Badanie biorównoważności dwóch preparatów mikrosfer oktreotydowych u zdrowych ochotników
3 lutego 2024 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie biorównoważności wstrzykiwania mikrosfer octanu oktreotydu u ludzi
Celem tego badania klinicznego jest ocena właściwości farmakokinetycznych dwóch postaci mikrosfery oktreotydu u zdrowych chińskich ochotników.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę testowego lub referencyjnego preparatu mikrosfery oktreotydu.
Naukowcy porównają właściwości farmakokinetyczne obu preparatów, aby sprawdzić, czy są one biorównoważne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 19-28 kg/m^2 i masa ciała ≥ 50 kg dla mężczyzn lub ≥ 45 kg dla kobiet
- W dobrym stanie fizycznym (bez historii choroby lub klinicznie istotnych nieprawidłowych parametrów życiowych lub badań).
- Zgodziła się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nie planowała ciąży od okresu badania przesiewowego przez 6 miesięcy po zakończeniu badania
- W pełni zrozumiałem i dobrowolnie podpisałem formularz świadomej zgody
- Z wysoką zgodnością
Kryteria wyłączenia:
- Z chorobą alergiczną lub uczuleniem na którykolwiek składnik badanych leków lub więcej niż dwa rodzaje innych leków, żywności lub napojów
- Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusowego zapalenia wątroby typu B, C lub kiły
- Z chorobą żołądkowo-jelitową
- Miał uzależnienie od narkotyków w ciągu 5 lat lub zażywał narkotyki w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
- Przy spożyciu alkoholu > 2 jednostek/d w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Przy paleniu papierosów > 5/d w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Oddana lub utracona krew > 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Hospitalizacja lub operacja w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Otrzymano badany lek z innego badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Otrzymano lek na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem
- Otrzymano dostępny bez recepty lek lub zioło w ciągu 48 godzin przed podaniem
- Spożyty sok z owoców winogron lub inny pokarm lub napój zawierający kofeinę lub ksantynę w ciągu 72 godzin przed podaniem
- Spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu
- Nie można spożywać standardowego posiłku
- Nietolerancyjny dla wkłucia żyły
- Nie można otrzymać zastrzyku domięśniowego w pośladek
- Z niedoborem witaminy B12
- Miał ostrą, drobną chorobę (przeziębienie, biegunkę itp.) od badania przesiewowego do dawkowania
- W przypadku kobiet zdolnych do zajścia w ciążę, karmiących piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub mających kontakt seksualny bez zabezpieczenia w ciągu 2 tygodni przed podaniem leku
- Inny powód oceniony przez śledczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Odniesienie
|
Pojedyncza domięśniowa dawka referencyjnej mikrosfery oktreotydu 30 mg
|
|
Eksperymentalny: Test
|
Pojedyncza domięśniowa dawka testowej mikrosfery oktreotydu 30mg,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-28d
Ramy czasowe: Dzień 0-28
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od podania do 28. dnia
|
Dzień 0-28
|
|
AUC28-56d
Ramy czasowe: Dzień 28-56
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od dnia 28. do dnia 56
|
Dzień 28-56
|
|
AUC0-t
Ramy czasowe: Dzień 0-82
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od dawki do ostatniego wymiernego punktu czasowego
|
Dzień 0-82
|
|
AUC0-∞
Ramy czasowe: Dzień 0-82
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu ekstrapolowano do nieskończoności
|
Dzień 0-82
|
|
Cmaks
Ramy czasowe: Dzień 0-82
|
Maksymalne stężenie leku
|
Dzień 0-82
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QL-YXZ2-006
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .