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Studio di bioequivalenza di due formulazioni di microsfere di octreotide in volontari sani

3 febbraio 2024 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studio di bioequivalenza dell'iniezione di microsfere di acetato di octreotide nell'uomo

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare le caratteristiche farmacocinetiche di due formulazioni di microsfere di octreotide in volontari cinesi sani.

I partecipanti riceveranno una dose singola di formulazioni di microsfere di octreotide di prova o di riferimento.

I ricercatori confronteranno le caratteristiche farmacocinetiche delle due formulazioni per vedere se sono bioequivalenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI 19-28 kg/m^2 e peso ≥ 50 kg per i maschi o ≥ 45 kg per le femmine
  • In buone condizioni fisiche (senza alcuna storia di malattia o segni vitali o esami vitali anormali clinicamente rilevanti).
  • Ha accettato di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato e di non pianificare una gravidanza durante il periodo di screening per tutti i 6 mesi successivi al completamento dello studio
  • Compreso integralmente e sottoscritto volontariamente il modulo di consenso informato
  • Con elevata conformità

Criteri di esclusione:

  • Con malattia allergica o allergico a qualsiasi componente dei farmaci in studio o a più di due tipi di altri farmaci, alimenti o bevande
  • Positivo al test del virus dell'immunodeficienza umana, dell'epatite B, C o della sifilide
  • Con malattia gastrointestinale
  • Ha avuto dipendenza da droghe entro 5 anni o ha utilizzato narcotici entro 6 mesi prima dello screening o è risultato positivo al test per droghe d'abuso
  • Con consumo di alcol > 2 unità/giorno entro 6 mesi prima dello screening
  • Con consumo di sigarette > 5/die entro 3 mesi prima dello screening
  • Sangue donato o perso > 400 ml entro 3 mesi prima dello screening
  • Ricoverato in ospedale o sottoposto a intervento chirurgico entro 3 mesi prima dello screening
  • Ricevuto il farmaco in studio di un altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening
  • Ricevuto farmaco su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione
  • Ricevuto farmaco o erba da banco entro 48 ore prima della somministrazione
  • Succo di pompelmo consumato o altro cibo o bevanda contenente caffeina o xantina entro 72 ore prima della somministrazione
  • Consumo di alcol entro 48 ore prima della somministrazione o risultato positivo al test dell'alcol nell'etilometro
  • Non è possibile consumare il pasto standard
  • Intollerabile alla venipuntura
  • Non è possibile ricevere iniezioni intramuscolari nel gluteo
  • Con carenza di vitamina B12
  • Aveva una malattia acuta minore (raffreddore, diarrea, ecc.) dallo screening al dosaggio
  • Per donne in grado di rimanere incinte, che allattano al seno o positive al test di gravidanza allo screening o che hanno avuto rapporti sessuali non protetti entro 2 settimane prima della somministrazione
  • Altro motivo giudicato dagli inquirenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riferimento
Droga: La microsfera di octreotide di riferimento
Una singola dose intramuscolare della microsfera di octreotide di riferimento da 30 mg
Sperimentale: Test
Droga: Il test della microsfera di octreotide
Una singola dose intramuscolare della microsfera di octreotide test da 30 mg,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-28d
Lasso di tempo: Giorno 0-28
L'area sotto la curva concentrazione-tempo dal dosaggio al giorno 28
Giorno 0-28
AUC28-56d
Lasso di tempo: Giorno 28-56
L'area sotto la curva concentrazione-tempo dal giorno 28 al giorno 56
Giorno 28-56
AUC0-t
Lasso di tempo: Giorno 0-82
L'area sotto la curva concentrazione-tempo dal dosaggio all'ultimo punto temporale quantificabile
Giorno 0-82
AUC0-∞
Lasso di tempo: Giorno 0-82
L'area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito
Giorno 0-82
Cmax
Lasso di tempo: Giorno 0-82
La concentrazione massima del farmaco
Giorno 0-82

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QL-YXZ2-006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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