寛解（VGPR）、または部分寛解（PR）として最良の寛解を達成した参加者の割合として定義されます。
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学習完了まで、最長2年間
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深い応答速度 (≥ VGPR)
時間枠：学習完了まで、最長2年間
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2016年のIMWG有効性評価基準に従って評価され、厳密完全寛解（sCR）、完全寛解（CR）、および非常に良好な部分寛解（VGPR）として最良の寛解を達成した被験者の割合として定義されます。
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学習完了まで、最長2年間
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MRD陰性
時間枠：学習完了まで、最長2年間
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MRD 陰性は、新世代フローサイトメトリー (NGF) または新世代シーケンス技術 (NGS) によって確認された骨髄 MRD 陰性として定義されます (最小検出感度は、105 個の有核細胞から 1 個のクローン形質細胞が検出できることです)。
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学習完了まで、最長2年間
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継続的なMRD陰性率
時間枠：学習完了まで、最長2年間
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持続的な MRD 陰性: 新世代フローサイトメトリー (NGF) または新世代シーケンス技術 (NGS) により、骨髄 MRD 陰性および画像陰性が検出され、2 回の検査の間で少なくとも 1 年間は陰性であった
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学習完了まで、最長2年間
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全生存期間 (OS)
時間枠：学習完了まで、最長2年間
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全生存期間（OS）評価：登録から死亡までの時間として定義されます。
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学習完了まで、最長2年間
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寛解期間（DOR）の評価
時間枠：学習完了まで、最長2年間
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寛解期間（DOR）の評価：治療に対する最初の反応から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
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学習完了まで、最長2年間
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治療関連有害事象（AE）
時間枠：登録から追跡調査まで（最長24か月）。
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有害事象に基づき、CTCAE V5で評価され、通常の臨床評価によって決定される毒性および安全性が報告されます。
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登録から追跡調査まで（最長24か月）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Miguel JS, Weisel K, Moreau P, Lacy M, Song K, Delforge M, Karlin L, Goldschmidt H, Banos A, Oriol A, Alegre A, Chen C, Cavo M, Garderet L, Ivanova V, Martinez-Lopez J, Belch A, Palumbo A, Schey S, Sonneveld P, Yu X, Sternas L, Jacques C, Zaki M, Dimopoulos M. Pomalidomide plus low-dose dexamethasone versus high-dose dexamethasone alone for patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM-003): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1055-1066. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70380-2. Epub 2013 Sep 3.
- Chari A, Suvannasankha A, Fay JW, Arnulf B, Kaufman JL, Ifthikharuddin JJ, Weiss BM, Krishnan A, Lentzsch S, Comenzo R, Wang J, Nottage K, Chiu C, Khokhar NZ, Ahmadi T, Lonial S. Daratumumab plus pomalidomide and dexamethasone in relapsed and/or refractory multiple myeloma. Blood. 2017 Aug 24;130(8):974-981. doi: 10.1182/blood-2017-05-785246. Epub 2017 Jun 21.
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- Kumar S, Paiva B, Anderson KC, Durie B, Landgren O, Moreau P, Munshi N, Lonial S, Blade J, Mateos MV, Dimopoulos M, Kastritis E, Boccadoro M, Orlowski R, Goldschmidt H, Spencer A, Hou J, Chng WJ, Usmani SZ, Zamagni E, Shimizu K, Jagannath S, Johnsen HE, Terpos E, Reiman A, Kyle RA, Sonneveld P, Richardson PG, McCarthy P, Ludwig H, Chen W, Cavo M, Harousseau JL, Lentzsch S, Hillengass J, Palumbo A, Orfao A, Rajkumar SV, Miguel JS, Avet-Loiseau H. International Myeloma Working Group consensus criteria for response and minimal residual disease assessment in multiple myeloma. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):e328-e346. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30206-6.
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- Rajkumar SV, Dimopoulos MA, Palumbo A, Blade J, Merlini G, Mateos MV, Kumar S, Hillengass J, Kastritis E, Richardson P, Landgren O, Paiva B, Dispenzieri A, Weiss B, LeLeu X, Zweegman S, Lonial S, Rosinol L, Zamagni E, Jagannath S, Sezer O, Kristinsson SY, Caers J, Usmani SZ, Lahuerta JJ, Johnsen HE, Beksac M, Cavo M, Goldschmidt H, Terpos E, Kyle RA, Anderson KC, Durie BG, Miguel JF. International Myeloma Working Group updated criteria for the diagnosis of multiple myeloma. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):e538-48. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70442-5. Epub 2014 Oct 26.
- Sehgal K, Das R, Zhang L, Verma R, Deng Y, Kocoglu M, Vasquez J, Koduru S, Ren Y, Wang M, Couto S, Breider M, Hansel D, Seropian S, Cooper D, Thakurta A, Yao X, Dhodapkar KM, Dhodapkar MV. Clinical and pharmacodynamic analysis of pomalidomide dosing strategies in myeloma: impact of immune activation and cereblon targets. Blood. 2015 Jun 25;125(26):4042-51. doi: 10.1182/blood-2014-11-611426. Epub 2015 Apr 13.
- Voorhees PM, Kaufman JL, Laubach J, Sborov DW, Reeves B, Rodriguez C, Chari A, Silbermann R, Costa LJ, Anderson LD Jr, Nathwani N, Shah N, Efebera YA, Holstein SA, Costello C, Jakubowiak A, Wildes TM, Orlowski RZ, Shain KH, Cowan AJ, Murphy S, Lutska Y, Pei H, Ukropec J, Vermeulen J, de Boer C, Hoehn D, Lin TS, Richardson PG. Daratumumab, lenalidomide, bortezomib, and dexamethasone for transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma: the GRIFFIN trial. Blood. 2020 Aug 20;136(8):936-945. doi: 10.1182/blood.2020005288.
- Larocca A, Dold SM, Zweegman S, Terpos E, Wasch R, D'Agostino M, Scheubeck S, Goldschmidt H, Gay F, Cavo M, Ludwig H, Straka C, Bringhen S, Auner HW, Caers J, Gramatzki M, Offidani M, Dimopoulos MA, Einsele H, Boccadoro M, Sonneveld P, Engelhardt M. Patient-centered practice in elderly myeloma patients: an overview and consensus from the European Myeloma Network (EMN). Leukemia. 2018 Aug;32(8):1697-1712. doi: 10.1038/s41375-018-0142-9. Epub 2018 Apr 25.
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- Riccardi A, Mora O, Tinelli C, Porta C, Danova M, Brugnatelli S, Grasso D, Tolca B, Spanedda R, De Paoli A, Barbarano L, Cavanna L, Giordano M, Delfini C, Nicoletti G, Bergonzi C, Rinaldi E, Piccinini L, Ascari E. Response to first-line chemotherapy and long-term survival in patients with multiple myeloma: results of the MM87 prospective randomised protocol. Eur J Cancer. 2003 Jan;39(1):31-7. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00529-4.
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- Dimopoulos MA, Terpos E, Boccadoro M, Delimpasi S, Beksac M, Katodritou E, Moreau P, Baldini L, Symeonidis A, Bila J, Oriol A, Mateos MV, Einsele H, Orfanidis I, Ahmadi T, Ukropec J, Kampfenkel T, Schecter JM, Qiu Y, Amin H, Vermeulen J, Carson R, Sonneveld P; APOLLO Trial Investigators. Daratumumab plus pomalidomide and dexamethasone versus pomalidomide and dexamethasone alone in previously treated multiple myeloma (APOLLO): an open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Jun;22(6):801-812. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00128-5.
- Callander NS, Baljevic M, Adekola K, Anderson LD, Campagnaro E, Castillo JJ, Costello C, Devarakonda S, Elsedawy N, Faiman M, Garfall A, Godby K, Hillengass J, Holmberg L, Htut M, Huff CA, Hultcrantz M, Kang Y, Larson S, Liedtke M, Martin T, Omel J, Sborov D, Shain K, Stockerl-Goldstein K, Weber D, Berardi RA, Kumar R, Kumar SK. NCCN Guidelines(R) Insights: Multiple Myeloma, Version 3.2022. J Natl Compr Canc Netw. 2022 Jan;20(1):8-19. doi: 10.6004/jnccn.2022.0002.
- Cavo M, Gay F, Beksac M, Pantani L, Petrucci MT, Dimopoulos MA, Dozza L, van der Holt B, Zweegman S, Oliva S, van der Velden VHJ, Zamagni E, Palumbo GA, Patriarca F, Montefusco V, Galli M, Maisnar V, Gamberi B, Hansson M, Belotti A, Pour L, Ypma P, Grasso M, Croockewit A, Ballanti S, Offidani M, Vincelli ID, Zambello R, Liberati AM, Andersen NF, Broijl A, Troia R, Pascarella A, Benevolo G, Levin MD, Bos G, Ludwig H, Aquino S, Morelli AM, Wu KL, Boersma R, Hajek R, Durian M, von dem Borne PA, Caravita di Toritto T, Zander T, Driessen C, Specchia G, Waage A, Gimsing P, Mellqvist UH, van Marwijk Kooy M, Minnema M, Mandigers C, Cafro AM, Palmas A, Carvalho S, Spencer A, Boccadoro M, Sonneveld P. Autologous haematopoietic stem-cell transplantation versus bortezomib-melphalan-prednisone, with or without bortezomib-lenalidomide-dexamethasone consolidation therapy, and lenalidomide maintenance for newly diagnosed multiple myeloma (EMN02/HO95): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 study. Lancet Haematol. 2020 Jun;7(6):e456-e468. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30099-5. Epub 2020 Apr 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月15日
一次修了 (推定)
2026年6月15日
研究の完了 (推定)
2026年6月15日
試験登録日
最初に提出
2023年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月1日
最初の投稿 (実際)
2024年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- First relapse multiple myeloma
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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