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PD-L1 CPS ≥5 전이성 위암에 대한 1차 치료에서 Nivolumab 및 FOLFOX를 사용한 장내 미생물 중재(EXL01): GERCOR 2상 연구(BIG) (BIG)

2025년 9월 16일 업데이트: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

PD-L1 CPS ≥5 전이성 위암 환자를 위한 1차 치료제로 EXL01과 Nivolumab 및 FOLFOX를 병용한 장내 미생물군집 개입: 무작위 GERCOR 2상 연구(BIG)

이는 PD-L1 PD-L1 결합 양성 점수(CPS) ≥5 진행성 위암 환자를 대상으로 니볼루맙 및 FOLFOX와 EXL01을 1차 치료로 병용해 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 비비교, 다기관 2상 연구이다. 치료.

사전 동의서에 서명한 후 환자의 적격성이 확인되면 환자는 nivolumab과 FOLFOX + EXL01군(실험) 또는 nivolumab과 FOLFOX군(대조군)에 2:1 비율로 무작위 배정됩니다. 두 병 모두에서 PD, 허용할 수 없는 독성까지 또는 최대 24개월(52주기) 동안 치료가 제공됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 1차 목표는 EXL01과 니볼루맙을 병용하여 치료한 PD-L1 CPS ≥ 5 진행성 위암 환자의 4개월차(고형 종양 반응 평가 기준[RECIST] 기준에 근거) 객관적 반응률(ORR)을 평가하는 것입니다. 및 FOLFOX를 1차 치료제로 사용합니다.

2:1의 무작위 배정 비율을 사용하면 대조군에 40명의 환자, 실험군에 80명의 환자를 무작위로 배정하여 총 120명의 평가 가능한 환자를 연구에 포함시켜야 합니다. 무작위화는 PD-L1 발현 수준, 중심 및 이전 위절제술에 따라 계층화됩니다.

실험 부문에서 1차 분석은 수정된 치료 의향(mITT) 모집단에 대한 것입니다. 확인 분석은 ITT 집단을 대상으로 1차로 실시하고, PP(Per Protocol)를 대상으로 2차로 실시한다. 안전 분석은 안전 인구를 대상으로 수행됩니다.

Kaplan-Meier 방법은 이벤트 종료점까지의 시간을 추정하는 데 사용되며 CI와 함께 시간 경과에 따른 중앙값 및 이벤트 없음 비율을 사용하여 설명됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
        • 연락하다:
          • Sandrine HIRET, MD
      • Avignon, 프랑스
        • 모병
        • Clinique Sainte Catherine
        • 연락하다:
          • Clémence TOULLEC, MD
      • Besançon, 프랑스
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire Jean MINJOZ
        • 연락하다:
          • Angélique VIENOT, MD
      • Bordeaux, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Bergonie
        • 연락하다:
          • Simon PERNOT, MD
      • Brest, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire Morvan
        • 연락하다:
          • Estelle Dhamelincourt, MD
      • Caen, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre François Baclesse
        • 연락하다:
          • Aurélie PARZY, MD
      • Cholet, 프랑스
        • 모병
        • Centre Hospitalier de CHOLET
        • 연락하다:
          • Thonas CENTRE HOSPITALIER DE CHOLET, MD
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire Clermont Ferrand - Site Estaing
        • 연락하다:
          • Marine JARY, MD
      • Créteil, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Henri Mondor
        • 연락하다:
          • Charlotte FENIOUX, MD
      • Dijon, 프랑스
        • 모병
        • Centre Georges François Leclerc
        • 연락하다:
          • François GHIRINGHELLI, MD
      • La Tronche, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Site Nord - Hopital Michallon
        • 연락하다:
          • Gael ROTH, MD
      • Lille, 프랑스
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • 연락하다:
          • Anthony TURPIN, MD
      • Lyon, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • 연락하다:
          • Pascal Artru, MD
      • Lyon, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Léon Berard
        • 연락하다:
          • Clélia COUTZAC, MD
      • Marseille, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital La Timone
        • 연락하다:
          • Laetitia DAHAN, MD
      • Montpellier, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • 연락하다:
          • Eric ASSENAT, MD
      • Nantes, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hopital Hotel Dieu
        • 연락하다:
          • Tamara MATYSIAK-BUDNIK, MD
      • Nice, 프랑스
        • 모병
        • Centre Antoine Lacassagne
        • 연락하다:
          • Ludovic EVESQUE, MD
      • Paris, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Curie
        • 연락하다:
          • Cindy NEUZILLET, MD
      • Paris, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • 연락하다:
          • Emilie SOULARUE, MD
      • Paris, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
        • 연락하다:
          • Olivier DUBREUIL, MD
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Hopital Saint Antoine
        • 연락하다:
          • Romain COHEN, MD
      • Paris, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • 연락하다:
          • Aziz Zaanan, MD
      • Paris, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Saint-Louis
        • 연락하다:
          • Thomas APARICIO, MD
      • Paris, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Gustave Roussy
        • 연락하다:
          • Cristina SMOLENSCHI, MD
      • Paris, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Cochin
        • 연락하다:
          • Anna PELLAT, MD
      • Poitiers, 프랑스
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital de La Miletrie
        • 연락하다:
          • David TOUGERON, MD
      • Reims, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Jean Godinot
        • 연락하다:
          • Damien BOTSEN, MD
      • Reims, 프랑스
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire Reims Hopital Robert Debre
        • 연락하다:
          • Olivier BOUCHE, MD
      • Rennes, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • 연락하다:
          • Astrid LIEVRE, MD
      • Saint-Mandé, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
        • 연락하다:
          • Julie LAVOLE, MD
      • St-Malo, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Saint-Malo
        • 연락하다:
          • Romain DESGRIPPES, MD
      • Strasbourg, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • 연락하다:
          • Meher BEN ABDELGHANI, MD
      • Tours, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire Tours - Hopital Trousseau
        • 연락하다:
          • Elise DOUARD TOURNET, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CENTRE HOSPITALIER REGIONAL UNIVERSITAIRE DE NANCY Site Brabois
        • 연락하다:
          • Marie MULLER, MD
      • Villejuif, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Paul Brousse
        • 연락하다:
          • Pascal Hammel, MD
      • Villeurbanne, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Medipole Hopital Mutualiste Lyon-Villeurbanne
        • 연락하다:
          • Mathieu SARABI, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 환자는 승인된 서면 동의서에 날짜를 기재하고 서명해야 합니다. 이는 일반적인 환자 치료의 일부가 아닌 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 얻어야 합니다.

  2. 환자는 예정된 방문, 치료 일정, 실험실 테스트 및 기타 연구 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

    표적 집단

  3. 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 위암, 위식도 접합부 또는 원위 식도암종 및 조직학적으로 확인된 우세 선암종,
  4. 결합된 양성 점수(PD-L1 CPS) ≥5인 PD-L1의 발현, 참고: 포함 시 정보가 이용 가능해야 하며, 검사는 센터에서 로컬로 수행되고 중앙에서 이차적으로 확인됩니다.
  5. 진행된 절제 불가능 또는 전이성 질환에 대한 1차 요법으로 이전에 전신 암 치료를 실시한 적이 없음, 노타 베네(NB): 환자가 선행/보조 요법을 받은 경우, 이 요법은 전이성 또는 재발성 질환 진단이 이루어지기 최소 6개월 전에 완료되어야 합니다. . 완화적 방사선요법은 허용되며 무작위 배정 2주 전에 완료되어야 합니다.
  6. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v 1.1 및 반복 방사선학적 평가의 타당성에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)으로 평가한 측정 가능한 병변이 하나 이상, 방사선학적 종양 평가는 무작위화 전 28일 이내에 수행되어야 하며,
  7. 동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS)가 0 또는 1,

  8. 연구 치료제 무작위 배정 전 14일 이내에 얻은 다음 실험실 테스트 결과로 정의되는 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능:

    1. 백혈구 ≥ 2000/μL;
    2. 호중구 ≥ 2000/μL;
    3. 혈소판 ≥ 100,000/μL;
    4. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL;
    5. 혈청 알부민 ≥ 30g/L;
    6. 혈청 크레아티닌 수치 ≤ 150μM 및 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault) > 50mL/분,
    7. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN);
    8. 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3.0 x ULN(또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5.0 x ULN);
    9. 아스파탐 아미노전이효소(AST) ≤ 3.0 x ULN(또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5.0 x ULN);
    10. 칼륨 ≥ 1.0 x 정상 하한치(LLN),
    11. 마그네슘 ≥ 1.0 x LLN,
    12. 칼슘 ≥ 1.0 x LLN,
  9. 기준선 교정된 QT 간격은 남성의 경우 450msec 이하, 여성의 경우 470msec 이하,
  10. 탐색적 중개 연구를 위한 대표적인 종양 조직 표본의 가용성 원발성 또는 전이성 부위의 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 조직 블록 또는 염색되지 않은 종양 조직 절편(최소 20개의 양전하 슬라이드) 중 하나인 종양 조직 샘플을 중앙 실험실에 제출해야 합니다.

  11. 국가 의료 시스템 등록(PUMa-Protection Universelle Maladie 포함)

    연령 및 생식 상태

  12. 연령 ≥ 18세,
  13. 여성은 임신, 수유 중이 아니거나 연구 기간 동안 임신을 예상해서는 안 됩니다.

  14. 생식 상태:

    1. 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물 시작 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 하며,
    2. WOCBP는 연구 치료 기간과 환자의 치료 기간 중 5개월(니볼루맙), 9개월(옥살리플라틴), 6개월(5-FU) 또는 최소 1개월(EXL01) 동안 적절한 피임 또는 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량,
    3. WOCBP를 사용하여 임신 가능하고 성적으로 활동적인 남성은 연구 치료 기간 및 치료 후 6개월(니볼루맙, 옥살리플라틴 또는 5-FU) 또는 최소 1개월(EXL01) 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다. 연구 치료제의 마지막 용량. 또한, 남성은 이 기간 동안 정자 기증을 자제해야 하며,

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 해당되면 환자는 연구에 부적격합니다.

대상 질병 예외

  1. 포함되기 전에 알려진 HER-2 양성 상태 또는 알려지지 않은 HER-2 상태,
  2. 활성 뇌 전이 또는 연수막암종증의 알려진 병력,

  3. 적절한 개입으로 조절이 불가능한 복수,

    병력 및 동반질환 관련 제외기준

  4. 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 전립선, 자궁 경부 또는 유방의 상피내 암종과 같이 분명히 치료된 국소 치료 가능한 암을 제외하고 지난 3년 이내에 이전 악성 종양이 활성 상태였던 경우,
  5. 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환; 제1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선, 탈모증) 또는 외부 요인이 없을 때 재발이 예상되지 않는 상태는 허용됩니다.
  6. 증상이 있거나 의심되는 치료 관련 폐독성의 검출 또는 관리를 방해할 수 있는 간질성 폐질환,
  7. 항-PD(L)1, 항-LAG-3 또는 항-CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물로 사전 치료(항-PD(L)1, 항-LAG-3 또는 항-CTLA-4 항체로 사전 치료 포함) -종양 백신 또는 기타 면역 자극 항종양제,
  8. 무작위 배정 후 14일(2주) 이내에 코르티코스테로이드(매일 프레드니손 >10mg 상당) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태입니다. 활성 자가면역 질환이 없는 경우 무작위 배정 전에 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물이 허용됩니다.
  9. 이전 항암 치료와 관련된 독성의 지속성(국립암연구소 공통용어기준(NCI CTCAE) v 5.0) 등급 >1,
  10. 연구 치료제 첫 투여 전 28일(4주) 이내에 대수술을 받은 경우,

  11. 계획되지 않은 항종양 요법(예: 화학요법, 분자 표적 요법, 방사선요법, 면역요법)을 병용

    EXL01 관련 제외 기준

  12. 위장 장애, 구강 섭취 부족, 경구 약물 복용의 어려움 또는 삼키기 어려움; 비위관은 허용되지 않습니다.
  13. 알려진 GI 흡수 장애,
  14. 현재 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 연구 화합물에 대한 연구에 참여하고 있거나 참여한 적이 있습니다. 주의: 연구 연구의 후속 단계에 들어간 참가자는 해당 단계에 있는 한 참여할 수 있습니다. 이전 임상시험용 제제의 마지막 투여일로부터 최소 3개월이 경과한 자,
  15. 이전 동종 골수 이식 또는 이전 고형 장기 이식,
  16. 스크리닝 전 3개월 이내에 대변 미생물군 이식. 참고: 환자는 연구 개입을 시작하기 전에 치료로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되어야 합니다.

  17. 현재의 프로바이오틱스 투여 또는 치료 과정 중 예정된 프로바이오틱스 투여가 허용되지 않는 경우,

    주의: 연구 기간 동안 다음 요법은 피해야 합니다. 그러나 연구자의 평가에서 임상 관리에 필요한 경우에는 금지되지 않습니다.

