Kahden oktreotidimikropalloformulaation bioekvivalenssitutkimus terveillä vapaaehtoisilla
lauantai 3. helmikuuta 2024 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Bioekvivalenssitutkimus oktreotidiasetaattimikropalloinjektiosta ihmisellä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden oktreotidimikropalloformulaation farmakokineettisiä ominaisuuksia terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla.
Osallistujat saavat kerta-annoksen joko testi- tai vertailuoktreotidimikropalloformulaatioita.
Tutkijat vertaavat näiden kahden formulaation farmakokineettisiä ominaisuuksia nähdäkseen, ovatko ne bioekvivalentteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 19-28 kg/m^2 ja paino ≥ 50 kg miehillä tai ≥ 45 kg naisilla
- Hyvässä fyysisessä kunnossa (ilman aiempia sairauksia tai kliinisesti merkitseviä epänormaaleja elintoimintoja tai tutkimusta
- suostui käyttämään asianmukaista ehkäisyä eikä suunnitellut raskautta seulontajaksolta 6 kuukauden aikana tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Täysin ymmärtänyt ja vapaaehtoisesti allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
- Korkealla vaatimustenmukaisuudella
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen sairaus tai allerginen jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle tai useammalle kuin kahdelle muulle lääkkeelle, ruoalle tai juomalle
- Positiivinen ihmisen immuunikatovirus-, hepatiitti B-, C- tai kuppatesti
- Ruoansulatuskanavan sairauden kanssa
- ollut huumeriippuvuus 5 vuoden sisällä tai käyttänyt huumeita 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai positiivinen huumetesti
- Alkoholin kulutus > 2 yksikköä/pv 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Tupakointi > 5/d 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Luovutettu tai menetetty verta > 400 ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Sairaalaan tai leikkaukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Vastaanotettu muun kliinisen tutkimuksen tutkimuslääke 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Reseptilääke vastaanotettu 14 vuorokauden sisällä ennen annostelua
- Saatiin reseptivapaa lääke tai yrtti 48 tunnin sisällä ennen annostelua
- juonut viinirypälemehua tai muuta kofeiinia tai ksantiinia sisältävää ruokaa tai juomaa 72 tunnin sisällä ennen annostelua
- Juonut alkoholia 48 tunnin sisällä ennen annostelua tai positiivinen hengitystestissä
- Normaalia ateriaa ei voi syödä
- Suonenpunktiota sietämätön
- Ei voida saada lihaksensisäistä injektiota pakaralihakseen
- B12-vitamiinin puutteella
- Hänellä oli akuutti lievä sairaus (flunssa, ripuli jne.) seulonnasta annokseen
- Raskauskykyinen nainen, joka on imettänyt tai saanut positiivisen raskaustestin seulonnassa tai ollut suojaamattomassa seksikontaktissa 2 viikon sisällä ennen annostelua
- Toinen tutkijoiden arvioima syy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Viite
|
Yksi lihaksensisäinen annos vertailuoktreotidimikropallosta 30 mg
|
|
Kokeellinen: Testata
|
Yksi lihaksensisäinen annos testattavaa oktreotidimikropalloa 30 mg,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-28d
Aikaikkuna: Päivä 0-28
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostuksesta päivään 28
|
Päivä 0-28
|
|
AUC28-56d
Aikaikkuna: Päivä 28-56
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue päivästä 28 päivään 56
|
Päivä 28-56
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: Päivä 0-82
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan
|
Päivä 0-82
|
|
AUC0-∞
Aikaikkuna: Päivä 0-82
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituu äärettömään
|
Päivä 0-82
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 0-82
|
Lääkkeen enimmäispitoisuus
|
Päivä 0-82
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QL-YXZ2-006
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .