Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmmikrobiomintervensjon (EXL01) med Nivolumab og FOLFOX i førstelinjebehandling for PD-L1 CPS ≥5 metastatisk gastrisk kreft: GERCOR fase II-studie (BIG) (BIG)

16. september 2025 oppdatert av: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Tarmmikrobiomintervensjon med EXL01 i kombinasjon med Nivolumab og FOLFOX som førstelinjebehandling for pasienter med PD-L1 CPS ≥5 metastatisk gastrisk kreft: en randomisert GERCOR fase II-studie (BIG)

Dette er en randomisert ikke-komparativ, multisenter fase II-studie hos pasienter med PD-L1 PD-L1 kombinert positiv score (CPS) ≥5 avansert gastrisk kreft for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nivolumab og FOLFOX i kombinasjon med EXL01 som førstelinje behandling.

Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke, og etter bekreftelse på at pasienten er kvalifisert, vil pasientene randomiseres i forholdet 2:1 til enten nivolumab og FOLFOX pluss EXL01-armen (eksperimentell) eller nivolumab- og FOLFOX-armen (kontroll). I begge armer vil det gis behandling frem til PD, uakseptabel toksisitet eller i maksimalt 24 måneder (52 sykluser).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å vurdere objektiv responsrate (ORR) etter 4 måneder (basert på Response Evaluation Criteria in Solid Tumor [RECIST] kriterier) for pasienter med PD-L1 CPS ≥ 5 avansert gastrisk kreft behandlet med EXL01 pluss nivolumab og FOLFOX som førstelinjebehandling.

Med et randomiseringsforhold på 2:1 vil det være nødvendig å randomisere 40 pasienter i kontrollarmen, 80 pasienter i den eksperimentelle armen og dermed totalt 120 evaluerbare pasienter i studien. Randomisering vil bli stratifisert etter PD-L1-ekspresjonsnivå, senter og tidligere gastrektomi.

I den eksperimentelle armen vil den primære analysen være på modifisert intent-to-treat (mITT) populasjon. Bekreftende analyser vil bli utført først i ITT-populasjonen og for det andre i Per-protokollen (PP). Analyser av sikkerhet vil bli utført i sikkerhetspopulasjonen.

Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt til å estimere tid til hendelsesendepunkter og beskrevet ved bruk av median og hendelsesfrie rater over tid med CI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest Paul Papin
        • Ta kontakt med:
          • Sandrine HIRET, MD
      • Avignon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Clinique Sainte Catherine
        • Ta kontakt med:
          • Clémence TOULLEC, MD
      • Besançon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Jean MINJOZ
        • Ta kontakt med:
          • Angélique VIENOT, MD
      • Bordeaux, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Bergonie
        • Ta kontakt med:
          • Simon PERNOT, MD
      • Brest, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire Morvan
        • Ta kontakt med:
          • Estelle Dhamelincourt, MD
      • Caen, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre François Baclesse
        • Ta kontakt med:
          • Aurélie PARZY, MD
      • Cholet, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de CHOLET
        • Ta kontakt med:
          • Thonas CENTRE HOSPITALIER DE CHOLET, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire Clermont Ferrand - Site Estaing
        • Ta kontakt med:
          • Marine JARY, MD
      • Créteil, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Henri Mondor
        • Ta kontakt med:
          • Charlotte FENIOUX, MD
      • Dijon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Georges François Leclerc
        • Ta kontakt med:
          • François GHIRINGHELLI, MD
      • La Tronche, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Site Nord - Hopital Michallon
        • Ta kontakt med:
          • Gael ROTH, MD
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
        • Ta kontakt med:
          • Anthony TURPIN, MD
      • Lyon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital privé Jean Mermoz
        • Ta kontakt med:
          • Pascal Artru, MD
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Léon Berard
        • Ta kontakt med:
          • Clélia COUTZAC, MD
      • Marseille, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital La Timone
        • Ta kontakt med:
          • Laetitia DAHAN, MD
      • Montpellier, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Ta kontakt med:
          • Eric ASSENAT, MD
      • Nantes, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hopital Hotel Dieu
        • Ta kontakt med:
          • Tamara MATYSIAK-BUDNIK, MD
      • Nice, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Ta kontakt med:
          • Ludovic EVESQUE, MD
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Curie
        • Ta kontakt med:
          • Cindy NEUZILLET, MD
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Ta kontakt med:
          • Emilie SOULARUE, MD
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
        • Ta kontakt med:
          • Olivier DUBREUIL, MD
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Antoine
        • Ta kontakt med:
          • Romain COHEN, MD
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Ta kontakt med:
          • Aziz Zaanan, MD
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Saint-Louis
        • Ta kontakt med:
          • Thomas APARICIO, MD
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Gustave Roussy
        • Ta kontakt med:
          • Cristina SMOLENSCHI, MD
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Cochin
        • Ta kontakt med:
          • Anna PELLAT, MD
      • Poitiers, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital de La Miletrie
        • Ta kontakt med:
          • David TOUGERON, MD
      • Reims, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Jean Godinot
        • Ta kontakt med:
          • Damien BOTSEN, MD
      • Reims, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Reims Hopital Robert Debre
        • Ta kontakt med:
          • Olivier BOUCHE, MD
      • Rennes, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Ta kontakt med:
          • Astrid LIEVRE, MD
      • Saint-Mandé, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
        • Ta kontakt med:
          • Julie LAVOLE, MD
      • St-Malo, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Saint-Malo
        • Ta kontakt med:
          • Romain DESGRIPPES, MD
      • Strasbourg, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Ta kontakt med:
          • Meher BEN ABDELGHANI, MD
      • Tours, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire Tours - Hopital Trousseau
        • Ta kontakt med:
          • Elise DOUARD TOURNET, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CENTRE HOSPITALIER REGIONAL UNIVERSITAIRE DE NANCY Site Brabois
        • Ta kontakt med:
          • Marie MULLER, MD
      • Villejuif, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Paul Brousse
        • Ta kontakt med:
          • Pascal Hammel, MD
      • Villeurbanne, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medipole Hopital Mutualiste Lyon-Villeurbanne
        • Ta kontakt med:
          • Mathieu SARABI, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

  1. Pasienter skal ha datert og signert et godkjent skriftlig informert samtykkeskjema. Dette må innhentes før utførelse av protokollrelaterte prosedyrer som ikke er en del av normal pasientbehandling.

  2. Pasienter må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre krav i studien,

    Målbefolkning

  3. Inoperabel, avansert eller metastatisk magekreft eller gastroøsofageal junction eller distalt esophageal karsinom og histologisk bekreftet dominerende adenokarsinom,
  4. Uttrykk av PD-L1 med en kombinert positiv score (PD-L1 CPS) ≥5, Merk: informasjon må være tilgjengelig ved inklusjonstidspunktet, undersøkelsen vil bli utført lokalt i senteret og sekundært bekreftet sentralt,
  5. Ingen tidligere systemisk kreftbehandling gitt som primær terapi for avansert ikke-resektabel eller metastatisk sykdom, Nota bene (NB): hvis pasienten fikk neoadjuvant/adjuvant terapi, bør denne behandlingen fullføres minst 6 måneder før diagnosen metastatisk eller tilbakevendende sykdom stilles. . Palliativ strålebehandling er tillatt og må fullføres 2 uker før randomisering,
  6. Minst én målbar lesjon vurdert ved computertomografi (CT)-skanning eller magnetisk resonansavbildning (MRI) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1 og gjennomførbarhet for gjentatte radiologiske vurderinger; radiografisk tumorvurdering bør utføres innen 28 dager før randomisering,
  7. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) på 0 eller 1,

  8. Adekvat hematologisk funksjon og endeorganfunksjon, definert av følgende laboratorietestresultater, oppnådd innen 14 dager før randomisering av studiebehandling:

    1. Hvite blodlegemer ≥ 2000/μL;
    2. Nøytrofiler ≥ 2000/μL;
    3. Blodplater ≥ 100.000/μL;
    4. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL;
    5. Serumalbumin ≥ 30 g/L;
    6. Serumkreatininnivå ≤ 150 μM og beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault) > 50 ml/minutt,
    7. Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN);
    8. Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x ULN (eller ≤ 5,0 x ULN hvis levermetastaser er tilstede);
    9. Aspartamaminotransferase (AST) ≤ 3,0 x ULN (eller ≤ 5,0 x ULN hvis levermetastaser er tilstede);
    10. Kalium ≥ 1,0 x nedre normalgrense (LLN),
    11. Magnesium ≥ 1,0 x LLN,
    12. Kalsium ≥ 1,0 x LLN,
  9. Baseline-korrigert QT-intervall ≤ 450 ms for menn og ≤ 470 ms for kvinner,
  10. Tilgjengelighet av en representativ tumorvevsprøve for utforskende translasjonsforskning; tumorvevsprøver, enten formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) vevsblokk eller ufargede tumorvevssnitt (minimum 20 positivt ladede objektglass) fra primært eller metastatisk sted må sendes til sentrallaboratoriet,

  11. Registrering i et nasjonalt helsevesen (PUMa-Protection Universelle Maladie inkludert.

    Alder og reproduktiv status

  12. Alder ≥ 18 år,
  13. Kvinner må ikke være gravide, ammende eller forvente å bli gravide under studien,

  14. Reproduktiv status:

    1. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest innen 72 timer før oppstart av studiemedikamentet,
    2. WOCBP må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode eller prevensjon i løpet av studiebehandlingen og 5 måneder (nivolumab), 9 måneder (oksaliplatin), 6 måneder (5-FU) eller minst 1 måned (EXL01) av pasientens behandling. siste dose av studiemedikamentet,
    3. Menn som er fertile og seksuelt aktive med WOCBP må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetode(r) for varigheten av studiebehandlingen og 6 måneder (nivolumab, oxaliplatin eller 5-FU) eller minst 1 måned (EXL01) etter siste dose studiebehandling. I tillegg må menn være villige til å avstå fra sæddonasjon i løpet av denne tiden,

Ekskluderingskriterier:

Pasienten er ikke kvalifisert for studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

Unntak for målsykdom

  1. Kjent HER-2 positiv status eller ukjent HER-2 status før inkludering,
  2. Aktive hjernemetastaser eller kjent historie med leptomeningeal karsinomatose,

  3. Ascites, som ikke kan kontrolleres med passende intervensjoner,

    Eksklusjonskriterier knyttet til sykehistorie og samtidig sykdom

  4. Tidligere malignitet aktiv i løpet av de siste 3 årene bortsett fra lokalt helbredende kreftformer som tilsynelatende har blitt kurert, slik som basal- eller plateepitelkreft, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i prostata, livmorhals eller bryst,
  5. Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom; type I diabetes mellitus, hypotyreose som bare krever hormonerstatning, hudsykdommer (som vitiligo, psoriasis eller alopecia) som ikke krever systemisk behandling, eller tilstander som ikke forventes å gjenta seg uten en ekstern trigger er tillatt,
  6. Interstitiell lungesykdom som er symptomatisk eller kan forstyrre påvisning eller håndtering av mistenkt behandlingsrelatert lungetoksisitet,
  7. Tidligere behandling med et anti-PD(L)1-, anti-LAG-3- eller anti-CTLA-4-antistoff, eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament som er spesifikt rettet mot T-celle-kostimulering eller immunsjekkpunktveier, inkludert tidligere behandling med anti -tumorvaksiner eller andre immunstimulerende antitumormidler,
  8. Tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager (2 uker) etter randomisering. Inhalerte eller topikale steroider, og binyrerstatningssteroiddoser >10 mg daglig prednisonekvivalent, er tillatt før randomisering i fravær av aktiv autoimmun sykdom,
  9. Vedvarende toksisitet (The National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event [NCI CTCAE] v 5.0) grad >1 relatert til tidligere kreftbehandlinger,
  10. større operasjon innen 28 dager (4 uker) før første dose av studiebehandlingen,

  11. Samtidig uplanlagt antitumorterapi (f.eks. kjemoterapi, molekylær målrettet terapi, strålebehandling, immunterapi),

    Eksklusjonskriterier knyttet til EXL01

  12. GI obstruksjon, dårlig oralt inntak, eller problemer med å ta orale medisiner eller problemer med å svelge; nasogastriske sonde er ikke tillatt,
  13. Kjent GI malabsorpsjon,
  14. Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en studie med et undersøkelsesstoff innen 28 dager før første dose av studiebehandlingen, NB: Deltakere som har gått inn i oppfølgingsfasen av en undersøkelsesstudie kan delta så lenge det har vært kl. minst 3 måneder siden siste dose av forrige forsøksmiddel,
  15. Tidligere allogen benmargstransplantasjon eller tidligere solid organtransplantasjon,
  16. Fekal mikrobiotatransplantasjon innen 3 måneder før screening, Merk: Pasienter må ha restituert tilstrekkelig fra toksisiteten og/eller komplikasjonene fra behandlingen før studieintervensjonen starter.

  17. Nåværende probiotikaadministrasjon, eller planlagt probiotikaadministrasjon under behandlingsforløpet er ikke tillatt,

    NB: Følgende terapier bør unngås under studien; de er imidlertid ikke forbudt dersom etterforskerens vurdering er nødvendig for klinisk behandling:

    • Ikke-steroide antiinflammatoriske midler,
    • Antacida,
    • Protonpumpehemmere.
  18. Overdreven alkoholinntak: moderat inntak, definert som ikke mer enn 1 drink per dag for kvinner og ikke mer enn 2 drinker per dag for menn, er tillatt,
  19. Kjent allergi og/eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent eller hjelpestoffer i studiebehandlinger (nivolumab, EXL01), ethvert annet levende pro-bioterapeutisk produkt og/eller til soyabønner eller produkter som inneholder soya,
  20. Kjent anamnese eller nydiagnostisert GI-parasittisk infeksjon innen 3 måneder før screening, NB: Pasienter må ha restituert tilstrekkelig fra toksisiteten og/eller komplikasjonene fra behandlingen før studieintervensjonen starter,

  21. Aktiv inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom, hemorragisk rekto-kolitt, cøliaki) eller enhver alvorlig kronisk tarmsykdom med ukontrollert diaré, eller annen inflammatorisk sykdom som krever anti-inflammatoriske medisiner (i henhold til eksklusjonskriteriene nr. 8),

    Eksklusjonskriterier knyttet til kjemoterapi

  22. Aktivt eller kronisk hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) og/eller humant immunsviktvirusinfeksjon (HIV 1/2 antistoffer). Deltakere er kvalifisert hvis de:

    • Har kontrollert HCV-belastning definert som upåviselig hepatitt C-RNA ved polymerasekjedereaksjon enten spontant eller som respons på en vellykket tidligere behandling med antihepatitt C,
    • Har mottatt HBV-vaksinasjon med kun anti-HBs positivitet og ingen kliniske tegn på hepatitt,
    • Er HBV overflateantigen (HBsAg)- og anti-hepatitt B kjerneantistoff (HBc)+ (dvs. de som har fjernet HBV etter infeksjon),

    • Er HBsAg+ med kronisk HBV-infeksjon (som varer i 6 måneder eller lenger) og oppfyller vilkårene nedenfor:

      • HBV DNA viral belastning <100 IE/ml,
      • Har normale transaminaseverdier, eller, hvis levermetastaser er tilstede, unormale transaminaser, med et resultat av ASAT/ALT <3 × ULN, som ikke kan tilskrives HBV-infeksjon,
      • Start eller opprettholde antiviral behandling hvis det er klinisk indisert i henhold til etterforskeren,
  23. Eventuell (dempet) bruk av levende vaksine innen 28 dager (4 uker) før randomisering, mens i studien; levende vaksiner inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: gul feber, varicella, helvetesild, meslinger, kusma, røde hunder, tuberkulose, rotavirus, influensa,
  24. Pågående eller samtidig bruk av det antivirale legemidlet sorivudin eller dets kjemisk relaterte analoger, som brivudin,
  25. Dihydropyrimidindehydrogenase-mangel (DPD; uracilemia-dose >16 ng/ml), Uracilemi-doseringsresultater må være tilgjengelige før inkludering,
  26. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre evalueringen av undersøkelsesproduktet eller tolkningen av pasientens sikkerhet eller studieresultater,
  27. Kjent perifer sensorisk nevropati med funksjonssvikt i henhold til eksklusjonskriterier nr. 9) før første behandling, i henhold til sammendraget av produktegenskaper (SmPC) for oksaliplatin,
  28. Kjent potensielt alvorlig infeksjon, ifølge preparatomtalen til 5-FU
  29. Har klinisk signifikant aktiv hjertesykdom eller hjerteinfarkt innen 6 måneder gitt kardiotoksisiteten til 5-FU, i henhold til preparatomtalen for 5-FU,

  30. Kjent historie med overfølsomhet overfor 5-FU, oksaliplatin eller leukovorin, eller noen av deres hjelpestoffer, i henhold til preparatomtalen (SmPCs) for disse produktene.

    Ekskluderingskriterier knyttet til geografiske, sosiale og juridiske spørsmål

  31. Umulig å underkaste seg medisinsk oppfølging av studien for geografisk, sosial eller psykiatrisk sykdom,
  32. Pasient under et rettslig beskyttelsesregime (vergemål, kuratorskap, rettslig beskyttelse) eller administrativt vedtak eller ute av stand til å gi sitt samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nivolumab kombinert med FOLFOX og EXL01
Nivolumab 240 mg IV q2w og FOLFOX q2w pluss EXL01 oralt en gang daglig
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab 240 mg IV; hver 2. uke
Andre navn:
  • Opdivo
Legemiddel: FOLFOX-kur
Oksaliplatin 85 mg/m², leukovorin 400 mg/m², bolus på 5-FU 400 mg/m², kontinuerlig 5-FU 2400/m² i 46 timer; hver 2. uke
Andre navn:
  • Leucovorin, fluorouracil og oksaliplatin
Biologisk: EXL01
Oralt 1 kapsel/dag, med start på dag 1 av hver FOLFOX/nivolumab-behandling.
Aktiv komparator: Nivolumab og FOLFOX
Nivolumab 240 mg IV q2w og FOLFOX q2w
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab 240 mg IV; hver 2. uke
Andre navn:
  • Opdivo
Legemiddel: FOLFOX-kur
Oksaliplatin 85 mg/m², leukovorin 400 mg/m², bolus på 5-FU 400 mg/m², kontinuerlig 5-FU 2400/m² i 46 timer; hver 2. uke
Andre navn:
  • Leucovorin, fluorouracil og oksaliplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR) etter 4 måneder
Tidsramme: Etter 4 måneder
ORR målt 4 måneder etter randomisering hos pasienter med PD-L1 CPS ≥5 avansert gastrisk kreft behandlet ved førstelinje EXL01 pluss nivolumab og Folfox. ORR etter 4 måneder er definert som antall pasienter med en CR eller PR evaluert med RECIST V 1.1 -kriterier delt på antall pasienter som evalueres.
Etter 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års og 3-års OS
Tidsramme: Ved 2 år og 3 år
2-års og 3-års OS rate av nivolumab pluss FOLFOX med eller uten EXL01
Ved 2 år og 3 år
1-årig og 2-årig PFS
Tidsramme: Ved 1 år og ved 2 år
1- og 2-års PFS-rater per RECIST v 1.1 og iRECIST (immun RECIST) kriterier med nivolumab pluss FOLFOX med eller uten EXL01
Ved 1 år og ved 2 år
Total Survival (OS)
Tidsramme: Maksimalt 3 år etter randomisering
OS med nivolumab pluss FOLFOX med eller uten exl01. OS er definert som tiden mellom datoen for randomisering og dødsdato fra enhver årsak.
Maksimalt 3 år etter randomisering
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Maksimalt 3 år etter randomisering

PFS per RECIST V 1.1 og IRECIST av nivolumab pluss FOLFOX med eller uten EXL01.

PFS er definert som tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterte PD bestemt av etterforskervurderingen av RECIST 1.1 eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Maksimalt 3 år etter randomisering
Vurdering av sikkerhetsprofil
Tidsramme: Maksimalt 3 år etter randomisering
Sikkerhet for nivolumab pluss FOLFOX med eller uten EXL01. Sikkerhet vil bli målt ved forekomst av bivirkninger (AE), alvorlige AE-er (SAE), dødsfall, laboratorieavvik og spesifikke immunrelaterte AE-er (hepatitt, kolitt, myositis, endokrinopatier).
Maksimalt 3 år etter randomisering
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Maksimalt 3 år etter randomisering
Dor med FOLFOX pluss nivolumab med eller uten exl01. DOR er definert som tiden mellom datoen for den første dokumenterte responsen (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) til datoen for den første sykdomsprogresjonen, per RECIST 1.1 eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først. For pasienter som verken fremgang eller dør, vil varigheten av objektiv respons bli sensurert samtidig som de ble sensurert for den primære definisjonen av PFS.
Maksimalt 3 år etter randomisering
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Maksimalt 3 år etter randomisering
ORR per RECIST V 1.1 Kriterier Nivolumab pluss FOLFOX med eller uten EXL01. ORR er definert som antall pasienter med den beste totale responsen (BOR) av CR eller PR delt med antall målbare pasienter med mållesjon ved baseline. BOR er definert som den beste responsbetegnelsen, registrert mellom datoen for randomisering og datoen for objektivt dokumentert progresjon (per RECIST 1.1) eller datoen for påfølgende antikreftterapi, avhengig av hva som skjer først.
Maksimalt 3 år etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Romain Cohen, MD, Saint-Antoine Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIG G-122 PRODIGE 94

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere