Étude de bioéquivalence de deux formulations de microsphères d'octréotide chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• IMC 19-28 kg/m^2 et poids ≥ 50 kg pour les hommes ou ≥ 45 kg pour les femmes
• En bonne condition physique (sans antécédents de maladie ni signes vitaux ou examens cliniquement anormaux)
• Accepté d'utiliser une contraception adéquate et n'a pas prévu de grossesse à partir de la période de dépistage pendant les 6 mois suivant la fin de l'étude.
• Bien compris et volontairement signé le formulaire de consentement éclairé
• Avec une grande conformité

Critère d'exclusion:

• Avec une maladie allergique ou allergique à l'un des composants des médicaments à l'étude ou à plus de deux types d'autres médicaments, aliments ou boissons
• Test positif au virus de l'immunodéficience humaine, à l'hépatite B, C ou à la syphilis
• Avec une maladie gastro-intestinale
• A eu une toxicomanie dans les 5 ans ou a consommé des stupéfiants dans les 6 mois précédant le dépistage ou positif au test de toxicomanie
• Avec consommation d'alcool > 2 unités/j dans les 6 mois précédant le dépistage
• Avec une consommation de cigarettes > 5/j dans les 3 mois précédant le dépistage
• Don de sang ou perte de sang > 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage
• Hospitalisé ou opéré dans les 3 mois précédant le dépistage
• A reçu le médicament à l'étude d'un autre essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage
• Reçu le médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration
• Reçu un médicament ou une plante en vente libre dans les 48 heures précédant l'administration
• Consommation de jus de raisin ou d'autres aliments ou boissons contenant de la caféine ou de la xanthine dans les 72 heures précédant l'administration
• Consommation d'alcool dans les 48 heures précédant l'administration ou résultat positif au test d'alcoolémie
• Impossible de consommer un repas standard
• Intolérable à la ponction veineuse
• Impossible de recevoir une injection intramusculaire dans le fessier
• Avec une carence en vitamine B12
• A eu une maladie aiguë mineure (rhume, diarrhée, etc.) depuis le dépistage jusqu'à l'administration
• Pour les femmes en âge de procréer, qui allaitent ou qui ont un test de grossesse positif lors du dépistage, ou qui ont eu des rapports sexuels non protégés dans les 2 semaines précédant l'administration.
• Autre raison jugée par les enquêteurs