健康なボランティアにおける 2 つのオクトレオチドマイクロスフェア製剤の生物学的同等性研究
2024年2月3日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
ヒトにおける酢酸オクトレオチドマイクロスフェア注射の生物学的同等性研究
この臨床試験の目的は、健康な中国人ボランティアにおける 2 種類のオクトレオチド ミクロスフェア製剤の薬物動態特性を評価することです。
参加者は、試験または参照オクトレオチド ミクロスフェア製剤のいずれかを単回投与されます。
研究者は、2 つの製剤の薬物動態学的特性を比較して、それらが生物学的に同等であるかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI 19 ～ 28 kg/m^2、体重が男性で 50 kg 以上、女性で 45 kg 以上
- 良好な健康状態（病歴や臨床的に異常なバイタルサインや検査がないこと）
- -適切な避妊を行うことに同意し、スクリーニング期間から研究完了後6か月間を通じて妊娠を計画していなかった
- インフォームドコンセントフォームを十分に理解し、自発的に署名した
- 高いコンプライアンスを備えた
除外基準:
- アレルギー疾患を患っている、または治験薬の成分または2種類以上の他の薬剤、食品、飲料にアレルギーがある
- ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、C型肝炎、または梅毒検査で陽性である
- 胃腸疾患のある方
- 5年以内に薬物中毒があった、またはスクリーニング前の6か月以内に麻薬を使用した、または薬物乱用検査で陽性となった
- スクリーニング前の6か月以内に1日あたり2単位を超えるアルコール摂取がある
- スクリーニング前の3か月以内に1日5本以上の喫煙がある
- スクリーニング前3か月以内に400mLを超える献血または失血
- スクリーニング前3か月以内に入院または手術を受けた
- スクリーニング前3か月以内に他の臨床試験の治験薬の投与を受けた
- 投与前14日以内に処方薬を受け取った
- 投与前48時間以内に市販薬またはハーブを受け取った
- 服用前の72時間以内に、グレープフルーツジュース、またはカフェインまたはキサンチンを含むその他の食品または飲料を摂取した
- 投与前48時間以内にアルコールを摂取したか、呼気アルコール検査で陽性となった
- 通常の食事を摂取できない
- 静脈穿刺に耐えられない
- 臀部への筋肉注射は受けられません
- ビタミンB12欠乏症では
- スクリーニングから投与までの間に急性軽度の疾患（風邪、下痢など）を患っていた
- 妊娠可能な女性、授乳中、またはスクリーニングで妊娠検査陽性の場合、または投与前2週間以内に無防備な性的接触があった場合
- その他調査員が判断した理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：参照
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参照オクトレオチドマイクロスフェア 30mg の単回筋肉内用量
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実験的：テスト
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試験オクトレオチドマイクロスフェア 30mg の単回筋肉内投与、
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUC0-28d
時間枠：0～28日目
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投与から28日目までの濃度-時間曲線の下の面積
|
0～28日目
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AUC28-56d
時間枠：28～56日目
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28日目から56日目までの濃度-時間曲線の下の面積
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28～56日目
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AUC0-t
時間枠：0～82日目
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投与から最後の定量可能な時点までの濃度-時間曲線の下の面積
|
0～82日目
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AUC0-∞
時間枠：0～82日目
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無限に外挿された濃度-時間曲線の下の面積
|
0～82日目
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Cmax
時間枠：0～82日目
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最大薬物濃度
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0～82日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月16日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月3日
最初の投稿 (実際)
2024年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月3日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QL-YXZ2-006
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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