Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дара-ПД в лечении больных с первым рецидивом множественной миеломы

30 марта 2026 г. обновлено: FengYan Jin

Проспективное, многоцентровое, открытое и неинтерференционное наблюдательное клиническое исследование даратумумаба, помалидомида и дексаметазона (Дара-ПД) в лечении пациентов с первым рецидивом множественной миеломы

Исследователи разработали настоящее исследование с целью оценить эффективность и выживаемость режима D-Pd по сравнению с другими режимами (включая D-KPD, VPd, KPd, IPd, Pd) в тот же период при первом рецидиве у пациентов с ММ, получавших Режим РВД, чтобы обеспечить безопасную и эффективную стратегию лечения первого рецидива у пациентов с ММ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Оценить влияние даратумумаба, помалидомида и дексаметазона (Dara-PD) по сравнению с другими схемами в тот же период (включая Dara-KPD, VPd, KPd, IPd, Pd) на второе время выживаемости без прогрессирования (ВБП2) первого рецидив множественной миеломы. Среди них второе время выживания без прогрессирования (ВБП2) определяется как время от включения в исследование до прогрессирования заболевания или смерти.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • FengYan Jin
          • Номер телефона: +8617843082307
          • Электронная почта: fengyanjin@jlu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

первый рецидив множественной миеломы

Описание

Критерии включения:

Субъекты будут включены в это исследование только в том случае, если они соответствуют всем следующим критериям включения.

  1. Возраст от 18 лет и старше, независимо от пола.
  2. Диагностика симптоматической множественной миеломы на основе диагностических критериев IMWG 2014 г. и наличия измеримого заболевания.
  3. Первый рецидив множественной миеломы;
  4. Получающие терапию первой линии против множественной миеломы;
  5. Терапия первой линии должна быть основана на ингибиторах протеасом и иммуномодуляторах (РВД);
  6. Достичь ≥PR по сравнению с начальной терапией.
  7. Каждый субъект (или его законный представитель) должен подписать форму информированного согласия, указывающую, что он или она желает участвовать в исследовании;
  8. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до включения в исследование и согласиться использовать контрацепцию во время исследования и в течение 3 месяцев после последнего лечения;

Критерий исключения:

  1. Диагностика неактивной множественной миеломы, включая первичный амилоидоз, МГУС (моноклональная гаммапатия неустановленного значения) или тлеющую миелому.
  2. Рецидивирующая и рефрактерная миелома: Рецидивирующая и рефрактерная миелома определяется как заболевание, которое не реагирует на терапию спасения или прогрессирует в течение 60 дней после последней терапии у пациентов, которые достигли минимального ответа (MR) или лучше в какой-то момент ранее, прежде чем затем прогрессирует течение заболевания;
  3. Первичная рефрактерная миелома: Первичная рефрактерная миелома определяется как заболевание, не отвечающее на лечение у пациентов, у которых никогда не достигалось минимального ответа или улучшения при какой-либо терапии;
  4. История воздействия даратумумаба первой линии и помалидомида；
  5. Субъект имеет историю злокачественных новообразований в течение 3 лет до даты скрининга (за исключением излеченных злокачественных новообразований с минимальным риском рецидива в течение 3 лет);
  6. Субъекты с неконтролируемыми психическими расстройствами;
  7. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
даратумумаб, помалидомид и дексаметазон (Дара-ПД)
первый рецидив у пациентов, получавших лечение даратумумабом, помалидомидом и дексаметазоном (Дара-ПД)
другие схемы в тот же период (включая Дара-КПД, ВПд, КПд, ИПд, ПД)
первый рецидив у пациентов, получавших в тот же период другие схемы лечения (в том числе Дара-КПД, ВПд, КПд, ИПд, ПД)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
второе время выживания без прогрессирования (PFS2)
Временное ограничение: по окончании обучения, до 2 лет
даратумумаб, помалидомид и дексаметазон (Dara-PD) по сравнению с другими схемами за тот же период (включая Dara-KPD, VPd, KPd, IPd, Pd) по второму времени выживания без прогрессирования (ВБП2) первого рецидива множественной миеломы.
по окончании обучения, до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: по окончании обучения, до 2 лет
Оценивается в соответствии с критериями оценки эффективности IMWG 2016 года, определяемыми как доля участников, добившихся наилучшего ответа: строгий полный ответ (sCR), полный ответ (CR), очень хороший частичный ответ (VGPR) или частичный ответ (PR).
по окончании обучения, до 2 лет
Частота глубоких ответов (≥ VGPR)
Временное ограничение: по окончании обучения, до 2 лет
Оценивалось в соответствии с критериями оценки эффективности IMWG 2016 года, определяемыми как доля субъектов, достигших наилучшего ответа: строгий полный ответ (sCR), полный ответ (CR) и очень хороший частичный ответ (VGPR).
по окончании обучения, до 2 лет
МОБ отрицательный
Временное ограничение: по окончании обучения, до 2 лет
MRD-отрицательный результат определяется как MRD-отрицательный результат костного мозга, подтвержденный с помощью проточной цитометрии нового поколения (NGF) или технологии секвенирования нового поколения (NGS) (минимальная чувствительность обнаружения заключается в том, что одна клональная плазматическая клетка может быть обнаружена из 105 ядросодержащих клеток);
по окончании обучения, до 2 лет
постоянный отрицательный показатель MRD
Временное ограничение: по окончании обучения, до 2 лет
Стойкий отрицательный результат MRD: проточная цитометрия нового поколения (NGF) или технология секвенирования нового поколения (NGS) выявляют отрицательный результат MRD костного мозга и отрицательный результат визуализации, при этом по крайней мере один год между двумя тестами является отрицательным.
по окончании обучения, до 2 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: по окончании обучения, до 2 лет
Оценка общей выживаемости (ОВ): определяется как время от включения в исследование до смерти.
по окончании обучения, до 2 лет
Оценка продолжительности ремиссии (ДОР)
Временное ограничение: по окончании обучения, до 2 лет
Оценка продолжительности ремиссии (DOR): определяется как время от первого ответа на лечение до прогрессирования заболевания или смерти.
по окончании обучения, до 2 лет
Нежелательное явление, связанное с лечением (НЯ)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения наблюдения (до 24 месяцев).
Токсичность и безопасность будут сообщены на основе нежелательных явлений, оцененных по CTCAE V5 и определенных с помощью рутинных клинических оценок.
От момента включения в исследование до завершения наблюдения (до 24 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FengYan Jin

Соавторы

Shandong Cancer Hospital and Institute
Affiliated Hospital of Hebei University
First Affiliated Hospital of Jinan University
Second Hospital of Shanxi Medical University
Sun Yat-Sen University Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • First relapse multiple myeloma

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться