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Programma di esercizi online e consigli dietetici (FITT-online) per bambini e adolescenti con obesità (FITT-online)

17 marzo 2026 aggiornato da: Feihong Luo, Children's Hospital of Fudan University

L'efficacia di un programma di esercizi online basato sui principi FITT-VP e di una guida dietetica nella gestione dell'obesità infantile e adolescenziale.

Questo studio clinico controllato mira a confrontare gli effetti di un programma online che include esercizi guidati dal principio FITT-VP e consigli dietetici, condotti da istruttori di fitness, in bambini e adolescenti affetti da obesità con un gruppo di controllo che sarà arruolato in studi convenzionali. consulenza nutrizionale e sull'esercizio fisico in clinica. Tutti i partecipanti saranno monitorati per 8 mesi durante l'intervento attivo e seguiti da 16 mesi di osservazione.

Lo studio valuterà i seguenti parametri tra i gruppi: BMI, antropometria, pannello biochimico del sangue (ALT/AST, lipidi, acido urico, HOMA-IR, HbA1c), questionario sulla frequenza alimentare, sondaggio sulle famiglie, sondaggio sulla soddisfazione ed eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Obesità semplice: Indice di massa corporea (BMI) compreso tra +2SD e +3SD dell'intervallo di riferimento: basato sulla "Curva di deviazione standard dell'IMC per i bambini di età compresa tra 0 e 18 anni in Cina", sviluppata dal Physical Development Survey di Bambini in nove province/città nel 2005;
  2. Non partecipare ad altri programmi di gestione del peso attualmente o nei 3 mesi precedenti lo studio;
  3. Accetta di partecipare e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente sta assumendo o sta pianificando di assumere farmaci o interventi che influiscono sul peso corporeo durante il periodo di studio (32 settimane)
  2. Obesità causata da altre condizioni mediche. Ad esempio, la malattia ipotalamo-ipofisaria, l'ipotiroidismo, il deficit dell'ormone della crescita, la sindrome di Cushing, le sindromi legate all'obesità.
  3. Comorbidità con altre malattie croniche. Per esempio. malattie psichiatriche, malattie respiratorie, malattie gastrointestinali, malattie reumatiche, insufficienza epatica e renale, malattie infettive croniche;
  4. Presenza di valori di laboratorio anormali al momento dello screening che indicano una malattia o condizione di base clinicamente significativa che potrebbe impedire al soggetto di partecipare allo studio; o presenza di anomalie nei seguenti test di laboratorio: alanina aminotransferasi (ALT) superiore a 5 volte il limite superiore della norma, creatinina sierica (Scr) superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma.
  5. Controindicazioni all'esercizio fisico o rischi legati all'esercizio fisico. Ad esempio, storia di asma, storia di ipoglicemia/diabete, storia di malattie cardiache, storia di malattie cardiovascolari, frattura/intervento chirurgico/intervento chirurgico programmato nell'ultimo anno, ritardo psicomotorio, difetti/disabilità del sistema motorio, precedente storia di intolleranza all'esercizio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DA FIT a CON
Programma online che include esercizi guidati dal principio FITT-VP e consigli dietetici per 16 settimane, seguiti da nutrizione convenzionale in clinica, consigli sugli esercizi e autocontrollo per 16 settimane.
Comportamentale: Programma online che include esercizi guidati dal principio FITT-VP e consigli dietetici
  1. Settimana 1: i bambini hanno ricevuto 2 sessioni di inizio esercizio e 1 sessione di allenamento con esercizi in piccoli gruppi (45 minuti) con 4~6 coetanei.
  2. Settimane da 2 a 16: 3 sessioni di esercizi in piccoli gruppi a settimana (45 minuti, 4-6 pari) di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA). Il tempo effettivo di esercizio è stato valutato in base al tempo in cui i soggetti hanno raggiunto la frequenza cardiaca corrispondente all’intensità dell’esercizio (64-95% della frequenza cardiaca massima), misurata dalla frequenza cardiaca istantanea registrata durante ciascuna sessione di esercizio. Il tipo di esercizio era una combinazione di esercizi aerobici, di resistenza e di flessibilità (rapporto temporale 2,5:1:1).
  3. Contemporaneamente è stata fornita una guida dietetica durante il periodo di intervento di 16 settimane: creando un gruppo WeChat per gli operatori sanitari e caricando nel gruppo le immagini giornaliere del cibo della giornata, gli allenatori sanitari del gruppo hanno fornito una guida dietetica mirata quotidiana.
Comportamentale: Consulenza nutrizionale convenzionale in clinica, esercizio fisico e autocontrollo
I medici forniscono istruzioni sull'esercizio fisico e sull'alimentazione (apporto calorico giornaliero totale) affinché i pazienti possano autocontrollarsi per 16 settimane.
Comparatore attivo: DA CON a FIT
Nutrizione convenzionale in clinica, consigli sull'esercizio fisico e autocontrollo per 16 settimane, seguiti da un programma online che include esercizi guidati dal principio FITT-VP e consigli dietetici per 16 settimane.
Comportamentale: Programma online che include esercizi guidati dal principio FITT-VP e consigli dietetici
  1. Settimana 1: i bambini hanno ricevuto 2 sessioni di inizio esercizio e 1 sessione di allenamento con esercizi in piccoli gruppi (45 minuti) con 4~6 coetanei.
  2. Settimane da 2 a 16: 3 sessioni di esercizi in piccoli gruppi a settimana (45 minuti, 4-6 pari) di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA). Il tempo effettivo di esercizio è stato valutato in base al tempo in cui i soggetti hanno raggiunto la frequenza cardiaca corrispondente all’intensità dell’esercizio (64-95% della frequenza cardiaca massima), misurata dalla frequenza cardiaca istantanea registrata durante ciascuna sessione di esercizio. Il tipo di esercizio era una combinazione di esercizi aerobici, di resistenza e di flessibilità (rapporto temporale 2,5:1:1).
  3. Contemporaneamente è stata fornita una guida dietetica durante il periodo di intervento di 16 settimane: creando un gruppo WeChat per gli operatori sanitari e caricando nel gruppo le immagini giornaliere del cibo della giornata, gli allenatori sanitari del gruppo hanno fornito una guida dietetica mirata quotidiana.
Comportamentale: Consulenza nutrizionale convenzionale in clinica, esercizio fisico e autocontrollo
I medici forniscono istruzioni sull'esercizio fisico e sull'alimentazione (apporto calorico giornaliero totale) affinché i pazienti possano autocontrollarsi per 16 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI
Lasso di tempo: 16, 32, 52, 104 settimane
Riduzione dell'indice di massa corporea (la massa corporea [kg] divisa per il quadrato dell'altezza corporea [m])
16, 32, 52, 104 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: 16, 32, 52, 104 settimane
Cambiamento nelle abitudini alimentari valutato dal questionario sulla frequenza alimentare (CHNS 2015)
16, 32, 52, 104 settimane
AE
Lasso di tempo: 16, 32, 52, 104 settimane
Eventi avversi durante l'intervento attivo tramite questionario e cartelle cliniche secondo le normative locali (PMID: 34327433)
16, 32, 52, 104 settimane
Acido urico
Lasso di tempo: 16, 32 settimane
Riduzione dei livelli sierici di acido urico
16, 32 settimane
Tch
Lasso di tempo: 16, 32 settimane
Riduzione del colesterolo totale nel siero
16, 32 settimane
LDL-c
Lasso di tempo: 16, 32 settimane
Riduzione del colesterolo sierico a bassa densità
16, 32 settimane
HbA1c
Lasso di tempo: 16, 32 settimane
Riduzione dell'emoglobina glicata
16, 32 settimane
HOMA-IR
Lasso di tempo: 16, 32 settimane
Riduzione di questo marcatore surrogato della funzione delle cellule beta e della resistenza all'insulina (IR) dal glucosio basale (a digiuno) e dalle sue concentrazioni.
16, 32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Collaboratori

Shanghai Simlab Health Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FITT-online-[2023]-251

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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