Dara-PD en el tratamiento de pacientes con primera recaída de mieloma múltiple
30 de marzo de 2026 actualizado por: FengYan Jin
Estudio clínico observacional prospectivo, multicéntrico, abierto y sin interferencias de daratumumab, pomalidomida y dexametasona (Dara-PD) en el tratamiento de pacientes con primera recaída de mieloma múltiple
Los investigadores diseñaron el presente estudio con el objetivo de observar la eficacia y supervivencia del régimen D-Pd en comparación con otros regímenes (incluidos D-KPD, VPd, KPd, IPd, Pd) en el mismo período para la primera recaída de pacientes con MM que reciben Régimen RVD, para proporcionar una estrategia de tratamiento segura y eficaz para la primera recaída de pacientes con MM.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Evaluar el impacto de daratumumab, pomalidomida y dexametasona (Dara-PD) en comparación con otros regímenes en el mismo período (incluidos Dara-KPD, VPd, KPd, IPd, Pd) en el segundo tiempo de supervivencia libre de progresión (SLP2) del primero. Recaída del mieloma múltiple.
Entre ellos, el segundo tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS2) se define como el tiempo desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- FengYan Jin
- Número de teléfono: +8617843082307
- Correo electrónico: fengyanjin@jlu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
la primera recaída del mieloma múltiple
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos se inscribirán en este estudio solo si cumplieron con todos los siguientes criterios de inclusión.
- Tener 18 años o más, independientemente del sexo.
- Diagnóstico de mieloma múltiple sintomático basado en los criterios de diagnóstico del IMWG de 2014 y la presencia de enfermedad mensurable
- Primera recaída de mieloma múltiple;
- Recibir terapia de primera línea contra el mieloma múltiple;
- La terapia de primera línea debe basarse en inhibidores del proteosoma e inmunomoduladores (RVD);
- Lograr ≥PR a la terapia inicial.
- Cada sujeto (o su representante legalmente aceptable) debe firmar un formulario de consentimiento informado indicando que está dispuesto a participar en el estudio;
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción y aceptar utilizar anticonceptivos durante el estudio y durante 3 meses después del último tratamiento;
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de mieloma múltiple inactivo, incluida amiloidosis primaria, GMSI (gammapatía monoclonal de significado indeterminado) o mieloma latente.
- Mieloma recidivante y refractario: el mieloma recidivante y refractario se define como una enfermedad que no responde mientras recibe una terapia de rescate o que progresa dentro de los 60 días posteriores a la última terapia en pacientes que han logrado una respuesta mínima (MR) o mejor en algún momento previo antes de progresar en su curso de la enfermedad;
- Mieloma primario refractario: el mieloma primario refractario se define como una enfermedad que no responde en pacientes que nunca han logrado una respuesta mínima o mejor con ningún tratamiento;
- Historial de exposición a daratumumab y pomalidomida de primera línea;
- El sujeto tiene antecedentes de malignidad dentro de los 3 años anteriores a la fecha de la evaluación (excepto en el caso de neoplasias malignas curadas con riesgo mínimo de recurrencia dentro de los 3 años);
- Sujetos con trastornos psiquiátricos incontrolables;
- Sujetos que, a juicio del investigador, no sean aptos para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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daratumumab, pomalidomida y dexametasona (Dara-PD)
la primera recaída de pacientes que recibieron tratamiento con daratumumab, pomalidomida y dexametasona (Dara-PD)
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otros regímenes en el mismo período (incluidos Dara-KPD, VPd, KPd, IPd, Pd)
la primera recaída de pacientes que recibieron otros regímenes en el mismo período (incluidos el tratamiento Dara-KPD, VPd, KPd, IPd, Pd)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el segundo tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS2)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
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daratumumab, pomalidomida y dexametasona (Dara-PD) en comparación con otros regímenes en el mismo período (incluidos Dara-KPD, VPd, KPd, IPd, Pd) en el segundo tiempo de supervivencia libre de progresión (SLP2) de la primera recaída del mieloma múltiple.
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hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
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Evaluado según los criterios de evaluación de eficacia del IMWG de 2016, definidos como la proporción de participantes que lograron la mejor respuesta como respuesta completa estricta (sCR), respuesta completa (CR), respuesta parcial muy buena (VGPR) o respuesta parcial (PR).
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hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
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Tasa de respuesta profunda (≥ VGPR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
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Evaluado según los criterios de evaluación de eficacia del IMWG de 2016, definidos como la proporción de sujetos que lograron la mejor respuesta como respuesta completa estricta (sCR), respuesta completa (CR) y respuesta parcial muy buena (VGPR).
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hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
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MRD negativo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
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MRD negativa se define como MRD negativa en médula ósea confirmada por citometría de flujo de nueva generación (NGF) o tecnología de secuenciación de nueva generación (NGS) (la sensibilidad de detección mínima es que se pueda detectar una célula plasmática clonal a partir de 105 células nucleadas);
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hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
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tasa negativa continua de MRD
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
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MRD negativa persistente: la citometría de flujo de nueva generación (NGF) o la tecnología de secuenciación de nueva generación (NGS) detecta MRD de médula ósea negativa y las imágenes negativas, con al menos un año entre dos pruebas siendo negativas.
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hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
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Evaluación de supervivencia general (SG): definida como el tiempo desde la inscripción hasta la muerte.
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hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
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Evaluación de la duración de la remisión (DOR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
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Evaluación de la duración de la remisión (DOR): definida como el tiempo desde la primera respuesta al tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
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hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
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Evento adverso (EA) relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento (hasta 24 meses).
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La toxicidad y la seguridad se informarán en función de los eventos adversos, según la clasificación de CTCAE V5 y determinados por evaluaciones clínicas de rutina.
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Desde la inscripción hasta el seguimiento (hasta 24 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Miguel JS, Weisel K, Moreau P, Lacy M, Song K, Delforge M, Karlin L, Goldschmidt H, Banos A, Oriol A, Alegre A, Chen C, Cavo M, Garderet L, Ivanova V, Martinez-Lopez J, Belch A, Palumbo A, Schey S, Sonneveld P, Yu X, Sternas L, Jacques C, Zaki M, Dimopoulos M. Pomalidomide plus low-dose dexamethasone versus high-dose dexamethasone alone for patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM-003): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1055-1066. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70380-2. Epub 2013 Sep 3.
- Chari A, Suvannasankha A, Fay JW, Arnulf B, Kaufman JL, Ifthikharuddin JJ, Weiss BM, Krishnan A, Lentzsch S, Comenzo R, Wang J, Nottage K, Chiu C, Khokhar NZ, Ahmadi T, Lonial S. Daratumumab plus pomalidomide and dexamethasone in relapsed and/or refractory multiple myeloma. Blood. 2017 Aug 24;130(8):974-981. doi: 10.1182/blood-2017-05-785246. Epub 2017 Jun 21.
- Palumbo A, Chanan-Khan A, Weisel K, Nooka AK, Masszi T, Beksac M, Spicka I, Hungria V, Munder M, Mateos MV, Mark TM, Qi M, Schecter J, Amin H, Qin X, Deraedt W, Ahmadi T, Spencer A, Sonneveld P; CASTOR Investigators. Daratumumab, Bortezomib, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2016 Aug 25;375(8):754-66. doi: 10.1056/NEJMoa1606038.
- Kumar S, Paiva B, Anderson KC, Durie B, Landgren O, Moreau P, Munshi N, Lonial S, Blade J, Mateos MV, Dimopoulos M, Kastritis E, Boccadoro M, Orlowski R, Goldschmidt H, Spencer A, Hou J, Chng WJ, Usmani SZ, Zamagni E, Shimizu K, Jagannath S, Johnsen HE, Terpos E, Reiman A, Kyle RA, Sonneveld P, Richardson PG, McCarthy P, Ludwig H, Chen W, Cavo M, Harousseau JL, Lentzsch S, Hillengass J, Palumbo A, Orfao A, Rajkumar SV, Miguel JS, Avet-Loiseau H. International Myeloma Working Group consensus criteria for response and minimal residual disease assessment in multiple myeloma. Lancet Oncol. 2016 Aug;17(8):e328-e346. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30206-6.
- Rajkumar SV, Harousseau JL, Durie B, Anderson KC, Dimopoulos M, Kyle R, Blade J, Richardson P, Orlowski R, Siegel D, Jagannath S, Facon T, Avet-Loiseau H, Lonial S, Palumbo A, Zonder J, Ludwig H, Vesole D, Sezer O, Munshi NC, San Miguel J; International Myeloma Workshop Consensus Panel 1. Consensus recommendations for the uniform reporting of clinical trials: report of the International Myeloma Workshop Consensus Panel 1. Blood. 2011 May 5;117(18):4691-5. doi: 10.1182/blood-2010-10-299487. Epub 2011 Feb 3.
- Rajkumar SV, Dimopoulos MA, Palumbo A, Blade J, Merlini G, Mateos MV, Kumar S, Hillengass J, Kastritis E, Richardson P, Landgren O, Paiva B, Dispenzieri A, Weiss B, LeLeu X, Zweegman S, Lonial S, Rosinol L, Zamagni E, Jagannath S, Sezer O, Kristinsson SY, Caers J, Usmani SZ, Lahuerta JJ, Johnsen HE, Beksac M, Cavo M, Goldschmidt H, Terpos E, Kyle RA, Anderson KC, Durie BG, Miguel JF. International Myeloma Working Group updated criteria for the diagnosis of multiple myeloma. Lancet Oncol. 2014 Nov;15(12):e538-48. doi: 10.1016/S1470-2045(14)70442-5. Epub 2014 Oct 26.
- Sehgal K, Das R, Zhang L, Verma R, Deng Y, Kocoglu M, Vasquez J, Koduru S, Ren Y, Wang M, Couto S, Breider M, Hansel D, Seropian S, Cooper D, Thakurta A, Yao X, Dhodapkar KM, Dhodapkar MV. Clinical and pharmacodynamic analysis of pomalidomide dosing strategies in myeloma: impact of immune activation and cereblon targets. Blood. 2015 Jun 25;125(26):4042-51. doi: 10.1182/blood-2014-11-611426. Epub 2015 Apr 13.
- Voorhees PM, Kaufman JL, Laubach J, Sborov DW, Reeves B, Rodriguez C, Chari A, Silbermann R, Costa LJ, Anderson LD Jr, Nathwani N, Shah N, Efebera YA, Holstein SA, Costello C, Jakubowiak A, Wildes TM, Orlowski RZ, Shain KH, Cowan AJ, Murphy S, Lutska Y, Pei H, Ukropec J, Vermeulen J, de Boer C, Hoehn D, Lin TS, Richardson PG. Daratumumab, lenalidomide, bortezomib, and dexamethasone for transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma: the GRIFFIN trial. Blood. 2020 Aug 20;136(8):936-945. doi: 10.1182/blood.2020005288.
- Larocca A, Dold SM, Zweegman S, Terpos E, Wasch R, D'Agostino M, Scheubeck S, Goldschmidt H, Gay F, Cavo M, Ludwig H, Straka C, Bringhen S, Auner HW, Caers J, Gramatzki M, Offidani M, Dimopoulos MA, Einsele H, Boccadoro M, Sonneveld P, Engelhardt M. Patient-centered practice in elderly myeloma patients: an overview and consensus from the European Myeloma Network (EMN). Leukemia. 2018 Aug;32(8):1697-1712. doi: 10.1038/s41375-018-0142-9. Epub 2018 Apr 25.
- Majithia N, Rajkumar SV, Lacy MQ, Buadi FK, Dispenzieri A, Gertz MA, Hayman SR, Dingli D, Kapoor P, Hwa L, Lust JA, Russell SJ, Go RS, Kyle RA, Kumar SK. Early relapse following initial therapy for multiple myeloma predicts poor outcomes in the era of novel agents. Leukemia. 2016 Nov;30(11):2208-2213. doi: 10.1038/leu.2016.147. Epub 2016 May 23.
- Minnie SA, Hill GR. Immunotherapy of multiple myeloma. J Clin Invest. 2020 Apr 1;130(4):1565-1575. doi: 10.1172/JCI129205.
- An G, Li Z, Tai YT, Acharya C, Li Q, Qin X, Yi S, Xu Y, Feng X, Li C, Zhao J, Shi L, Zang M, Deng S, Sui W, Hao M, Zou D, Zhao Y, Qi J, Cheng T, Ru K, Wang J, Anderson KC, Qiu L. The impact of clone size on the prognostic value of chromosome aberrations by fluorescence in situ hybridization in multiple myeloma. Clin Cancer Res. 2015 May 1;21(9):2148-56. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-2576. Epub 2015 Feb 4.
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- Riccardi A, Mora O, Tinelli C, Porta C, Danova M, Brugnatelli S, Grasso D, Tolca B, Spanedda R, De Paoli A, Barbarano L, Cavanna L, Giordano M, Delfini C, Nicoletti G, Bergonzi C, Rinaldi E, Piccinini L, Ascari E. Response to first-line chemotherapy and long-term survival in patients with multiple myeloma: results of the MM87 prospective randomised protocol. Eur J Cancer. 2003 Jan;39(1):31-7. doi: 10.1016/s0959-8049(02)00529-4.
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- Overdijk MB, Verploegen S, Bogels M, van Egmond M, Lammerts van Bueren JJ, Mutis T, Groen RW, Breij E, Martens AC, Bleeker WK, Parren PW. Antibody-mediated phagocytosis contributes to the anti-tumor activity of the therapeutic antibody daratumumab in lymphoma and multiple myeloma. MAbs. 2015;7(2):311-21. doi: 10.1080/19420862.2015.1007813.
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- Nijhof IS, Groen RW, Noort WA, van Kessel B, de Jong-Korlaar R, Bakker J, van Bueren JJ, Parren PW, Lokhorst HM, van de Donk NW, Martens AC, Mutis T. Preclinical Evidence for the Therapeutic Potential of CD38-Targeted Immuno-Chemotherapy in Multiple Myeloma Patients Refractory to Lenalidomide and Bortezomib. Clin Cancer Res. 2015 Jun 15;21(12):2802-10. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-1813. Epub 2014 Nov 14.
- Krejcik J, Casneuf T, Nijhof IS, Verbist B, Bald J, Plesner T, Syed K, Liu K, van de Donk NW, Weiss BM, Ahmadi T, Lokhorst HM, Mutis T, Sasser AK. Daratumumab depletes CD38+ immune regulatory cells, promotes T-cell expansion, and skews T-cell repertoire in multiple myeloma. Blood. 2016 Jul 21;128(3):384-94. doi: 10.1182/blood-2015-12-687749. Epub 2016 May 24.
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- McKeage K. Daratumumab: First Global Approval. Drugs. 2016 Feb;76(2):275-81. doi: 10.1007/s40265-015-0536-1.
- Richardson PG, Oriol A, Beksac M, Liberati AM, Galli M, Schjesvold F, Lindsay J, Weisel K, White D, Facon T, San Miguel J, Sunami K, O'Gorman P, Sonneveld P, Robak P, Semochkin S, Schey S, Yu X, Doerr T, Bensmaine A, Biyukov T, Peluso T, Zaki M, Anderson K, Dimopoulos M; OPTIMISMM trial investigators. Pomalidomide, bortezomib, and dexamethasone for patients with relapsed or refractory multiple myeloma previously treated with lenalidomide (OPTIMISMM): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Jun;20(6):781-794. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30152-4. Epub 2019 May 13.
- van der Veer MS, de Weers M, van Kessel B, Bakker JM, Wittebol S, Parren PW, Lokhorst HM, Mutis T. Towards effective immunotherapy of myeloma: enhanced elimination of myeloma cells by combination of lenalidomide with the human CD38 monoclonal antibody daratumumab. Haematologica. 2011 Feb;96(2):284-90. doi: 10.3324/haematol.2010.030759. Epub 2010 Nov 25.
- Dimopoulos MA, Terpos E, Boccadoro M, Delimpasi S, Beksac M, Katodritou E, Moreau P, Baldini L, Symeonidis A, Bila J, Oriol A, Mateos MV, Einsele H, Orfanidis I, Ahmadi T, Ukropec J, Kampfenkel T, Schecter JM, Qiu Y, Amin H, Vermeulen J, Carson R, Sonneveld P; APOLLO Trial Investigators. Daratumumab plus pomalidomide and dexamethasone versus pomalidomide and dexamethasone alone in previously treated multiple myeloma (APOLLO): an open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Jun;22(6):801-812. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00128-5.
- Callander NS, Baljevic M, Adekola K, Anderson LD, Campagnaro E, Castillo JJ, Costello C, Devarakonda S, Elsedawy N, Faiman M, Garfall A, Godby K, Hillengass J, Holmberg L, Htut M, Huff CA, Hultcrantz M, Kang Y, Larson S, Liedtke M, Martin T, Omel J, Sborov D, Shain K, Stockerl-Goldstein K, Weber D, Berardi RA, Kumar R, Kumar SK. NCCN Guidelines(R) Insights: Multiple Myeloma, Version 3.2022. J Natl Compr Canc Netw. 2022 Jan;20(1):8-19. doi: 10.6004/jnccn.2022.0002.
- Cavo M, Gay F, Beksac M, Pantani L, Petrucci MT, Dimopoulos MA, Dozza L, van der Holt B, Zweegman S, Oliva S, van der Velden VHJ, Zamagni E, Palumbo GA, Patriarca F, Montefusco V, Galli M, Maisnar V, Gamberi B, Hansson M, Belotti A, Pour L, Ypma P, Grasso M, Croockewit A, Ballanti S, Offidani M, Vincelli ID, Zambello R, Liberati AM, Andersen NF, Broijl A, Troia R, Pascarella A, Benevolo G, Levin MD, Bos G, Ludwig H, Aquino S, Morelli AM, Wu KL, Boersma R, Hajek R, Durian M, von dem Borne PA, Caravita di Toritto T, Zander T, Driessen C, Specchia G, Waage A, Gimsing P, Mellqvist UH, van Marwijk Kooy M, Minnema M, Mandigers C, Cafro AM, Palmas A, Carvalho S, Spencer A, Boccadoro M, Sonneveld P. Autologous haematopoietic stem-cell transplantation versus bortezomib-melphalan-prednisone, with or without bortezomib-lenalidomide-dexamethasone consolidation therapy, and lenalidomide maintenance for newly diagnosed multiple myeloma (EMN02/HO95): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 study. Lancet Haematol. 2020 Jun;7(6):e456-e468. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30099-5. Epub 2020 Apr 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- First relapse multiple myeloma
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .