Dara-PD bei der Behandlung von Patienten mit erstem Rückfall eines multiplen Myeloms

Einschlusskriterien:

Probanden werden nur dann in diese Studie aufgenommen, wenn sie alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen.

1. Alter: 18 Jahre oder älter, unabhängig vom Geschlecht.
2. Diagnose eines symptomatischen multiplen Myeloms basierend auf den IMWG-Diagnosekriterien 2014 und dem Vorliegen einer messbaren Erkrankung
3. Erster Rückfall eines multiplen Myeloms;
4. Erhalt einer Erstlinientherapie gegen das multiple Myelom;
5. Die Erstlinientherapie muss auf Proteasom-Inhibitoren und Immunmodulatoren (RVD) basieren;
6. Erreichen Sie ≥PR zur Ersttherapie.
7. Jeder Proband (oder sein rechtlich zulässiger Vertreter) muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie bereit ist, an der Studie teilzunehmen.
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich damit einverstanden erklären, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Behandlung Verhütungsmittel anzuwenden;

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose eines inaktiven multiplen Myeloms, einschließlich primärer Amyloidose, MGUS (monoklonale Gammopathie unbestimmter Bedeutung) oder schwelendes Myelom.
2. Rezidiviertes und refraktäres Myelom: Ein rezidiviertes und refraktäres Myelom ist definiert als eine Krankheit, die während der Salvage-Therapie nicht anspricht oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Therapie bei Patienten fortschreitet, die zu einem früheren Zeitpunkt ein minimales Ansprechen (MR) oder besser erreicht haben, bevor sie dann fortschreitet Krankheitsverlauf;
3. Primäres refraktäres Myelom: Das primäre refraktäre Myelom ist definiert als eine Erkrankung, die bei Patienten, die mit keiner Therapie nur minimal oder besser angesprochen haben, nicht anspricht.
4. Expositionsgeschichte von Erstlinien-Daratumumab und Pomalidomid;
5. Der Proband hat innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening-Datum eine bösartige Vorgeschichte (mit Ausnahme von geheilten bösartigen Erkrankungen mit minimalem Risiko eines erneuten Auftretens innerhalb von 3 Jahren).
6. Personen mit unkontrollierbaren psychiatrischen Störungen;
7. Probanden, die nach Meinung des Prüfers nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.