- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06254508
Онлайн-программа упражнений и диетические советы (FITT-online) для детей и подростков, страдающих ожирением (FITT-online)
Эффективность онлайн-программы упражнений FITT-VP, основанной на принципах, и рекомендаций по питанию при лечении детского и подросткового ожирения.
Это контролируемое клиническое исследование направлено на сравнение эффектов онлайн-программы, включающей упражнения, основанные на принципе FITT-VP, и рекомендации по питанию, проводимые фитнес-тренерами, у детей и подростков с ожирением, с контрольной группой, которая будет участвовать в обычных исследованиях. консультации по питанию и физическим упражнениям в клинике. Все участники будут находиться под наблюдением в течение 8 месяцев во время активного вмешательства, а затем в течение 16 месяцев наблюдения.
В ходе исследования будут оцениваться следующие параметры между группами: ИМТ, антропометрия, панель биохимии крови (АЛТ/АСТ, липиды, мочевая кислота, HOMA-IR, HbA1c), опросник по частоте приема пищи, опрос домохозяйств, опрос удовлетворенности и нежелательные явления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Простое ожирение: индекс массы тела (ИМТ) между +2SD и +3SD референтного диапазона: на основе «Кривой стандартного отклонения ИМТ для детей в возрасте 0–18 лет в Китае», разработанной Обследованием физического развития Дети в девяти провинциях/городах в 2005 г.;
- Не участвовать в других программах по снижению веса в настоящее время или в течение 3 месяцев до исследования;
- Принимает участие и подписывает информированное согласие.
Критерий исключения:
- В настоящее время принимаете или планируете принимать лекарства или вмешательства, которые влияют на массу тела в течение периода исследования (32 недели)
- Ожирение, вызванное другими заболеваниями. Например, гипоталамо-гипофизарные заболевания, гипотиреоз, дефицит гормона роста, синдром Кушинга, синдромы, связанные с ожирением.
- Коморбидность с другими хроническими заболеваниями. Например. психические заболевания, болезни органов дыхания, желудочно-кишечные заболевания, ревматические заболевания, печеночная и почечная недостаточность, хронические инфекционные заболевания;
- Наличие аномальных лабораторных показателей во время скрининга, указывающих на клинически значимое основное заболевание или состояние, которое может помешать субъекту участвовать в исследовании; или наличие отклонений в следующих лабораторных тестах: аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 5 раз превышает верхний предел нормы, креатинин сыворотки (Scr) более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы.
- Противопоказания к физическим упражнениям или риски, связанные с физическими упражнениями. Например, астма в анамнезе, гипогликемия/диабет в анамнезе, сердечные заболевания в анамнезе, сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, переломы/операции/плановые операции в течение последнего 1 года, задержка психомоторного развития, дефекты/инвалидность двигательной системы, непереносимость физической нагрузки в анамнезе;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: FITT в CON
Онлайн-программа, включающая упражнения в соответствии с принципом FITT-VP и рекомендации по питанию в течение 16 недель, за которыми следуют традиционные клинические рекомендации по питанию, упражнениям и самоконтролю в течение 16 недель.
|
Врачи дают пациентам инструкции по физическим упражнениям и питанию (сумму суточному потреблению калорий) для проведения самоконтроля в течение 16 недель.
|
|
Активный компаратор: CON в FITT
Обычные клинические рекомендации по питанию и упражнениям, а также самоконтроль в течение 16 недель, за которыми следует онлайн-программа, включающая упражнения в соответствии с принципом FITT-VP, и рекомендации по диете в течение 16 недель.
|
Врачи дают пациентам инструкции по физическим упражнениям и питанию (сумму суточному потреблению калорий) для проведения самоконтроля в течение 16 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ
Временное ограничение: 16, 32, 52, 104 недели
|
Снижение индекса массы тела (масса тела [кг] деленная на квадрат роста тела [м])
|
16, 32, 52, 104 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищевые привычки
Временное ограничение: 16, 32, 52, 104 недели
|
Изменение пищевых привычек, оцененное с помощью опросника по частоте приема пищи (CHNS, 2015 г.)
|
16, 32, 52, 104 недели
|
|
АЕ
Временное ограничение: 16, 32, 52, 104 недели
|
Нежелательные явления во время активного вмешательства по анкете и медицинским картам в соответствии с местными правилами (PMID: 34327433)
|
16, 32, 52, 104 недели
|
|
Мочевая кислота
Временное ограничение: 16, 32 недели
|
Снижение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови
|
16, 32 недели
|
|
Тч
Временное ограничение: 16, 32 недели
|
Снижение общего холестерина в сыворотке
|
16, 32 недели
|
|
ЛПНП-с
Временное ограничение: 16, 32 недели
|
Снижение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке крови.
|
16, 32 недели
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 16, 32 недели
|
Снижение гликированного гемоглобина
|
16, 32 недели
|
|
ХОМА-ИР
Временное ограничение: 16, 32 недели
|
Снижение этого суррогатного маркера функции бета-клеток и резистентности к инсулину (ИР) от базального (натощак) уровня глюкозы и ее концентраций.
|
16, 32 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Эпидемиологические измерения
- Оценка питания
Другие идентификационные номера исследования
- FITT-online-[2023]-251
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .