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- 임상시험 NCT06254508
비만 아동 및 청소년을 위한 온라인 운동 프로그램 및 식생활 조언(FITT-online) (FITT-online)
2026년 3월 17일 업데이트: Feihong Luo, Children's Hospital of Fudan University
아동 및 청소년 비만 관리에 있어서 온라인 FITT-VP 원칙 기반 운동 프로그램 및 식이 요법의 효과.
이 통제된 임상 시험은 비만 아동 및 청소년을 대상으로 피트니스 코치가 실시하는 FITT-VP 원칙에 따른 운동과 식이요법 조언을 포함하는 온라인 프로그램의 효과를 기존의 프로그램에 등록할 대조군과 비교하는 것을 목표로 합니다. 진료소 영양 및 운동 조언. 모든 참가자는 적극적인 개입 기간 동안 8개월 동안 모니터링되고 이후 16개월 동안 관찰됩니다.
이 연구에서는 BMI, 인체 측정, 혈액 생화학 패널(ALT/AST, 지질, 요산, HOMA-IR, HbA1c), 음식 빈도 설문 조사, 가구 조사, 만족도 조사 및 부작용과 같은 그룹 간의 매개변수를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 단순 비만: 기준 범위의 +2SD에서 +3SD 사이의 체질량 지수(BMI): 신체 발달 조사(Physical Development Survey)에서 개발한 "중국 0-18세 어린이에 대한 BMI의 표준 편차 곡선"을 기반으로 합니다. 2005년 9개 성/시 아동;
- 현재 또는 연구 전 3개월 동안 다른 체중 관리 프로그램에 참여하지 않습니다.
- 참여를 수락하고 사전 동의에 서명합니다.
제외 기준:
- 현재 연구 기간(32주) 동안 체중에 영향을 미치는 약물이나 중재를 복용 중이거나 복용할 계획이 있는 경우
- 다른 질병으로 인한 비만. 예를 들어, 시상하부-뇌하수체 질환, 갑상선 기능 저하증, 성장 호르몬 결핍증, 쿠싱 증후군, 비만 관련 증후군.
- 다른 만성질환과의 동반질환. 예: 정신 질환, 호흡기 질환, 위장 질환, 류마티스 질환, 간 및 신부전, 만성 전염병;
- 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 근본적인 질병 또는 상태를 나타내는 스크리닝 당시 비정상적인 실험실 수치의 존재; 또는 다음 실험실 테스트에서 이상이 존재합니다: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상 상한치의 5배 이상, 혈청 크레아티닌(Scr)이 정상 상한치의 1.5배 이상.
- 신체 운동 또는 운동 관련 위험에 대한 금기 사항. 예를 들어, 천식 병력, 저혈당/당뇨병 병력, 심장 질환 병력, 심혈관 질환 병력, 골절/수술/지난 1년 이내에 계획된 수술, 정신운동 지체, 운동계 결함/장애, 이전 운동 불내증 병력;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: FITT에서 CON으로
16주 동안 FITT-VP 원칙에 따른 운동과 식이요법 조언, 이어서 16주 동안 기존의 병원 내 영양 및 운동 조언과 자기 조절이 포함된 온라인 프로그램입니다.
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의사는 환자가 16주 동안 자기 조절을 할 수 있도록 운동과 영양(일일 총 칼로리 섭취량)에 대한 지침을 제공합니다.
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활성 비교기: CON에서 FITT로
16주 동안 기존의 병원 내 영양 및 운동 조언과 자제력 관리를 받은 후, 16주 동안 FITT-VP 원칙에 따른 운동과 식이요법 조언이 포함된 온라인 프로그램이 이어집니다.
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의사는 환자가 16주 동안 자기 조절을 할 수 있도록 운동과 영양(일일 총 칼로리 섭취량)에 대한 지침을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BMI
기간: 16, 32, 52, 104주
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체질량 지수 감소(체질량[kg]을 신장[m]의 제곱으로 나눈 값)
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16, 32, 52, 104주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식습관
기간: 16, 32, 52, 104주
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음식 빈도 설문조사를 통해 평가한 식습관 변화(2015 CHNS)
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16, 32, 52, 104주
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AE
기간: 16, 32, 52, 104주
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현지 규정(PMID: 34327433)에 따른 설문지 및 의료 기록에 의한 적극적인 개입 중 부작용
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16, 32, 52, 104주
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요산
기간: 16, 32주
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혈청 요산 수치 감소
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16, 32주
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쯧
기간: 16, 32주
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혈청 총 콜레스테롤 감소
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16, 32주
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LDL-c
기간: 16, 32주
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혈청 저밀도 지단백질 콜레스테롤 감소
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16, 32주
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HbA1c
기간: 16, 32주
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당화혈색소 감소
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16, 32주
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호마-IR
기간: 16, 32주
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기초(공복) 포도당과 농도로 인해 베타 세포 기능과 인슐린 저항성(IR)의 대리 지표가 감소합니다.
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16, 32주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FITT-online-[2023]-251
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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