Bio-equivalentiestudie van twee octreotide-microsfeerformuleringen bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• BMI 19-28 kg/m^2, en met een gewicht ≥ 50 kg voor mannen, of ≥ 45 kg voor vrouwen
• In goede lichamelijke conditie (zonder enige ziektegeschiedenis of klinisch relevante abnormale vitale functies of onderzoek
• Ging akkoord met het gebruik van adequate anticonceptie en had geen plannen voor een zwangerschap vanaf de screeningsperiode gedurende 6 maanden na voltooiing van het onderzoek
• Het geïnformeerde toestemmingsformulier volledig begrepen en vrijwillig ondertekend
• Met hoge compliance

Uitsluitingscriteria:

• Met een allergische ziekte of allergisch voor een van de bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor meer dan twee soorten andere medicijnen, voedingsmiddelen of dranken
• Positief voor de test op het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B, C of syfilis
• Met maag-darmziekten
• Had binnen 5 jaar een drugsverslaving of gebruikte verdovende middelen binnen 6 maanden vóór de screening of was positief in de drugstest
• Bij alcoholgebruik > 2 eenheden/dag binnen 6 maanden vóór screening
• Bij sigarettenconsumptie > 5/d binnen 3 maanden vóór screening
• Bloed gedoneerd of verloren > 400 ml binnen 3 maanden vóór screening
• Gehospitaliseerd of geopereerd binnen 3 maanden vóór de screening
• Het onderzoeksgeneesmiddel van een ander klinisch onderzoek ontvangen binnen 3 maanden vóór de screening
• Geneesmiddel op recept ontvangen binnen 14 dagen vóór toediening
• U heeft binnen 48 uur vóór de dosering een vrij verkrijgbaar geneesmiddel of kruid ontvangen
• Consumptie van druivensap of ander voedsel of drank die cafeïne of xanthine bevat binnen 72 uur vóór toediening
• Alcohol geconsumeerd binnen 48 uur vóór de dosering of positief voor een ademalcoholtest
• Kan geen standaardmaaltijd consumeren
• Ondraaglijk voor venapunctie
• Kan geen intramusculaire injectie in de bilspier krijgen
• Bij vitamine B12-tekort
• Had een acute lichte ziekte (verkoudheid, diarree, enz.) van screening tot dosering
• Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, borstvoeding geven of positief zijn voor een zwangerschapstest bij screening, of onbeschermd seksueel contact hebben gehad binnen 2 weken vóór de dosering
• Andere reden beoordeeld door onderzoekers