Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af to octreotidmikrosfæreformuleringer hos raske frivillige

3. februar 2024 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Bioækvivalensundersøgelse af octreotidacetat-mikrosfære-injektion hos mennesker

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere de farmakokinetiske egenskaber af to octreotidmikrosfæreformuleringer hos raske kinesiske frivillige.

Deltagerne vil modtage enkeltdosis af enten test- eller referenceoctreotidmikrosfæreformuleringer.

Forskere vil sammenligne farmakokinetiske egenskaber for de to formuleringer for at se, om de er bioækvivalente.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 19-28 kg/m^2 og med vægt ≥ 50 kg for mænd eller ≥ 45 kg for kvinder
  • I god fysisk tilstand (uden nogen historie med sygdom eller klinisk relevant unormale vitale tegn eller undersøgelse
  • Aftalt at bruge passende prævention og planlagde ikke graviditet fra screeningsperioden gennem 6 måneder efter undersøgelsens afslutning
  • Fuldt forstået og frivilligt underskrevet formularen til informeret samtykke
  • Med høj compliance

Ekskluderingskriterier:

  • Med allergisk sygdom eller allergisk over for en komponent af undersøgelsesmedicinen eller mere end to slags andre lægemidler, mad eller drikkevarer
  • Positiv for human immundefektvirus, hepatitis B, C eller syfilis test
  • Med mave-tarm sygdom
  • Havde stofmisbrug inden for 5 år eller brugt narkotika inden for 6 måneder før screening eller positiv i stofmisbrugstest
  • Med alkoholforbrug > 2 enheder/d inden for 6 måneder før screening
  • Med cigaretforbrug > 5/d inden for 3 måneder før screening
  • Doneret eller tabt blod > 400 ml inden for 3 måneder før screening
  • Indlagt eller blev opereret inden for 3 måneder før screening
  • Modtog undersøgelseslægemiddel fra andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening
  • Modtog receptpligtig medicin inden for 14 dage før dosering
  • Modtaget håndkøbslægemiddel eller urt inden for 48 timer før dosering
  • Indtaget druefrugtjuice eller anden mad eller drikke, der indeholder koffein eller xanthin inden for 72 timer før dosering
  • Forbrugt alkohol inden for 48 timer før dosering eller positiv til udåndingsalkoholtest
  • Kan ikke indtage standardmåltid
  • Uacceptabel over for venepunktur
  • Kan ikke modtage intramuskulær injektion i glute
  • Med vitamin B12-mangel
  • Havde akut mindre sygdom (almindelig forkølelse, diarré osv.) fra screening til dosering
  • For gravide kvinder, ammende eller positive til graviditetstest ved screening, eller havde ubeskyttet seksuel kontakt inden for 2 uger før dosering
  • Anden grund vurderet af efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Reference
Medicin: Reference-octreotidmikrosfæren
En enkelt intramuskulær dosis af reference-octreotidmikrosfæren 30 mg
Eksperimentel: Prøve
Medicin: Test octreotid mikrosfæren
En enkelt intramuskulær dosis af test-octreotidmikrosfæren 30 mg,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-28d
Tidsramme: Dag 0-28
Arealet under koncentration-tidskurven fra dosering til dag 28
Dag 0-28
AUC28-56d
Tidsramme: Dag 28-56
Området under koncentration-tidskurven fra dag 28 til dag 56
Dag 28-56
AUC0-t
Tidsramme: Dag 0-82
Arealet under koncentration-tid-kurven fra dosering til det sidste kvantificerbare tidspunkt
Dag 0-82
AUC0-∞
Tidsramme: Dag 0-82
Arealet under koncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendeligt
Dag 0-82
Cmax
Tidsramme: Dag 0-82
Den maksimale lægemiddelkoncentration
Dag 0-82

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QL-YXZ2-006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Test octreotid mikrosfæren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner