Darmmicrobioominterventie (EXL01) met nivolumab en FOLFOX als eerstelijnsbehandeling voor PD-L1 CPS ≥5 gemetastaseerde maagkanker: GERCOR fase II-onderzoek (BIG) (BIG)
16 september 2025 bijgewerkt door: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Darmmicrobioominterventie met EXL01 in combinatie met Nivolumab en FOLFOX als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met PD-L1 CPS ≥5 gemetastaseerde maagkanker: een gerandomiseerde GERCOR fase II-studie (BIG)
Dit is een gerandomiseerd, niet-vergelijkend, multicenter fase II-onderzoek bij patiënten met PD-L1 PD-L1 gecombineerde positieve score (CPS) ≥5 gevorderde maagkanker om de werkzaamheid en veiligheid van nivolumab en FOLFOX in combinatie met EXL01 als eerstelijnsbehandeling te evalueren. behandeling.
Na ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier en na bevestiging van de geschiktheid van de patiënt, worden patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar de arm met nivolumab en FOLFOX plus EXL01 (experimenteel) of de arm met nivolumab en FOLFOX (controlegroep). In beide armen wordt de behandeling gegeven tot PD, onaanvaardbare toxiciteit of gedurende maximaal 24 maanden (52 cycli).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van het onderzoek is het beoordelen van het objectieve responspercentage (ORR) na 4 maanden (gebaseerd op de criteria voor Response Evaluation Criteria in Solid Tumor [RECIST]) van patiënten met PD-L1 CPS ≥ 5 gevorderde maagkanker behandeld met EXL01 plus nivolumab en FOLFOX als eerstelijnsbehandeling.
Met een randomisatieverhouding van 2:1 zal het nodig zijn om 40 patiënten in de controlearm, 80 patiënten in de experimentele arm en dus een totaal van 120 evalueerbare patiënten in het onderzoek te randomiseren. De randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van PD-L1-expressieniveau, centrum en eerdere gastrectomie.
In de experimentele arm zal de primaire analyse plaatsvinden op de gemodificeerde intent-to-treat (mITT) populatie. Bevestigende analyses zullen in de eerste plaats worden uitgevoerd in de ITT-populatie en in de tweede plaats in het Per Protocol (PP). Veiligheidsanalyses zullen worden uitgevoerd in de veiligheidspopulatie.
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om de tijd tot gebeurteniseindpunten te schatten en zal worden beschreven aan de hand van de mediaan en gebeurtenisvrije percentages in de loop van de tijd met CI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marie-Line GARCIA LARNICOL, MD
- Telefoonnummer: +33 (01) 40 29 85 04
- E-mail: marie-line.garcia-larnicol@gercor.com.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
-
Contact:
- Sandrine HIRET, MD
-
Avignon, Frankrijk
- Werving
- Clinique Sainte Catherine
-
Contact:
- Clémence TOULLEC, MD
-
Besançon, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire Jean MINJOZ
-
Contact:
- Angélique VIENOT, MD
-
Bordeaux, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Institut Bergonie
-
Contact:
- Simon PERNOT, MD
-
Brest, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier Universitaire Morvan
-
Contact:
- Estelle Dhamelincourt, MD
-
Caen, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre François Baclesse
-
Contact:
- Aurélie PARZY, MD
-
Cholet, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Contact:
- Thonas CENTRE HOSPITALIER DE CHOLET, MD
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier Universitaire Clermont Ferrand - Site Estaing
-
Contact:
- Marine JARY, MD
-
Créteil, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier Henri Mondor
-
Contact:
- Charlotte FENIOUX, MD
-
Dijon, Frankrijk
- Werving
- Centre Georges François Leclerc
-
Contact:
- François GHIRINGHELLI, MD
-
La Tronche, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Site Nord - Hopital Michallon
-
Contact:
- Gael ROTH, MD
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Contact:
- Anthony TURPIN, MD
-
Lyon, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Contact:
- Pascal Artru, MD
-
Lyon, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Léon Berard
-
Contact:
- Clélia COUTZAC, MD
-
Marseille, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hôpital La Timone
-
Contact:
- Laetitia DAHAN, MD
-
Montpellier, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Contact:
- Eric ASSENAT, MD
-
Nantes, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hopital Hotel Dieu
-
Contact:
- Tamara MATYSIAK-BUDNIK, MD
-
Nice, Frankrijk
- Werving
- Centre Antoine Lacassagne
-
Contact:
- Ludovic EVESQUE, MD
-
Paris, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Institut Curie
-
Contact:
- Cindy NEUZILLET, MD
-
Paris, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Contact:
- Emilie SOULARUE, MD
-
Paris, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
-
Contact:
- Olivier DUBREUIL, MD
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Hopital Saint Antoine
-
Contact:
- Romain COHEN, MD
-
Paris, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Contact:
- Aziz Zaanan, MD
-
Paris, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Saint-Louis
-
Contact:
- Thomas APARICIO, MD
-
Paris, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Institut Gustave Roussy
-
Contact:
- Cristina SMOLENSCHI, MD
-
Paris, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier Cochin
-
Contact:
- Anna PELLAT, MD
-
Poitiers, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital de La Miletrie
-
Contact:
- David TOUGERON, MD
-
Reims, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Institut Jean Godinot
-
Contact:
- Damien BOTSEN, MD
-
Reims, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire Reims Hopital Robert Debre
-
Contact:
- Olivier BOUCHE, MD
-
Rennes, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Contact:
- Astrid LIEVRE, MD
-
Saint-Mandé, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
-
Contact:
- Julie LAVOLE, MD
-
St-Malo, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier Saint-Malo
-
Contact:
- Romain DESGRIPPES, MD
-
Strasbourg, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Contact:
- Meher BEN ABDELGHANI, MD
-
Tours, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier Universitaire Tours - Hopital Trousseau
-
Contact:
- Elise DOUARD TOURNET, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CENTRE HOSPITALIER REGIONAL UNIVERSITAIRE DE NANCY Site Brabois
-
Contact:
- Marie MULLER, MD
-
Villejuif, Frankrijk
- Werving
- Hôpital Paul Brousse
-
Contact:
- Pascal Hammel, MD
-
Villeurbanne, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Medipole Hopital Mutualiste Lyon-Villeurbanne
-
Contact:
- Mathieu SARABI, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patiënt komt alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:
- Patiënten moeten een goedgekeurd schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier hebben gedateerd en ondertekend. Dit moet worden verkregen vóór de uitvoering van protocolgerelateerde procedures die geen deel uitmaken van de normale patiëntenzorg.
Patiënten moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelschema's, laboratoriumtests en andere vereisten van het onderzoek,
Doelpopulatie
- Inoperabele, gevorderde of gemetastaseerde maagkanker of gastro-oesofageale junctie of distaal slokdarmcarcinoom en histologisch bevestigd overheersend adenocarcinoom,
- Uitdrukking van PD-L1 met een gecombineerde positieve score (PD-L1 CPS) ≥5. Let op: informatie moet beschikbaar zijn op het moment van opname, het onderzoek wordt lokaal in het centrum uitgevoerd en secundair centraal bevestigd,
- Geen eerdere systemische kankerbehandeling gegeven als primaire therapie voor gevorderde niet-reseceerbare of gemetastaseerde ziekte, Nota bene (NB): als de patiënt een neoadjuvante/adjuvante therapie heeft gekregen, moet deze therapie ten minste 6 maanden vóór de diagnose van gemetastaseerde of recidiverende ziekte worden afgerond. . Palliatieve radiotherapie is toegestaan en moet 2 weken vóór randomisatie afgerond zijn.
- Ten minste één meetbare laesie zoals beoordeeld door computertomografie (CT)-scan of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1 en haalbaarheid van herhaalde radiologische beoordelingen; radiografische beoordeling van de tumor dient binnen 28 dagen voorafgaand aan de randomisatie te worden uitgevoerd.
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) van 0 of 1,
Adequate hematologische en eindorgaanfunctie, gedefinieerd door de volgende laboratoriumtestresultaten, verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de randomisatie van de onderzoeksbehandeling:
- Witte bloedcellen ≥ 2000/μl;
- Neutrofielen ≥ 2000/μl;
- Bloedplaatjes ≥ 100.000/μl;
- Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl;
- Serumalbumine ≥ 30 g/l;
- Serumcreatinineniveau ≤ 150 μM en berekende creatinineklaring (Cockcroft-Gault) > 50 ml/minuut,
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van de normaalwaarde (ULN);
- Alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 3,0 x ULN (of ≤ 5,0 x ULN als er levermetastasen aanwezig zijn);
- Aspartaamaminotransferase (ASAT) ≤ 3,0 x ULN (of ≤ 5,0 x ULN als er levermetastasen aanwezig zijn);
- Kalium ≥ 1,0 x ondergrens van normaal (LLN),
- Magnesium ≥ 1,0 x LLN,
- Calcium ≥ 1,0 x LLN,
- Voor baseline gecorrigeerd QT-interval ≤ 450 msec voor mannen en ≤ 470 msec voor vrouwen,
- Beschikbaarheid van een representatief tumorweefselspecimen voor verkennend translationeel onderzoek; tumorweefselmonsters, hetzij een in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) weefselblok, hetzij ongekleurde tumorweefselcoupes (minimaal 20 positief geladen objectglaasjes) van de primaire of metastatische locatie, moeten worden ingediend bij het centrale laboratorium,
Registratie in een nationaal gezondheidszorgsysteem (inclusief PUMa-Protection Universelle Maladie).
Leeftijd en reproductieve status
- Leeftijd ≥ 18 jaar,
- Vrouwen mogen tijdens het onderzoek niet zwanger zijn, borstvoeding geven of verwachten zwanger te worden.
Reproductieve status:
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten binnen 72 uur vóór aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan.
- WOCBP moet ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode of anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de duur van de onderzoeksbehandeling en gedurende 5 maanden (nivolumab), 9 maanden (oxaliplatine), 6 maanden (5-FU) of ten minste 1 maand (EXL01) van de behandeling van de patiënt. laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel,
- Mannen die vruchtbaar en seksueel actief zijn met WOCBP moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) te volgen gedurende de duur van de onderzoeksbehandeling en 6 maanden (nivolumab, oxaliplatine of 5-FU) of ten minste 1 maand (EXL01) na de behandeling. laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. Bovendien moeten mannen bereid zijn om gedurende deze periode af te zien van spermadonatie.
Uitsluitingscriteria:
De patiënt komt niet in aanmerking voor het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
Uitzonderingen op doelziekten
- Bekende HER-2-positieve status of onbekende HER-2-status vóór opname,
- Actieve hersenmetastasen of bekende voorgeschiedenis van leptomeningeale carcinomatose,
Ascites, die niet onder controle kunnen worden gehouden met passende interventies,
Uitsluitingscriteria gerelateerd aan medische geschiedenis en gelijktijdige ziekte
- Eerdere maligniteit die actief is in de voorgaande drie jaar, behalve voor lokaal geneesbare kankers die schijnbaar genezen zijn, zoals basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker of carcinoom in situ van de prostaat, baarmoederhals of borst,
- Actieve, bekende of vermoedelijke auto-immuunziekte; diabetes mellitus type I, hypothyreoïdie waarvoor alleen hormoonsubstitutie nodig is, huidaandoeningen (zoals vitiligo, psoriasis of alopecia) die geen systemische behandeling vereisen, of aandoeningen die naar verwachting niet zullen terugkeren als er geen externe trigger is, zijn toegestaan,
- Interstitiële longziekte die symptomatisch is of de detectie of behandeling van vermoedelijke behandelingsgerelateerde longtoxiciteit kan verstoren,
- Voorafgaande behandeling met een anti-PD(L)1-, anti-LAG-3- of anti-CTLA-4-antilichaam, of een ander antilichaam of medicijn dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of immuuncontrolepunten, inclusief eerdere therapie met -tumorvaccins of andere immunostimulerende antitumormiddelen,
- Aandoening die systemische behandeling vereist met corticosteroïden (>10 mg prednison-equivalent per dag) of andere immunosuppressieve medicatie binnen 14 dagen (2 weken) na randomisatie. Geïnhaleerde of plaatselijke steroïden en doses van bijniervervangende steroïden >10 mg prednison-equivalent per dag zijn toegestaan voorafgaand aan randomisatie bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte.
- Persistentie van de toxiciteit (The National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event [NCI CTCAE] v 5.0) graad >1 gerelateerd aan eerdere behandelingen tegen kanker,
- Grote operatie binnen 28 dagen (4 weken) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling,
Gelijktijdige ongeplande antitumortherapie (bijv. chemotherapie, moleculair gerichte therapie, radiotherapie, immuuntherapie),
Uitsluitingscriteria gerelateerd aan EXL01
- GI-obstructie, slechte orale inname of problemen bij het innemen van orale medicatie of slikproblemen; neus-maagsondes zijn niet toegestaan,
- Bekende GI-malabsorptie,
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. NB: Deelnemers die in de vervolgfase van een onderzoeksonderzoek zijn gekomen, mogen deelnemen zolang deze is verstreken. minimaal 3 maanden sinds de laatste dosis van het vorige onderzoeksmiddel,
- Eerdere allogene beenmergtransplantatie of eerdere solide orgaantransplantatie,
- Fecale microbiota-transplantatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening. Opmerking: Patiënten moeten voldoende hersteld zijn van de toxiciteit en/of complicaties van de behandeling voordat ze met de onderzoeksinterventie beginnen.
De huidige toediening van probiotica of geplande toediening van probiotica tijdens de behandeling is niet toegestaan.
NB: De volgende therapieën moeten tijdens het onderzoek worden vermeden; ze zijn echter niet verboden als ze volgens de beoordeling van de onderzoeker nodig zijn voor de klinische behandeling:
- Niet-steroïde ontstekingsremmers,
- Antacida,
- Protonpompremmers.
- Overmatig alcoholgebruik: matige consumptie, gedefinieerd als niet meer dan 1 drankje per dag voor vrouwen en niet meer dan 2 drankjes per dag voor mannen, is toegestaan,
- Bekende allergie en/of overgevoeligheid voor één van de bestanddelen of hulpstoffen van de onderzoeksbehandelingen (nivolumab, EXL01), elk ander levend pro-biotherapeutisch product, en/of voor sojabonen of soja-bevattende producten,
- Bekende voorgeschiedenis of nieuw gediagnosticeerde parasitaire gastro-intestinale infectie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening. NB: Patiënten moeten voldoende hersteld zijn van de toxiciteit en/of complicaties van de behandeling voordat ze met de onderzoeksinterventie beginnen.
Actieve inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn, hemorragische recto-colitis, coeliakie) of elke ernstige chronische darmziekte met ongecontroleerde diarree, of andere ontstekingsziekte waarvoor ontstekingsremmende medicijnen nodig zijn (volgens uitsluitingscriteria nr. 8),
Uitsluitingscriteria gerelateerd aan chemotherapie
Actieve of chronische hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) en/of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV 1/2-antilichamen). Deelnemers komen in aanmerking als zij:
- Een gecontroleerde HCV-belasting hebben, gedefinieerd als niet-detecteerbaar hepatitis C-RNA door middel van een polymerasekettingreactie, hetzij spontaan, hetzij als reactie op een succesvolle eerdere kuur met anti-hepatitis C-therapie,
- HBV-vaccinatie hebben ontvangen met alleen anti-HBs-positiviteit en geen klinische tekenen van hepatitis,
- Zijn HBV-oppervlakteantigeen (HBsAg)- en anti-hepatitis B-kernantilichaam (HBc)+ (d.w.z. degenen die HBV hebben geklaard na infectie),
Heeft HBsAg+ een chronische HBV-infectie (die 6 maanden of langer duurt) en voldoet aan onderstaande voorwaarden:
- HBV-DNA-virale belasting <100 IE/ml,
- U heeft normale transaminasewaarden, of, als er levermetastasen aanwezig zijn, abnormale transaminasen, met een resultaat van ASAT/ALT <3 x ULN, die niet kunnen worden toegeschreven aan een HBV-infectie,
- Start of onderhoud een antivirale behandeling indien dit klinisch geïndiceerd is, aldus de onderzoeker.
- Elk gebruik van een (verzwakt) levend vaccin binnen 28 dagen (4 weken) voorafgaand aan de randomisatie, tijdens het onderzoek; levende vaccins omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende: gele koorts, varicella, gordelroos, mazelen, bof, rubella, tuberculose, rotavirus, griep,
- Aanhoudend of gelijktijdig gebruik van het antivirale geneesmiddel sorivudine of zijn chemisch verwante analogen, zoals brivudine,
- Dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie (DPD; uracilemia dosering >16 ng/ml), Uracilemie doseringsresultaten moeten beschikbaar zijn vóór opname,
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van het onderzoeksproduct of de interpretatie van de veiligheid van de patiënt of de onderzoeksresultaten zou verstoren,
- Bekende perifere sensorische neuropathie met functionele beperking volgens uitsluitingscriteria nr. 9) voorafgaand aan de eerste behandeling, volgens de Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van oxaliplatine,
- Bekende potentieel ernstige infectie, volgens de SmPC van 5-FU
- Heeft binnen 6 maanden een klinisch significante actieve hartziekte of myocardinfarct gezien de cardiotoxiciteit van 5-FU, volgens de SmPC van 5-FU,
Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor 5-FU, oxaliplatine of leucovorine, of voor één van de hulpstoffen, volgens de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC’s) van deze producten.
Uitsluitingscriteria die verband houden met geografische, sociale en juridische kwesties
- Onmogelijkheid om zich te onderwerpen aan de medische follow-up van het onderzoek wegens geografische, sociale of psychiatrische ziekte,
- Patiënt die onder een rechtsbeschermingsregime (voogdij, curatorschap, gerechtelijke waarborg) of administratieve beslissing valt, of niet in staat is zijn/haar toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nivolumab gecombineerd met FOLFOX en EXL01
Nivolumab 240 mg IV elke 2 weken en FOLFOX elke 2 weken plus EXL01 oraal eenmaal daags
|
Nivolumab 240 mg IV; elke 2 weken
Andere namen:
Oxaliplatine 85 mg/m², leucovorine 400 mg/m², bolus van 5-FU 400 mg/m², continu 5-FU 2400/m² in 46 uur; elke 2 weken
Andere namen:
Oraal 1 capsule/dag, beginnend op dag 1 van elke behandeling met FOLFOX/nivolumab.
|
|
Actieve vergelijker: Nivolumab en FOLFOX
Nivolumab 240 mg IV elke 2 weken en FOLFOX elke 2 weken
|
Nivolumab 240 mg IV; elke 2 weken
Andere namen:
Oxaliplatine 85 mg/m², leucovorine 400 mg/m², bolus van 5-FU 400 mg/m², continu 5-FU 2400/m² in 46 uur; elke 2 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responspercentage (ORR) na 4 maanden
Tijdsspanne: Na 4 maanden
|
ORR gemeten op 4 maanden na randomisatie bij patiënten met PD-L1 CPS ≥5 gevorderde maagkanker behandeld door eerstelijns EXL01 plus nivolumab en folfox.
ORR na 4 maanden wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met een CR of PR geëvalueerd door RECIST v 1.1 -criteria gedeeld door het aantal evalueerbare patiënten.
|
Na 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2-jarig en 3-jarig besturingssysteem
Tijdsspanne: Op 2 jaar en 3 jaar
|
2-jaars en 3-jaars OS-percentage van nivolumab plus FOLFOX met of zonder EXL01
|
Op 2 jaar en 3 jaar
|
|
1-jarige en 2-jarige PFS
Tijdsspanne: Op 1 jaar en op 2 jaar
|
1- en 2-jaars PFS-percentages volgens RECIST v 1.1 en iRECIST (immuun RECIST) criteria met nivolumab plus FOLFOX met of zonder EXL01
|
Op 1 jaar en op 2 jaar
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar na randomisatie
|
OS met nivolumab plus folfox met of zonder exl01.
OS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Maximaal 3 jaar na randomisatie
|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar na randomisatie
|
PFS per RECIST v 1.1 en irecist van Nivolumab plus folfox met of zonder exl01. PFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde PD bepaald door de onderzoekersbeoordeling door RECIST 1.1 of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. |
Maximaal 3 jaar na randomisatie
|
|
Beoordeling van veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar na randomisatie
|
Veiligheid van nivolumab plus folfox met of zonder exl01.
Veiligheid zal worden gemeten aan de hand van de incidentie van bijwerkingen (AE's), ernstige AE's (SAE's), sterfgevallen, laboratoriumafwijkingen en specifieke immuungerelateerde AE's (hepatitis, colitis, myositis, endocrinopathieën).
|
Maximaal 3 jaar na randomisatie
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar na randomisatie
|
Dor met folfox plus nivolumab met of zonder exl01.
DOR wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste gedocumenteerde respons (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) tot de datum van de eerste ziekteprogressie, per recist 1.1 of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Voor patiënten die noch vooruitgang noch sterven, zal de duur van de objectieve respons worden gecensureerd op hetzelfde moment dat ze werden gecensureerd voor de primaire definitie van PFS.
|
Maximaal 3 jaar na randomisatie
|
|
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar na randomisatie
|
Orr per Recist v 1.1 Criteria nivolumab plus folfox met of zonder exl01.
ORR wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met de beste algemene respons (BOR) van CR of PR gedeeld door het aantal meetbare patiënten met doellaesie bij aanvang.
Bor wordt gedefinieerd als de beste responsaanduiding, vastgelegd tussen de datum van randomisatie en de datum van objectief gedocumenteerde progressie (per RECIST 1.1) of de datum van daaropvolgende anti-kankertherapie, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
|
Maximaal 3 jaar na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Romain Cohen, MD, Saint-Antoine Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Maagneoplasmata
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Enzymen en co -enzymen
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Coördinatiecomplexen
- Pyrimidines
- Formyltetrahydrofolates
- Tetrahydrofolaten
- Foliumzuur
- Pterins
- Pteridines
- Uracil
- Pyrimidinonen
- Co -enzymen
- Oxaliplatine
- Nivolumab
- Fluorouracil
- Leucovorin
- FOLFOX -protocol
Andere studie-ID-nummers
- BIG G-122 PRODIGE 94
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .