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Dara-PD dans le traitement des patients présentant une première rechute de myélome multiple

30 mars 2026 mis à jour par: FengYan Jin

Étude clinique observationnelle prospective, multicentrique, ouverte et sans interférence sur le daratumumab, le pomalidomide et la dexaméthasone (Dara-PD) dans le traitement des patients présentant une première rechute de myélome multiple

Les enquêteurs ont conçu la présente étude dans le but d'observer l'efficacité et la survie du régime D-Pd par rapport à d'autres régimes (y compris D-KPD, VPd, KPd, IPd, Pd) au cours de la même période pour la première rechute des patients atteints de MM recevant Régime RVD, afin de fournir une stratégie de traitement sûre et efficace pour la première rechute des patients atteints de MM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Évaluer l'impact du daratumumab, du pomalidomide et de la dexaméthasone (Dara-PD) par rapport à d'autres schémas thérapeutiques au cours de la même période (y compris Dara-KPD, VPd, KPd, IPd, Pd) sur la deuxième durée de survie sans progression (PFS2) du premier rechute du myélome multiple. Parmi eux, la deuxième durée de survie sans progression (PFS2) est définie comme le temps écoulé entre l'inscription et la progression de la maladie ou le décès.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130000
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

la première rechute du myélome multiple

La description

Critère d'intégration:

Les sujets seront inscrits dans cette étude uniquement s'ils satisfont à tous les critères d'inclusion suivants.

  1. Âge de 18 ans ou plus, quel que soit le sexe.
  2. Diagnostic du myélome multiple symptomatique basé sur les critères diagnostiques de l'IMWG 2014 et la présence d'une maladie mesurable
  3. Première rechute du myélome multiple ;
  4. Recevoir un traitement anti-myélome multiple de première intention ;
  5. Le traitement de première intention doit reposer sur les inhibiteurs du protéasome et les immunomodulateurs (RVD) ;
  6. Atteindre ≥PR au traitement initial.
  7. Chaque sujet (ou son représentant légalement acceptable) doit signer un formulaire de consentement éclairé indiquant qu'il ou elle est prêt à participer à l'étude ;
  8. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif avant l'inscription et accepter d'utiliser une contraception pendant l'étude et pendant 3 mois après le dernier traitement ;

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic du myélome multiple inactif, y compris l'amylose primaire, la MGUS (gammapathie monoclonale de signification indéterminée) ou le myélome latent.
  2. Myélome récidivant et réfractaire : Le myélome récidivant et réfractaire est défini comme une maladie qui ne répond pas pendant un traitement de sauvetage, ou qui progresse dans les 60 jours suivant le dernier traitement chez les patients qui ont obtenu une réponse minimale (MR) ou mieux à un moment donné auparavant avant de progresser dans leur évolution de la maladie ;
  3. Myélome primaire réfractaire : Le myélome primaire réfractaire est défini comme une maladie qui ne répond pas chez les patients qui n'ont jamais obtenu une réponse minimale ou meilleure avec un traitement quelconque ;
  4. Antécédents d'exposition au daratumumab et au pomalidomide en première intention ;
  5. Le sujet a des antécédents de tumeur maligne dans les 3 ans précédant la date du dépistage (sauf pour les tumeurs malignes guéries avec un risque minimal de récidive dans les 3 ans) ;
  6. Sujets présentant des troubles psychiatriques incontrôlables ;
  7. Sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, ne sont pas aptes à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
daratumumab, pomalidomide et dexaméthasone (Dara-PD)
la première rechute de patients ayant reçu un traitement par daratumumab, pomalidomide et dexaméthasone (Dara-PD)
autres régimes au cours de la même période (y compris Dara-KPD, VPd, KPd, IPd, Pd)
la première rechute de patients ayant reçu d'autres schémas thérapeutiques au cours de la même période (y compris Dara-KPD, VPd, KPd, IPd, Pd)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le deuxième temps de survie sans progression (PFS2)
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
daratumumab, pomalidomide et dexaméthasone (Dara-PD) par rapport à d'autres schémas thérapeutiques au cours de la même période (y compris Dara-KPD, VPd, KPd, IPd, Pd) sur la deuxième durée de survie sans progression (PFS2) de la première rechute du myélome multiple.
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Évalué selon les critères d'évaluation de l'efficacité de l'IMWG 2016, définis comme la proportion de participants ayant obtenu la meilleure réponse en tant que réponse complète stricte (sCR), réponse complète (CR), très bonne réponse partielle (VGPR) ou réponse partielle (PR).
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Taux de réponse profonde (≥ VGPR)
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Évalué selon les critères d'évaluation d'efficacité IMWG 2016, définis comme la proportion de sujets ayant obtenu la meilleure réponse en tant que réponse complète stricte (sCR), réponse complète (CR) et très bonne réponse partielle (VGPR).
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
MRD négatif
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
MRD négatif est défini comme un MRD négatif dans la moelle osseuse confirmé par cytométrie en flux de nouvelle génération (NGF) ou technologie de séquençage de nouvelle génération (NGS) (la sensibilité de détection minimale est qu'un plasmocyte clonal peut être détecté à partir de 105 cellules nucléées) ;
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
taux négatif continu de MRD
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
MRD négatif persistant : la cytométrie en flux de nouvelle génération (NGF) ou la technologie de séquençage de nouvelle génération (NGS) détecte les négatifs MRD de la moelle osseuse et les négatifs d'imagerie, avec au moins un an entre deux tests négatifs
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Évaluation de la survie globale (SG) : définie comme le temps écoulé entre l'inscription et le décès.
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Évaluation de la durée de rémission (DOR)
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Évaluation de la durée de rémission (DOR) : définie comme le temps écoulé entre la première réponse au traitement et la progression de la maladie ou le décès.
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Événement indésirable (EI) lié au traitement
Délai: De l'inclusion jusqu'au suivi (jusqu'à 24 mois).
La toxicité et la sécurité seront rapportées sur la base des événements indésirables, tels que classés par le CTCAE V5 et déterminés par des évaluations cliniques de routine.
De l'inclusion jusqu'au suivi (jusqu'à 24 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Première publication (Réel)

12 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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