Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie dvou oktreotidových mikrosférických přípravků u zdravých dobrovolníků

3. února 2024 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Bioekvivalenční studie injekce mikrosfér oktreotidacetátu u člověka

Cílem této klinické studie je vyhodnotit farmakokinetické charakteristiky dvou mikrokuliček oktreotidu u zdravých čínských dobrovolníků.

Účastníci obdrží jednorázovou dávku buď testovaných nebo referenčních mikrokuliček oktreotidu.

Výzkumníci budou porovnávat farmakokinetické charakteristiky těchto dvou přípravků, aby zjistili, zda jsou bioekvivalentní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 19-28 kg/m^2 a s hmotností ≥ 50 kg pro muže nebo ≥ 45 kg pro ženy
  • V dobré fyzické kondici (bez jakékoli anamnézy onemocnění nebo klinicky relevantních abnormálních vitálních funkcí nebo vyšetření
  • Souhlasila s použitím adekvátní antikoncepce a neplánovala těhotenství od období screeningu během 6 měsíců po ukončení studie
  • Plně porozuměli a dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu
  • S vysokou poddajností

Kritéria vyloučení:

  • S alergickým onemocněním nebo alergií na kteroukoli složku studovaných léků nebo více než dva druhy jiných léků, potravin nebo nápojů
  • Pozitivní na test na virus lidské imunodeficience, hepatitidu B, C nebo syfilis
  • S onemocněním trávicího traktu
  • měl drogovou závislost do 5 let nebo užil narkotika do 6 měsíců před screeningem nebo měl pozitivní test na zneužívání drog
  • Při konzumaci alkoholu > 2 jednotky/den během 6 měsíců před screeningem
  • Při spotřebě cigaret > 5/den během 3 měsíců před screeningem
  • Darovaná nebo ztracená krev > 400 ml během 3 měsíců před screeningem
  • Hospitalizováni nebo podstoupili operaci do 3 měsíců před screeningem
  • Obdržený studijní lék z jiné klinické studie do 3 měsíců před screeningem
  • Obdržený lék na předpis do 14 dnů před podáním
  • Obdržený volně prodejný lék nebo bylina do 48 hodin před podáním
  • Konzumace hroznové šťávy nebo jiného jídla nebo nápoje obsahujícího kofein nebo xanthin do 72 hodin před podáním
  • Požití alkoholu do 48 hodin před podáním dávky nebo pozitivní test na alkohol v dechu
  • Nelze konzumovat standardní jídlo
  • Netolerovatelné venepunkce
  • Nelze podat intramuskulární injekci do hýžďového svalu
  • S nedostatkem vitaminu B12
  • Měl akutní lehké onemocnění (běžné nachlazení, průjem atd.) od screeningu po dávkování
  • Pro ženy schopné otěhotnění, kojící nebo pozitivní na těhotenský test při screeningu nebo měly nechráněný pohlavní styk během 2 týdnů před podáním dávky
  • Další důvod posoudili vyšetřovatelé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Odkaz
Lék: Referenční oktreotidová mikrokulička
Jedna intramuskulární dávka referenční mikrokuličky oktreotidu 30 mg
Experimentální: Test
Lék: Testovaná mikrokulička oktreotidu
Jedna intramuskulární dávka testovaného oktreotidu mikrokulička 30 mg,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-28d
Časové okno: Den 0-28
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od dávkování do 28. dne
Den 0-28
AUC28-56d
Časové okno: Den 28-56
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od 28. do 56. dne
Den 28-56
AUC0-t
Časové okno: Den 0-82
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od dávkování do posledního kvantifikovatelného časového bodu
Den 0-82
AUC0-∞
Časové okno: Den 0-82
Plocha pod křivkou koncentrace-čas extrapolována do nekonečna
Den 0-82
Cmax
Časové okno: Den 0-82
Maximální koncentrace léčiva
Den 0-82

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QL-YXZ2-006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Testovaná mikrokulička oktreotidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit