Estudo de bioequivalência de duas formulações de microesferas de octreotida em voluntários saudáveis
3 de fevereiro de 2024 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudo de bioequivalência de injeção de microesferas de acetato de octreotida em humanos
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar as características farmacocinéticas de duas formulações de microesferas de octreotida em voluntários chineses saudáveis.
Os participantes receberão uma dose única de formulações de microesferas de octreotida de teste ou de referência.
Os pesquisadores irão comparar as características farmacocinéticas das duas formulações para ver se são bioequivalentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266003
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 19-28 kg/m^2, e com peso ≥ 50 kg para homens, ou ≥ 45 kg para mulheres
- Em boas condições físicas (sem qualquer histórico de doença ou sinais vitais ou exames clinicamente relevantes e anormais
- Concordou em usar contracepção adequada e não planejou a gravidez desde o período de triagem até 6 meses após a conclusão do estudo
- Compreendi integralmente e assinei voluntariamente o termo de consentimento informado
- Com alta conformidade
Critério de exclusão:
- Com doença alérgica ou alérgico a qualquer componente dos medicamentos do estudo ou a mais de dois tipos de outros medicamentos, alimentos ou bebidas
- Positivo para teste do vírus da imunodeficiência humana, hepatite B, C ou sífilis
- Com doença gastrointestinal
- Teve dependência de drogas nos últimos 5 anos ou usou narcóticos nos 6 meses anteriores ao rastreio ou foi positivo no teste de drogas de abuso
- Com consumo de álcool > 2 unidades/dia nos 6 meses anteriores ao rastreio
- Com consumo de cigarros > 5/dia nos 3 meses anteriores ao rastreio
- Sangue doado ou perdido > 400 mL dentro de 3 meses antes da triagem
- Hospitalizado ou submetido a cirurgia dentro de 3 meses antes da triagem
- Recebeu o medicamento do estudo de outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da triagem
- Recebeu medicamento prescrito dentro de 14 dias antes da dosagem
- Recebeu medicamento ou erva de venda livre dentro de 48 horas antes da administração
- Suco de uva consumido ou outro alimento ou bebida contendo cafeína ou xantina 72 horas antes da administração
- Consumiu álcool dentro de 48 horas antes da dosagem ou teste de alcoolemia positivo
- Não é possível consumir refeição padrão
- Intolerável à punção venosa
- Não é possível receber injeção intramuscular no glúteo
- Com deficiência de vitamina B12
- Teve doença aguda menor (resfriado comum, diarréia, etc.) desde a triagem até a dosagem
- Para mulheres com capacidade de engravidar, amamentando ou com teste de gravidez positivo na triagem, ou que tiveram contato sexual desprotegido dentro de 2 semanas antes da administração
- Outro motivo julgado pelos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Referência
|
Uma dose intramuscular única da microesfera de referência de octreotida 30 mg
|
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Experimental: Teste
|
Uma dose intramuscular única da microesfera de octreotida teste 30 mg,
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC0-28d
Prazo: Dia 0-28
|
A área sob a curva concentração-tempo desde a dosagem até o Dia 28
|
Dia 0-28
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AUC28-56d
Prazo: Dia 28-56
|
A área sob a curva concentração-tempo do dia 28 ao dia 56
|
Dia 28-56
|
|
AUC0-t
Prazo: Dia 0-82
|
A área sob a curva concentração-tempo desde a dosagem até o último ponto no tempo quantificável
|
Dia 0-82
|
|
AUC0-∞
Prazo: Dia 0-82
|
A área sob a curva concentração-tempo extrapolada para o infinito
|
Dia 0-82
|
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Cmáx
Prazo: Dia 0-82
|
A concentração máxima do medicamento
|
Dia 0-82
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QL-YXZ2-006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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