Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online beweegprogramma en voedingsadvies (FITT-online) voor kinderen en adolescenten met obesitas (FITT-online)

17 maart 2026 bijgewerkt door: Feihong Luo, Children's Hospital of Fudan University

De effectiviteit van een online FITT-VP-principegebaseerd oefenprogramma en dieetbegeleiding bij de behandeling van obesitas bij kinderen en adolescenten.

Deze gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de effecten van een online programma dat lichaamsbeweging omvat onder leiding van het FITT-VP-principe en voedingsadvies, uitgevoerd door fitnesscoaches, bij kinderen en adolescenten met obesitas te vergelijken met een controlegroep die zal deelnemen aan conventionele in- voedings- en bewegingsadvies in de kliniek. Alle deelnemers worden gedurende 8 maanden gevolgd tijdens de actieve interventie, gevolgd door 16 maanden observatie.

De studie zal de volgende parameters tussen groepen evalueren: BMI, antropometrie, bloedbiochemiepanel (ALT/AST, lipiden, urinezuur, HOMA-IR, HbA1c), vragenlijst over voedselfrequentie, enquête onder huishoudens, tevredenheidsonderzoek en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eenvoudige obesitas: Body mass index (BMI) tussen +2SD en +3SD van het referentiebereik: gebaseerd op de ‘Standard Deviation Curve of BMI for Children 0-18 Years of Age in China’, ontwikkeld door de Physical Development Survey van Kinderen in negen provincies/steden in 2005;
  2. Momenteel of in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek niet deelnemen aan andere programma’s voor gewichtsbeheersing;
  3. Accepteert deelname en tekent geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel medicijnen of interventies gebruikt of van plan bent deze te gebruiken die het lichaamsgewicht beïnvloeden tijdens de onderzoeksperiode (32 weken)
  2. Obesitas veroorzaakt door andere medische aandoeningen. Bijvoorbeeld hypothalamus-hypofyseziekte, hypothyreoïdie, tekort aan groeihormoon, het syndroom van Cushing, aan obesitas gerelateerde syndromen.
  3. Comorbiditeit met andere chronische ziekten. Bijvoorbeeld psychiatrische ziekten, ademhalingsziekten, maag-darmziekten, reumatische ziekten, lever- en nierinsufficiëntie, chronische infectieziekten;
  4. Aanwezigheid van abnormale laboratoriumwaarden op het moment van screening die wijzen op een klinisch significante onderliggende ziekte of aandoening die de proefpersoon ervan kan weerhouden deel te nemen aan het onderzoek; of de aanwezigheid van afwijkingen in de volgende laboratoriumtests: alanineaminotransferase (ALT) groter dan 5 maal de bovengrens van normaal, serumcreatinine (Scr) groter dan 1,5 maal de bovengrens van normaal.
  5. Contra-indicaties voor lichaamsbeweging of inspanningsgerelateerde risico's. Bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van astma, een voorgeschiedenis van hypoglykemie/diabetes, een voorgeschiedenis van hartziekten, een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, breuken/operaties/geplande operaties in de afgelopen 1 jaar, psychomotorische retardatie, defecten/handicaps aan het motorsysteem, voorgeschiedenis van inspanningsintolerantie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FITT naar CON
Online programma met beweging onder begeleiding van het FITT-VP-principe en voedingsadvies gedurende 16 weken, gevolgd door conventioneel klinisch voedings- en bewegingsadvies en zelfcontrole gedurende 16 weken.
Gedragsmatig: Online programma met beweging onder begeleiding van het FITT-VP-principe en voedingsadvies
  1. Week 1: Kinderen kregen 2 sessies met oefeninitiatie en 1 sessie oefentraining in kleine groepen (45 minuten) met 4 tot 6 leeftijdsgenoten.
  2. Weken 2 tot 16: 3 oefensessies in kleine groepen per week (45 minuten, 4-6 leeftijdsgenoten) met matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA). De effectieve trainingstijd werd beoordeeld aan de hand van het tijdstip waarop de proefpersonen de hartslag bereikten die overeenkomt met de trainingsintensiteit (64-95% van de maximale hartslag), zoals gemeten aan de hand van de momentane hartslag die tijdens elke trainingssessie werd geregistreerd. Het type oefening was een combinatie van aërobe, weerstands- en flexibiliteitsoefeningen (tijdverhouding 2,5:1:1).
  3. Gedurende de interventieperiode van 16 weken werd gelijktijdig dieetadvies gegeven: door een WeChat-groep voor zorgverleners op te zetten en dagelijks foto's van het eten van de dag naar de groep te uploaden, boden de gezondheidscoaches van de groep dagelijks gerichte dieetbegeleiding.
Gedragsmatig: Conventioneel voedings- en bewegingsadvies en zelfcontrole in de kliniek
Artsen geven instructies over lichaamsbeweging en voeding (totale dagelijkse calorie-inname) zodat de patiënten gedurende 16 weken zelfcontrole kunnen uitvoeren.
Actieve vergelijker: CON naar FITT
Conventioneel klinisch voedings- en bewegingsadvies en zelfcontrole gedurende 16 weken, gevolgd door een online programma met oefeningen onder leiding van het FITT-VP-principe en voedingsadvies gedurende 16 weken.
Gedragsmatig: Online programma met beweging onder begeleiding van het FITT-VP-principe en voedingsadvies
  1. Week 1: Kinderen kregen 2 sessies met oefeninitiatie en 1 sessie oefentraining in kleine groepen (45 minuten) met 4 tot 6 leeftijdsgenoten.
  2. Weken 2 tot 16: 3 oefensessies in kleine groepen per week (45 minuten, 4-6 leeftijdsgenoten) met matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA). De effectieve trainingstijd werd beoordeeld aan de hand van het tijdstip waarop de proefpersonen de hartslag bereikten die overeenkomt met de trainingsintensiteit (64-95% van de maximale hartslag), zoals gemeten aan de hand van de momentane hartslag die tijdens elke trainingssessie werd geregistreerd. Het type oefening was een combinatie van aërobe, weerstands- en flexibiliteitsoefeningen (tijdverhouding 2,5:1:1).
  3. Gedurende de interventieperiode van 16 weken werd gelijktijdig dieetadvies gegeven: door een WeChat-groep voor zorgverleners op te zetten en dagelijks foto's van het eten van de dag naar de groep te uploaden, boden de gezondheidscoaches van de groep dagelijks gerichte dieetbegeleiding.
Gedragsmatig: Conventioneel voedings- en bewegingsadvies en zelfcontrole in de kliniek
Artsen geven instructies over lichaamsbeweging en voeding (totale dagelijkse calorie-inname) zodat de patiënten gedurende 16 weken zelfcontrole kunnen uitvoeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI
Tijdsspanne: 16, 32, 52, 104 weken
Vermindering van de body mass index (de lichaamsmassa [kg] gedeeld door het kwadraat van de lichaamslengte [m])
16, 32, 52, 104 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diëetgewoonten
Tijdsspanne: 16, 32, 52, 104 weken
Verandering in voedingsgewoonten beoordeeld door voedselfrequentievragenlijst (CHNS 2015)
16, 32, 52, 104 weken
AE
Tijdsspanne: 16, 32, 52, 104 weken
Bijwerkingen tijdens actieve interventie via vragenlijst en gezondheidszorgdossiers volgens lokale regelgeving (PMID: 34327433)
16, 32, 52, 104 weken
Urinezuur
Tijdsspanne: 16, 32 weken
Verlaging van de serumurinezuurspiegels
16, 32 weken
Tch
Tijdsspanne: 16, 32 weken
Verlaging van het totale serumcholesterol
16, 32 weken
LDL-c
Tijdsspanne: 16, 32 weken
Verlaging van serum-lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
16, 32 weken
HbA1c
Tijdsspanne: 16, 32 weken
Vermindering van geglyceerd hemoglobine
16, 32 weken
HOMA-IR
Tijdsspanne: 16, 32 weken
Vermindering van deze surrogaatmarker van de bètacelfunctie en insulineresistentie (IR) uit basale (nuchtere) glucose en concentraties.
16, 32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Medewerkers

Shanghai Simlab Health Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FITT-online-[2023]-251

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren