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Intervento sul microbioma intestinale (EXL01) con Nivolumab e FOLFOX nel trattamento di prima linea del cancro gastrico metastatico PD-L1 CPS ≥5: studio GERCOR di fase II (BIG) (BIG)

16 settembre 2025 aggiornato da: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Intervento sul microbioma intestinale con EXL01 in combinazione con Nivolumab e FOLFOX come trattamento di prima linea per pazienti con cancro gastrico metastatico PD-L1 CPS ≥ 5: uno studio randomizzato GERCOR di fase II (BIG)

Si tratta di uno studio randomizzato, non comparativo, multicentrico di fase II in pazienti con cancro gastrico avanzato PD-L1 con punteggio positivo combinato (CPS) PD-L1 ≥ 5 per valutare l'efficacia e la sicurezza di nivolumab e FOLFOX in combinazione con EXL01 come prima linea trattamento.

Dopo aver firmato il modulo di consenso informato e dopo la conferma dell'idoneità del paziente, i pazienti saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 al braccio nivolumab e FOLFOX più EXL01 (sperimentale) o al braccio nivolumab e FOLFOX (controllo). In entrambi i bracci, il trattamento sarà somministrato fino alla PD, tossicità inaccettabile o per un massimo di 24 mesi (52 cicli).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) a 4 mesi (sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST]) di pazienti con cancro gastrico avanzato PD-L1 CPS ≥ 5 trattati con EXL01 più nivolumab e FOLFOX come trattamento di prima linea.

Con un rapporto di randomizzazione di 2:1 sarà necessario randomizzare 40 pazienti nel braccio di controllo, 80 pazienti nel braccio sperimentale e quindi un totale di 120 pazienti valutabili nello studio. La randomizzazione sarà stratificata in base al livello di espressione di PD-L1, al centro e alla precedente gastrectomia.

Nel braccio sperimentale, l'analisi primaria sarà sulla popolazione con intenzione di trattamento modificata (mITT). L'analisi confermativa sarà condotta in primo luogo nella popolazione ITT e, in secondo luogo, nel Per Protocol (PP). Le analisi di sicurezza saranno condotte nella popolazione di sicurezza.

Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare il tempo necessario agli endpoint dell'evento e descritto utilizzando la mediana e i tassi liberi da eventi nel tempo con CI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
        • Contatto:
          • Sandrine HIRET, MD
      • Avignon, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique Sainte Catherine
        • Contatto:
          • Clémence TOULLEC, MD
      • Besançon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Jean MINJOZ
        • Contatto:
          • Angélique VIENOT, MD
      • Bordeaux, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Bergonie
        • Contatto:
          • Simon PERNOT, MD
      • Brest, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Morvan
        • Contatto:
          • Estelle Dhamelincourt, MD
      • Caen, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre François Baclesse
        • Contatto:
          • Aurélie PARZY, MD
      • Cholet, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Cholet
        • Contatto:
          • Thonas CENTRE HOSPITALIER DE CHOLET, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Clermont Ferrand - Site Estaing
        • Contatto:
          • Marine JARY, MD
      • Créteil, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Henri Mondor
        • Contatto:
          • Charlotte FENIOUX, MD
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Contatto:
          • François GHIRINGHELLI, MD
      • La Tronche, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Site Nord - Hopital Michallon
        • Contatto:
          • Gael ROTH, MD
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Contatto:
          • Anthony TURPIN, MD
      • Lyon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
        • Contatto:
          • Pascal Artru, MD
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Léon Berard
        • Contatto:
          • Clélia COUTZAC, MD
      • Marseille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital La Timone
        • Contatto:
          • Laétitia DAHAN, MD
      • Montpellier, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Contatto:
          • Eric ASSENAT, MD
      • Nantes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hopital Hotel Dieu
        • Contatto:
          • Tamara MATYSIAK-BUDNIK, MD
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contatto:
          • Ludovic EVESQUE, MD
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut CURIE
        • Contatto:
          • Cindy NEUZILLET, MD
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contatto:
          • Emilie SOULARUE, MD
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
        • Contatto:
          • Olivier DUBREUIL, MD
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint Antoine
        • Contatto:
          • Romain COHEN, MD
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contatto:
          • Aziz Zaanan, MD
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Saint-Louis
        • Contatto:
          • Thomas APARICIO, MD
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contatto:
          • Cristina SMOLENSCHI, MD
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Cochin
        • Contatto:
          • Anna PELLAT, MD
      • Poitiers, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital de La Miletrie
        • Contatto:
          • David TOUGERON, MD
      • Reims, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut Jean Godinot
        • Contatto:
          • Damien BOTSEN, MD
      • Reims, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Reims Hopital Robert Debre
        • Contatto:
          • Olivier BOUCHE, MD
      • Rennes, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Contatto:
          • Astrid LIEVRE, MD
      • Saint-Mandé, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
        • Contatto:
          • Julie LAVOLE, MD
      • St-Malo, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Saint-Malo
        • Contatto:
          • Romain DESGRIPPES, MD
      • Strasbourg, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Contatto:
          • Meher BEN ABDELGHANI, MD
      • Tours, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Tours - Hopital Trousseau
        • Contatto:
          • Elise DOUARD TOURNET, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CENTRE HOSPITALIER REGIONAL UNIVERSITAIRE DE NANCY Site Brabois
        • Contatto:
          • Marie MULLER, MD
      • Villejuif, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Paul Brousse
        • Contatto:
          • Pascal Hammel, MD
      • Villeurbanne, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Medipole Hopital Mutualiste Lyon-Villeurbanne
        • Contatto:
          • Mathieu SARABI, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente è idoneo a essere incluso nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  1. I pazienti devono avere datato e firmato un modulo di consenso informato scritto approvato. Questo deve essere ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata al protocollo che non fa parte della normale cura del paziente.

  2. I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento, i test di laboratorio e altri requisiti dello studio,

    Popolazione target

  3. Cancro gastrico inoperabile, avanzato o metastatico o carcinoma della giunzione gastroesofagea o carcinoma esofageo distale e adenocarcinoma predominante confermato istologicamente,
  4. Espressione di PD-L1 con un punteggio positivo combinato (PD-L1 CPS) ≥ 5, Nota: le informazioni devono essere disponibili al momento dell'inclusione, l'esame sarà eseguito localmente nel centro e successivamente confermato centralmente,
  5. Nessun precedente trattamento antitumorale sistemico somministrato come terapia primaria per malattia avanzata non resecabile o metastatica, Nota bene (NB): se il paziente ha ricevuto terapia neoadiuvante/adiuvante, questa terapia deve essere completata almeno 6 mesi prima della diagnosi di malattia metastatica o ricorrente . La radioterapia palliativa è consentita e deve essere completata 2 settimane prima della randomizzazione.
  6. Almeno una lesione misurabile valutata mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v 1.1 e fattibilità di valutazioni radiologiche ripetute; la valutazione radiografica del tumore deve essere eseguita entro 28 giorni prima della randomizzazione,
  7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) pari a 0 o 1,

  8. Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali, definita dai seguenti risultati dei test di laboratorio, ottenuti entro 14 giorni prima della randomizzazione del trattamento in studio:

    1. Globuli bianchi ≥ 2000/μL;
    2. Neutrofili ≥ 2000/μL;
    3. Piastrine ≥ 100.000/μL;
    4. Emoglobina ≥ 9,0 g/dl;
    5. Albumina sierica ≥ 30 g/L;
    6. Livello di creatinina sierica ≤ 150 μM e clearance calcolata della creatinina (Cockcroft-Gault) > 50 ml/minuto,
    7. Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite normale superiore (ULN);
    8. Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3,0 x ULN (o ≤ 5,0 x ULN se sono presenti metastasi epatiche);
    9. Aspartame aminotransferasi (AST) ≤ 3,0 x ULN (o ≤ 5,0 x ULN se sono presenti metastasi epatiche);
    10. Potassio ≥ 1,0 x limite inferiore della norma (LLN),
    11. Magnesio ≥ 1,0 x LLN,
    12. Calcio ≥ 1,0 x LLN,
  9. Intervallo QT corretto al basale ≤ 450 msec per i maschi e ≤ 470 msec per le femmine,
  10. Disponibilità di un campione rappresentativo di tessuto tumorale per la ricerca esplorativa traslazionale; i campioni di tessuto tumorale, blocchi di tessuto fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) o sezioni di tessuto tumorale non colorate (minimo 20 vetrini caricati positivamente) dal sito primario o metastatico devono essere inviati al laboratorio centrale,

  11. Registrazione in un sistema sanitario nazionale (compreso PUMa-Protection Universelle Maladie).

    Età e stato riproduttivo

  12. Età ≥ 18 anni,
  13. Le donne non devono essere incinte, in allattamento o in attesa di concepire durante lo studio,

  14. Stato riproduttivo:

    1. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 72 ore prima dell'inizio del farmaco in studio,
    2. Le WOCBP devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo o contraccettivo adeguato per la durata del trattamento in studio e 5 mesi (nivolumab), 9 mesi (oxaliplatino), 6 mesi (5-FU) o almeno 1 mese (EXL01) del paziente ultima dose del farmaco in studio,
    3. I maschi fertili e sessualmente attivi con WOCBP devono accettare di seguire le istruzioni relative ai metodi contraccettivi per la durata del trattamento in studio e 6 mesi (nivolumab, oxaliplatino o 5-FU) o almeno 1 mese (EXL01) dopo il ultima dose del trattamento in studio. Inoltre, gli uomini devono essere disposti ad astenersi dalla donazione di sperma durante questo periodo,

Criteri di esclusione:

Il paziente non è idoneo allo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

Eccezioni per le malattie bersaglio

  1. Stato positivo HER-2 noto o stato HER-2 sconosciuto prima dell'inclusione,
  2. Metastasi cerebrali attive o storia nota di carcinomatosi leptomeningea,

  3. Ascite, che non può essere controllata con interventi adeguati,

    Criteri di esclusione relativi all'anamnesi medica e alla malattia concomitante

  4. Precedente tumore maligno attivo nei 3 anni precedenti, ad eccezione dei tumori curabili localmente che sono stati apparentemente guariti, come il cancro della pelle a cellule basali o squamose, il cancro superficiale della vescica o il carcinoma in situ della prostata, della cervice o della mammella,
  5. Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta; sono ammessi diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo che richiede solo la sostituzione ormonale, disturbi della pelle (come vitiligine, psoriasi o alopecia) che non richiedono un trattamento sistemico o condizioni che non si prevede si ripresentino in assenza di un fattore scatenante esterno,
  6. Malattia polmonare interstiziale che è sintomatica o può interferire con l'individuazione o la gestione di sospetta tossicità polmonare correlata al trattamento,
  7. Precedente trattamento con un anticorpo anti-PD(L)1, anti-LAG-3 o anti-CTLA-4, o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o alle vie del checkpoint immunitario, inclusa una precedente terapia con anti -vaccini antitumorali o altri agenti antitumorali immunostimolanti,
  8. Condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (>10 mg giornalieri equivalenti di prednisone) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni (2 settimane) dalla randomizzazione. Gli steroidi per via inalatoria o topica e le dosi di steroidi sostitutivi surrenalici > 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone sono consentiti prima della randomizzazione in assenza di malattia autoimmune attiva,
  9. Persistenza della tossicità (The National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event [NCI CTCAE] v 5.0) di grado >1 correlato a precedenti trattamenti antitumorali,
  10. Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni (4 settimane) prima della prima dose del trattamento in studio,

  11. Terapia antitumorale concomitante non pianificata (ad esempio, chemioterapia, terapia a bersaglio molecolare, radioterapia, immunoterapia),

    Criteri di esclusione relativi a EXL01

  12. Ostruzione gastrointestinale, scarsa assunzione orale o difficoltà nell'assunzione di farmaci per via orale o difficoltà nella deglutizione; non sono ammessi sondini nasogastrici,
  13. Malassorbimento gastrointestinale noto,
  14. Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un composto sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio, NB: i partecipanti che sono entrati nella fase di follow-up di uno studio sperimentale possono partecipare purché sia ​​​​stato a almeno 3 mesi dall'ultima dose del precedente agente sperimentale,
  15. Precedente trapianto allogenico di midollo osseo o precedente trapianto di organo solido,
  16. Trapianto di microbiota fecale entro 3 mesi prima dello screening. Nota: i pazienti devono essersi ripresi adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicazioni derivanti dal trattamento prima di iniziare l'intervento dello studio.

  17. Non è consentita la somministrazione attuale di probiotici o la somministrazione pianificata di probiotici durante il ciclo di trattamento,

    NB: Le seguenti terapie dovrebbero essere evitate durante lo studio; non sono tuttavia vietati se, a giudizio dello Sperimentatore, sono necessari per la gestione clinica:

    • Antinfiammatori non steroidei,
    • Antiacidi,
    • Inibitori della pompa protonica.
  18. Consumo eccessivo di alcol: è consentito il consumo moderato, definito come non più di 1 drink al giorno per le donne e non più di 2 drink al giorno per gli uomini,
  19. Allergia nota e/o ipersensibilità a qualsiasi componente o eccipiente dei trattamenti in studio (nivolumab, EXL01), a qualsiasi altro prodotto pro-bioterapeutico vivo e/o alla soia o ai prodotti contenenti soia,
  20. Anamnesi nota o infezione parassitaria gastrointestinale di nuova diagnosi nei 3 mesi precedenti lo screening. NB: i pazienti devono essersi ripresi adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicazioni derivanti dal trattamento prima di iniziare l'intervento in studio,

  21. Malattia infiammatoria intestinale attiva (morbo di Crohn, rettocolite emorragica, malattia celiaca) o qualsiasi malattia intestinale cronica grave con diarrea incontrollata, o altra malattia infiammatoria che richiede farmaci antinfiammatori (secondo i criteri di esclusione n°8),

    Criteri di esclusione legati alla chemioterapia

  22. Infezione attiva o cronica da virus dell’epatite B (HBV), virus dell’epatite C (HCV) e/o virus dell’immunodeficienza umana (anticorpi HIV 1/2). I partecipanti sono idonei se:

    • Avere un carico di HCV controllato definito come RNA dell'epatite C non rilevabile mediante reazione a catena della polimerasi, sia spontaneamente che in risposta a un precedente ciclo di terapia anti-epatite C con successo,
    • Hanno ricevuto la vaccinazione HBV solo con positività anti-HBs e nessun segno clinico di epatite,
    • Sono antigene di superficie dell'HBV (HBsAg) e anticorpo anti-core dell'epatite B (HBc)+ (cioè coloro che hanno eliminato l'HBV dopo l'infezione),

    • Sono HBsAg+ con infezione cronica da HBV (della durata di 6 mesi o più) e soddisfano le condizioni seguenti:

      • Carica virale del DNA dell'HBV <100 UI/mL,
      • Avere valori di transaminasi normali o, se sono presenti metastasi epatiche, transaminasi anormali, con un risultato di AST/ALT <3 × ULN, che non sono attribuibili all'infezione da HBV,
      • Iniziare o mantenere il trattamento antivirale se clinicamente indicato dallo sperimentatore,
  23. Qualsiasi utilizzo di vaccino vivo (attenuato) entro 28 giorni (4 settimane) prima della randomizzazione, durante lo studio; i vaccini vivi includono, ma non sono limitati a, i seguenti: febbre gialla, varicella, fuoco di Sant'Antonio, morbillo, parotite, rosolia, tubercolosi, rotavirus, influenza,
  24. Uso continuativo o concomitante del farmaco antivirale sorivudina o dei suoi analoghi chimicamente correlati, come brivudina,
  25. Deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD; dosaggio di uracilemia >16 ng/ml), i risultati del dosaggio di uracilemia devono essere disponibili prima dell'inclusione,
  26. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione del prodotto in sperimentazione o con l'interpretazione della sicurezza del paziente o dei risultati dello studio,
  27. Neuropatia sensoriale periferica nota con compromissione funzionale secondo i criteri di esclusione n. 9) prima del primo trattamento, secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di oxaliplatino,
  28. Infezione nota potenzialmente grave, secondo il RCP del 5-FU
  29. Ha una malattia cardiaca attiva clinicamente significativa o un infarto del miocardio entro 6 mesi data la cardiotossicità del 5-FU, secondo il RCP del 5-FU,

  30. Anamnesi nota di ipersensibilità al 5-FU, all'oxaliplatino o alla leucovorina, o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti, secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di questi prodotti.

    Criteri di esclusione legati a questioni geografiche, sociali e legali

  31. Impossibilità di sottoporsi al follow-up medico dello studio per malattie geografiche, sociali o psichiatriche,
  32. Paziente sottoposto a regime di tutela legale (tutela, curatela, tutela giurisdizionale) o di decisione amministrativa o incapace di prestare il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab combinato con FOLFOX ed EXL01
Nivolumab 240 mg IV q2w e FOLFOX q2w più EXL01 per via orale una volta al giorno
Droga: Nivolumab
Nivolumab 240 mg e.v.; ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Regime FOLFOX
Oxaliplatino 85 mg/m², leucovorina 400 mg/m², bolo di 5-FU 400 mg/m², 5-FU 2400/m² continuo in 46 ore; ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Leucovorin, fluorouracile e oxaliplatino
Biologico: EXL01
Per via orale 1 capsula/giorno, a partire dal giorno 1 di ciascun trattamento FOLFOX/nivolumab.
Comparatore attivo: Nivolumab e FOLFOX
Nivolumab 240 mg IV q2w e FOLFOX q2w
Droga: Nivolumab
Nivolumab 240 mg e.v.; ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Opdivo
Droga: Regime FOLFOX
Oxaliplatino 85 mg/m², leucovorina 400 mg/m², bolo di 5-FU 400 mg/m², 5-FU 2400/m² continuo in 46 ore; ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Leucovorin, fluorouracile e oxaliplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR) a 4 mesi
Lasso di tempo: A 4 mesi
ORR ha misurato a 4 mesi dopo la randomizzazione in pazienti con carcinoma gastrico avanzato PD-L1 ≥5 trattati da EXL01 di prima linea più Nivolumab e FOLFOX. ORR a 4 mesi è definito come il numero di pazienti con CR o PR valutati da RECIST V 1.1 Criteri divisi per il numero di pazienti valutabili.
A 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OS di 2 e 3 anni
Lasso di tempo: A 2 anni e 3 anni
Tasso di OS a 2 e 3 anni di nivolumab più FOLFOX con o senza EXL01
A 2 anni e 3 anni
PFS a 1 anno e 2 anni
Lasso di tempo: A 1 anno e a 2 anni
Tassi di PFS a 1 anno e a 2 anni secondo i criteri RECIST v 1.1 e iRECIST (RECIST immunitario) con nivolumab più FOLFOX con o senza EXL01
A 1 anno e a 2 anni
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Massimo 3 anni dopo la randomizzazione
OS con nivolumab più folfox con o senza exl01. L'OS è definito come il tempo tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa.
Massimo 3 anni dopo la randomizzazione
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Massimo 3 anni dopo la randomizzazione

PFS per RECIST V 1.1 e Ircist di Nivolumab più Folfox con o senza exl01.

PFS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del primo PD documentato determinato dalla valutazione dell'investigatore da parte di RECIST 1.1 o decesso a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Massimo 3 anni dopo la randomizzazione
Valutazione del profilo di sicurezza
Lasso di tempo: Massimo 3 anni dopo la randomizzazione
Sicurezza di nivolumab più folfox con o senza exl01. La sicurezza sarà misurata dall'incidenza di eventi avversi (eventi avversi), eventi avversi gravi (SAE), morti, anomalie di laboratorio e eventi avversi specifici immuno-correlati (epatite, colite, miosite, endocrinopatie).
Massimo 3 anni dopo la randomizzazione
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Massimo 3 anni dopo la randomizzazione
Dor con folfox più nivolumab con o senza exl01. DOR è definito come il tempo tra la data della prima risposta documentata (risposta completa [CR] o la risposta parziale [PR]) alla data della prima progressione della malattia, per RECIST 1.1 o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo. Per i pazienti che non progrediscono né muoiono, la durata della risposta oggettiva verrà censurata allo stesso tempo, sono stati censurati per la definizione primaria di PFS.
Massimo 3 anni dopo la randomizzazione
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Massimo 3 anni dopo la randomizzazione
Orr per RECIST V 1.1 Criteri Nivolumab più Folfox con o senza exl01. ORR è definito come il numero di pazienti con la migliore risposta complessiva (BOR) di CR o PR divisa per il numero di pazienti misurabili con lesione bersaglio al basale. BOR è definito come la migliore designazione di risposta, registrata tra la data di randomizzazione e la data della progressione documentata oggettivamente (per RECIST 1.1) o la data della successiva terapia anticancro, a seconda di quale si verifichi prima.
Massimo 3 anni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Romain Cohen, MD, Saint-Antoine Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIG G-122 PRODIGE 94

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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