肥満の子供と青少年のためのオンライン運動プログラムと食事アドバイス (FITT オンライン) (FITT-online)
2026年3月17日 更新者：Feihong Luo、Children's Hospital of Fudan University
小児期および青年期の肥満の管理におけるオンライン FITT-VP 原則に基づく運動プログラムと食事指導の有効性。
この対照臨床試験は、肥満の小児および青少年を対象に、FITT-VP 原則に基づいた運動とフィットネス コーチによる食事アドバイスを含むオンライン プログラムの効果を、従来の臨床試験に登録される対照群と比較することを目的としています。クリニックでの栄養と運動のアドバイス。 すべての参加者は積極的介入中に8か月間監視され、その後16か月間観察されます。
この研究では、グループ間の次のパラメーターを評価します:BMI、身体測定、血液生化学パネル (ALT/AST、脂質、尿酸、HOMA-IR、HbA1c)、食事頻度アンケート、世帯調査、満足度調査、有害事象。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 単純性肥満: 基準範囲の +2SD と +3SD の間の体格指数 (BMI): 中国の身体発育調査によって作成された「中国の 0 ～ 18 歳の小児の BMI の標準偏差曲線」に基づく2005 年の 9 つの州/都市の子どもたち。
- 現在、または研究の3か月前に他の体重管理プログラムに参加していない。
- 参加を承諾し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 研究期間（32週間）中に体重に影響を与える薬剤または介入を現在服用している、または服用する予定がある
- 他の病状によって引き起こされる肥満。 例えば、視床下部・下垂体疾患、甲状腺機能低下症、成長ホルモン欠乏症、クッシング症候群、肥満関連症候群などです。
- 他の慢性疾患との併存症。 例えば。精神疾患、呼吸器疾患、消化器疾患、リウマチ性疾患、肝不全および腎不全、慢性感染症;
- スクリーニング時の異常な検査値の存在は、被験者の研究への参加を妨げる可能性のある臨床的に重大な基礎疾患または状態を示しています。または以下の臨床検査における異常の存在: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常の上限の 5 倍を超え、血清クレアチニン (Scr) が正常の上限の 1.5 倍を超えている。
- 身体運動または運動関連のリスクに対する禁忌。 たとえば、喘息の病歴、低血糖症/糖尿病の病歴、心臓病の病歴、心血管疾患の病歴、過去1年以内の骨折/手術/手術予定、精神運動発達遅滞、運動系の欠陥/障害、運動不耐症の既往歴;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：FITTからCONへ
FITT-VP 原則に基づいた運動と 16 週間の食事アドバイス、その後の 16 週間の従来の院内での栄養と運動のアドバイス、およびセルフコントロールを含むオンライン プログラム。
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医師は患者が16週間にわたって自己管理できるよう、運動や栄養（1日の総摂取カロリー）などの指導を行う。
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アクティブコンパレータ：CONからFITTまで
従来の院内での栄養と運動のアドバイスとセルフコントロールを 16 週間実施し、その後 FITT-VP 原則に基づいた運動と食事のアドバイスを含むオンライン プログラムを 16 週間実施します。
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医師は患者が16週間にわたって自己管理できるよう、運動や栄養（1日の総摂取カロリー）などの指導を行う。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BMI
時間枠：16、32、52、104週間
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BMIの減少（体重[kg]を身長[m]の二乗で割ったもの）
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16、32、52、104週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食生活
時間枠：16、32、52、104週間
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食事頻度に関する質問票によって評価された食習慣の変化 (2015 CHNS)
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16、32、52、104週間
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AE
時間枠：16、32、52、104週間
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現地の規制に従ったアンケートおよび医療記録による積極的介入中の有害事象 (PMID: 34327433)
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16、32、52、104週間
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尿酸
時間枠：16、32週間
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血清尿酸値の低下
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16、32週間
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ちっ
時間枠：16、32週間
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血清総コレステロールの減少
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16、32週間
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LDL-c
時間枠：16、32週間
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血清低密度リポタンパク質コレステロールの減少
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16、32週間
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HbA1c
時間枠：16、32週間
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糖化ヘモグロビンの減少
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16、32週間
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ホマー・イル
時間枠：16、32週間
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基礎（空腹時）グルコースおよび濃度からの、ベータ細胞機能およびインスリン抵抗性（IR）のこの代替マーカーの減少。
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16、32週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月22日
一次修了 (実際)
2024年12月28日
研究の完了 (実際)
2024年12月28日
試験登録日
最初に提出
2024年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月3日
最初の投稿 (実際)
2024年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。