Исследование биоэквивалентности двух препаратов микросфер октреотида на здоровых добровольцах

Критерии включения:

• ИМТ 19-28 кг/м^2 и вес ≥ 50 кг для мужчин или ≥ 45 кг для женщин.
• В хорошем физическом состоянии (без каких-либо заболеваний в анамнезе или клинически значимых отклонений жизненно важных показателей или результатов обследования).
• Согласились использовать адекватную контрацепцию и не планировали беременность с момента скрининга в течение 6 месяцев после завершения исследования.
• Полностью понял и добровольно подписал форму информированного согласия.
• С высоким соответствием

Критерий исключения:

• При аллергическом заболевании или аллергии на любой компонент исследуемых препаратов или более чем на два вида других лекарств, продуктов питания или напитков.
• Положительный тест на вирус иммунодефицита человека, гепатит B, C или сифилис.
• При желудочно-кишечных заболеваниях
• Имели наркозависимость в течение 5 лет или употребляли наркотики в течение 6 месяцев до прохождения скрининга или дали положительный результат теста на злоупотребление наркотиками.
• При употреблении алкоголя > 2 единиц/день в течение 6 месяцев до скрининга
• При потреблении сигарет > 5/день в течение 3 месяцев до скрининга
• Сданная или потерянная кровь > 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга
• Госпитализирован или перенес операцию в течение 3 месяцев до скрининга.
• Получен исследуемый препарат другого клинического исследования в течение 3 месяцев до скрининга
• Получен рецептурный препарат в течение 14 дней перед дозировкой
• Получен безрецептурный препарат или трава в течение 48 часов перед приемом препарата.
• Употребление виноградного сока или других продуктов питания или напитков, содержащих кофеин или ксантин, в течение 72 часов перед приемом препарата.
• Употребление алкоголя в течение 48 часов до приема дозы или положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе
• Не могу съесть стандартную еду
• Непереносимость венепункции
• Невозможно получить внутримышечную инъекцию в ягодицу.
• При дефиците витамина В12
• Имели острое незначительное заболевание (простуда, диарея и т. д.) от обследования до дозирования.
• Для женщин, способных к беременности, кормящих грудью или положительных результатов теста на беременность при скрининге или имевших незащищенный сексуальный контакт в течение 2 недель до введения дозы.
• Другая причина, которую установили следователи