Bioäquivalenzstudie von zwei Octreotid-Mikrosphärenformulierungen bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• BMI 19-28 kg/m² und mit einem Gewicht von ≥ 50 kg für Männer oder ≥ 45 kg für Frauen
• In guter körperlicher Verfassung (ohne Krankheitsgeschichte oder klinisch relevante abnormale Vitalzeichen oder Untersuchungen).
• Einverstanden, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, und eine Schwangerschaft ab dem Screening-Zeitraum innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie nicht geplant
• Vollständiges Verständnis und freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung
• Mit hoher Compliance

Ausschlusskriterien:

• Mit einer allergischen Erkrankung oder einer Allergie gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente oder mehr als zwei Arten anderer Medikamente, Nahrungsmittel oder Getränke
• Positiv für den Test auf das humane Immundefizienzvirus, Hepatitis B, C oder Syphilis
• Mit Magen-Darm-Erkrankungen
• Hatte innerhalb von 5 Jahren eine Drogenabhängigkeit oder konsumierte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Betäubungsmittel oder war positiv im Drogentest
• Bei Alkoholkonsum > 2 Einheiten/Tag innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Bei Zigarettenkonsum > 5/Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Gespendetes oder verlorenes Blut > 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Krankenhausaufenthalt oder Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Studienmedikament einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erhalten
• Ich habe das verschreibungspflichtige Medikament innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme erhalten
• Sie haben innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme ein rezeptfreies Medikament oder Kraut erhalten
• Konsum von Grapefruitsaft oder anderen koffein- oder xanthinhaltigen Nahrungsmitteln oder Getränken innerhalb von 72 Stunden vor der Einnahme
• Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme oder positiver Atemalkoholtest
• Kann keine Standardmahlzeit zu sich nehmen
• Eine Venenpunktion ist nicht tolerierbar
• Kann keine intramuskuläre Injektion in den Gesäßmuskel erhalten
• Bei Vitamin-B12-Mangel
• Hatte vom Screening bis zur Dosierung eine akute leichte Erkrankung (Erkältung, Durchfall usw.).
• Für schwangerschaftsfähige Frauen, die stillen oder beim Screening positiv auf den Schwangerschaftstest getestet wurden oder innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung ungeschützten sexuellen Kontakt hatten
• Anderer Grund, den die Ermittler beurteilen