Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dara-PD v léčbě pacientů s prvním relapsem mnohočetného myelomu

30. března 2026 aktualizováno: FengYan Jin

Prospektivní, multicentrická, otevřená a neinterferenční observační klinická studie daratumumab, pomalidomidu a dexamethasonu (Dara-PD) v léčbě pacientů s prvním relapsem mnohočetného myelomu

Vyšetřovatelé navrhli tuto studii s cílem sledovat účinnost a přežití režimu D-Pd ve srovnání s jinými režimy (včetně D-KPD, VPd, KPd, IPd, Pd) ve stejném období pro první relaps u pacientů s MM, kteří dostávali režim RVD, aby byla zajištěna bezpečná a účinná léčebná strategie pro první relaps u pacientů s MM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Zhodnotit dopad daratumumab, pomalidomidu a dexametazonu (Dara-PD) ve srovnání s jinými režimy ve stejném období (včetně Dara-KPD, VPd, KPd, IPd, Pd) na dobu přežití bez progrese (PFS2) prvního relapsu mnohočetného myelomu. Mezi nimi je druhá doba přežití bez progrese (PFS2) definována jako doba od zařazení do studie do progrese onemocnění nebo úmrtí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

první relaps mnohočetného myelomu

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty budou do této studie zařazeny pouze tehdy, pokud splní všechna následující kritéria pro zařazení.

  1. Věk 18 let nebo starší, bez ohledu na pohlaví.
  2. Diagnostika symptomatického mnohočetného myelomu na základě diagnostických kritérií IMWG 2014 a přítomnosti měřitelného onemocnění
  3. První relaps mnohočetného myelomu;
  4. Přijímání léčby první linie proti mnohočetnému myelomu;
  5. Léčba první linie musí být založena na inhibitorech proteazomu a imunomodulátorech (RVD);
  6. Dosáhněte ≥PR před zahájením léčby.
  7. Každý subjekt (nebo jeho právně přijatelný zástupce) musí podepsat informovaný souhlas, že je ochoten se studie zúčastnit;
  8. Ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední léčbě;

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza neaktivního mnohočetného myelomu, včetně primární amyloidózy, MGUS (monoklonální gamapatie neurčitého významu) nebo doutnajícího myelomu.
  2. Recidivující a refrakterní myelom: Recidivující a refrakterní myelom je definován jako onemocnění, které nereaguje na záchrannou terapii nebo progreduje do 60 dnů od poslední terapie u pacientů, kteří v určitém bodě dříve dosáhli minimální odpovědi (MR) nebo lepší, než poté progredovali. průběh nemoci;
  3. Primární refrakterní myelom: Primární refrakterní myelom je definován jako onemocnění, které nereaguje u pacientů, kteří nikdy nedosáhli minimální nebo lepší odpovědi při jakékoli terapii；
  4. Historie expozice daratumumabu první linie a pomalidomidu；
  5. Subjekt má malignitu v anamnéze do 3 let před datem screeningu (kromě vyléčených malignit s minimálním rizikem recidivy do 3 let)；
  6. Subjekty s nekontrolovatelnými psychiatrickými poruchami;
  7. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
daratumumab, pomalidomid a dexamethason (Dara-PD)
první relaps u pacientů, kteří dostávali léčbu daratumumabem, pomalidomidem a dexamethasonem (Dara-PD)
jiné režimy ve stejném období (včetně Dara-KPD, VPd, KPd, IPd, Pd)
první relaps u pacientů, kteří ve stejném období dostávali jiné režimy (včetně Dara-KPD, VPd, KPd, IPd, Pd)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
druhá doba přežití bez progrese (PFS2)
Časové okno: ukončením studia až 2 roky
daratumumab, pomalidomid a dexamethason (Dara-PD) ve srovnání s jinými režimy ve stejném období (včetně Dara-KPD, VPd, KPd, IPd, Pd) na dobu přežití bez progrese (PFS2) prvního relapsu mnohočetného myelomu.
ukončením studia až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: ukončením studia až 2 roky
Hodnoceno podle kritérií hodnocení účinnosti IMWG 2016, definovaných jako podíl účastníků, kteří dosáhli nejlepší odpovědi jako přísná kompletní odpověď (sCR), úplná odpověď (CR), velmi dobrá částečná odpověď (VGPR) nebo částečná odpověď (PR).
ukončením studia až 2 roky
Míra hluboké odezvy (≥ VGPR)
Časové okno: ukončením studia až 2 roky
Hodnoceno podle kritérií hodnocení účinnosti IMWG z roku 2016, definovaných jako podíl subjektů, kteří dosáhli nejlepší odpovědi jako přísná kompletní odpověď (sCR), úplná odpověď (CR) a velmi dobrá částečná odpověď (VGPR).
ukončením studia až 2 roky
MRD negativní
Časové okno: ukončením studia až 2 roky
MRD negativní je definován jako negativní MRD kostní dřeně potvrzený průtokovou cytometrií nové generace (NGF) nebo technologií sekvenování nové generace (NGS) (minimální citlivost detekce je, že jedna klonální plazmatická buňka může být detekována ze 105 jaderných buněk);
ukončením studia až 2 roky
kontinuální negativní míra MRD
Časové okno: ukončením studia až 2 roky
Trvale negativní MRD: průtoková cytometrie nové generace (NGF) nebo technologie sekvenování nové generace (NGS) detekuje MRD kostní dřeně negativní a zobrazení negativní, přičemž nejméně jeden rok mezi dvěma testy je negativní
ukončením studia až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: ukončením studia až 2 roky
Hodnocení celkového přežití (OS): definováno jako doba od zařazení do studie do smrti.
ukončením studia až 2 roky
Hodnocení doby trvání remise (DOR)
Časové okno: ukončením studia až 2 roky
Hodnocení doby trvání remise (DOR): definováno jako doba od první odpovědi na léčbu do progrese onemocnění nebo úmrtí
ukončením studia až 2 roky
Nepříznivá událost (AE) související s léčbou
Časové okno: Od zařazení do sledování (až 24 měsíců).
Toxicita a bezpečnost budou hlášeny na základě nežádoucích příhod, klasifikovaných podle CTCAE V5 a stanovených rutinním klinickým hodnocením.
Od zařazení do sledování (až 24 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FengYan Jin

Spolupracovníci

Shandong Cancer Hospital and Institute
Affiliated Hospital of Hebei University
First Affiliated Hospital of Jinan University
Second Hospital of Shanxi Medical University
Sun Yat-Sen University Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • First relapse multiple myeloma

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit