Estudio de bioequivalencia de dos formulaciones de microesferas de octreotida en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• IMC 19-28 kg/m^2, y con peso ≥ 50 kg para hombres, o ≥ 45 kg para mujeres
• En buena condición física (sin antecedentes de enfermedad o signos vitales o examen clínicamente anormales).
• Acordó utilizar métodos anticonceptivos adecuados y no planificó un embarazo desde el período de selección hasta los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
• Comprendió plenamente y firmó voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
• Con alto cumplimiento

Criterio de exclusión:

• Con enfermedad alérgica o alérgico a cualquier componente de los medicamentos del estudio o a más de dos tipos de otros medicamentos, alimentos o bebidas.
• Positivo para la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B, C o sífilis.
• Con enfermedad gastrointestinal
• Tuvo adicción a las drogas dentro de los 5 años o consumió narcóticos dentro de los 6 meses anteriores a la prueba de detección o dio positivo en la prueba de abuso de drogas.
• Con consumo de alcohol > 2 unidades/día en los 6 meses previos al cribado
• Con consumo de cigarrillos > 5/d en los 3 meses previos al cribado
• Sangre donada o perdida > 400 ml en los 3 meses previos al cribado
• Hospitalizado o sometido a cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
• Recibió el fármaco del estudio de otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección
• Recibió el medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la dosificación.
• Recibió un medicamento o hierba de venta libre dentro de las 48 horas anteriores a la administración de la dosis.
• Consumió jugo de uva u otro alimento o bebida que contenga cafeína o xantina dentro de las 72 horas anteriores a la dosificación.
• Consumió alcohol dentro de las 48 horas anteriores a la dosificación o dio positivo en la prueba de alcoholemia.
• No puedo consumir comida estándar
• Intolerable a la venopunción
• No puede recibir inyección intramuscular en el glúteo.
• Con deficiencia de vitamina B12.
• Ha tenido una enfermedad menor aguda (resfriado común, diarrea, etc.) desde el examen hasta la dosificación.
• Para mujeres con capacidad de embarazo, que estén amamantando o que hayan dado positivo en la prueba de embarazo en la prueba de detección, o que hayan tenido contacto sexual sin protección dentro de las 2 semanas anteriores a la administración de la dosis.
• Otra razón juzgada por los investigadores.