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関節鏡視下ATFL修復手術後の歩行パターン分析

2024年3月28日 更新者:İnci Hazal Ayas、Gazi University
この研究では、足首の不安定性による前距腓靱帯(ATFL)の関節鏡視下修復手術をすべて受けた患者の術後の歩行パターンの変化を調査する予定です。 手術を予定している患者の歩行生体力学は、ペドバログラフィー分析を使用して術前に評価されます。 その後の歩行生体力学の変化は、術後 3 か月目と 6 か月目に評価および解釈されます。 その結果、全関節鏡視下解剖学的 ATFL 修復法の歩行に対する影響が文書化されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06560
        • 募集
        • Gazi University Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • İnci H Ayas
        • 副調査官:
          • Asim Ahmadov
        • 副調査官:
          • Furkan Aral

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 片側の足首の不安定性の存在。
  • すべての関節鏡視下前距腓靱帯 (ATFL) 修復手術の計画。

除外基準:

  • 足と足首の変形の存在。
  • 歩行の生体力学に影響を与える可能性のある整形外科的または神経学的病状の存在。
  • 以前の足と足首の手術歴。
  • 手術後 3 か月または 6 か月のコントロールでは、手術の安定性の評価は不成功とみなされました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ATFL手術
すべての参加者は、関節鏡視下 ATFL 修復手術をすべて受けます。
患者は脊椎ブロック、全身麻酔、またはその両方を組み合わせた手術を受けます。 関節鏡検査では、前区画を 4 mm 30 度カメラで検査し、足首の外側の不安定性を関節鏡検査で診断します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペドバログラフィー
時間枠:手術の前日

歩動気圧分析には、歩行分析用のプラットフォーム、圧力センサー、ソフトウェア、およびコンピューターのインストールの完了が含まれます。

動的解析では、患者は自然な歩行に従い、腕を体の横にリラックスさせて、通常の歩行速度でプラットフォーム上で一歩を踏み出します。 静的解析では、患者がプラットフォーム上で静止し、腕を体の隣の自由な位置に置いた状態で測定が行われます。 ステップ、かかと着地、つま先を持ち上げる段階で、両足の 5 つの測定値が別々に記録されます。 これらの測定値は、足の裏、足の中央部分、足の前部の内側、中央、外側、つま先の最も高い圧力を記録します。

測定により得られた足底圧分布を任意の領域(マスク)に分割します。 次に、各領域に対応する圧力、力、圧力と時間の積分を使用して、これらの領域がどのように、どのくらいの時間圧力にさらされるかを決定します。

手術の前日
ペドバログラフィー
時間枠:手術から3ヶ月後

歩動気圧分析には、歩行分析用のプラットフォーム、圧力センサー、ソフトウェア、およびコンピューターのインストールの完了が含まれます。

動的解析では、患者は自然な歩行に従い、腕を体の横にリラックスさせて、通常の歩行速度でプラットフォーム上で一歩を踏み出します。 静的解析では、患者がプラットフォーム上で静止し、腕を体の隣の自由な位置に置いた状態で測定が行われます。 ステップ、かかと着地、つま先を持ち上げる段階で、両足の 5 つの測定値が別々に記録されます。 これらの測定値は、足の裏、足の中央部分、足の前部の内側、中央、外側、つま先の最も高い圧力を記録します。

測定により得られた足底圧分布を任意の領域(マスク)に分割します。 次に、各領域に対応する圧力、力、圧力と時間の積分を使用して、これらの領域がどのように、どのくらいの時間圧力にさらされるかを決定します。

手術から3ヶ月後
ペドバログラフィー
時間枠:手術から6ヶ月後

歩動気圧分析には、歩行分析用のプラットフォーム、圧力センサー、ソフトウェア、およびコンピューターのインストールの完了が含まれます。

動的解析では、患者は自然な歩行に従い、腕を体の横にリラックスさせて、通常の歩行速度でプラットフォーム上で一歩を踏み出します。 静的解析では、患者がプラットフォーム上で静止し、腕を体の隣の自由な位置に置いた状態で測定が行われます。 ステップ、かかと着地、つま先を持ち上げる段階で、両足の 5 つの測定値が別々に記録されます。 これらの測定値は、足の裏、足の中央部分、足の前部の内側、中央、外側、つま先の最も高い圧力を記録します。

測定により得られた足底圧分布を任意の領域(マスク)に分割します。 次に、各領域に対応する圧力、力、圧力と時間の積分を使用して、これらの領域がどのように、どのくらいの時間圧力にさらされるかを決定します。

手術から6ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国整形外科足と足首協会足首後足スケール (AOFAS)
時間枠:手術の前日
後足スコアは、痛み、機能、アライメントを評価する 9 つの質問で構成されます。 調査内では、1 つの質問は痛みに関するもの、7 つの質問は機能に関するもの、1 つの質問は調整に関するものです。 痛みの部は40点、機能部は50点、アライメント部は10点の合計100点で評価されます。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
手術の前日
米国整形外科足と足首協会足首後足スケール (AOFAS)
時間枠:手術から3ヶ月後
後足スコアは、痛み、機能、アライメントを評価する 9 つの質問で構成されます。 調査内では、1 つの質問は痛みに関するもの、7 つの質問は機能に関するもの、1 つの質問は調整に関するものです。 痛みの部は40点、機能部は50点、アライメント部は10点の合計100点で評価されます。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
手術から3ヶ月後
米国整形外科足と足首協会足首後足スケール (AOFAS)
時間枠:手術から6ヶ月後
後足スコアは、痛み、機能、アライメントを評価する 9 つの質問で構成されます。 調査内では、1 つの質問は痛みに関するもの、7 つの質問は機能に関するもの、1 つの質問は調整に関するものです。 痛みの部は40点、機能部は50点、アライメント部は10点の合計100点で評価されます。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
手術から6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Zeynep Hazar、Gazi University
  • スタディチェア:Ulunay Kanatlı、Gazi University
  • スタディディレクター:Mehmet A Tokgöz、Gazi University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月2日

最初の投稿 (実際)

2024年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月28日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Iayas6

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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