Dara-PD nel trattamento dei pazienti con prima recidiva di mieloma multiplo
30 marzo 2026 aggiornato da: FengYan Jin
Studio clinico osservazionale prospettico, multicentrico, aperto e senza interferenze su daratumumab, pomalidomide e desametasone (Dara-PD) nel trattamento di pazienti con prima recidiva di mieloma multiplo
I ricercatori hanno progettato il presente studio con l’obiettivo di osservare l’efficacia e la sopravvivenza del regime D-Pd rispetto ad altri regimi (inclusi D-KPD, VPd, KPd, IPd, Pd) nello stesso periodo per la prima recidiva di pazienti con MM trattati Regime RVD, in modo da fornire una strategia di trattamento sicura ed efficace per la prima recidiva dei pazienti con MM.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Valutare l’impatto di daratumumab, pomalidomide e desametasone (Dara-PD) rispetto ad altri regimi nello stesso periodo (compresi Dara-KPD, VPd, KPd, IPd, Pd) sul secondo tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS2) del primo recidiva di mieloma multiplo.
Tra questi, il secondo tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS2) è definito come il tempo trascorso dall’arruolamento alla progressione della malattia o alla morte.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130000
- Reclutamento
- The First Hospital of Jilin University
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Contatto:
- FengYan Jin
- Numero di telefono: +8617843082307
- Email: fengyanjin@jlu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
la prima recidiva di mieloma multiplo
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti verranno arruolati in questo studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione.
- Età pari o superiore a 18 anni, indipendentemente dal sesso.
- Diagnosi di mieloma multiplo sintomatico basata sui criteri diagnostici IMWG 2014 e sulla presenza di malattia misurabile
- Prima recidiva di mieloma multiplo;
- Ricevere terapia di prima linea anti-mieloma multiplo;
- La terapia di prima linea deve essere basata su inibitori del proteasoma e immunomodulatori (RVD);
- Raggiungere ≥PR alla terapia iniziale.
- Ciascun soggetto (o il suo rappresentante legalmente riconosciuto) deve firmare un modulo di consenso informato indicando che è disposto a partecipare allo studio;
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento e accettare di usare contraccettivi durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultimo trattamento;
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di mieloma multiplo inattivo, inclusa amiloidosi primaria, MGUS (gammopatia monoclonale di significato indeterminato) o mieloma latente.
- Mieloma recidivante e refrattario: il mieloma recidivante e refrattario è definito come una malattia che non risponde alla terapia di salvataggio o che progredisce entro 60 giorni dall'ultima terapia in pazienti che hanno raggiunto una risposta minima (MR) o migliore in precedenza prima di progredire nella loro risposta. decorso della malattia;
- Mieloma refrattario primario: il mieloma refrattario primario è definito come una malattia che non risponde in pazienti che non hanno mai ottenuto una risposta minima o migliore con alcuna terapia;
- Anamnesi di esposizione a daratumumab e pomalidomide di prima linea;
- Il soggetto ha una storia di tumore maligno nei 3 anni precedenti la data dello screening (ad eccezione dei tumori maligni curati con rischio minimo di recidiva entro 3 anni)；
- Soggetti con disturbi psichiatrici incontrollabili;
- Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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daratumumab, pomalidomide e desametasone (Dara-PD)
la prima recidiva di pazienti che hanno ricevuto il trattamento con daratumumab, pomalidomide e desametasone (Dara-PD)
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altri regimi nello stesso periodo (compresi Dara-KPD, VPd, KPd, IPd, Pd)
la prima recidiva di pazienti che hanno ricevuto altri regimi nello stesso periodo (inclusi Dara-KPD, VPd, KPd, IPd, Pd)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il secondo tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS2)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 2 anni
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daratumumab, pomalidomide e desametasone (Dara-PD) rispetto ad altri regimi nello stesso periodo (compresi Dara-KPD, VPd, KPd, IPd, Pd) sul secondo tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS2) della prima recidiva di mieloma multiplo.
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fino al completamento degli studi, fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 2 anni
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Valutato secondo i criteri di valutazione dell'efficacia dell'IMWG 2016, definiti come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta come risposta completa rigorosa (sCR), risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta parziale (PR).
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fino al completamento degli studi, fino a 2 anni
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Tasso di risposta profonda (≥ VGPR)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 2 anni
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Valutato secondo i criteri di valutazione dell'efficacia dell'IMWG 2016, definiti come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto la migliore risposta come risposta completa rigorosa (sCR), risposta completa (CR) e risposta parziale molto buona (VGPR).
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fino al completamento degli studi, fino a 2 anni
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MRD negativa
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 2 anni
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La MRD negativa è definita come MRD negativa del midollo osseo confermata mediante citometria a flusso di nuova generazione (NGF) o tecnologia di sequenziamento di nuova generazione (NGS) (la sensibilità minima di rilevamento è che una plasmacellula clonale possa essere rilevata da 105 cellule nucleate);
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fino al completamento degli studi, fino a 2 anni
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tasso negativo MRD continuo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 2 anni
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MRD negativo persistente: la citometria a flusso di nuova generazione (NGF) o la tecnologia di sequenziamento di nuova generazione (NGS) rileva la MRD del midollo osseo negativa e l'imaging negativo, con almeno un anno tra due test negativi
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fino al completamento degli studi, fino a 2 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 2 anni
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Valutazione della sopravvivenza globale (OS): definita come il tempo dall'arruolamento alla morte.
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fino al completamento degli studi, fino a 2 anni
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Valutazione della durata della remissione (DOR)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 2 anni
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Valutazione della durata della remissione (DOR): definita come il tempo che intercorre tra la prima risposta al trattamento e la progressione della malattia o la morte
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fino al completamento degli studi, fino a 2 anni
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Evento avverso (EA) correlato al trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento attraverso il follow-up (fino a 24 mesi).
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La tossicità e la sicurezza saranno riportate in base agli eventi avversi, come classificati dal CTCAE V5 e determinati dalle valutazioni cliniche di routine.
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Dall'arruolamento attraverso il follow-up (fino a 24 mesi).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Miguel JS, Weisel K, Moreau P, Lacy M, Song K, Delforge M, Karlin L, Goldschmidt H, Banos A, Oriol A, Alegre A, Chen C, Cavo M, Garderet L, Ivanova V, Martinez-Lopez J, Belch A, Palumbo A, Schey S, Sonneveld P, Yu X, Sternas L, Jacques C, Zaki M, Dimopoulos M. Pomalidomide plus low-dose dexamethasone versus high-dose dexamethasone alone for patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM-003): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1055-1066. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70380-2. Epub 2013 Sep 3.
- Chari A, Suvannasankha A, Fay JW, Arnulf B, Kaufman JL, Ifthikharuddin JJ, Weiss BM, Krishnan A, Lentzsch S, Comenzo R, Wang J, Nottage K, Chiu C, Khokhar NZ, Ahmadi T, Lonial S. Daratumumab plus pomalidomide and dexamethasone in relapsed and/or refractory multiple myeloma. Blood. 2017 Aug 24;130(8):974-981. doi: 10.1182/blood-2017-05-785246. Epub 2017 Jun 21.
- Palumbo A, Chanan-Khan A, Weisel K, Nooka AK, Masszi T, Beksac M, Spicka I, Hungria V, Munder M, Mateos MV, Mark TM, Qi M, Schecter J, Amin H, Qin X, Deraedt W, Ahmadi T, Spencer A, Sonneveld P; CASTOR Investigators. Daratumumab, Bortezomib, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2016 Aug 25;375(8):754-66. doi: 10.1056/NEJMoa1606038.
- Kumar S, Paiva B, Anderson KC, Durie B, Landgren O, Moreau P, Munshi N, Lonial S, Blade J, Mateos MV, Dimopoulos M, Kastritis E, Boccadoro M, Orlowski R, Goldschmidt H, Spencer A, Hou J, Chng WJ, Usmani SZ, Zamagni E, Shimizu K, Jagannath S, Johnsen HE, Terpos E, Reiman A, Kyle RA, Sonneveld P, Richardson PG, McCarthy P, Ludwig H, Chen W, Cavo M, Harousseau JL, Lentzsch S, Hillengass J, Palumbo A, Orfao A, Rajkumar SV, Miguel JS, Avet-Loiseau H. International Myeloma Working Group consensus criteria for response and minimal residual disease assessment in multiple myeloma. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):e328-e346. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30206-6.
- Rajkumar SV, Harousseau JL, Durie B, Anderson KC, Dimopoulos M, Kyle R, Blade J, Richardson P, Orlowski R, Siegel D, Jagannath S, Facon T, Avet-Loiseau H, Lonial S, Palumbo A, Zonder J, Ludwig H, Vesole D, Sezer O, Munshi NC, San Miguel J; International Myeloma Workshop Consensus Panel 1. Consensus recommendations for the uniform reporting of clinical trials: report of the International Myeloma Workshop Consensus Panel 1. Blood. 2011 May 5;117(18):4691-5. doi: 10.1182/blood-2010-10-299487. Epub 2011 Feb 3.
- Rajkumar SV, Dimopoulos MA, Palumbo A, Blade J, Merlini G, Mateos MV, Kumar S, Hillengass J, Kastritis E, Richardson P, Landgren O, Paiva B, Dispenzieri A, Weiss B, LeLeu X, Zweegman S, Lonial S, Rosinol L, Zamagni E, Jagannath S, Sezer O, Kristinsson SY, Caers J, Usmani SZ, Lahuerta JJ, Johnsen HE, Beksac M, Cavo M, Goldschmidt H, Terpos E, Kyle RA, Anderson KC, Durie BG, Miguel JF. International Myeloma Working Group updated criteria for the diagnosis of multiple myeloma. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):e538-48. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70442-5. Epub 2014 Oct 26.
- Sehgal K, Das R, Zhang L, Verma R, Deng Y, Kocoglu M, Vasquez J, Koduru S, Ren Y, Wang M, Couto S, Breider M, Hansel D, Seropian S, Cooper D, Thakurta A, Yao X, Dhodapkar KM, Dhodapkar MV. Clinical and pharmacodynamic analysis of pomalidomide dosing strategies in myeloma: impact of immune activation and cereblon targets. Blood. 2015 Jun 25;125(26):4042-51. doi: 10.1182/blood-2014-11-611426. Epub 2015 Apr 13.
- Voorhees PM, Kaufman JL, Laubach J, Sborov DW, Reeves B, Rodriguez C, Chari A, Silbermann R, Costa LJ, Anderson LD Jr, Nathwani N, Shah N, Efebera YA, Holstein SA, Costello C, Jakubowiak A, Wildes TM, Orlowski RZ, Shain KH, Cowan AJ, Murphy S, Lutska Y, Pei H, Ukropec J, Vermeulen J, de Boer C, Hoehn D, Lin TS, Richardson PG. Daratumumab, lenalidomide, bortezomib, and dexamethasone for transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma: the GRIFFIN trial. Blood. 2020 Aug 20;136(8):936-945. doi: 10.1182/blood.2020005288.
- Larocca A, Dold SM, Zweegman S, Terpos E, Wasch R, D'Agostino M, Scheubeck S, Goldschmidt H, Gay F, Cavo M, Ludwig H, Straka C, Bringhen S, Auner HW, Caers J, Gramatzki M, Offidani M, Dimopoulos MA, Einsele H, Boccadoro M, Sonneveld P, Engelhardt M. Patient-centered practice in elderly myeloma patients: an overview and consensus from the European Myeloma Network (EMN). Leukemia. 2018 Aug;32(8):1697-1712. doi: 10.1038/s41375-018-0142-9. Epub 2018 Apr 25.
- Majithia N, Rajkumar SV, Lacy MQ, Buadi FK, Dispenzieri A, Gertz MA, Hayman SR, Dingli D, Kapoor P, Hwa L, Lust JA, Russell SJ, Go RS, Kyle RA, Kumar SK. Early relapse following initial therapy for multiple myeloma predicts poor outcomes in the era of novel agents. Leukemia. 2016 Nov;30(11):2208-2213. doi: 10.1038/leu.2016.147. Epub 2016 May 23.
- Minnie SA, Hill GR. Immunotherapy of multiple myeloma. J Clin Invest. 2020 Apr 1;130(4):1565-1575. doi: 10.1172/JCI129205.
- An G, Li Z, Tai YT, Acharya C, Li Q, Qin X, Yi S, Xu Y, Feng X, Li C, Zhao J, Shi L, Zang M, Deng S, Sui W, Hao M, Zou D, Zhao Y, Qi J, Cheng T, Ru K, Wang J, Anderson KC, Qiu L. The impact of clone size on the prognostic value of chromosome aberrations by fluorescence in situ hybridization in multiple myeloma. Clin Cancer Res. 2015 May 1;21(9):2148-56. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2576. Epub 2015 Feb 4.
- An G, Acharya C, Feng X, Wen K, Zhong M, Zhang L, Munshi NC, Qiu L, Tai YT, Anderson KC. Osteoclasts promote immune suppressive microenvironment in multiple myeloma: therapeutic implication. Blood. 2016 Sep 22;128(12):1590-603. doi: 10.1182/blood-2016-03-707547. Epub 2016 Jul 14.
- Riccardi A, Mora O, Tinelli C, Porta C, Danova M, Brugnatelli S, Grasso D, Tolca B, Spanedda R, De Paoli A, Barbarano L, Cavanna L, Giordano M, Delfini C, Nicoletti G, Bergonzi C, Rinaldi E, Piccinini L, Ascari E. Response to first-line chemotherapy and long-term survival in patients with multiple myeloma: results of the MM87 prospective randomised protocol. Eur J Cancer. 2003 Jan;39(1):31-7. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00529-4.
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- Krejcik J, Casneuf T, Nijhof IS, Verbist B, Bald J, Plesner T, Syed K, Liu K, van de Donk NW, Weiss BM, Ahmadi T, Lokhorst HM, Mutis T, Sasser AK. Daratumumab depletes CD38+ immune regulatory cells, promotes T-cell expansion, and skews T-cell repertoire in multiple myeloma. Blood. 2016 Jul 21;128(3):384-94. doi: 10.1182/blood-2015-12-687749. Epub 2016 May 24.
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- Richardson PG, Oriol A, Beksac M, Liberati AM, Galli M, Schjesvold F, Lindsay J, Weisel K, White D, Facon T, San Miguel J, Sunami K, O'Gorman P, Sonneveld P, Robak P, Semochkin S, Schey S, Yu X, Doerr T, Bensmaine A, Biyukov T, Peluso T, Zaki M, Anderson K, Dimopoulos M; OPTIMISMM trial investigators. Pomalidomide, bortezomib, and dexamethasone for patients with relapsed or refractory multiple myeloma previously treated with lenalidomide (OPTIMISMM): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Jun;20(6):781-794. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30152-4. Epub 2019 May 13.
- van der Veer MS, de Weers M, van Kessel B, Bakker JM, Wittebol S, Parren PW, Lokhorst HM, Mutis T. Towards effective immunotherapy of myeloma: enhanced elimination of myeloma cells by combination of lenalidomide with the human CD38 monoclonal antibody daratumumab. Haematologica. 2011 Feb;96(2):284-90. doi: 10.3324/haematol.2010.030759. Epub 2010 Nov 25.
- Dimopoulos MA, Terpos E, Boccadoro M, Delimpasi S, Beksac M, Katodritou E, Moreau P, Baldini L, Symeonidis A, Bila J, Oriol A, Mateos MV, Einsele H, Orfanidis I, Ahmadi T, Ukropec J, Kampfenkel T, Schecter JM, Qiu Y, Amin H, Vermeulen J, Carson R, Sonneveld P; APOLLO Trial Investigators. Daratumumab plus pomalidomide and dexamethasone versus pomalidomide and dexamethasone alone in previously treated multiple myeloma (APOLLO): an open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Jun;22(6):801-812. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00128-5.
- Callander NS, Baljevic M, Adekola K, Anderson LD, Campagnaro E, Castillo JJ, Costello C, Devarakonda S, Elsedawy N, Faiman M, Garfall A, Godby K, Hillengass J, Holmberg L, Htut M, Huff CA, Hultcrantz M, Kang Y, Larson S, Liedtke M, Martin T, Omel J, Sborov D, Shain K, Stockerl-Goldstein K, Weber D, Berardi RA, Kumar R, Kumar SK. NCCN Guidelines(R) Insights: Multiple Myeloma, Version 3.2022. J Natl Compr Canc Netw. 2022 Jan;20(1):8-19. doi: 10.6004/jnccn.2022.0002.
- Cavo M, Gay F, Beksac M, Pantani L, Petrucci MT, Dimopoulos MA, Dozza L, van der Holt B, Zweegman S, Oliva S, van der Velden VHJ, Zamagni E, Palumbo GA, Patriarca F, Montefusco V, Galli M, Maisnar V, Gamberi B, Hansson M, Belotti A, Pour L, Ypma P, Grasso M, Croockewit A, Ballanti S, Offidani M, Vincelli ID, Zambello R, Liberati AM, Andersen NF, Broijl A, Troia R, Pascarella A, Benevolo G, Levin MD, Bos G, Ludwig H, Aquino S, Morelli AM, Wu KL, Boersma R, Hajek R, Durian M, von dem Borne PA, Caravita di Toritto T, Zander T, Driessen C, Specchia G, Waage A, Gimsing P, Mellqvist UH, van Marwijk Kooy M, Minnema M, Mandigers C, Cafro AM, Palmas A, Carvalho S, Spencer A, Boccadoro M, Sonneveld P. Autologous haematopoietic stem-cell transplantation versus bortezomib-melphalan-prednisone, with or without bortezomib-lenalidomide-dexamethasone consolidation therapy, and lenalidomide maintenance for newly diagnosed multiple myeloma (EMN02/HO95): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 study. Lancet Haematol. 2020 Jun;7(6):e456-e468. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30099-5. Epub 2020 Apr 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
15 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Malattie emiche e linfatiche
- Mieloma multiplo
Altri numeri di identificazione dello studio
- First relapse multiple myeloma
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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