건강한 지원자를 대상으로 한 두 개의 옥트레오타이드 마이크로스피어 제제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• BMI 19-28kg/m^2, 체중이 남성의 경우 ≥ 50kg, 여성의 경우 ≥ 45kg
• 신체 상태가 양호함(질병 병력이나 임상적으로 비정상적인 활력징후 또는 검사가 없음)
• 적절한 피임법을 사용하는 데 동의했으며 연구 완료 후 6개월 동안 선별검사 기간부터 임신 계획을 세우지 않았습니다.
• 사전 동의 양식을 완전히 이해하고 자발적으로 서명했습니다.
• 높은 규정 준수

제외 기준:

• 알레르기 질환이 있거나 연구 약물의 일부 성분 또는 2종 이상의 다른 약물, 식품 또는 음료에 알레르기가 있는 경우
• 인간면역결핍바이러스, B형, C형 간염 또는 매독 검사 양성
• 위장병으로
• 스크리닝 전 5년 이내에 약물 중독이 있었거나 6개월 이내에 마약을 사용했거나 약물 남용 검사에서 양성인 경우
• 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 소비량 > 2 단위/일
• 검사 전 3개월 이내에 하루에 5개 이상의 담배를 피우는 경우
• 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈 또는 혈액 손실 > 400 mL
• 검사 전 3개월 이내에 입원했거나 수술을 받은 경우
• 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험의 연구약을 투여받은 자
• 투약 전 14일 이내에 처방약을 받았습니다.
• 투약 전 48시간 이내에 일반의약품 또는 약초를 투여받았습니다.
• 복용 전 72시간 이내에 포도 주스 또는 카페인이나 크산틴이 함유된 기타 음식이나 음료를 섭취함
• 복용 전 48시간 이내에 알코올을 섭취했거나 호흡 알코올 검사에서 양성 반응을 보인 경우
• 표준 식사를 섭취할 수 없습니다.
• 정맥 천자에 견딜 수 없음
• 둔부 근육주사를 받을 수 없음
• 비타민 B12 결핍
• 검진부터 투여까지 급성 경증질환(일반감기, 설사 등)이 있었던 자
• 임신 가능 여성의 경우, 수유 중이거나 스크리닝 시 임신 검사에서 양성이거나, 투여 전 2주 이내에 무방비 성적 접촉을 한 경우
• 그 밖에 조사관이 판단하는 사유