Program ćwiczeń online i porady dietetyczne (FITT-online) dla dzieci i młodzieży z otyłością (FITT-online)
22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Feihong Luo, Children's Hospital of Fudan University
Skuteczność internetowego programu ćwiczeń FITT-VP opartego na zasadach i wskazówek dietetycznych w leczeniu otyłości u dzieci i młodzieży.
To kontrolowane badanie kliniczne ma na celu porównanie efektów programu internetowego obejmującego ćwiczenia oparte na zasadzie FITT-VP i porady dietetyczne prowadzone przez trenerów fitness u dzieci i młodzieży z otyłością z grupą kontrolną, która zostanie włączona do konwencjonalnych badań porady dotyczące żywienia i ćwiczeń w klinice. Wszyscy uczestnicy będą monitorowani przez 8 miesięcy w trakcie aktywnej interwencji, a następnie przez 16 miesięcy obserwacji.
W badaniu oceniane będą następujące parametry pomiędzy grupami: BMI, antropometria, panel biochemii krwi (ALT/AST, lipidy, kwas moczowy, HOMA-IR, HbA1c), kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków, ankieta gospodarstwa domowego, ankieta satysfakcji i zdarzenia niepożądane.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Feihong Luo
- Numer telefonu: +862164931226
- E-mail: luofh@fudan.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chengjsun Sun
- Numer telefonu: +862164932107
- E-mail: 0356117@fudan.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otyłość prosta: Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy +2SD a +3SD zakresu referencyjnego: w oparciu o „Krzywą odchylenia standardowego BMI dla dzieci w wieku 0–18 lat w Chinach”, opracowaną w ramach badania rozwoju fizycznego przeprowadzonego przez Dzieci w dziewięciu prowincjach/miastach w 2005 r.;
- nieuczestniczenie w innych programach kontroli masy ciała obecnie lub w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
- Wyraża zgodę na udział i podpisuje świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przyjmuję lub planuje przyjmować leki lub interwencje wpływające na masę ciała w okresie badania (32 tygodnie)
- Otyłość spowodowana innymi schorzeniami. Na przykład choroba podwzgórzowo-przysadkowa, niedoczynność tarczycy, niedobór hormonu wzrostu, zespół Cushinga, zespoły związane z otyłością.
- Współwystępowanie z innymi chorobami przewlekłymi. Np. choroby psychiczne, choroby układu oddechowego, choroby przewodu pokarmowego, choroby reumatyczne, niewydolność wątroby i nerek, przewlekłe choroby zakaźne;
- obecność nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w momencie badania przesiewowego, wskazująca na klinicznie istotną chorobę lub stan, który może uniemożliwić uczestnikowi udział w badaniu; lub obecność nieprawidłowości w wynikach następujących badań laboratoryjnych: aminotransferaza alaninowa (ALT) powyżej 5-krotności górnej granicy normy, kreatynina w surowicy (Scr) powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy.
- Przeciwwskazania do ćwiczeń fizycznych lub zagrożenia związane z ćwiczeniami. Na przykład astma w wywiadzie, hipoglikemia/cukrzyca w wywiadzie, choroba serca w wywiadzie, choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie, złamanie/operacja/planowana operacja w ciągu ostatniego roku, opóźnienie psychomotoryczne, wady/niepełnosprawności układu motorycznego, wcześniejsza nietolerancja wysiłku fizycznego;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: DOPASUJ do KON
Program online obejmujący ćwiczenia zgodne z zasadą FITT-VP i porady dietetyczne przez 16 tygodni, a następnie konwencjonalne porady dotyczące żywienia i ćwiczeń w klinice oraz samokontrolę przez 16 tygodni.
|
Lekarze udzielają pacjentom instrukcji dotyczących ćwiczeń i odżywiania (całkowitego dziennego spożycia kalorii), aby mogli oni prowadzić samokontrolę przez 16 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: CON do FIT
Konwencjonalne porady dotyczące żywienia i ćwiczeń fizycznych oraz samokontroli w klinice przez 16 tygodni, a następnie program online obejmujący ćwiczenia prowadzone zgodnie z zasadą FITT-VP i porady dietetyczne przez 16 tygodni.
|
Lekarze udzielają pacjentom instrukcji dotyczących ćwiczeń i odżywiania (całkowitego dziennego spożycia kalorii), aby mogli oni prowadzić samokontrolę przez 16 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI
Ramy czasowe: 16, 32, 52, 104 tygodnie
|
Zmniejszenie wskaźnika masy ciała (masa ciała [kg] podzielona przez kwadrat wysokości ciała [m])
|
16, 32, 52, 104 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: 16, 32, 52, 104 tygodnie
|
Zmiana nawyków żywieniowych oceniana kwestionariuszem częstotliwości spożywania posiłków (2015 CHNS)
|
16, 32, 52, 104 tygodnie
|
|
AE
Ramy czasowe: 16, 32, 52, 104 tygodnie
|
Zdarzenia niepożądane podczas aktywnej interwencji za pomocą kwestionariusza i dokumentacji medycznej zgodnie z lokalnymi przepisami (PMID: 34327433)
|
16, 32, 52, 104 tygodnie
|
|
Kwas moczowy
Ramy czasowe: 16, 32 tygodnie
|
Zmniejszenie poziomu kwasu moczowego w surowicy
|
16, 32 tygodnie
|
|
Tch
Ramy czasowe: 16, 32 tygodnie
|
Zmniejszenie całkowitego cholesterolu w surowicy
|
16, 32 tygodnie
|
|
LDL-c
Ramy czasowe: 16, 32 tygodnie
|
Obniżenie poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w surowicy
|
16, 32 tygodnie
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 16, 32 tygodnie
|
Redukcja hemoglobiny glikowanej
|
16, 32 tygodnie
|
|
HOMA-IR
Ramy czasowe: 16, 32 tygodnie
|
Zmniejszenie tego zastępczego markera funkcji komórek beta i insulinooporności (IR) na podstawie podstawowej (na czczo) glukozy i jej stężeń.
|
16, 32 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FITT-online-[2023]-251
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .