Intervention sur le microbiome intestinal (EXL01) avec Nivolumab et FOLFOX dans le traitement de première intention du cancer gastrique métastatique PD-L1 CPS ≥5 : étude GERCOR de phase II (BIG) (BIG)
16 septembre 2025 mis à jour par: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Intervention sur le microbiome intestinal avec EXL01 en association avec Nivolumab et FOLFOX comme traitement de première intention pour les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique PD-L1 CPS ≥5 : une étude randomisée de phase II GERCOR (BIG)
Il s'agit d'une étude de phase II randomisée, non comparative et multicentrique chez des patients atteints de PD-L1 PD-L1 score positif combiné (CPS) ≥ 5 cancer gastrique avancé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du nivolumab et du FOLFOX en association avec EXL01 en première intention. traitement.
Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé et après confirmation de l'éligibilité du patient, les patients seront randomisés dans un rapport de 2 : 1 soit dans le bras nivolumab et FOLFOX plus EXL01 (expérimental), soit dans le bras nivolumab et FOLFOX (contrôle). Dans les deux bras, le traitement sera administré jusqu'à la maladie de Parkinson, une toxicité inacceptable ou pendant un maximum de 24 mois (52 cycles).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le taux de réponse objective (ORR) à 4 mois (sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST]) des patients atteints de PD-L1 CPS ≥ 5 cancer gastrique avancé traité par EXL01 plus nivolumab et FOLFOX comme traitement de première intention.
Avec un rapport de randomisation de 2 : 1, il sera nécessaire de randomiser 40 patients dans le bras témoin, 80 patients dans le bras expérimental et donc un total de 120 patients évaluables dans l'étude. La randomisation sera stratifiée selon le niveau d'expression de PD-L1, le centre et la gastrectomie antérieure.
Dans le bras expérimental, l'analyse principale portera sur la population en intention de traiter modifiée (ITT). Une analyse de confirmation sera menée d'une part dans la population ITT et d'autre part, dans le cadre du protocole (PP). Des analyses de sécurité seront menées dans la population de sécurité.
La méthode Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer le temps jusqu'aux points finaux de l'événement et décrite en utilisant les taux médians et sans événement au fil du temps avec CI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie-Line GARCIA LARNICOL, MD
- Numéro de téléphone: +33 (01) 40 29 85 04
- E-mail: marie-line.garcia-larnicol@gercor.com.fr
Lieux d'étude
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Angers, France
- Pas encore de recrutement
- Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
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Contact:
- Sandrine HIRET, MD
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Avignon, France
- Recrutement
- Clinique Sainte Catherine
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Contact:
- Clémence TOULLEC, MD
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Besançon, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Jean MINJOZ
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Contact:
- Angélique VIENOT, MD
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Bordeaux, France
- Pas encore de recrutement
- Institut Bergonie
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Contact:
- Simon PERNOT, MD
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Brest, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Morvan
-
Contact:
- Estelle Dhamelincourt, MD
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Caen, France
- Pas encore de recrutement
- Centre François Baclesse
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Contact:
- Aurélie PARZY, MD
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Cholet, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier de CHOLET
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Contact:
- Thonas CENTRE HOSPITALIER DE CHOLET, MD
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Clermont-Ferrand, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Clermont Ferrand - Site Estaing
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Contact:
- Marine JARY, MD
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Créteil, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Henri Mondor
-
Contact:
- Charlotte FENIOUX, MD
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Dijon, France
- Recrutement
- Centre Georges François Leclerc
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Contact:
- François GHIRINGHELLI, MD
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La Tronche, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Site Nord - Hopital Michallon
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Contact:
- Gael ROTH, MD
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Lille, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Contact:
- Anthony TURPIN, MD
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Lyon, France
- Pas encore de recrutement
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Contact:
- Pascal Artru, MD
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Lyon, France
- Recrutement
- Hôpital Léon Berard
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Contact:
- Clélia COUTZAC, MD
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Marseille, France
- Pas encore de recrutement
- Hôpital La Timone
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Contact:
- Laetitia DAHAN, MD
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Montpellier, France
- Pas encore de recrutement
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Contact:
- Eric ASSENAT, MD
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Nantes, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hopital Hotel Dieu
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Contact:
- Tamara MATYSIAK-BUDNIK, MD
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Nice, France
- Recrutement
- Centre Antoine Lacassagne
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Contact:
- Ludovic EVESQUE, MD
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Paris, France
- Pas encore de recrutement
- Institut Curie
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Contact:
- Cindy NEUZILLET, MD
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Paris, France
- Pas encore de recrutement
- Institut Mutualiste Montsouris
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Contact:
- Emilie SOULARUE, MD
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Paris, France
- Pas encore de recrutement
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
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Contact:
- Olivier DUBREUIL, MD
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Paris, France
- Recrutement
- Hopital Saint Antoine
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Contact:
- Romain COHEN, MD
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Paris, France
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Contact:
- Aziz Zaanan, MD
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Paris, France
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Saint-Louis
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Contact:
- Thomas APARICIO, MD
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Paris, France
- Pas encore de recrutement
- Institut Gustave Roussy
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Contact:
- Cristina SMOLENSCHI, MD
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Paris, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Cochin
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Contact:
- Anna PELLAT, MD
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Poitiers, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital de La Miletrie
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Contact:
- David TOUGERON, MD
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Reims, France
- Pas encore de recrutement
- Institut Jean Godinot
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Contact:
- Damien BOTSEN, MD
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Reims, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Reims Hopital Robert Debre
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Contact:
- Olivier BOUCHE, MD
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Rennes, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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Contact:
- Astrid LIEVRE, MD
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Saint-Mandé, France
- Pas encore de recrutement
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
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Contact:
- Julie LAVOLE, MD
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St-Malo, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Saint-Malo
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Contact:
- Romain DESGRIPPES, MD
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Strasbourg, France
- Pas encore de recrutement
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Contact:
- Meher BEN ABDELGHANI, MD
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Tours, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Tours - Hopital Trousseau
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Contact:
- Elise DOUARD TOURNET, MD
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Vandœuvre-lès-Nancy, France
- Pas encore de recrutement
- CENTRE HOSPITALIER REGIONAL UNIVERSITAIRE DE NANCY Site Brabois
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Contact:
- Marie MULLER, MD
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Villejuif, France
- Recrutement
- Hôpital Paul Brousse
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Contact:
- Pascal Hammel, MD
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Villeurbanne, France
- Pas encore de recrutement
- Medipole Hopital Mutualiste Lyon-Villeurbanne
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Contact:
- Mathieu SARABI, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Le patient est éligible pour être inclus dans l’étude uniquement si tous les critères suivants s’appliquent :
- Les patients doivent avoir daté et signé un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé. Ceci doit être obtenu avant l'exécution de toute procédure liée au protocole qui ne fait pas partie des soins normaux aux patients.
Les patients doivent être disposés et capables de se conformer aux visites programmées, au programme de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres exigences de l'étude.
Population cible
- Cancer gastrique ou carcinome de la jonction gastro-œsophagienne ou carcinome distal de l'œsophage inopérable, avancé ou métastatique et adénocarcinome prédominant confirmé histologiquement,
- Expression de PD-L1 avec un score combiné positif (PD-L1 CPS) ≥5, Remarque : les informations doivent être disponibles au moment de l'inclusion, l'examen sera réalisé localement au centre et secondairement confirmé en central,
- Aucun traitement anticancéreux systémique antérieur administré comme traitement primaire pour une maladie avancée non résécable ou métastatique, Nota bene (NB) : si le patient a reçu un traitement néoadjuvant/adjuvant, ce traitement doit être terminé au moins 6 mois avant que le diagnostic de maladie métastatique ou récurrente ne soit posé. . La radiothérapie palliative est autorisée et doit être complétée 2 semaines avant la randomisation,
- Au moins une lésion mesurable évaluée par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v 1.1 et faisabilité d'évaluations radiologiques répétées ; une évaluation radiographique de la tumeur doit être réalisée dans les 28 jours précédant la randomisation,
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1,
Fonction hématologique et des organes cibles adéquate, définie par les résultats des tests de laboratoire suivants, obtenus dans les 14 jours précédant la randomisation du traitement à l'étude :
- Globules blancs ≥ 2000/μL ;
- Neutrophiles ≥ 2 000/μL ;
- Plaquettes ≥ 100 000/μL ;
- Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL ;
- Albumine sérique ≥ 30 g/L ;
- Taux de créatinine sérique ≤ 150 μM et clairance de la créatinine calculée (Cockcroft-Gault) > 50 mL/minute,
- Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure normale (LSN) ;
- Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3,0 x LSN (ou ≤ 5,0 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes) ;
- Aspartame aminotransférase (AST) ≤ 3,0 x LSN (ou ≤ 5,0 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes) ;
- Potassium ≥ 1,0 x limite inférieure de la normale (LLN),
- Magnésium ≥ 1,0 x LLN,
- Calcium ≥ 1,0 x LIN,
- Intervalle QT corrigé en fonction de la ligne de base ≤ 450 msec pour les hommes et ≤ 470 msec pour les femmes,
- Disponibilité d'un échantillon représentatif de tissu tumoral pour la recherche translationnelle exploratoire ; des échantillons de tissu tumoral, soit un bloc de tissu fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE), soit des coupes de tissu tumoral non colorées (minimum de 20 lames chargées positivement) provenant d'un site primaire ou métastatique doivent être soumis au laboratoire central,
Inscription à un système national de santé (PUMa-Protection Universelle Maladie incluse).
Âge et statut reproductif
- Âge ≥ 18 ans,
- Les femmes ne doivent pas être enceintes, allaiter ou s'attendre à concevoir pendant l'étude,
Statut reproductif :
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent subir un test de grossesse sérique négatif dans les 72 heures précédant le début du médicament à l'étude,
- WOCBP doit accepter d'utiliser une méthode adéquate de contraception ou de contrôle des naissances pendant la durée du traitement à l'étude et 5 mois (nivolumab), 9 mois (oxaliplatine), 6 mois (5-FU) ou au moins 1 mois (EXL01) de la patiente. dernière dose du médicament à l'étude,
- Les hommes fertiles et sexuellement actifs avec WOCBP doivent accepter de suivre les instructions relatives aux méthodes de contraception pendant toute la durée du traitement à l'étude et 6 mois (nivolumab, oxaliplatine ou 5-FU) ou au moins 1 mois (EXL01) après le dernière dose du traitement à l'étude. De plus, les hommes doivent être prêts à s'abstenir de donner du sperme pendant cette période,
Critère d'exclusion:
Le patient n'est pas éligible à l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
Exceptions liées aux maladies cibles
- Statut HER-2 positif connu ou statut HER-2 inconnu avant inclusion,
- Métastases cérébrales actives ou antécédents connus de carcinose leptoméningée,
L'ascite, qui ne peut être contrôlée par des interventions appropriées,
Critères d'exclusion liés aux antécédents médicaux et aux maladies concomitantes
- Antécédents de tumeur maligne active au cours des 3 années précédentes, à l'exception des cancers localement curables qui ont apparemment été guéris, tels que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, le cancer superficiel de la vessie ou le carcinome in situ de la prostate, du col de l'utérus ou du sein,
- Maladie auto-immune active, connue ou suspectée ; le diabète sucré de type I, l'hypothyroïdie nécessitant uniquement un remplacement hormonal, les troubles cutanés (tels que le vitiligo, le psoriasis ou l'alopécie) ne nécessitant pas de traitement systémique, ou les affections qui ne devraient pas se reproduire en l'absence de déclencheur externe sont autorisés,
- Maladie pulmonaire interstitielle symptomatique ou pouvant interférer avec la détection ou la prise en charge d'une toxicité pulmonaire suspectée liée au traitement,
- Traitement préalable avec un anticorps anti-PD(L)1, anti-LAG-3 ou anti-CTLA-4, ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de point de contrôle immunitaire, y compris un traitement antérieur avec des -des vaccins antitumoraux ou autres agents antitumoraux immunostimulants,
- Condition nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalent prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours (2 semaines) suivant la randomisation. Les stéroïdes inhalés ou topiques et les doses de stéroïdes de remplacement surrénaliens > 10 mg par jour d'équivalent prednisone sont autorisés avant la randomisation en l'absence de maladie auto-immune active,
- Persistance de la toxicité (The National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event [NCI CTCAE] v 5.0) grade >1 liée à des traitements anticancéreux antérieurs,
- Chirurgie majeure dans les 28 jours (4 semaines) précédant la première dose du traitement à l'étude,
Thérapie antitumorale non planifiée concomitante (par exemple, chimiothérapie, thérapie moléculaire ciblée, radiothérapie, immunothérapie),
Critères d'exclusion liés à EXL01
- Obstruction gastro-intestinale, mauvaise prise orale ou difficulté à prendre des médicaments par voie orale ou difficultés à avaler ; les sondes nasogastriques ne sont pas autorisées,
- Malabsorption gastro-intestinale connue,
- Participe actuellement ou a participé à une étude avec un composé expérimental dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude, NB : les participants qui sont entrés dans la phase de suivi d'une étude expérimentale peuvent participer à condition qu'elle soit à au moins 3 mois depuis la dernière dose de l'agent expérimental précédent,
- Transplantation allogénique antérieure de moelle osseuse ou transplantation antérieure d'organe solide,
- Greffe de microbiote fécal dans les 3 mois précédant le dépistage. Remarque : les patients doivent s'être correctement remis de la toxicité et/ou des complications du traitement avant de commencer l'intervention de l'étude.
L'administration actuelle de probiotiques ou l'administration planifiée de probiotiques pendant le traitement n'est pas autorisée,
NB : Les thérapies suivantes doivent être évitées pendant l'étude ; cependant, ils ne sont pas interdits si, de l'avis de l'investigateur, ils sont nécessaires à la prise en charge clinique :
- Anti-inflammatoires non stéroïdiens,
- Antiacides,
- Les inhibiteurs de la pompe à protons.
- Consommation excessive d'alcool : une consommation modérée, définie comme pas plus de 1 verre par jour pour les femmes et pas plus de 2 verres par jour pour les hommes, est autorisée,
- Allergie et/ou hypersensibilité connue à l'un des composants ou excipients des traitements à l'étude (nivolumab, EXL01), à tout autre produit pro-biothérapeutique vivant, et/ou au soja ou aux produits contenant du soja,
- Antécédents connus ou infection parasitaire gastro-intestinale nouvellement diagnostiquée dans les 3 mois précédant le dépistage, NB : les patients doivent s'être correctement remis de la toxicité et/ou des complications du traitement avant de commencer l'intervention de l'étude,
Maladie inflammatoire intestinale active (maladie de Crohn, recto-colite hémorragique, maladie coeliaque) ou toute maladie intestinale chronique grave avec diarrhée incontrôlée, ou autre maladie inflammatoire nécessitant un traitement anti-inflammatoire (selon le critère d'exclusion n°8),
Critères d'exclusion liés à la chimiothérapie
Virus de l'hépatite B (VHB), du virus de l'hépatite C (VHC) actif ou chronique et/ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine (anticorps anti-VIH 1/2). Les participants sont éligibles s’ils :
- Avoir une charge de VHC contrôlée définie comme un ARN de l'hépatite C indétectable par réaction en chaîne par polymérase, soit spontanément, soit en réponse à un traitement antérieur réussi contre l'hépatite C,
- Avoir reçu la vaccination contre le VHB avec uniquement une positivité anti-HBs et aucun signe clinique d'hépatite,
- L'antigène de surface du VHB (AgHBs) et l'anticorps anti-hépatite B (HBc)+ sont-ils (c'est-à-dire ceux qui ont éliminé le VHB après l'infection),
Êtes-vous AgHBs+ avec une infection chronique par le VHB (d’une durée de 6 mois ou plus) et remplissez les conditions ci-dessous :
- Charge virale ADN VHB < 100 UI/mL,
- Avoir des valeurs de transaminases normales ou, en cas de métastases hépatiques, des transaminases anormales, avec un résultat AST/ALT <3 × LSN, qui ne sont pas imputables à une infection par le VHB,
- Commencer ou maintenir un traitement antiviral si cela est cliniquement indiqué selon l'investigateur,
- Toute utilisation de vaccin vivant (atténué) dans les 28 jours (4 semaines) précédant la randomisation, pendant l'étude ; les vaccins vivants comprennent, sans s'y limiter, les vaccins suivants : fièvre jaune, varicelle, zona, rougeole, oreillons, rubéole, tuberculose, rotavirus, grippe,
- Utilisation continue ou concomitante du médicament antiviral sorivudine ou de ses analogues chimiquement apparentés, tels que la brivudine,
- Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD ; dosage de l'uracilemie > 16 ng/ml), les résultats de la posologie de l'uracilemie doivent être disponibles avant l'inclusion,
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation du produit expérimental ou l'interprétation de la sécurité du patient ou des résultats de l'étude,
- Neuropathie sensorielle périphérique connue avec atteinte fonctionnelle selon le critère d'exclusion n°9) avant le premier traitement, selon le Résumé des caractéristiques du produit (RCP) de l'oxaliplatine,
- Infection potentiellement grave connue, selon le RCP du 5-FU
- Présente une maladie cardiaque active cliniquement significative ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois compte tenu de la cardiotoxicité du 5-FU, selon le RCP du 5-FU,
Antécédents connus d'hypersensibilité au 5-FU, à l'oxaliplatine ou à la leucovorine, ou à l'un de leurs excipients, selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP) de ces produits.
Critères d'exclusion liés à des questions géographiques, sociales et juridiques
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'étude pour maladie géographique, sociale ou psychiatrique,
- Patient placé sous un régime de protection juridique (tutelle, curatelle, sauvegarde judiciaire) ou décision administrative ou incapable de donner son consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Nivolumab associé à FOLFOX et EXL01
Nivolumab 240 mg IV toutes les 2 semaines et FOLFOX toutes les 2 semaines plus EXL01 par voie orale une fois par jour
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Nivolumab 240 mg IV ; toutes les 2 semaines
Autres noms:
Oxaliplatine 85 mg/m², leucovorine 400 mg/m², bolus de 5-FU 400 mg/m², 5-FU 2400/m² en continu en 46 heures ; toutes les 2 semaines
Autres noms:
Par voie orale 1 gélule/jour, à partir du jour 1 de chaque traitement FOLFOX/nivolumab.
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Comparateur actif: Nivolumab et FOLFOX
Nivolumab 240 mg IV toutes les 2 semaines et FOLFOX toutes les 2 semaines
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Nivolumab 240 mg IV ; toutes les 2 semaines
Autres noms:
Oxaliplatine 85 mg/m², leucovorine 400 mg/m², bolus de 5-FU 400 mg/m², 5-FU 2400/m² en continu en 46 heures ; toutes les 2 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objectif (ORR) à 4 mois
Délai: À 4 mois
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L'ORR mesuré à 4 mois après la randomisation chez les patients atteints de PD-L1 CPS ≥5 cancer gastrique avancé traité par EXL01 de première ligne plus nivolumab et FOLFOX.
L'ORR à 4 mois est défini comme le nombre de patients atteints d'un CR ou de PR évalué par les critères RECIST V 1.1 divisés par le nombre de patients évaluables.
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À 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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OS de 2 et 3 ans
Délai: A 2 ans et 3 ans
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Taux de SG à 2 et 3 ans de nivolumab plus FOLFOX avec ou sans EXL01
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A 2 ans et 3 ans
|
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PFS sur 1 an et 2 ans
Délai: A 1 an et à 2 ans
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Taux de SSP à 1 an et 2 ans selon les critères RECIST v 1.1 et iRECIST (immunitaire RECIST) avec nivolumab plus FOLFOX avec ou sans EXL01
|
A 1 an et à 2 ans
|
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Survie globale (OS)
Délai: Maximum 3 ans après la randomisation
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OS avec nivolumab plus folfox avec ou sans exl01.
Le système d'exploitation est défini comme l'heure entre la date de randomisation et la date de décès de toute cause.
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Maximum 3 ans après la randomisation
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Maximum 3 ans après la randomisation
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PFS par RECIST V 1.1 et Irecist de Nivolumab plus FOLFOX avec ou sans Exl01. La PFS est définie comme l'heure de la randomisation à la date de la première MP documentée déterminée par l'évaluation de l'investigateur par RECIST 1.1 ou le décès en raison de toute cause, selon la première éventualité. |
Maximum 3 ans après la randomisation
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Évaluation du profil de sécurité
Délai: Maximum 3 ans après la randomisation
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Sécurité de Nivolumab plus FOLFOX avec ou sans Exl01.
La sécurité sera mesurée par l'incidence des événements indésirables (AE), des EI graves (SAE), des décès, des anomalies de laboratoire et des EI liés à l'immunité spécifique (hépatite, colite, myosite, endocrinopathies).
|
Maximum 3 ans après la randomisation
|
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Maximum 3 ans après la randomisation
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DOR avec folfox plus nivolumab avec ou sans exl01.
Le DOR est défini comme le temps entre la date de la première réponse documentée (réponse complète [CR] ou réponse partielle [PR]) à la date de la première progression de la maladie, par RECIST 1.1 ou la mort due à toute cause, selon la première éventualité.
Pour les patients qui ne progressent ni ne meurent, la durée de la réponse objective sera censurée en même temps qu'ils ont été censurés pour la définition principale de la PFS.
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Maximum 3 ans après la randomisation
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Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Maximum 3 ans après la randomisation
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ORR par récicte V 1.1 Critères Nivolumab plus FOLFOX avec ou sans Exl01.
L'ORR est défini comme le nombre de patients avec la meilleure réponse globale (BOR) de CR ou PR divisé par le nombre de patients mesurables atteints de lésion cible au départ.
Le BOR est défini comme la meilleure désignation de réponse, enregistrée entre la date de randomisation et la date de progression objectivement documentée (par RECIST 1.1) ou la date de thérapie anti-cancéreuse ultérieure, selon la première éventualité.
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Maximum 3 ans après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Romain Cohen, MD, Saint-Antoine Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2024
Première publication (Réel)
12 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Enzymes et coenzymes
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Complexes de coordination
- Pyrimidines
- Formyltétrahydrofolate
- Tétrahydrofolat
- Acide folique
- Pterines
- Ptéridines
- Uracile
- Pyrimidinones
- Coenzymes
- Oxaliplatine
- Nivolumab
- Fluorouracile
- Leucovorine
- Protocole Folfox
Autres numéros d'identification d'étude
- BIG G-122 PRODIGE 94
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .