Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja na rzecz mikrobiomu jelitowego (EXL01) za pomocą niwolumabu i FOLFOX w leczeniu pierwszego rzutu raka żołądka z przerzutami PD-L1 CPS ≥5: badanie fazy II GERCOR (BIG) (BIG)

16 września 2025 zaktualizowane przez: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Interwencja na mikrobiomie jelitowym za pomocą EXL01 w skojarzeniu z niwolumabem i FOLFOX jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami PD-L1 CPS ≥5: randomizowane badanie fazy II GERCOR (BIG)

Jest to randomizowane, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie fazy II z udziałem pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka z PD-L1 PD-L1 w łącznej punktacji dodatniej (CPS) ≥5, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa niwolumabu i FOLFOX w skojarzeniu z EXL01 jako leczeniem pierwszego rzutu leczenie.

Po podpisaniu formularza świadomej zgody i potwierdzeniu, że pacjent się kwalifikuje, pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 2:1 do ramienia niwolumab i FOLFOX plus EXL01 (eksperymentalne) lub niwolumab i FOLFOX (kontrolne). W obu ramionach leczenie będzie prowadzone do PD, nieakceptowalnej toksyczności lub przez maksymalnie 24 miesiące (52 cykle).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ocena współczynnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) po 4 miesiącach (na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku guza litego [RECIST]) pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka PD-L1 CPS ≥ 5 leczonych lekiem EXL01 w skojarzeniu z niwolumabem i FOLFOX jako leczenie pierwszego rzutu.

Przy stosunku randomizacji wynoszącym 2:1 konieczne będzie randomizowanie 40 pacjentów w ramieniu kontrolnym, 80 pacjentów w ramieniu eksperymentalnym, a więc w sumie 120 pacjentów nadających się do oceny w badaniu. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według poziomu ekspresji PD-L1, środka i wcześniejszej resekcji żołądka.

W grupie eksperymentalnej podstawowa analiza obejmie zmodyfikowaną populację zadeklarowaną do leczenia (mITT). Analiza potwierdzająca zostanie przeprowadzona w pierwszej kolejności w populacji ITT, a następnie w protokole Per Protocol (PP). Analizy bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone w populacji bezpieczeństwa.

Do oszacowania czasu do wystąpienia zdarzeń końcowych zostanie zastosowana metoda Kaplana-Meiera i opisana przy użyciu mediany i współczynników wolnych od zdarzeń w czasie z CI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
        • Kontakt:
          • Sandrine HIRET, MD
      • Avignon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Sainte Catherine
        • Kontakt:
          • Clémence TOULLEC, MD
      • Besançon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Jean MINJOZ
        • Kontakt:
          • Angélique VIENOT, MD
      • Bordeaux, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Bergonie
        • Kontakt:
          • Simon PERNOT, MD
      • Brest, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire Morvan
        • Kontakt:
          • Estelle Dhamelincourt, MD
      • Caen, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre François Baclesse
        • Kontakt:
          • Aurélie PARZY, MD
      • Cholet, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de CHOLET
        • Kontakt:
          • Thonas CENTRE HOSPITALIER DE CHOLET, MD
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire Clermont Ferrand - Site Estaing
        • Kontakt:
          • Marine JARY, MD
      • Créteil, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Henri Mondor
        • Kontakt:
          • Charlotte FENIOUX, MD
      • Dijon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • François GHIRINGHELLI, MD
      • La Tronche, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Site Nord - Hopital Michallon
        • Kontakt:
          • Gael ROTH, MD
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Kontakt:
          • Anthony TURPIN, MD
      • Lyon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • Kontakt:
          • Pascal Artru, MD
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Léon Berard
        • Kontakt:
          • Clélia COUTZAC, MD
      • Marseille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital La Timone
        • Kontakt:
          • Laetitia DAHAN, MD
      • Montpellier, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Kontakt:
          • Eric ASSENAT, MD
      • Nantes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hopital Hotel Dieu
        • Kontakt:
          • Tamara MATYSIAK-BUDNIK, MD
      • Nice, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Ludovic EVESQUE, MD
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Cindy NEUZILLET, MD
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
          • Emilie SOULARUE, MD
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
        • Kontakt:
          • Olivier DUBREUIL, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint Antoine
        • Kontakt:
          • Romain COHEN, MD
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Kontakt:
          • Aziz Zaanan, MD
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Saint-Louis
        • Kontakt:
          • Thomas APARICIO, MD
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Cristina SMOLENSCHI, MD
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Cochin
        • Kontakt:
          • Anna PELLAT, MD
      • Poitiers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital de La Miletrie
        • Kontakt:
          • David TOUGERON, MD
      • Reims, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Jean Godinot
        • Kontakt:
          • Damien BOTSEN, MD
      • Reims, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Reims Hopital Robert Debre
        • Kontakt:
          • Olivier BOUCHE, MD
      • Rennes, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Kontakt:
          • Astrid LIEVRE, MD
      • Saint-Mandé, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
        • Kontakt:
          • Julie LAVOLE, MD
      • St-Malo, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Saint-Malo
        • Kontakt:
          • Romain DESGRIPPES, MD
      • Strasbourg, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
          • Meher BEN ABDELGHANI, MD
      • Tours, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire Tours - Hopital Trousseau
        • Kontakt:
          • Elise DOUARD TOURNET, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CENTRE HOSPITALIER REGIONAL UNIVERSITAIRE DE NANCY Site Brabois
        • Kontakt:
          • Marie MULLER, MD
      • Villejuif, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Paul Brousse
        • Kontakt:
          • Pascal Hammel, MD
      • Villeurbanne, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medipole Hopital Mutualiste Lyon-Villeurbanne
        • Kontakt:
          • Mathieu SARABI, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent kwalifikuje się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  1. Pacjenci muszą mieć opatrzony datą i podpisany zatwierdzony pisemny formularz świadomej zgody. Należy to uzyskać przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, które nie są częścią normalnej opieki nad pacjentem.

  2. Pacjenci muszą chcieć i być w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, harmonogramu leczenia, badań laboratoryjnych i innych wymagań badania,

    Populacja docelowa

  3. Nieoperacyjny, zaawansowany lub przerzutowy rak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego lub rak dalszej części przełyku i potwierdzony histologicznie dominujący gruczolakorak,
  4. Ekspresja PD-L1 z łącznym wynikiem dodatnim (PD-L1 CPS) ≥5, Uwaga: informacja musi być dostępna w momencie włączenia, badanie zostanie wykonane lokalnie w ośrodku i wtórnie potwierdzone centralnie,
  5. Brak wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia nowotworu stosowanego jako leczenie podstawowe w przypadku zaawansowanej choroby nieresekcyjnej lub z przerzutami, Nota bene (NB): jeśli pacjent otrzymał terapię neoadjuwantową/adiuwantową, terapię tę należy zakończyć co najmniej 6 miesięcy przed postawieniem rozpoznania choroby z przerzutami lub nawrotem . Radioterapia paliatywna jest dozwolona i musi zostać zakończona na 2 tygodnie przed randomizacją,
  6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana oceniona za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 i możliwością powtarzanych ocen radiologicznych; radiologiczną ocenę guza należy wykonać w ciągu 28 dni przed randomizacją,
  7. Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1,

  8. Odpowiednia czynność hematologiczna i narządowa określona na podstawie wyników następujących badań laboratoryjnych, uzyskanych w ciągu 14 dni przed randomizacją badanego leczenia:

    1. Białe krwinki ≥ 2000/μL;
    2. Neutrofile ≥ 2000/μL;
    3. Płytki krwi ≥ 100 000/μL;
    4. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl;
    5. Albumina w surowicy ≥ 30 g/L;
    6. Poziom kreatyniny w surowicy ≤ 150 µM i obliczony klirens kreatyniny (Cockcroft-Gault) > 50 mL/min,
    7. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN);
    8. aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3,0 x GGN (lub ≤ 5,0 x GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby);
    9. aminotransferaza aspartamowa (AST) ≤ 3,0 x GGN (lub ≤ 5,0 x GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby);
    10. Potas ≥ 1,0 x dolna granica normy (LLN),
    11. Magnez ≥ 1,0 x DGN,
    12. wapń ≥ 1,0 x DGN,
  9. Skorygowany względem wartości wyjściowych odstęp QT ≤ 450 ms dla mężczyzn i ≤ 470 ms dla kobiet,
  10. Dostępność reprezentatywnej próbki tkanki nowotworowej do eksploracyjnych badań translacyjnych; próbki tkanki nowotworowej, bloki tkankowe utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE) lub niezabarwione skrawki tkanki nowotworowej (co najmniej 20 szkiełek naładowanych dodatnio) z miejsca pierwotnego lub przerzutowego należy przesłać do laboratorium centralnego,

  11. Rejestracja w krajowym systemie opieki zdrowotnej (w tym PUMa-Protection Universelle Maladie).

    Wiek i stan rozrodczy

  12. Wiek ≥ 18 lat,
  13. Kobietom nie wolno być w ciąży, karmić piersią ani planować zajścia w ciążę w trakcie badania,

  14. Status reprodukcyjny:

    1. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku,
    2. WOCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji lub kontroli urodzeń przez okres leczenia objętego badaniem oraz 5 miesięcy (niwolumab), 9 miesięcy (oksaliplatyna), 6 miesięcy (5-FU) lub co najmniej 1 miesiąc (EXL01) leczenia pacjenta ostatnia dawka badanego leku,
    3. Mężczyźni płodni i aktywni seksualnie z WOCBP muszą zgodzić się na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez okres leczenia objętego badaniem i 6 miesięcy (niwolumab, oksaliplatyna lub 5-FU) lub co najmniej 1 miesiąc (EXL01) po ostatnią dawkę badanego leku. Ponadto mężczyźni muszą w tym czasie wyrazić chęć powstrzymania się od dawstwa nasienia,

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie kwalifikuje się do badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

Wyjątki dotyczące chorób docelowych

  1. Znany pozytywny status HER-2 lub nieznany status HER-2 przed włączeniem,
  2. Czynne przerzuty do mózgu lub znana historia raka opon mózgowo-rdzeniowych,

  3. Wodobrzusze, których nie można opanować odpowiednimi interwencjami,

    Kryteria wykluczenia związane z historią choroby i chorobami współistniejącymi

  4. Wcześniejszy nowotwór złośliwy aktywny w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nowotworów miejscowo uleczalnych, które zostały pozornie wyleczone, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub rak in situ prostaty, szyjki macicy lub piersi,
  5. Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna; dopuszcza się cukrzycę typu I, niedoczynność tarczycy wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, choroby skóry (takie jak bielactwo nabyte, łuszczyca, łysienie) niewymagające leczenia ogólnoustrojowego lub stany, których nawrotu nie przewiduje się w przypadku braku czynnika zewnętrznego,
  6. Śródmiąższowa choroba płuc, która jest objawowa lub może utrudniać wykrycie lub leczenie podejrzewanej toksyczności płucnej związanej z leczeniem,
  7. Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-PD(L)1, anty-LAG-3 lub anty-CTLA-4 albo jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub szlaki immunologicznego punktu kontrolnego, w tym wcześniejszą terapię antygenami -szczepionki przeciwnowotworowe lub inne leki przeciwnowotworowe immunostymulujące,
  8. Stan wymagający leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik >10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni (2 tygodni) od randomizacji. Wziewne lub miejscowe steroidy oraz steroidy zastępujące nadnercza w dawkach przekraczających 10 mg dziennie prednizonu są dozwolone przed randomizacją, jeśli nie występuje aktywna choroba autoimmunologiczna,
  9. Trwałość toksyczności (Common Terminology Criteria for Adverse Event według National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event [NCI CTCAE] v 5.0) stopień >1 związany z wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym,
  10. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni (4 tygodni) przed pierwszą dawką badanego leku,

  11. Jednoczesna nieplanowana terapia przeciwnowotworowa (np. chemioterapia, terapia celowana molekularnie, radioterapia, immunoterapia),

    Kryteria wykluczenia związane z EXL01

  12. Niedrożność przewodu pokarmowego, nieprawidłowe przyjmowanie leków doustnych lub trudności w przyjmowaniu leków doustnych lub trudności w połykaniu; niedopuszczalna jest sonda nosowo-żołądkowa,
  13. Znane zaburzenia wchłaniania przewodu pokarmowego,
  14. Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu ze związkiem badanym w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Uwaga: Uczestnicy, którzy rozpoczęli fazę obserwacji badania eksperymentalnego, mogą brać udział pod warunkiem, że co najmniej 3 miesiące od ostatniej dawki poprzedniego badanego środka,
  15. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub wcześniejszy przeszczep narządu litego,
  16. Przeszczep mikroflory kałowej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Uwaga: przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania pacjenci muszą odpowiednio wyzdrowieć po toksyczności i/lub powikłaniach leczenia.

  17. Niedozwolone jest aktualne lub planowane podawanie probiotyków w trakcie leczenia,

    Uwaga: w trakcie badania należy unikać następujących terapii; jednakże nie są one zabronione, jeżeli w ocenie Badacza są wymagane w postępowaniu klinicznym:

    • Niesteroidowe leki przeciwzapalne,
    • leki zobojętniające,
    • Inhibitory pompy protonowej.
  18. Nadmierne spożycie alkoholu: dozwolone jest umiarkowane spożycie, określone jako nie więcej niż 1 drink dziennie w przypadku kobiet i nie więcej niż 2 drinki dziennie w przypadku mężczyzn,
  19. Znana alergia i/lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik lub substancję pomocniczą badanych leków (niwolumab, EXL01), jakikolwiek inny żywy produkt probioterapeutyczny i/lub na soję lub produkty zawierające soję,
  20. Znana historia lub nowo zdiagnozowane zakażenie pasożytami przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Uwaga: przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania pacjenci muszą odpowiednio wyzdrowieć po toksyczności i/lub powikłaniach leczenia,

  21. Aktywna zapalna choroba jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, krwotoczne zapalenie odbytnicy, celiakia) lub jakakolwiek poważna przewlekła choroba jelit z niekontrolowaną biegunką lub inna choroba zapalna wymagająca stosowania leków przeciwzapalnych (zgodnie z kryteriami wykluczenia nr 8),

    Kryteria wykluczenia związane z chemioterapią

  22. Aktywny lub przewlekły wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) i/lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (przeciwciała HIV 1/2). Uczestnicy kwalifikują się, jeśli:

    • mieć kontrolowane obciążenie HCV zdefiniowane jako niewykrywalny RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w wyniku reakcji łańcuchowej polimerazy, samoistnie lub w odpowiedzi na pomyślny wcześniejszy cykl leczenia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C,
    • Otrzymali szczepienie przeciwko HBV, z wynikiem pozytywnym jedynie anty-HBs i bez klinicznych objawów zapalenia wątroby,
    • Czy antygen powierzchniowy HBV (HBsAg) i przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBc)+ (tj. te, które wyeliminowały HBV po zakażeniu),

    • Czy HBsAg+ ma przewlekłe zakażenie HBV (trwające 6 miesięcy lub dłużej) i spełnia poniższe warunki:

      • wiremia DNA HBV <100 IU/ml,
      • mieć prawidłową aktywność aminotransferaz lub w przypadku przerzutów do wątroby nieprawidłowy poziom transaminaz, a wynik AST/ALT <3 × GGN, którego nie można przypisać zakażeniu HBV,
      • Rozpocząć lub kontynuować leczenie przeciwwirusowe, jeśli według badacza jest to wskazane klinicznie,
  23. Jakiekolwiek podanie (atenuowanej) żywej szczepionki w ciągu 28 dni (4 tygodni) przed randomizacją podczas udziału w badaniu; żywe szczepionki obejmują między innymi: żółtą febrę, ospę wietrzną, półpasiec, odrę, świnkę, różyczkę, gruźlicę, rotawirus, grypę,
  24. Ciągłe lub jednoczesne stosowanie leku przeciwwirusowego sorywudyny lub jej chemicznie pokrewnych analogów, takich jak brywudyna,
  25. Niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD; dawka uracylemii > 16 ng/ml), wyniki dawkowania uracylemii muszą być dostępne przed włączeniem,
  26. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócać ocenę badanego produktu lub interpretację bezpieczeństwa pacjenta lub wyników badań,
  27. Znana obwodowa neuropatia czuciowa z zaburzeniami czynnościowymi zgodnie z kryteriami wykluczenia nr 9) przed pierwszym leczeniem, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) oksaliplatyny,
  28. Według ChPL leku 5-FU znane jest potencjalnie poważne zakażenie
  29. ma klinicznie istotną czynną chorobę serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, biorąc pod uwagę kardiotoksyczność 5-FU, zgodnie z ChPL 5-FU,

  30. Znana historia nadwrażliwości na 5-FU, oksaliplatynę lub leukoworynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) tych produktów.

    Kryteria wykluczenia związane z kwestiami geograficznymi, społecznymi i prawnymi

  31. Brak możliwości poddania się kontroli lekarskiej badania ze względu na chorobę geograficzną, społeczną lub psychiczną,
  32. Pacjent objęty ochroną prawną (opieką, kuratelą, gwarancją sądową) lub decyzją administracyjną lub niezdolny do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niwolumab w połączeniu z FOLFOX i EXL01
Niwolumab 240 mg IV co 2 tygodnie i FOLFOX co 2 tygodnie plus EXL01 doustnie raz dziennie
Lek: Niwolumab
Niwolumab 240 mg IV; co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: Schemat FOLFOX
Oksaliplatyna 85 mg/m², leukoworyna 400 mg/m², bolus 5-FU 400 mg/m², ciągła 5-FU 2400/m² w 46 godzin; co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Leukoworyna, fluorouracyl i oksaliplatyna
Biologiczny: EXL01
Doustnie 1 kapsułka/dzień, począwszy od 1. dnia każdego leczenia FOLFOX/niwolumabem.
Aktywny komparator: Niwolumab i FOLFOX
Niwolumab 240 mg IV co 2 tygodnie i FOLFOX co 2 tygodnie
Lek: Niwolumab
Niwolumab 240 mg IV; co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Opdivo
Lek: Schemat FOLFOX
Oksaliplatyna 85 mg/m², leukoworyna 400 mg/m², bolus 5-FU 400 mg/m², ciągła 5-FU 2400/m² w 46 godzin; co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Leukoworyna, fluorouracyl i oksaliplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Po 4 miesiącach
ORR mierzone po 4 miesiącach po randomizacji u pacjentów z PD-L1 CPS ≥5 Zaawansowany rak żołądka leczony przez EXL01 PREPL01 PLUS NIVOLUMAB I FOLFOX. ORR po 4 miesiącach definiuje się jako liczbę pacjentów z CR lub PR ocenianych przez kryteria recist v 1.1 podzielone przez liczbę pacjentów, których można ocenić.
Po 4 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letni i 3-letni system operacyjny
Ramy czasowe: W wieku 2 lat i 3 lat
Wskaźnik OS w ciągu 2 i 3 lat w przypadku niwolumabu w skojarzeniu z FOLFOX z lub bez EXL01
W wieku 2 lat i 3 lat
1-roczny i 2-letni PFS
Ramy czasowe: W wieku 1 roku i 2 lat
Wskaźniki PFS po 1 roku i 2 latach według kryteriów RECIST wersja 1.1 i iRECIST (immunologiczny RECIST) z niwolumabem w skojarzeniu z FOLFOX z lub bez EXL01
W wieku 1 roku i 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Maksymalnie 3 lata po randomizacji
OS z nivolulumabem plus folfox z lub bez EXL01. OS jest definiowany jako czas między datą randomizacji a datą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Maksymalnie 3 lata po randomizacji
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Maksymalnie 3 lata po randomizacji

PFS na recist v 1.1 i iRecist of NivolumaB plus folfox z lub bez EXL01.

PFS jest definiowany jako czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego PD określonego przez ocenę badacza przez RECIST 1.1 lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
Maksymalnie 3 lata po randomizacji
Ocena profilu bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Maksymalnie 3 lata po randomizacji
Bezpieczeństwo niwolumabu plus folfox z lub bez EXL01. Bezpieczeństwo będzie mierzone na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych (AES), poważnych AES (SAE), zgonów, nieprawidłowości laboratoryjnych i specyficznych zdarzeń oddziałowych związanych z odpornością (zapalenie wątroby, zapalenie jelita grubego, zapalenie mięśni, endokrynopatie).
Maksymalnie 3 lata po randomizacji
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Maksymalnie 3 lata po randomizacji
DOR z folfox plus niwolumab z lub bez EXL01. DOR jest definiowany jako czas między datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (pełna odpowiedź [Cr] lub częściową odpowiedź [PR]) do daty pierwszego postępu choroby, na recist 1.1 lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego. W przypadku pacjentów, którzy nie postępują, ani nie umierają, czas obiektywnej odpowiedzi zostanie ocenzurowany w tym samym czasie, że zostali cenzurowane w celu uzyskania podstawowej definicji PFS.
Maksymalnie 3 lata po randomizacji
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Maksymalnie 3 lata po randomizacji
ORR na recist v 1.1 kryteria nivolulumab plus folfox z lub bez exl01. ORR jest definiowany jako liczba pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią (Bor) CR lub PR podzielonej przez liczbę mierzalnych pacjentów ze docelową zmianą na początku. Bor jest zdefiniowany jako najlepsze wyznaczenie odpowiedzi, zarejestrowane między datą randomizacji a datą obiektywnie udokumentowanego postępu (na RECIST 1.1) lub datą późniejszej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, w zależności za to nastąpi.
Maksymalnie 3 lata po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Romain Cohen, MD, Saint-Antoine Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIG G-122 PRODIGE 94

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj