Looppatroonanalyse na alle arthroscopische ATFL-reparatiechirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: İnci H Ayas
- Telefoonnummer: 0 312 216 26 21
- E-mail: inciayass@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06560
- Werving
- Gazi University Hospital
-
Contact:
- İnci H Ayas
- Telefoonnummer: 0 312 216 26 21
- E-mail: inciayass@gmail.com
-
Contact:
- E-mail: inciayass@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- İnci H Ayas
-
Onderonderzoeker:
- Asim Ahmadov
-
Onderonderzoeker:
- Furkan Aral
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van unilaterale enkelinstabiliteit.
- Planning voor alle arthroscopische hersteloperaties van het anterieure talofibulaire ligament (ATFL).
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van voet- en enkelmisvormingen.
- Aanwezigheid van orthopedische of neurologische pathologieën die de biomechanica van het lopen kunnen beïnvloeden.
- Geschiedenis van eerdere voet- en enkeloperaties.
- Beoordeling van de chirurgische stabiliteit werd als mislukt beschouwd bij de derde of zesde maand postoperatieve controle.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ATFL-operatie
Alle deelnemers zullen alle arthroscopische ATFL-hersteloperaties ondergaan.
|
De patiënten ondergaan een operatie met ruggengraatblok, algemene anesthesie of een combinatie van beide.
Tijdens de diagnostische artroscopie wordt het voorste compartiment onderzocht met een 4 mm 30 graden camera en wordt laterale enkelinstabiliteit artroscopisch gediagnosticeerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pedobarografie
Tijdsspanne: één dag voor de operatie
|
Pedobarografische analyse omvat de voltooiing van het platform, druksensoren, software en computerinstallatie voor loopanalyse. Bij dynamische analyse zet de patiënt een stap op het platform met een normale loopsnelheid, met de armen ontspannen langs het lichaam, in een natuurlijk tempo. Bij statische analyse worden metingen uitgevoerd terwijl de patiënt stil op het platform blijft met de armen in een vrije positie naast het lichaam. Er worden vijf metingen afzonderlijk geregistreerd voor beide voeten tijdens de stap-, hielcontact- en teenliftfase. Deze metingen registreren de hoogste druk op de achterkant van de voet, het middengedeelte van de voet, de binnen-, midden- en laterale zijde van de voorkant van de voet en de tenen. De uit de meting verkregen plantaire drukverdeling wordt verdeeld in gewenste gebieden (maskers). De druk-, kracht- en druk-tijdintegraal die overeenkomen met elk gebied worden vervolgens gebruikt om te bepalen hoe en hoe lang deze gebieden aan druk worden blootgesteld. |
één dag voor de operatie
|
|
Pedobarografie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Pedobarografische analyse omvat de voltooiing van het platform, druksensoren, software en computerinstallatie voor loopanalyse. Bij dynamische analyse zet de patiënt een stap op het platform met een normale loopsnelheid, met de armen ontspannen langs het lichaam, in een natuurlijk tempo. Bij statische analyse worden metingen uitgevoerd terwijl de patiënt stil op het platform blijft met de armen in een vrije positie naast het lichaam. Er worden vijf metingen afzonderlijk geregistreerd voor beide voeten tijdens de stap-, hielcontact- en teenliftfase. Deze metingen registreren de hoogste druk op de achterkant van de voet, het middengedeelte van de voet, de binnen-, midden- en laterale zijde van de voorkant van de voet en de tenen. De uit de meting verkregen plantaire drukverdeling wordt verdeeld in gewenste gebieden (maskers). De druk-, kracht- en druk-tijdintegraal die overeenkomen met elk gebied worden vervolgens gebruikt om te bepalen hoe en hoe lang deze gebieden aan druk worden blootgesteld. |
3 maanden na de operatie
|
|
Pedobarografie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Pedobarografische analyse omvat de voltooiing van het platform, druksensoren, software en computerinstallatie voor loopanalyse. Bij dynamische analyse zet de patiënt een stap op het platform met een normale loopsnelheid, met de armen ontspannen langs het lichaam, in een natuurlijk tempo. Bij statische analyse worden metingen uitgevoerd terwijl de patiënt stil op het platform blijft met de armen in een vrije positie naast het lichaam. Er worden vijf metingen afzonderlijk geregistreerd voor beide voeten tijdens de stap-, hielcontact- en teenliftfase. Deze metingen registreren de hoogste druk op de achterkant van de voet, het middengedeelte van de voet, de binnen-, midden- en laterale zijde van de voorkant van de voet en de tenen. De uit de meting verkregen plantaire drukverdeling wordt verdeeld in gewenste gebieden (maskers). De druk-, kracht- en druk-tijdintegraal die overeenkomen met elk gebied worden vervolgens gebruikt om te bepalen hoe en hoe lang deze gebieden aan druk worden blootgesteld. |
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society Enkel-achtervoetschaal (AOFAS)
Tijdsspanne: één dag voor de operatie
|
De achtervoetscore bestaat uit negen vragen die pijn, functie en uitlijning beoordelen.
Binnen de enquête heeft één vraag betrekking op pijn, zeven vragen op het functioneren en één vraag op afstemming.
Het pijngedeelte wordt beoordeeld op een schaal van 40 punten, het functiegedeelte op 50 punten en het uitlijningsgedeelte op 10 punten, wat neerkomt op een totaal van 100 punten.
Een hogere score duidt op een betere functionaliteit.
|
één dag voor de operatie
|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society Enkel-achtervoetschaal (AOFAS)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De achtervoetscore bestaat uit negen vragen die pijn, functie en uitlijning beoordelen.
Binnen de enquête heeft één vraag betrekking op pijn, zeven vragen op het functioneren en één vraag op afstemming.
Het pijngedeelte wordt beoordeeld op een schaal van 40 punten, het functiegedeelte op 50 punten en het uitlijningsgedeelte op 10 punten, wat neerkomt op een totaal van 100 punten.
Een hogere score duidt op een betere functionaliteit.
|
3 maanden na de operatie
|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society Enkel-achtervoetschaal (AOFAS)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
De achtervoetscore bestaat uit negen vragen die pijn, functie en uitlijning beoordelen.
Binnen de enquête heeft één vraag betrekking op pijn, zeven vragen op het functioneren en één vraag op afstemming.
Het pijngedeelte wordt beoordeeld op een schaal van 40 punten, het functiegedeelte op 50 punten en het uitlijningsgedeelte op 10 punten, wat neerkomt op een totaal van 100 punten.
Een hogere score duidt op een betere functionaliteit.
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zeynep Hazar, Gazi University
- Studie stoel: Ulunay Kanatlı, Gazi University
- Studie directeur: Mehmet A Tokgöz, Gazi University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Iayas6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .