Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiomintervention (EXL01) med Nivolumab og FOLFOX i førstelinjebehandling for PD-L1 CPS ≥5 metastatisk gastrisk cancer: GERCOR fase II-studie (BIG) (BIG)

16. september 2025 opdateret af: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Tarmmikrobiomintervention med EXL01 i kombination med Nivolumab og FOLFOX som førstelinjebehandling til patienter med PD-L1 CPS ≥5 metastatisk gastrisk cancer: et randomiseret GERCOR fase II-studie (BIG)

Dette er et randomiseret, ikke-komparativt, multicenter fase II studie med patienter med PD-L1 PD-L1 kombineret positiv score (CPS) ≥5 fremskreden gastrisk cancer for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nivolumab og FOLFOX i kombination med EXL01 som førstelinje. behandling.

Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular og efter bekræftelse af patientens berettigelse, vil patienterne blive randomiseret i forholdet 2:1 til enten nivolumab- og FOLFOX plus EXL01-armen (eksperimentel) eller nivolumab- og FOLFOX-armen (kontrol). I begge arme vil behandlingen blive givet indtil PD, uacceptabel toksicitet eller i maksimalt 24 måneder (52 cyklusser).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere den objektive responsrate (ORR) efter 4 måneder (baseret på Response Evaluation Criteria in Solid Tumor [RECIST] kriterier) for patienter med PD-L1 CPS ≥ 5 fremskreden gastrisk cancer behandlet med EXL01 plus nivolumab og FOLFOX som førstelinjebehandling.

Med et randomiseringsforhold på 2:1 vil det være nødvendigt at randomisere 40 patienter i kontrolarmen, 80 patienter i forsøgsarmen og dermed i alt 120 evaluerbare patienter i undersøgelsen. Randomisering vil blive stratificeret efter PD-L1 ekspressionsniveau, center og tidligere gastrectomi.

I den eksperimentelle arm vil den primære analyse være på modificeret intention-to-treat (mITT) population. Bekræftende analyser vil blive udført for det første i ITT-populationen og for det andet i Per-protokollen (PP). Analyser af sikkerhed vil blive udført i sikkerhedspopulationen.

Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at estimere tid til hændelse endpoints og beskrevet ved hjælp af median og hændelsesfri rater over tid med CI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
        • Kontakt:
          • Sandrine HIRET, MD
      • Avignon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique Sainte Catherine
        • Kontakt:
          • Clémence TOULLEC, MD
      • Besançon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Jean MINJOZ
        • Kontakt:
          • Angélique VIENOT, MD
      • Bordeaux, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Simon PERNOT, MD
      • Brest, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire Morvan
        • Kontakt:
          • Estelle Dhamelincourt, MD
      • Caen, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Francois Baclesse
        • Kontakt:
          • Aurélie PARZY, MD
      • Cholet, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Cholet
        • Kontakt:
          • Thonas CENTRE HOSPITALIER DE CHOLET, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire Clermont Ferrand - Site Estaing
        • Kontakt:
          • Marine JARY, MD
      • Créteil, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Charlotte FENIOUX, MD
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Kontakt:
          • François GHIRINGHELLI, MD
      • La Tronche, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Site Nord - Hopital Michallon
        • Kontakt:
          • Gael ROTH, MD
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Kontakt:
          • Anthony TURPIN, MD
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
        • Kontakt:
          • Pascal Artru, MD
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Léon Berard
        • Kontakt:
          • Clélia COUTZAC, MD
      • Marseille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital La Timone
        • Kontakt:
          • Laétitia DAHAN, MD
      • Montpellier, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
        • Kontakt:
          • Eric ASSENAT, MD
      • Nantes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hopital Hotel Dieu
        • Kontakt:
          • Tamara MATYSIAK-BUDNIK, MD
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Ludovic EVESQUE, MD
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Cindy NEUZILLET, MD
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
          • Emilie SOULARUE, MD
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
        • Kontakt:
          • Olivier DUBREUIL, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Antoine
        • Kontakt:
          • Romain COHEN, MD
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Kontakt:
          • Aziz Zaanan, MD
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Saint-Louis
        • Kontakt:
          • Thomas APARICIO, MD
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Cristina SMOLENSCHI, MD
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Cochin
        • Kontakt:
          • Anna PELLAT, MD
      • Poitiers, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital de La Miletrie
        • Kontakt:
          • David TOUGERON, MD
      • Reims, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Jean Godinot
        • Kontakt:
          • Damien BOTSEN, MD
      • Reims, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Reims Hopital Robert Debre
        • Kontakt:
          • Olivier BOUCHE, MD
      • Rennes, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Kontakt:
          • Astrid LIEVRE, MD
      • Saint-Mandé, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
        • Kontakt:
          • Julie LAVOLE, MD
      • St-Malo, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Saint-Malo
        • Kontakt:
          • Romain DESGRIPPES, MD
      • Strasbourg, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
          • Meher BEN ABDELGHANI, MD
      • Tours, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire Tours - Hopital Trousseau
        • Kontakt:
          • Elise DOUARD TOURNET, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CENTRE HOSPITALIER REGIONAL UNIVERSITAIRE DE NANCY Site Brabois
        • Kontakt:
          • Marie MULLER, MD
      • Villejuif, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Paul Brousse
        • Kontakt:
          • Pascal Hammel, MD
      • Villeurbanne, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medipole Hopital Mutualiste Lyon-Villeurbanne
        • Kontakt:
          • Mathieu SARABI, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  1. Patienter skal have dateret og underskrevet en godkendt skriftlig informeret samtykkeerklæring. Dette skal indhentes før udførelse af protokolrelaterede procedurer, der ikke er en del af normal patientbehandling.

  2. Patienter skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre krav i undersøgelsen,

    Målbefolkning

  3. Inoperabel, fremskreden eller metastatisk gastrisk cancer eller gastroøsofageal overgang eller distalt esophageal carcinom og histologisk bekræftet dominerende adenocarcinom,
  4. Udtryk af PD-L1 med en kombineret positiv score (PD-L1 CPS) ≥5, Bemærk: information skal være tilgængelig på tidspunktet for inklusion, undersøgelsen vil blive udført lokalt i centret og sekundært bekræftet centralt,
  5. Ingen tidligere systemisk cancerbehandling givet som primær terapi for fremskreden ikke-operabel eller metastatisk sygdom, Nota bene (NB): hvis patienten modtog neoadjuverende/adjuverende terapi, skal denne terapi afsluttes mindst 6 måneder før diagnosen metastatisk eller tilbagevendende sygdom stilles . Palliativ strålebehandling er tilladt og skal afsluttes 2 uger før randomisering,
  6. Mindst én målbar læsion vurderet ved computertomografi (CT)-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1 og gennemførligheden af ​​gentagne radiologiske vurderinger; radiografisk tumorvurdering skal udføres inden for 28 dage før randomisering,
  7. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1,

  8. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og slutorganfunktion, defineret af følgende laboratorietestresultater, opnået inden for 14 dage før randomisering af undersøgelsesbehandling:

    1. Hvide blodlegemer ≥ 2000/μL;
    2. Neutrofiler ≥ 2000/μL;
    3. Blodplader ≥ 100.000/μL;
    4. Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL;
    5. Serumalbumin ≥ 30 g/L;
    6. Serumkreatininniveau ≤ 150 μM og beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault) > 50 ml/minut,
    7. Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN);
    8. Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x ULN (eller ≤ 5,0 x ULN, hvis levermetastaser er til stede);
    9. Aspartamaminotransferase (AST) ≤ 3,0 x ULN (eller ≤ 5,0 x ULN, hvis levermetastaser er til stede);
    10. Kalium ≥ 1,0 x nedre normalgrænse (LLN),
    11. Magnesium ≥ 1,0 x LLN,
    12. Calcium ≥ 1,0 x LLN,
  9. Baseline-korrigeret QT-interval ≤ 450 msek for mænd og ≤ 470 msek for kvinder,
  10. Tilgængelighed af en repræsentativ tumorvævsprøve til eksplorativ translationel forskning; tumorvævsprøver, enten formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) vævsblok eller ufarvede tumorvævssnit (minimum 20 positivt ladede objektglas) fra primært eller metastatisk sted skal indsendes til centrallaboratoriet.

  11. Registrering i et nationalt sundhedssystem (PUMa-Protection Universelle Maladie inkluderet.

    Alder og reproduktiv status

  12. Alder ≥ 18 år,
  13. Kvinder må ikke være gravide, amme eller forvente at blive gravide under undersøgelsen,

  14. Reproduktiv status:

    1. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 72 timer før påbegyndelse af studielægemidlet,
    2. WOCBP skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode eller prævention i varigheden af ​​undersøgelsesbehandlingen og 5 måneder (nivolumab), 9 måneder (oxaliplatin), 6 måneder (5-FU) eller mindst 1 måned (EXL01) af patientens sidste dosis af undersøgelseslægemidlet,
    3. Mænd, der er fertile og seksuelt aktive med WOCBP, skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) under undersøgelsesbehandlingens varighed og 6 måneder (nivolumab, oxaliplatin eller 5-FU) eller mindst 1 måned (EXL01) efter sidste dosis af studiebehandling. Derudover skal mænd være villige til at afstå fra sæddonation i denne tid,

Ekskluderingskriterier:

Patienten er ikke berettiget til undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

Undtagelser for målsygdomme

  1. Kendt HER-2 positiv status eller ukendt HER-2 status før inklusion,
  2. Aktive hjernemetastaser eller kendt historie med leptomeningeal carcinomatose,

  3. Ascites, som ikke kan kontrolleres med passende indgreb,

    Eksklusionskriterier relateret til sygehistorie og samtidig sygdom

  4. Tidligere malignitet, der var aktiv inden for de foregående 3 år, bortset fra lokalt helbredelige kræftformer, der tilsyneladende er blevet helbredt, såsom basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i prostata, livmoderhals eller bryst,
  5. Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom; type I-diabetes mellitus, hypothyroidisme, der kun kræver hormonudskiftning, hudlidelser (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci), der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger, er tilladt,
  6. Interstitiel lungesygdom, der er symptomatisk eller kan interferere med påvisning eller håndtering af formodet behandlingsrelateret lungetoksicitet,
  7. Forudgående behandling med et anti-PD(L)1-, anti-LAG-3- eller anti-CTLA-4-antistof eller et hvilket som helst andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle-co-stimulering eller immuncheckpoint-veje, inklusive forudgående behandling med anti -tumorvacciner eller andre immunstimulerende antitumormidler
  8. Tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage (2 uger) efter randomisering. Inhalerede eller topikale steroider og binyreerstatningssteroiddoser >10 mg dagligt prednisonækvivalent er tilladt før randomisering i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
  9. Vedvarende toksicitet (The National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event [NCI CTCAE] v 5.0) grad >1 relateret til tidligere anticancerbehandlinger,
  10. større operation inden for 28 dage (4 uger) før første dosis af undersøgelsesbehandling,

  11. Samtidig uplanlagt antitumorterapi (f.eks. kemoterapi, molekylær målrettet terapi, strålebehandling, immunterapi),

    Eksklusionskriterier relateret til EXL01

  12. GI obstruktion, dårligt oralt indtag eller besvær med at tage oral medicin eller synkebesvær; nasogastriske sonde er ikke tilladt,
  13. Kendt GI malabsorption,
  14. Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse med et forsøgsstof inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, NB: Deltagere, der er gået ind i opfølgningsfasen af ​​et forsøgsstudie, kan deltage, så længe det har været kl. mindst 3 måneder siden den sidste dosis af det tidligere forsøgsmiddel,
  15. Tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller forudgående solid organtransplantation,
  16. Fækal mikrobiotatransplantation inden for 3 måneder før screening, Bemærk: Patienter skal have restitueret tilstrækkeligt fra toksiciteten og/eller komplikationerne fra behandlingen før start af undersøgelsesintervention.

  17. Nuværende probiotikaadministration eller planlagt probiotikaadministration under behandlingsforløbet er ikke tilladt,

    NB: Følgende terapier bør undgås under undersøgelsen; de er dog ikke forbudt, hvis de efter investigatorens vurdering er påkrævet til klinisk behandling:

    • Ikke-steroide antiinflammatoriske midler,
    • Antacida,
    • Protonpumpehæmmere.
  18. Overdreven alkoholindtagelse: moderat forbrug, defineret som højst 1 drik om dagen for kvinder og ikke mere end 2 drinks om dagen for mænd, er tilladt,
  19. Kendt allergi og/eller overfølsomhed over for enhver komponent eller hjælpestoffer i undersøgelsesbehandlinger (nivolumab, EXL01), ethvert andet levende pro-bioterapeutisk produkt og/eller over for sojabønne- eller sojaholdige produkter,
  20. Kendt anamnese eller nydiagnosticeret GI-parasitisk infektion inden for 3 måneder før screening, NB: Patienter skal være restitueret tilstrækkeligt efter toksiciteten og/eller komplikationerne fra behandlingen, før de påbegynder undersøgelsesintervention.

  21. Aktiv inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, hæmoragisk rektocolitis, cøliaki) eller enhver alvorlig kronisk tarmsygdom med ukontrolleret diarré eller anden inflammatorisk sygdom, der kræver antiinflammatorisk medicin (i henhold til eksklusionskriterier nr. 8),

    Eksklusionskriterier relateret til kemoterapi

  22. Aktiv eller kronisk hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) og/eller human immundefektvirusinfektion (HIV 1/2 antistoffer). Deltagere er kvalificerede, hvis de:

    • Har kontrolleret HCV-belastning defineret som upåviselig hepatitis C-RNA ved polymerasekædereaktion enten spontant eller som reaktion på et vellykket forudgående forløb med anti-hepatitis C-behandling,
    • Har modtaget HBV-vaccination med kun anti-HBs positivitet og ingen kliniske tegn på hepatitis,
    • Er HBV-overfladeantigen (HBsAg)- og anti-hepatitis B-kerneantistof (HBc)+ (dvs. dem, der har fjernet HBV efter infektion),

    • Er HBsAg+ med kronisk HBV-infektion (der varer 6 måneder eller længere) og opfylder betingelserne nedenfor:

      • HBV DNA viral belastning <100 IE/ml,
      • Har normale transaminaseværdier eller, hvis levermetastaser er til stede, unormale transaminaser, med et resultat af ASAT/ALT <3 × ULN, som ikke kan tilskrives HBV-infektion,
      • Start eller opretholde antiviral behandling, hvis det er klinisk indiceret ifølge investigator,
  23. Enhver (svækket) brug af levende vaccine inden for 28 dage (4 uger) før randomisering, mens der er i undersøgelsen; levende vacciner omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: gul feber, skoldkopper, helvedesild, mæslinger, fåresyge, røde hunde, tuberkulose, rotavirus, influenza,
  24. Igangværende eller samtidig brug af det antivirale lægemiddel sorivudin eller dets kemisk beslægtede analoger, såsom brivudin,
  25. Dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel (DPD; uracilæmi-dosis >16 ng/ml), Uracilæmi-doseringsresultater skal være tilgængelige før inklusion,
  26. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesproduktet eller fortolkningen af ​​patientens sikkerhed eller undersøgelsesresultater,
  27. Kendt perifer sensorisk neuropati med funktionsnedsættelse i henhold til eksklusionskriterier nr. 9) før første behandling, i henhold til produktresuméet (SmPC) for oxaliplatin,
  28. Kendt potentielt alvorlig infektion ifølge produktresuméet for 5-FU
  29. Har klinisk signifikant aktiv hjertesygdom eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder givet kardiotoksiciteten af ​​5-FU, ifølge produktresuméet for 5-FU,

  30. Kendt historie med overfølsomhed over for 5-FU, oxaliplatin eller leucovorin eller over for et hvilket som helst af deres hjælpestoffer, ifølge produktresuméet for disse produkter.

    Eksklusionskriterier relateret til geografiske, sociale og juridiske spørgsmål

  31. Umulighed at underkaste sig den medicinske opfølgning af undersøgelsen for geografisk, social eller psykiatrisk sygdom,
  32. Patient under en retsbeskyttelsesordning (værgemål, kuratorskab, retssikkerhed) eller administrativ afgørelse eller ude af stand til at give sit samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nivolumab kombineret med FOLFOX og EXL01
Nivolumab 240 mg IV q2w og FOLFOX q2w plus EXL01 oralt en gang dagligt
Medicin: Nivolumab
Nivolumab 240 mg IV; hver 2. uge
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: FOLFOX regime
Oxaliplatin 85 mg/m², leucovorin 400 mg/m², bolus på 5-FU 400 mg/m², kontinuerlig 5-FU 2400/m² i 46 timer; hver 2. uge
Andre navne:
  • Leucovorin, fluorouracil og oxaliplatin
Biologisk: EXL01
Oralt 1 kapsel/dag, startende på dag 1 af hver FOLFOX/nivolumab-behandling.
Aktiv komparator: Nivolumab og FOLFOX
Nivolumab 240 mg IV q2w og FOLFOX q2w
Medicin: Nivolumab
Nivolumab 240 mg IV; hver 2. uge
Andre navne:
  • Opdivo
Medicin: FOLFOX regime
Oxaliplatin 85 mg/m², leucovorin 400 mg/m², bolus på 5-FU 400 mg/m², kontinuerlig 5-FU 2400/m² i 46 timer; hver 2. uge
Andre navne:
  • Leucovorin, fluorouracil og oxaliplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) efter 4 måneder
Tidsramme: Efter 4 måneder
ORR målt ved 4 måneder efter randomisering hos patienter med PD-L1 CPS ≥5 avanceret gastrisk kræft behandlet af førstelinje exl01 plus nivolumab og folfox. ORR efter 4 måneder er defineret som antallet af patienter med en CR eller PR evalueret med RECIST V 1,1 -kriterier divideret med antallet af patienter, der er evalueret.
Efter 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-årig og 3-årig OS
Tidsramme: 2 år og 3 år
2-årig og 3-årig OS rate af nivolumab plus FOLFOX med eller uden EXL01
2 år og 3 år
1-årig og 2-årig PFS
Tidsramme: 1 år og 2 år
1- og 2-årige PFS-rater pr. RECIST v 1.1 og iRECIST (immun RECIST) kriterier med nivolumab plus FOLFOX med eller uden EXL01
1 år og 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Maksimum 3 år efter randomisering
OS med nivolumab plus folfox med eller uden exl01. OS defineres som tiden mellem datoen for randomisering og dødsdato af enhver årsag.
Maksimum 3 år efter randomisering
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Maksimum 3 år efter randomisering

PFS pr. RECIST V 1.1 og iRecist af Nivolumab plus FOLFOX med eller uden EXL01.

PFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterede PD, der er bestemt af efterforskervurderingen af ​​RECIST 1.1 eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først sker.
Maksimum 3 år efter randomisering
Vurdering af sikkerhedsprofil
Tidsramme: Maksimum 3 år efter randomisering
Nivolumabs sikkerhed plus folfox med eller uden exl01. Sikkerhed måles ved forekomsten af ​​bivirkninger (AES), alvorlige AE'er (SAE'er), dødsfald, laboratorie abnormiteter og specifikke immunrelaterede AE'er (hepatitis, colitis, myositis, endokrinopatier).
Maksimum 3 år efter randomisering
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Maksimum 3 år efter randomisering
Dor med folfox plus nivolumab med eller uden exl01. DOR er defineret som tiden mellem datoen for den første dokumenterede respons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) på datoen for den første sygdomsprogression, pr. RECIST 1,1 eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først. For patienter, der hverken fremskridt eller dør, censureres varigheden af ​​objektiv respons på samme tid, de blev censureret til den primære definition af PFS.
Maksimum 3 år efter randomisering
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Maksimum 3 år efter randomisering
ORR pr. RECIST V 1.1 -kriterier Nivolumab plus FOLFOX med eller uden EXL01. ORR er defineret som antallet af patienter med den bedste samlede respons (BOR) af CR eller PR divideret med antallet af målbare patienter med mållæsion ved baseline. Bor defineres som den bedste responsbetegnelse, der er registreret mellem datoen for randomisering og datoen for objektivt dokumenteret progression (pr. RECIST 1.1) eller datoen for efterfølgende anticancerterapi, alt efter hvad der sker først.
Maksimum 3 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Romain Cohen, MD, Saint-Antoine Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIG G-122 PRODIGE 94

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner