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PD-L1 CPS ≥5 転移性胃がんの一次治療におけるニボルマブとFOLFOXによる腸内マイクロバイオーム介入（EXL01）：GERCOR第II相試験（BIG） (BIG)

2025年9月16日 更新者：GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

PD-L1 CPS ≥5 転移性胃がん患者に対する第一選択治療として、ニボルマブおよびFOLFOXと併用したEXL01による腸内マイクロバイオーム介入：ランダム化GERCOR第II相試験（BIG）

これは、PD-L1 PD-L1 複合陽性スコア (CPS) が 5 以上の進行胃がん患者を対象とした、ニボルマブおよび FOLFOX と EXL01 の併用の有効性と安全性を第一選択として評価する無作為化非比較多施設第 II 相試験です。処理。

インフォームドコンセントフォームに署名し、患者の適格性が確認された後、患者はニボルマブとFOLFOXとEXL01の併用群（実験）またはニボルマブとFOLFOXの併用群（対照）のいずれかに2:1の比率で無作為に割り付けられます。 両群とも、治療はPD、許容できない毒性に達するまで、または最長24カ月（52サイクル）行われる。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、EXL01とニボルマブの併用療法を受けたPD-L1 CPS≧5の進行胃がん患者の4ヵ月後の客観的奏効率（ORR）を評価することである（固形腫瘍における奏功評価基準[RECIST]基準に基づく）。そして第一選択治療としてFOLFOX。

無作為化比が 2:1 の場合、対照群では 40 人の患者、実験群では 80 人の患者を無作為化する必要があるため、研究では合計 120 人の評価可能な患者が得られます。 ランダム化は、PD-L1 発現レベル、中心、および以前の胃切除術によって階層化されます。

実験部門では、主な分析は修正された治療意図 (mITT) 集団に基づいて行われます。 確認分析は、まず ITT 集団で実施され、次に Per Protocol (PP) で実施されます。 安全性の分析は安全性集団で実施されます。

カプラン マイヤー法は、イベント エンドポイントまでの時間を推定するために使用され、CI を使用した経時的な中央値とイベントフリー率を使用して説明されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス
        • まだ募集していません
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
        • コンタクト：
          • Sandrine HIRET, MD
      • Avignon、フランス
        • 募集
        • Clinique Sainte Catherine
        • コンタクト：
          • Clémence TOULLEC, MD
      • Besançon、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Jean MINJOZ
        • コンタクト：
          • Angélique VIENOT, MD
      • Bordeaux、フランス
        • まだ募集していません
        • Institut Bergonie
        • コンタクト：
          • Simon PERNOT, MD
      • Brest、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Universitaire Morvan
        • コンタクト：
          • Estelle Dhamelincourt, MD
      • Caen、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre François Baclesse
        • コンタクト：
          • Aurélie PARZY, MD
      • Cholet、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier de CHOLET
        • コンタクト：
          • Thonas CENTRE HOSPITALIER DE CHOLET, MD
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Universitaire Clermont Ferrand - Site Estaing
        • コンタクト：
          • Marine JARY, MD
      • Créteil、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Henri Mondor
        • コンタクト：
          • Charlotte FENIOUX, MD
      • Dijon、フランス
        • 募集
        • Centre Georges François Leclerc
        • コンタクト：
          • François GHIRINGHELLI, MD
      • La Tronche、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Site Nord - Hopital Michallon
        • コンタクト：
          • Gael ROTH, MD
      • Lille、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • コンタクト：
          • Anthony TURPIN, MD
      • Lyon、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • コンタクト：
          • Pascal Artru, MD
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • Hôpital Léon Berard
        • コンタクト：
          • Clélia COUTZAC, MD
      • Marseille、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital La Timone
        • コンタクト：
          • Laetitia DAHAN, MD
      • Montpellier、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • コンタクト：
          • Eric ASSENAT, MD
      • Nantes、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hopital Hotel Dieu
        • コンタクト：
          • Tamara MATYSIAK-BUDNIK, MD
      • Nice、フランス
        • 募集
        • Centre Antoine Lacassagne
        • コンタクト：
          • Ludovic EVESQUE, MD
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Institut Curie
        • コンタクト：
          • Cindy NEUZILLET, MD
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • コンタクト：
          • Emilie SOULARUE, MD
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
        • コンタクト：
          • Olivier DUBREUIL, MD
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hopital Saint Antoine
        • コンタクト：
          • Romain COHEN, MD
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • コンタクト：
          • Aziz Zaanan, MD
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital Saint-Louis
        • コンタクト：
          • Thomas APARICIO, MD
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Institut Gustave Roussy
        • コンタクト：
          • Cristina SMOLENSCHI, MD
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Cochin
        • コンタクト：
          • Anna PELLAT, MD
      • Poitiers、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital de La Miletrie
        • コンタクト：
          • David TOUGERON, MD
      • Reims、フランス
        • まだ募集していません
        • Institut Jean Godinot
        • コンタクト：
          • Damien BOTSEN, MD
      • Reims、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Reims Hopital Robert Debre
        • コンタクト：
          • Olivier BOUCHE, MD
      • Rennes、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • コンタクト：
          • Astrid LIEVRE, MD
      • Saint-Mandé、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
        • コンタクト：
          • Julie LAVOLE, MD
      • St-Malo、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Saint-Malo
        • コンタクト：
          • Romain DESGRIPPES, MD
      • Strasbourg、フランス
        • まだ募集していません
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • コンタクト：
          • Meher BEN ABDELGHANI, MD
      • Tours、フランス
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Universitaire Tours - Hopital Trousseau
        • コンタクト：
          • Elise DOUARD TOURNET, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
        • まだ募集していません
        • CENTRE HOSPITALIER REGIONAL UNIVERSITAIRE DE NANCY Site Brabois
        • コンタクト：
          • Marie MULLER, MD
      • Villejuif、フランス
        • 募集
        • Hôpital Paul Brousse
        • コンタクト：
          • Pascal Hammel, MD
      • Villeurbanne、フランス
        • まだ募集していません
        • Medipole Hopital Mutualiste Lyon-Villeurbanne
        • コンタクト：
          • Mathieu SARABI, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

患者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。

  1. 患者は日付を記入し、承認された書面によるインフォームドコンセントフォームに署名している必要があります。 これは、通常の患者ケアの一部ではないプロトコル関連の手順を実行する前に取得する必要があります。

  2. 患者は、計画された来院、治療スケジュール、臨床検査、および研究のその他の要件に喜んで従うことができなければなりません。

    ターゲット層

  3. 手術不能、進行性、または転移性の胃癌、胃食道接合部癌または遠位食道癌、および組織学的に優勢な腺癌が確認された、
  4. 複合陽性スコア (PD-L1 CPS) ≥5 の PD-L1 発現、注: 情報は組み入れ時に利用可能である必要があります。検査はセンターで局所的に実行され、中央で二次的に確認されます。
  5. 切除不能な進行性疾患または転移性疾患に対する一次治療として全身がん治療を行ったことがない、ノータベネ（NB）：患者が術前補助療法/補助療法を受けた場合、この治療は転移性疾患または再発性疾患の診断が下される少なくとも6か月前に完了する必要があります。 。 緩和的放射線療法は許可されており、無作為化の 2 週間前に完了する必要があります。
  6. 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v 1.1に従ってコンピュータ断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）によって評価された少なくとも1つの測定可能な病変、および反復放射線学的評価の実行可能性。 X線撮影による腫瘍評価は、ランダム化前28日以内に実施する必要があります。
  7. Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス (ECOG PS) が 0 または 1、

  8. 研究治療の無作為化前14日以内に得られた、以下の臨床検査結果によって定義される適切な血液学的機能および末端臓器機能：

    1. 白血球 ≥ 2000/μL;
    2. 好中球 ≥ 2000/μL;
    3. 血小板 ≥ 100,000/μL;
    4. ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL;
    5. 血清アルブミン ≥ 30 g/L;
    6. 血清クレアチニンレベル ≤ 150 μM および計算クレアチニンクリアランス (Cockcroft-Gault) > 50 mL/分、
    7. 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)。
    8. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤ 3.0 x ULN（肝転移がある場合は≤ 5.0 x ULN）。
    9. アスパルテームアミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 3.0 x ULN (肝転移がある場合は ≤ 5.0 x ULN)。
    10. カリウム ≥ 1.0 x 正常値の下限 (LLN)、
    11. マグネシウム ≥ 1.0 x LLN、
    12. カルシウム ≥ 1.0 x LLN、
  9. ベースライン補正された QT 間隔が男性の場合 ≤ 450 ミリ秒、女性の場合 ≤ 470 ミリ秒、
  10. 探索的トランスレーショナル研究のための代表的な腫瘍組織標本の入手可能性。原発または転移部位からの腫瘍組織サンプル、ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織ブロックまたは未染色腫瘍組織切片（正帯電スライド20枚以上）のいずれかを中央検査室に提出する必要があります。

  11. 国民医療制度への登録 (PUMa-Protection Universelle Maladie が含まれます。

    年齢と生殖状態

  12. 年齢 18 歳以上、
  13. 研究期間中、女性は妊娠中、授乳中、または妊娠を予定していてはなりません。

  14. 生殖状態:

    1. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、治験薬の投与開始前72時間以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
    2. WOCBP は、治験治療期間中、および患者の 5 か月（ニボルマブ）、9 か月（オキサリプラチン）、6 か月（5-FU）または少なくとも 1 か月（EXL01）の適切な避妊または避妊方法を使用することに同意する必要があります。研究薬の最後の用量、
    3. WOCBP 患者で生殖能力があり性的に活動的な男性は、治験治療期間中および治験治療後 6 か月（ニボルマブ、オキサリプラチン、または 5-FU）または少なくとも 1 か月（EXL01）の間、避妊方法の指示に従うことに同意しなければなりません。研究治療の最後の投与量。 さらに、男性はこの期間中は精子提供を控える必要があります。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、患者は研究に参加する資格がありません。

対象疾患の例外

  1. 組み入れる前に既知のHER-2陽性状態または未知のHER-2状態、
  2. 活動性脳転移または既知の軟髄膜癌の病歴、

  3. 適切な介入ではコントロールできない腹水、

    病歴および併発疾患に関する除外基準

  4. -基底細胞または扁平上皮皮膚癌、表在性膀胱癌、または前立腺、子宮頸部、または乳房の上皮内癌など、明らかに治癒した局所治療可能な癌を除く、過去3年以内に活動性の既往悪性腫瘍。
  5. 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いがある。 I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛症など）、または外部誘因がなければ再発が予想されない症状は許可されます。
  6. 症候性の間質性肺疾患、または治療に関連した肺毒性の疑いの検出または管理を妨げる可能性がある間質性肺疾患、
  7. -抗PD(L)1、抗LAG-3、または抗CTLA-4抗体、またはT細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物による以前の治療（抗抗薬による以前の治療を含む） -腫瘍ワクチンまたは他の免疫刺激性抗腫瘍剤、
  8. 無作為化から14日（2週間）以内にコルチコステロイド（プレドニゾン1日当たり10mg以上相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態。 活動性の自己免疫疾患がない場合には、無作為化の前に、吸入または局所ステロイド、および副腎置換ステロイドの用量が 1 日あたりプレドニゾン当量 10 mg を超えることが許可されます。
  9. 以前の抗がん剤治療に関連した毒性の持続性 (国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 [NCI CTCAE] v 5.0) グレード >1、
  10. 研究治療の初回投与前の28日（4週間）以内に大手術を行った場合、

  11. 計画外の抗腫瘍療法の併用（例、化学療法、分子標的療法、放射線療法、免疫療法）、

    EXL01に関する除外基準

  12. 消化管閉塞、経口摂取不良、または経口薬の服用困難または嚥下困難。経鼻胃管は許可されていません。
  13. 既知の消化管吸収不良、
  14. 現在、治験化合物を用いた研究に参加している、または治験治療の初回投与前の28日以内に参加したことがある。注意：治験の追跡段階に入った参加者は、治験が開始されている限り参加することができる。前回の治験薬の最後の投与から少なくとも3か月が経過している、
  15. 以前の同種骨髄移植または以前の固形臓器移植、
  16. スクリーニング前3か月以内の糞便微生物叢移植。 注: 患者は、研究介入を開始する前に、治療による毒性および/または合併症から十分に回復していなければなりません。

  17. 現在のプロバイオティクス投与、または治療コース中の計画的なプロバイオティクス投与は許可されません。

    注意：以下の治療法は研究中は避けるべきです。ただし、治験責任医師の評価で臨床管理に必要であると判断された場合は禁止されません。

    • 非ステロイド性抗炎症薬、
    • 制酸剤、
    • プロトンポンプ阻害剤。
  18. 過度のアルコール摂取: 女性の場合は 1 日あたり 1 ドリンク以下、男性の場合は 1 日あたり 2 ドリンク以下として定義される適度な飲酒は許可されています。
  19. -治験治療の成分または賦形剤（ニボルマブ、EXL01）、その他の生のプロバイオ医薬品、および/または大豆または大豆を含む製品に対する既知のアレルギーおよび/または過敏症、
  20. 既知の病歴、またはスクリーニング前3か月以内に新たに診断された消化管寄生虫感染症、注意：患者は研究介入を開始する前に、治療による毒性および/または合併症から十分に回復していなければなりません。

  21. 活動性の炎症性腸疾患（クローン病、出血性直腸炎、セリアック病）、または制御不能な下痢を伴う重篤な慢性腸疾患、または抗炎症薬を必要とするその他の炎症性疾患（除外基準n°8による）、

    化学療法に関連する除外基準

  22. 活動性または慢性のB型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）および/またはヒト免疫不全ウイルス感染症（HIV 1/2抗体）。 参加者は次の場合に資格があります。

    • ポリメラーゼ連鎖反応による検出不能なC型肝炎RNAとして定義されるHCV負荷を自発的に、または以前の抗C型肝炎療法の成功に応じて制御している、
    • HBV ワクチン接種を受けているが、抗 HBs 陽性のみで肝炎の臨床徴候がない。
    • HBV表面抗原（HBsAg）-および抗B型肝炎コア抗体（HBc）+（つまり、感染後にHBVを除去した人）であるか、

    • HBs抗原陽性で慢性HBV感染症（6か月以上持続）を患っており、以下の条件を満たす：

      • HBV DNA ウイルス量 <100 IU/mL、
      • トランスアミナーゼ値が正常であるか、肝臓転移が存在する場合は、HBV感染に起因しないAST/ALT < 3 × ULNの結果を伴う異常なトランスアミナーゼ値を有する。
      • 研究者の指示に従って臨床的に必要な場合は、抗ウイルス治療を開始または維持します。
  23. 研究期間中、無作為化前の28日（4週間）以内に（弱毒化）生ワクチンを使用した場合。生ワクチンには、黄熱病、水痘、帯状疱疹、麻疹、おたふく風邪、風疹、結核、ロタウイルス、インフルエンザ、
  24. 抗ウイルス薬ソリブジンまたはブリブジンなどの化学的に関連した類似体の継続使用または併用。
  25. ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ欠損症 (DPD; ウラシル血症投与量 > 16 ng/ml)、ウラシル血症の投与結果は包含前に入手可能である必要があります。
  26. 研究者の意見において、治験製品の評価、または患者の安全性または研究結果の解釈を妨げるであろう状態。
  27. オキサリプラチンの製品特性概要 (SmPC) によると、最初の治療前に除外基準 n°9) に従った機能障害を伴う既知の末梢感覚神経障害、
  28. 5-FU の SmPC によると、既知の重篤な感染症の可能性がある
  29. 5-FUのSmPCによると、5-FUの心毒性を考慮して6か月以内に臨床的に重大な活動性心疾患または心筋梗塞を患っている。

  30. -これらの製品の製品特性概要 (SmPC) によると、5-FU、オキサリプラチン、ロイコボリン、またはそれらの賦形剤のいずれかに対する過敏症の既知の病歴。

    地理的、社会的、法的問題に関連する除外基準

  31. 地理的、社会的、または精神疾患のため、研究の医学的追跡調査に参加することができない、
  32. 法的保護制度（後見、保佐、司法的保護）または行政決定の下にある患者、または同意を与えることができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニボルマブとFOLFOXおよびEXL01の併用
ニボルマブ 240 mg IV q2w および FOLFOX q2w と EXL01 を 1 日 1 回経口投与
薬：ニボルマブ
ニボルマブ 240 mg IV; 2週間ごと
他の名前：
  • オプジーボ
薬：FOLFOXレジメン
オキサリプラチン 85 mg/m2、ロイコボリン 400 mg/m2、5-FU 400 mg/m2 のボーラス、46 時間で 5-FU 2400/m2 の連続投与。 2週間ごと
他の名前：
  • ロイコボリン、フルオロウラシル、オキサリプラチン
生物学的：EXL01
FOLFOX/ニボルマブの各治療の1日目から、1日1カプセルを経口投与します。
アクティブコンパレータ：ニボルマブとFOLFOX
ニボルマブ 240 mg IV q2w および FOLFOX q2w
薬：ニボルマブ
ニボルマブ 240 mg IV; 2週間ごと
他の名前：
  • オプジーボ
薬：FOLFOXレジメン
オキサリプラチン 85 mg/m2、ロイコボリン 400 mg/m2、5-FU 400 mg/m2 のボーラス、46 時間で 5-FU 2400/m2 の連続投与。 2週間ごと
他の名前：
  • ロイコボリン、フルオロウラシル、オキサリプラチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4か月での客観的回答率（ORR）
時間枠：4か月で
PD-L1 CPS≥5の進行性胃癌患者のランダム化後4か月で測定されたORRは、第一選択EXL01とニボルマブおよびフォックスによって治療された進行性胃がん。 4か月のORRは、RECIST V 1.1基準を評価可能な患者の数で割ったCRまたはPRのCRまたはPRの患者の数として定義されます。
4か月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年OSと3年OS
時間枠：2歳と3歳のとき
EXL01の有無にかかわらず、ニボルマブとFOLFOXを併用した場合の2年および3年OS率
2歳と3歳のとき
1年および2年のPFS
時間枠：1歳のときと2歳のとき
EXL01の有無にかかわらず、ニボルマブとFOLFOXを併用したRECIST v 1.1およびiRECIST（免疫RECIST）基準に基づく1年および2年PFS率
1歳のときと2歳のとき
全生存（OS）
時間枠：ランダム化後最大3年
EXL01の有無にかかわらず、ニボルマブとFOLFOXを備えたOS。 OSは、ランダム化の日付と、あらゆる理由からの死亡日までの時間として定義されます。
ランダム化後最大3年
無増悪生存（PFS）
時間枠：ランダム化後最大3年

exl01の有無にかかわらず、recist v 1.1およびnivolumabとfolfoxのIrecistあたりのPFS。

PFSは、ランダム化から最初に文書化されたPDの日付まで、RECIST 1.1による調査官評価によって決定された時間と、いずれか最初のいずれかの原因による死亡または死亡の時間として定義されます。
ランダム化後最大3年
安全性プロファイルの評価
時間枠：ランダム化後最大3年
EXL01の有無にかかわらず、ニボルマブとFOLFOXの安全性。 安全性は、有害事象（AES）、深刻なAES（SAE）、死亡、実験室異常、および特定の免疫関連AE（肝炎、大腸炎、筋炎、内分泌障害）の発生率によって測定されます。
ランダム化後最大3年
応答期間（DOR）
時間枠：ランダム化後最大3年
Folfoxとexl01の有無にかかわらずNivolumabを使用しています。 DORは、最初の疾患進行の日付まで、最初の疾患進行の日付までの最初の文書化された応答の日付（完全な応答[CR]または部分的な応答[PR]）の間の時間として定義されます。 進歩も死もしない患者の場合、客観的な反応の期間は、PFSの主要な定義に対して検閲されたと同時に検閲されます。
ランダム化後最大3年
客観的な回答率（ORR）
時間枠：ランダム化後最大3年
Exl01の有無にかかわらず、Recist v 1.1基準Nivolumab Plus Folfox ORRは、ベースラインで標的病変を有する測定可能な患者の数で割ったCRまたはPRの全体的な反応（BOR）を持つ患者の数として定義されます。 BORは、ランダム化の日付と客観的に文書化された進行の日付（RECIST 1.1あたり）またはその後の抗がん療法の日付の間に記録された最良の応答指定として定義されます。
ランダム化後最大3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

捜査官

  • 主任研究者：Romain Cohen, MD、Saint-Antoine Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月16日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月2日

最初の投稿 (実際)

2024年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月16日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIG G-122 PRODIGE 94

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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