Intervención del microbioma intestinal (EXL01) con nivolumab y FOLFOX en el tratamiento de primera línea para el cáncer gástrico metastásico PD-L1 CPS ≥5: estudio GERCOR de fase II (BIG) (BIG)
16 de septiembre de 2025 actualizado por: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group
Intervención del microbioma intestinal con EXL01 en combinación con nivolumab y FOLFOX como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer gástrico metastásico PD-L1 CPS ≥5: un estudio aleatorizado de fase II de GERCOR (BIG)
Este es un estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, no comparativo en pacientes con cáncer gástrico avanzado con puntuación positiva combinada (CPS) PD-L1 PD-L1 ≥5 para evaluar la eficacia y seguridad de nivolumab y FOLFOX en combinación con EXL01 como primera línea tratamiento.
Después de firmar el formulario de consentimiento informado y tras la confirmación de la elegibilidad del paciente, los pacientes serán asignados al azar en una proporción de 2:1 al brazo de nivolumab y FOLFOX más EXL01 (experimental) o al brazo de nivolumab y FOLFOX (control). En ambos brazos, el tratamiento se administrará hasta la EP, toxicidad inaceptable o durante un máximo de 24 meses (52 ciclos).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar la tasa de respuesta objetiva (TRO) a los 4 meses (según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos [RECIST]) de pacientes con cáncer gástrico avanzado PD-L1 CPS ≥ 5 tratados con EXL01 más nivolumab y FOLFOX como tratamiento de primera línea.
Con una proporción de aleatorización de 2:1, será necesario aleatorizar a 40 pacientes en el grupo de control, 80 pacientes en el grupo experimental y, por lo tanto, un total de 120 pacientes evaluables en el estudio. La aleatorización se estratificará por nivel de expresión de PD-L1, centro y gastrectomía previa.
En el grupo experimental, el análisis principal se realizará en la población por intención de tratar modificada (ITTm). El análisis confirmativo se realizará en primer lugar en la población ITT y en segundo lugar, en la población por protocolo (PP). Se realizarán análisis de seguridad en la población de seguridad.
El método de Kaplan-Meier se utilizará para estimar el tiempo hasta los puntos finales del evento y se describirá utilizando la mediana y las tasas libres de eventos a lo largo del tiempo con CI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Line GARCIA LARNICOL, MD
- Número de teléfono: +33 (01) 40 29 85 04
- Correo electrónico: marie-line.garcia-larnicol@gercor.com.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- Aún no reclutando
- Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
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Contacto:
- Sandrine HIRET, MD
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Avignon, Francia
- Reclutamiento
- Clinique Sainte Catherine
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Contacto:
- Clémence TOULLEC, MD
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Besançon, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Jean MINJOZ
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Contacto:
- Angélique VIENOT, MD
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Bordeaux, Francia
- Aún no reclutando
- Institut Bergonie
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Contacto:
- Simon PERNOT, MD
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Brest, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire Morvan
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Contacto:
- Estelle Dhamelincourt, MD
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Caen, Francia
- Aún no reclutando
- Centre François Baclesse
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Contacto:
- Aurélie PARZY, MD
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Cholet, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de CHOLET
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Contacto:
- Thonas CENTRE HOSPITALIER DE CHOLET, MD
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Clermont-Ferrand, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire Clermont Ferrand - Site Estaing
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Contacto:
- Marine JARY, MD
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Créteil, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Henri Mondor
-
Contacto:
- Charlotte FENIOUX, MD
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Dijon, Francia
- Reclutamiento
- Centre Georges François Leclerc
-
Contacto:
- François GHIRINGHELLI, MD
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La Tronche, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Site Nord - Hopital Michallon
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Contacto:
- Gael ROTH, MD
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Lille, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
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Contacto:
- Anthony TURPIN, MD
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Lyon, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Contacto:
- Pascal Artru, MD
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Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Léon Berard
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Contacto:
- Clélia COUTZAC, MD
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Marseille, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital La Timone
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Contacto:
- Laetitia DAHAN, MD
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Montpellier, Francia
- Aún no reclutando
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Contacto:
- Eric ASSENAT, MD
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Nantes, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hopital Hotel Dieu
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Contacto:
- Tamara MATYSIAK-BUDNIK, MD
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Nice, Francia
- Reclutamiento
- Centre Antoine Lacassagne
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Contacto:
- Ludovic EVESQUE, MD
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Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Institut Curie
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Contacto:
- Cindy NEUZILLET, MD
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Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Institut Mutualiste Montsouris
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Contacto:
- Emilie SOULARUE, MD
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Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
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Contacto:
- Olivier DUBREUIL, MD
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Saint Antoine
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Contacto:
- Romain COHEN, MD
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Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Contacto:
- Aziz Zaanan, MD
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Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital Saint-Louis
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Contacto:
- Thomas APARICIO, MD
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Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Institut Gustave Roussy
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Contacto:
- Cristina SMOLENSCHI, MD
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Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Cochin
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Contacto:
- Anna PELLAT, MD
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Poitiers, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital de La Miletrie
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Contacto:
- David TOUGERON, MD
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Reims, Francia
- Aún no reclutando
- Institut Jean Godinot
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Contacto:
- Damien BOTSEN, MD
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Reims, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Reims Hopital Robert Debre
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Contacto:
- Olivier BOUCHE, MD
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Rennes, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
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Contacto:
- Astrid LIEVRE, MD
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Saint-Mandé, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
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Contacto:
- Julie LAVOLE, MD
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St-Malo, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Saint-Malo
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Contacto:
- Romain DESGRIPPES, MD
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Strasbourg, Francia
- Aún no reclutando
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Contacto:
- Meher BEN ABDELGHANI, MD
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Tours, Francia
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire Tours - Hopital Trousseau
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Contacto:
- Elise DOUARD TOURNET, MD
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
- Aún no reclutando
- CENTRE HOSPITALIER REGIONAL UNIVERSITAIRE DE NANCY Site Brabois
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Contacto:
- Marie MULLER, MD
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Villejuif, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Paul Brousse
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Contacto:
- Pascal Hammel, MD
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Villeurbanne, Francia
- Aún no reclutando
- Medipole Hopital Mutualiste Lyon-Villeurbanne
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Contacto:
- Mathieu SARABI, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente es elegible para ser incluido en el estudio solo si se aplican todos los criterios siguientes:
- Los pacientes deben haber fechado y firmado un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado. Esto debe obtenerse antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo que no forme parte de la atención normal del paciente.
Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el programa de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros requisitos del estudio.
Población objetivo
- Cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica inoperable, avanzado o metastásico o carcinoma de esófago distal y adenocarcinoma predominante histológicamente confirmado,
- Expresión de PD-L1 con una puntuación positiva combinada (PD-L1 CPS) ≥5. Nota: la información debe estar disponible en el momento de la inclusión, el examen se realizará localmente en el centro y, de forma secundaria, se confirmará de forma centralizada.
- No se ha administrado ningún tratamiento previo para el cáncer sistémico como terapia primaria para la enfermedad metastásica o no resecable avanzada. Nota bene (NB): si el paciente recibió terapia neoadyuvante/adyuvante, esta terapia debe completarse al menos 6 meses antes de que se realice el diagnóstico de enfermedad metastásica o recurrente. . Se permite la radioterapia paliativa y debe completarse 2 semanas antes de la aleatorización.
- Al menos una lesión medible evaluada mediante tomografía computarizada (CT) o resonancia magnética (MRI) de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v 1.1 y la viabilidad de evaluaciones radiológicas repetidas; La evaluación radiográfica del tumor debe realizarse dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) de 0 o 1,
Función hematológica y de órganos terminales adecuada, definida por los siguientes resultados de pruebas de laboratorio, obtenidos dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización del tratamiento del estudio:
- Glóbulos blancos ≥ 2000/μL;
- Neutrófilos ≥ 2000/μL;
- Plaquetas ≥ 100.000/μL;
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL;
- Albúmina sérica ≥ 30 g/L;
- Nivel de creatinina sérica ≤ 150 μM y aclaramiento de creatinina calculado (Cockcroft-Gault) > 50 ml/minuto,
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN);
- Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3,0 x LSN (o ≤ 5,0 x LSN si hay metástasis hepáticas);
- Aspartamo aminotransferasa (AST) ≤ 3,0 x LSN (o ≤ 5,0 x LSN si hay metástasis hepáticas);
- Potasio ≥ 1,0 x límite inferior normal (LLN),
- Magnesio ≥ 1,0 x LIN,
- Calcio ≥ 1,0 x LIN,
- Intervalo QT corregido al inicio ≤ 450 ms para hombres y ≤ 470 ms para mujeres,
- Disponibilidad de una muestra representativa de tejido tumoral para investigación traslacional exploratoria; Las muestras de tejido tumoral, ya sea un bloque de tejido fijado con formalina e incluido en parafina (FFPE) o secciones de tejido tumoral sin teñir (mínimo de 20 portaobjetos cargados positivamente) del sitio primario o metastásico deben enviarse al laboratorio central.
Alta en un sistema nacional de salud (incluido PUMa-Protection Universelle Maladie).
Edad y estado reproductivo.
- Edad ≥ 18 años,
- Las mujeres no deben estar embarazadas, amamantando o esperando concebir durante el estudio.
Estado reproductivo:
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas anteriores al inicio del fármaco del estudio.
- WOCBP debe aceptar utilizar un método anticonceptivo o anticonceptivo adecuado durante la duración del tratamiento del estudio y 5 meses (nivolumab), 9 meses (oxaliplatino), 6 meses (5-FU) o al menos 1 mes (EXL01) de la vida del paciente. última dosis del fármaco del estudio,
- Los hombres que son fértiles y sexualmente activos con WOCBP deben aceptar seguir las instrucciones sobre los métodos anticonceptivos durante la duración del tratamiento del estudio y 6 meses (nivolumab, oxaliplatino o 5-FU) o al menos 1 mes (EXL01) después de la última dosis del tratamiento del estudio. Además, los varones deben estar dispuestos a abstenerse de donar esperma durante este tiempo.
Criterio de exclusión:
El paciente no es elegible para el estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
Excepciones de enfermedades objetivo
- Estado positivo de HER-2 conocido o estado de HER-2 desconocido antes de la inclusión,
- Metástasis cerebrales activas o antecedentes conocidos de carcinomatosis leptomeníngea,
Ascitis, que no se puede controlar con intervenciones adecuadas,
Criterios de exclusión relacionados con el historial médico y la enfermedad concurrente.
- Malignidad previa activa dentro de los 3 años anteriores, excepto cánceres localmente curables que aparentemente se han curado, como cáncer de piel de células basales o de células escamosas, cáncer de vejiga superficial o carcinoma in situ de próstata, cuello uterino o mama.
- Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada; Se permiten diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo que solo requiere reemplazo hormonal, trastornos de la piel (como vitíligo, psoriasis o alopecia) que no requieren tratamiento sistémico o afecciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo.
- Enfermedad pulmonar intersticial que es sintomática o puede interferir con la detección o el tratamiento de una sospecha de toxicidad pulmonar relacionada con el tratamiento.
- Tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD(L)1, anti-LAG-3 o anti-CTLA-4, o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de las células T o a las vías de los puntos de control inmunológico, incluida la terapia previa con anti- -vacunas antitumorales u otros agentes antitumorales inmunoestimulantes,
- Condición que requiere tratamiento sistémico con corticosteroides (>10 mg diarios de equivalente de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días (2 semanas) posteriores a la aleatorización. Se permiten esteroides inhalados o tópicos y dosis de esteroides de reemplazo suprarrenal >10 mg diarios de equivalente de prednisona antes de la aleatorización en ausencia de enfermedad autoinmune activa.
- Persistencia de toxicidad (Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer [NCI CTCAE] v 5.0) grado >1 relacionado con tratamientos anticancerígenos previos,
- Cirugía mayor dentro de los 28 días (4 semanas) anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio,
Terapia antitumoral concomitante no planificada (p. ej., quimioterapia, terapia molecular dirigida, radioterapia, inmunoterapia),
Criterios de exclusión relacionados con EXL01
- Obstrucción gastrointestinal, ingesta oral deficiente o dificultad para tomar medicamentos orales o dificultades para tragar; No se permiten sondas nasogástricas.
- Malabsorción gastrointestinal conocida,
- Está participando actualmente o ha participado en un estudio con un compuesto en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. NB: Los participantes que hayan ingresado a la fase de seguimiento de un estudio en investigación pueden participar siempre que haya estado en al menos 3 meses desde la última dosis del agente en investigación anterior,
- Alotrasplante previo de médula ósea o trasplante previo de órgano sólido,
- Trasplante de microbiota fecal dentro de los 3 meses anteriores a la selección. Nota: Los pacientes deben haberse recuperado adecuadamente de la toxicidad y/o complicaciones del tratamiento antes de comenzar la intervención del estudio.
No se permite la administración actual de probióticos o la administración planificada de probióticos durante el curso del tratamiento.
NB: Se deben evitar las siguientes terapias durante el estudio; sin embargo, no están prohibidos si a juicio del Investigador son necesarios para el manejo clínico:
- Antiinflamatorios no esteroides,
- antiácidos,
- Inhibidores de la bomba de protones.
- Ingesta excesiva de alcohol: se permite el consumo moderado, definido como no más de 1 trago al día para las mujeres y no más de 2 tragos al día para los hombres.
- Alergia y/o hipersensibilidad conocida a cualquier componente o excipiente de los tratamientos del estudio (nivolumab, EXL01), cualquier otro producto probioterapéutico vivo y/o a la soja o a productos que contienen soja.
- Historia conocida o infección parasitaria gastrointestinal recién diagnosticada dentro de los 3 meses anteriores a la selección. Nota: los pacientes deben haberse recuperado adecuadamente de la toxicidad y/o complicaciones del tratamiento antes de comenzar la intervención del estudio.
Enfermedad inflamatoria intestinal activa (enfermedad de Crohn, rectocolitis hemorrágica, enfermedad celíaca) o cualquier enfermedad intestinal crónica grave con diarrea incontrolada u otra enfermedad inflamatoria que requiera medicamentos antiinflamatorios (según el criterio de exclusión n°8),
Criterios de exclusión relacionados con la quimioterapia.
Infección activa o crónica por virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) y/o virus de la inmunodeficiencia humana (anticuerpos VIH 1/2). Los participantes son elegibles si:
- Tener una carga controlada de VHC definida como ARN de hepatitis C indetectable mediante reacción en cadena de la polimerasa, ya sea de forma espontánea o en respuesta a un ciclo previo exitoso de terapia contra la hepatitis C.
- Haber recibido la vacuna contra el VHB con solo anti-HBs positivos y sin signos clínicos de hepatitis,
- ¿El antígeno de superficie del VHB (HBsAg) y el anticuerpo central anti-Hepatitis B (HBc)+ (es decir, aquellos que han eliminado el VHB después de la infección),
Son HBsAg+ con infección crónica por VHB (que dura 6 meses o más) y cumplen las siguientes condiciones:
- Carga viral del ADN del VHB <100 UI/ml,
- Tener valores de transaminasas normales o, si hay metástasis hepáticas, transaminasas anormales, con un resultado de AST/ALT <3 × LSN, que no son atribuibles a la infección por VHB,
- Iniciar o mantener el tratamiento antiviral si está clínicamente indicado según el investigador.
- Cualquier uso de vacuna viva (atenuada) dentro de los 28 días (4 semanas) anteriores a la aleatorización, mientras se encuentra en el estudio; Las vacunas vivas incluyen, entre otras, las siguientes: fiebre amarilla, varicela, culebrilla, sarampión, paperas, rubéola, tuberculosis, rotavirus, influenza,
- El uso continuo o concomitante del medicamento antiviral sorivudina o sus análogos químicamente relacionados, como brivudina,
- Deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD; dosis de uracilemia >16 ng/ml), los resultados de la dosificación de uracilemia deben estar disponibles antes de la inclusión.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación del producto en investigación o la interpretación de la seguridad del paciente o los resultados del estudio,
- Neuropatía sensorial periférica conocida con deterioro funcional según el criterio de exclusión n°9) antes del primer tratamiento, según el Resumen de las características del producto (SmPC) de oxaliplatino,
- Infección potencialmente grave conocida, según la ficha técnica del 5-FU
- Tiene una enfermedad cardíaca activa clínicamente significativa o un infarto de miocardio dentro de los 6 meses dada la cardiotoxicidad del 5-FU, según la ficha técnica del 5-FU.
Historia conocida de hipersensibilidad al 5-FU, oxaliplatino o leucovorina, o a cualquiera de sus excipientes, según el Resumen de las características del producto (SmPC) de estos productos.
Criterios de exclusión relacionados con cuestiones geográficas, sociales y legales.
- Imposibilidad de someterse al seguimiento médico del estudio por enfermedad geográfica, social o psiquiátrica,
- Paciente bajo régimen de protección legal (tutela, curaduría, tutela judicial) o decisión administrativa o incapaz de dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nivolumab combinado con FOLFOX y EXL01
Nivolumab 240 mg IV cada dos semanas y FOLFOX cada dos semanas más EXL01 por vía oral una vez al día
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Nivolumab 240 mg IV; cada 2 semanas
Otros nombres:
Oxaliplatino 85 mg/m², leucovorina 400 mg/m², bolo de 5-FU 400 mg/m², 5-FU continuo 2400/m² en 46 horas; cada 2 semanas
Otros nombres:
Por vía oral 1 cápsula/día, comenzando el día 1 de cada tratamiento con FOLFOX/nivolumab.
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Comparador activo: Nivolumab y FOLFOX
Nivolumab 240 mg IV cada 2 semanas y FOLFOX cada 2 semanas
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Nivolumab 240 mg IV; cada 2 semanas
Otros nombres:
Oxaliplatino 85 mg/m², leucovorina 400 mg/m², bolo de 5-FU 400 mg/m², 5-FU continuo 2400/m² en 46 horas; cada 2 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) a los 4 meses
Periodo de tiempo: A los 4 meses
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ORR medido a los 4 meses después de la aleatorización en pacientes con CPS PD-L1 ≥5 cáncer gástrico avanzado tratado por EXL01 de primera línea más nivolumab y FOLFOX.
ORR a los 4 meses se define como el número de pacientes con un CR o PR evaluados por los criterios Recist V 1.1 divididos por el número de pacientes evaluables.
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A los 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
OS a 2 y 3 años
Periodo de tiempo: A los 2 años y 3 años
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Tasa de SG a 2 y 3 años de nivolumab más FOLFOX con o sin EXL01
|
A los 2 años y 3 años
|
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PFS de 1 y 2 años
Periodo de tiempo: Al año y a los 2 años.
|
Tasas de SSP a 1 y 2 años según los criterios RECIST v 1.1 e iRECIST (RECIST inmune) con nivolumab más FOLFOX con o sin EXL01
|
Al año y a los 2 años.
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Máximo 3 años después de la aleatorización
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OS con nivolumab más folfox con o sin exl01.
El sistema operativo se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa.
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Máximo 3 años después de la aleatorización
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Máximo 3 años después de la aleatorización
|
PFS por recist v 1.1 e irecist de nivolumab más folfox con o sin exl01. El PFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera EP documentada determinada por la evaluación del investigador por RECST 1.1 o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero. |
Máximo 3 años después de la aleatorización
|
|
Evaluación del perfil de seguridad
Periodo de tiempo: Máximo 3 años después de la aleatorización
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Seguridad de nivolumab más folfox con o sin exl01.
La seguridad se medirá por la incidencia de eventos adversos (EA), EA graves (SAE), muertes, anomalías de laboratorio y EA específicos relacionados con el inmune (hepatitis, colitis, miositis, endocrinopatías).
|
Máximo 3 años después de la aleatorización
|
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Máximo 3 años después de la aleatorización
|
Dor con folfox más nivolumab con o sin exl01.
DOR se define como el tiempo entre la fecha de la primera respuesta documentada (respuesta completa [CR] o respuesta parcial [PR]) a la fecha de la primera progresión de la enfermedad, por reciste 1.1 o muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero.
Para los pacientes que no progresan ni mueren, la duración de la respuesta objetiva se censurará al mismo tiempo que fueron censurados para la definición principal de PFS.
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Máximo 3 años después de la aleatorización
|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Máximo 3 años después de la aleatorización
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ORR por recist v 1.1 criterios nivolumab más folfox con o sin exl01.
ORR se define como el número de pacientes con la mejor respuesta general (BOR) de Cr o PR dividido por el número de pacientes medibles con lesión objetivo al inicio.
BOR se define como la mejor designación de respuesta, registrada entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión objetivamente documentada (por recista 1.1) o la fecha de la terapia anticancerígena posterior, lo que ocurra primero.
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Máximo 3 años después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Romain Cohen, MD, Saint-Antoine Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Enzimas y coenzimas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Complejos de coordinación
- Pirimidinas
- Formiltetrahidrofolatos
- Tetrahidrofolatos
- Ácido fólico
- Pterins
- Pteridinas
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Oxaliplatino
- Nivolumab
- Fluorouracilo
- Leucovorina
- Protocolo de Folfox
Otros números de identificación del estudio
- BIG G-122 PRODIGE 94
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .