Bioekvivalensstudie av to oktreotidmikrosfæreformuleringer hos friske frivillige
3. februar 2024 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Bioekvivalensstudie av oktreotidacetatmikrosfæreinjeksjon hos mennesker
Målet med denne kliniske studien er å evaluere de farmakokinetiske egenskapene til to oktreotidmikrosfæreformuleringer hos friske kinesiske frivillige.
Deltakerne vil motta enkeltdose av enten test- eller referanseoktreotidmikrosfæreformuleringer.
Forskere vil sammenligne farmakokinetiske egenskaper til de to formuleringene for å se om de er bioekvivalente.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 19-28 kg/m^2, og med vekt ≥ 50 kg for menn, eller ≥ 45 kg for kvinner
- I god fysisk tilstand (uten noen sykdomshistorie eller klinisk relevant unormale vitale tegn eller undersøkelser
- Godkjent å bruke adekvat prevensjon og planla ikke graviditet fra screeningsperioden gjennom 6 måneder etter avsluttet studie
- Fullt forstått og frivillig signert skjemaet for informert samtykke
- Med høy etterlevelse
Ekskluderingskriterier:
- Med allergisk sykdom eller allergisk mot en hvilken som helst komponent av studiemedikamentene eller mer enn to typer andre medikamenter, mat eller drikke
- Positiv for humant immunsviktvirus, hepatitt B, C eller syfilistest
- Med gastrointestinal sykdom
- Hadde rusavhengighet innen 5 år eller brukt narkotika innen 6 måneder før screening eller positiv i rusmiddeltest
- Med alkoholforbruk > 2 enheter/d innen 6 måneder før screening
- Med sigarettforbruk > 5/d innen 3 måneder før screening
- Donert eller tapt blod > 400 ml innen 3 måneder før screening
- Innlagt på sykehus eller mottatt operasjon innen 3 måneder før screening
- Fikk studiemedisin fra andre kliniske studier innen 3 måneder før screening
- Fikk reseptbelagte legemidler innen 14 dager før dosering
- Fikk reseptfritt legemiddel eller urt innen 48 timer før dosering
- Forbrukt druefruktjuice eller annen mat eller drikke som inneholder koffein eller xantin innen 72 timer før dosering
- Brukte alkohol innen 48 timer før dosering eller positiv for utåndingsalkoholtest
- Kan ikke innta standard måltid
- Utålelig for venepunktur
- Kan ikke få intramuskulær injeksjon i setemuskulaturen
- Med vitamin B12-mangel
- Hadde akutt mindre sykdom (forkjølelse, diaré osv.) fra screening til dosering
- For kvinner i stand til å være gravid, ammende eller positiv til graviditetstest ved screening, eller hatt ubeskyttet seksuell kontakt innen 2 uker før dosering
- Annen grunn bedømt av etterforskerne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Referanse
|
En enkelt intramuskulær dose av referanseoktreotidmikrosfæren 30 mg
|
|
Eksperimentell: Test
|
En enkelt intramuskulær dose av test-oktreotidmikrosfæren 30 mg,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-28d
Tidsramme: Dag 0-28
|
Området under konsentrasjon-tid-kurven fra dosering til dag 28
|
Dag 0-28
|
|
AUC28-56d
Tidsramme: Dag 28-56
|
Området under konsentrasjon-tidskurven fra dag 28 til dag 56
|
Dag 28-56
|
|
AUC0-t
Tidsramme: Dag 0-82
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra dosering til siste kvantifiserbare tidspunkt
|
Dag 0-82
|
|
AUC0-∞
Tidsramme: Dag 0-82
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig
|
Dag 0-82
|
|
Cmax
Tidsramme: Dag 0-82
|
Maksimal legemiddelkonsentrasjon
|
Dag 0-82
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QL-YXZ2-006
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .