다발성 골수종의 첫 번째 재발 환자 치료에 Dara-PD 사용
2026년 3월 30일 업데이트: FengYan Jin
다발성 골수종의 첫 번째 재발 환자 치료에서 다라투무맙, 포말리도마이드 및 덱사메타손(Dara-PD)에 대한 전향적, 다기관, 개방 및 비간섭 관찰 임상 연구
연구자들은 MM 환자의 첫 번째 재발에 대해 같은 기간에 다른 요법(D-KPD, VPd, KPd, IPd, Pd 포함)과 비교하여 D-Pd 요법의 효능 및 생존을 관찰할 목적으로 본 연구를 설계했습니다. RVD 요법은 MM 환자의 첫 번째 재발에 대해 안전하고 효과적인 치료 전략을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
다라투무맙, 포말리도마이드, 덱사메타손(Dara-PD)이 같은 기간의 다른 요법(Dara-KPD, VPd, KPd, IPd, Pd 포함)과 비교하여 1차 무진행 생존 기간(PFS2)에 미치는 영향을 평가합니다. 다발성 골수종의 재발.
이 중 2차 무진행 생존 기간(PFS2)은 등록부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
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연락하다:
- FengYan Jin
- 전화번호: +8617843082307
- 이메일: fengyanjin@jlu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다발성 골수종의 첫 번째 재발
설명
포함 기준:
피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우에만 본 연구에 등록됩니다.
- 성별에 관계없이 18세 이상입니다.
- 2014 IMWG 진단 기준 및 측정 가능한 질병 유무를 기반으로 증상이 있는 다발성 골수종을 진단합니다.
- 다발성 골수종의 첫 번째 재발;
- 1차 항다발성 골수종 치료를 받고 있습니다.
- 1차 치료법은 프로테아좀 억제제 및 면역조절제(RVD)를 기반으로 해야 합니다.
- 초기 치료에 대해 ≥PR을 달성합니다.
- 각 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 가임기 여성은 등록 전 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안과 마지막 치료 후 3개월 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 원발성 아밀로이드증, MGUS(의미가 불분명한 단클론성 감마병증) 또는 무증상 골수종을 포함한 비활성 다발성 골수종을 진단합니다.
- 재발성 및 불응성 골수종: 재발성 및 불응성 골수종은 구제 요법 중 반응이 없거나 이전 어느 시점에서 최소 반응(MR)을 달성한 후 진행되기 전의 어느 시점에서 더 나은 환자에서 마지막 치료 후 60일 이내에 진행되는 질병으로 정의됩니다. 질병 과정;
- 원발성 난치성 골수종: 원발성 난치성 골수종은 어떤 치료법으로도 최소한의 반응을 얻거나 더 나은 반응을 얻지 못한 환자에서 반응이 없는 질병으로 정의됩니다.
- 1차 치료 다라투무맙 및 포말리도마이드의 노출 이력;
- 피험자는 스크리닝 날짜 전 3년 이내에 악성 종양의 병력이 있습니다(3년 이내에 재발 위험이 최소인 완치된 악성 종양은 제외).
- 통제할 수 없는 정신 장애가 있는 피험자
- 연구자의 의견으로 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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다라투무맙, 포말리도마이드 및 덱사메타손(Dara-PD)
다라투무맙, 포말리도마이드, 덱사메타손(Dara-PD) 치료를 받은 환자의 첫 재발
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같은 기간에 다른 요법(Dara-KPD, VPd, KPd, IPd, Pd 포함)
같은 기간에 다른 요법(Dara-KPD, VPd, KPd, IPd, Pd 포함)을 받은 환자의 첫 번째 재발
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 번째 무진행 생존 기간(PFS2)
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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다라투무맙, 포말리도마이드 및 덱사메타손(Dara-PD)을 다발성 골수종의 첫 번째 재발의 두 번째 무진행 생존 기간(PFS2)에서 동일한 기간의 다른 요법(Dara-KPD, VPd, KPd, IPd, Pd 포함)과 비교했습니다.
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연구 완료를 통해 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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2016 IMWG 유효성 평가 기준에 따라 평가되며 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)으로 최상의 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 2년
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깊은 응답률(≥ VGPR)
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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2016년 IMWG 유효성 평가 기준에 따라 평가되었으며, 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR)으로 최상의 반응을 달성한 피험자의 비율로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 2년
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MRD 음성
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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MRD 음성은 신세대 유세포 분석(NGF) 또는 신세대 염기서열분석 기술(NGS)로 확인된 골수 MRD 음성으로 정의됩니다(최소 검출 민감도는 105개의 유핵 세포에서 하나의 클론 혈장 세포가 검출될 수 있다는 것입니다).
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연구 완료를 통해 최대 2년
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연속 MRD 음수율
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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지속적인 MRD 음성: 신세대 유세포 분석기(NGF) 또는 신세대 시퀀싱 기술(NGS)은 골수 MRD 음성 및 영상 음성을 검출하며, 두 검사 사이에 최소 1년이 음성입니다.
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연구 완료를 통해 최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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전체 생존(OS) 평가: 등록부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 2년
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완화 기간(DOR) 평가
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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관해 기간(DOR) 평가: 치료에 대한 첫 번째 반응부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 2년
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치료 관련 이상사례(AE)
기간: 등록부터 추적 관찰까지(최대 24개월).
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독성과 안전성은 CTCAE V5로 등급이 매겨지고 일상적인 임상 평가로 결정된 이상반응을 바탕으로 보고됩니다.
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등록부터 추적 관찰까지(최대 24개월).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Miguel JS, Weisel K, Moreau P, Lacy M, Song K, Delforge M, Karlin L, Goldschmidt H, Banos A, Oriol A, Alegre A, Chen C, Cavo M, Garderet L, Ivanova V, Martinez-Lopez J, Belch A, Palumbo A, Schey S, Sonneveld P, Yu X, Sternas L, Jacques C, Zaki M, Dimopoulos M. Pomalidomide plus low-dose dexamethasone versus high-dose dexamethasone alone for patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM-003): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1055-1066. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70380-2. Epub 2013 Sep 3.
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- Larocca A, Dold SM, Zweegman S, Terpos E, Wasch R, D'Agostino M, Scheubeck S, Goldschmidt H, Gay F, Cavo M, Ludwig H, Straka C, Bringhen S, Auner HW, Caers J, Gramatzki M, Offidani M, Dimopoulos MA, Einsele H, Boccadoro M, Sonneveld P, Engelhardt M. Patient-centered practice in elderly myeloma patients: an overview and consensus from the European Myeloma Network (EMN). Leukemia. 2018 Aug;32(8):1697-1712. doi: 10.1038/s41375-018-0142-9. Epub 2018 Apr 25.
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- Callander NS, Baljevic M, Adekola K, Anderson LD, Campagnaro E, Castillo JJ, Costello C, Devarakonda S, Elsedawy N, Faiman M, Garfall A, Godby K, Hillengass J, Holmberg L, Htut M, Huff CA, Hultcrantz M, Kang Y, Larson S, Liedtke M, Martin T, Omel J, Sborov D, Shain K, Stockerl-Goldstein K, Weber D, Berardi RA, Kumar R, Kumar SK. NCCN Guidelines(R) Insights: Multiple Myeloma, Version 3.2022. J Natl Compr Canc Netw. 2022 Jan;20(1):8-19. doi: 10.6004/jnccn.2022.0002.
- Cavo M, Gay F, Beksac M, Pantani L, Petrucci MT, Dimopoulos MA, Dozza L, van der Holt B, Zweegman S, Oliva S, van der Velden VHJ, Zamagni E, Palumbo GA, Patriarca F, Montefusco V, Galli M, Maisnar V, Gamberi B, Hansson M, Belotti A, Pour L, Ypma P, Grasso M, Croockewit A, Ballanti S, Offidani M, Vincelli ID, Zambello R, Liberati AM, Andersen NF, Broijl A, Troia R, Pascarella A, Benevolo G, Levin MD, Bos G, Ludwig H, Aquino S, Morelli AM, Wu KL, Boersma R, Hajek R, Durian M, von dem Borne PA, Caravita di Toritto T, Zander T, Driessen C, Specchia G, Waage A, Gimsing P, Mellqvist UH, van Marwijk Kooy M, Minnema M, Mandigers C, Cafro AM, Palmas A, Carvalho S, Spencer A, Boccadoro M, Sonneveld P. Autologous haematopoietic stem-cell transplantation versus bortezomib-melphalan-prednisone, with or without bortezomib-lenalidomide-dexamethasone consolidation therapy, and lenalidomide maintenance for newly diagnosed multiple myeloma (EMN02/HO95): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 study. Lancet Haematol. 2020 Jun;7(6):e456-e468. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30099-5. Epub 2020 Apr 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- First relapse multiple myeloma
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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