    • 비스테로이드성 소염제,
    • 제산제,
    • 양성자 펌프 억제제.
  18. 과도한 알코올 섭취: 여성의 경우 하루 1잔 이하, 남성의 경우 하루 2잔 이하로 정의되는 적당한 음주가 허용됩니다.
  19. 연구 치료제(니볼루맙, EXL01)의 성분이나 부형제, 기타 생생물학적 치료제 및/또는 대두 또는 대두 함유 제품에 대해 알려진 알레르기 및/또는 과민증,
  20. 스크리닝 전 3개월 이내에 알려진 병력 또는 새로 진단된 GI 기생충 감염, NB: 환자는 연구 개입을 시작하기 전에 치료로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되어야 합니다.

  21. 활동성 염증성 장질환(크론병, 출혈성 직장대장염, 복강병) 또는 조절되지 않는 설사를 동반한 심각한 만성 장질환, 또는 항염증 약물이 필요한 기타 염증성 질환(제외 기준 n°8에 따름),

    화학 요법과 관련된 제외 기준

  22. 활동성 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 및/또는 인간 면역결핍 바이러스 감염(HIV 1/2 항체). 참가자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.

    • 자발적으로 또는 성공적인 이전 C형 간염 치료 과정에 대한 반응으로 중합효소 연쇄 반응에 의해 C형 간염 RNA가 검출되지 않는 것으로 정의된 HCV 부하가 조절되어 있어야 합니다.
    • HBV 백신 접종을 받았지만 항-HB 양성 반응만 있고 간염의 임상 징후는 없습니다.
    • HBV 표면 항원(HBsAg)- 및 항- B형 간염 핵심 항체(HBc)+(즉, 감염 후 HBV가 제거된 항체)입니까?

    • 만성 HBV 감염(6개월 이상 지속)이 있는 HBsAg+이며 아래 조건을 충족합니다.

      • HBV DNA 바이러스량 <100 IU/mL,
      • 정상적인 트랜스아미나제 값을 갖거나, 간 전이가 있는 경우 AST/ALT <3 × ULN의 결과로 비정상적인 트랜스아미나제가 있으며 이는 HBV 감염에 기인하지 않습니다.
      • 연구자에 따라 임상적으로 지시된 경우 항바이러스 치료를 시작하거나 유지합니다.
  23. 연구 기간 동안 무작위화 전 28일(4주) 이내에 모든 (약독화) 생백신을 사용합니다. 생백신에는 황열병, 수두, 대상포진, 홍역, 볼거리, 풍진, 결핵, 로타바이러스, 인플루엔자,
  24. 항바이러스제인 소리부딘 또는 브리부딘과 같은 화학적으로 관련된 유사체를 지속적으로 또는 동시에 사용하는 경우,
  25. 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증(DPD; 우라실혈증 투여량 >16ng/ml), 포함 전에 우라실혈증 투여 결과가 제공되어야 합니다.
  26. 연구자의 의견으로 임상시험용 제품의 평가나 환자의 안전성 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태,
  27. 옥살리플라틴의 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 첫 번째 치료 전 제외 기준 n°9)에 따라 기능 장애가 있는 것으로 알려진 말초 감각 신경병증,
  28. 5-FU의 SmPC에 따르면 잠재적으로 심각한 감염으로 알려져 있음
  29. 5-FU의 SmPC에 따라 5-FU의 심장 독성을 고려할 때 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 활동성 심장 질환 또는 심근경색이 있는 경우,

  30. 이들 제품의 제품 특성 요약(SmPC)에 따르면 5-FU, 옥살리플라틴, 류코보린 또는 해당 부형제에 대한 과민증의 병력이 알려져 있습니다.

    지리적, 사회적, 법적 문제와 관련된 제외 기준

  31. 지리적, 사회적, 정신적 질병에 대한 연구의 의학적 추적조사에 제출할 수 없는 경우,
  32. 법적 보호 체제(후견인, 큐레이터, 사법적 보호) 또는 행정적 결정을 받고 있거나 동의할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FOLFOX 및 EXL01과 결합된 Nivolumab
Nivolumab 240 mg IV q2w 및 FOLFOX q2w + EXL01 경구 1일 1회
의약품: 니볼루맙
니볼루맙 240mg IV; 2주마다
다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: FOLFOX 요법
옥살리플라틴 85mg/m², 류코보린 400mg/m², 5-FU 400mg/m² 볼루스, 46시간 동안 연속 5-FU 2400/m²; 2주마다
다른 이름들:
  • 류코보린, 플루오로우라실, 옥살리플라틴
생물학적: EXXL01
각 FOLFOX/nivolumab 치료 1일차부터 시작하여 하루 1캡슐씩 경구 투여합니다.
활성 비교기: 니볼루맙과 FOLFOX
니볼루맙 240mg IV q2w 및 FOLFOX q2w
의약품: 니볼루맙
니볼루맙 240mg IV; 2주마다
다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: FOLFOX 요법
옥살리플라틴 85mg/m², 류코보린 400mg/m², 5-FU 400mg/m² 볼루스, 46시간 동안 연속 5-FU 2400/m²; 2주마다
다른 이름들:
  • 류코보린, 플루오로우라실, 옥살리플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4 개월에 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 4 개월에
ORR은 PD-L1 CPS 환자에서 무작위 배정 후 4 개월에 측정 된 1 차 EXL01 + Nivolumab 및 Folfox에 의해 치료 된 5 이상의 고급 위암 환자에서 측정 하였다. 4 개월의 ORR은 Recist V 1.1 기준에 의해 평가 된 CR 또는 PR 환자의 수를 평가할 수있는 환자의 수로 나눈 것으로 정의됩니다.
4 개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 및 3년 OS
기간: 2년차와 ​​3년차에
EXL01 유무에 관계없이 nivolumab + FOLFOX의 2년 및 3년 OS 비율
2년차와 ​​3년차에
1년 및 2년 PFS
기간: 1살 때와 2살 때
EXL01 유무에 관계없이 니볼루맙과 FOLFOX를 병용한 RECIST v 1.1 및 iRECIST(면역 RECIST) 기준에 따른 1년 및 2년 PFS 비율
1살 때와 2살 때
전체 생존 (OS)
기간: 무작위 화 후 최대 3 년
Exl01의 유무에 관계없이 Nivolumab Plus Folfox를 갖는 OS. OS는 무작위 배정 날짜와 원인으로 인한 사망일 사이의 시간으로 정의됩니다.
무작위 화 후 최대 3 년
무 진행 생존 (PFS)
기간: 무작위 화 후 최대 3 년

exl01의 유무에 관계없이 Recist v 1.1 및 니볼 루맙과 Folfox의 Irecist 당 PF.

PFS는 무작위 배정에서 RECIST 1.1에 의한 조사자 평가에 의해 결정된 첫 번째 문서화 된 PD의 날짜까지 또는 어떤 원인으로 인한 사망으로 인해 먼저 발생하는 일로 정의됩니다.
무작위 화 후 최대 3 년
안전 프로파일의 평가
기간: 무작위 화 후 최대 3 년
Exl01의 유무에 관계없이 Nivolumab Plus Folfox의 안전성. 안전은 부작용 (AES), 심각한 AES (SAE), 사망, 실험실 이상 및 특정 면역 관련 AE (간염, 대장염, 근염, 내분비 병증)의 발생률로 측정됩니다.
무작위 화 후 최대 3 년
응답 기간 (DOR)
기간: 무작위 화 후 최대 3 년
Exl01의 유무에 관계없이 Folfox Plus Nivolumab을 사용한 DOR. DOR은 첫 번째 문서화 된 응답 날짜 (완전한 응답 [CR] 또는 부분 응답 [PR]) 사이의 첫 번째 질병 진행 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 진보 나 사망하지 않는 환자의 경우, 객관적인 반응의 지속 시간은 PFS의 주요 정의에 대해 검열 된 동시에 검열 될 것이다.
무작위 화 후 최대 3 년
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 무작위 화 후 최대 3 년
Exl01의 유무에 관계없이 Recist v 1.1 기준 Nivolumab + folfox 당 ORR. ORR은 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응 (BOR)을 기준선에서 표적 병변을 가진 측정 가능한 환자의 수로 나눈 값으로 정의됩니다. BOR은 무작위 배정 날짜와 객관적으로 문서화 된 진행 날짜 (Recist 1.1 당) 또는 후속 항암 치료 날짜 사이에 기록 된 최상의 응답 지정으로 정의됩니다.
무작위 화 후 최대 3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

수사관

  • 수석 연구원: Romain Cohen, MD, Saint-Antoine Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BIG G-122 PRODIGE 94

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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