- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06254508
Programa de exercícios online e aconselhamento dietético (FITT-online) para crianças e adolescentes com obesidade (FITT-online)
A eficácia de um programa on-line de exercícios baseados nos princípios FITT-VP e orientação dietética no tratamento da obesidade infantil e adolescente.
Este ensaio clínico controlado tem como objetivo comparar os efeitos de um programa online que inclui exercícios orientados pelo princípio FITT-VP e aconselhamento dietético, conduzido por preparadores físicos, em crianças e adolescentes com obesidade com um grupo de controle que será inscrito em programas convencionais. nutrição clínica e aconselhamento sobre exercícios. Todos os participantes serão acompanhados por 8 meses durante a intervenção ativa, e seguidos de 16 meses de observação.
O estudo avaliará os seguintes parâmetros entre os grupos: IMC, antropometria, painel bioquímico sanguíneo (ALT/AST, lipídios, ácido úrico, HOMA-IR, HbA1c), questionário de frequência alimentar, pesquisa domiciliar, pesquisa de satisfação e eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Obesidade simples: Índice de massa corporal (IMC) entre +2DP e +3DP do intervalo de referência: baseado na "Curva de Desvio Padrão do IMC para Crianças de 0 a 18 Anos de Idade na China", que foi desenvolvida pela Pesquisa de Desenvolvimento Físico de Crianças em Nove Províncias/Cidades em 2005;
- Não participar de outros programas de controle de peso atualmente ou nos 3 meses anteriores ao estudo;
- Aceita participar e assina o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando ou planejando tomar medicamentos ou intervenções que afetam o peso corporal durante o período do estudo (32 semanas)
- Obesidade causada por outras condições médicas. Por exemplo, doença hipotálamo-hipófise, hipotireoidismo, deficiência de hormônio do crescimento, síndrome de Cushing, síndromes relacionadas à obesidade.
- Comorbidade com outras doenças crônicas. Por exemplo. doenças psiquiátricas, doenças respiratórias, doenças gastrointestinais, doenças reumáticas, insuficiência hepática e renal, doenças infecciosas crónicas;
- Presença de valores laboratoriais anormais no momento da triagem, indicando uma doença ou condição subjacente clinicamente significativa que pode impedir o sujeito de participar do estudo; ou presença de anormalidades nos seguintes exames laboratoriais: alanina aminotransferase (ALT) maior que 5 vezes o limite superior do normal, creatinina sérica (Scr) maior que 1,5 vezes o limite superior do normal.
- Contra-indicações ao exercício físico ou riscos relacionados ao exercício. Por exemplo, história de asma, história de hipoglicemia/diabetes, história de doença cardíaca, história de doença cardiovascular, fratura/cirurgia/cirurgia planejada no último 1 ano, retardo psicomotor, defeitos/deficiências do sistema motor, história prévia de intolerância ao exercício;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: FITT para CON
Programa online que inclui exercícios guiados pelo princípio FITT-VP e aconselhamento dietético por 16 semanas, seguido de nutrição convencional na clínica e conselhos de exercícios e autocontrole por 16 semanas.
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Os médicos fornecem instruções sobre exercícios e nutrição (ingestão calórica diária total) para que os pacientes realizem o autocontrole por 16 semanas.
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Comparador Ativo: CON para FITT
Nutrição convencional na clínica e aconselhamento sobre exercícios e autocontrole por 16 semanas, seguido de programa online que inclui exercícios guiados pelo princípio FITT-VP e aconselhamento dietético por 16 semanas.
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Os médicos fornecem instruções sobre exercícios e nutrição (ingestão calórica diária total) para que os pacientes realizem o autocontrole por 16 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IMC
Prazo: 16, 32, 52, 104 semanas
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Redução no índice de massa corporal (a massa corporal [kg] dividida pelo quadrado da altura corporal [m])
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16, 32, 52, 104 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hábitos de dieta
Prazo: 16, 32, 52, 104 semanas
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Mudança nos hábitos alimentares avaliada por questionário de frequência alimentar (2015 CHNS)
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16, 32, 52, 104 semanas
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EA
Prazo: 16, 32, 52, 104 semanas
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Eventos adversos durante intervenção ativa por questionário e registros de saúde de acordo com regulamentos locais (PMID: 34327433)
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16, 32, 52, 104 semanas
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Ácido úrico
Prazo: 16, 32 semanas
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Redução nos níveis séricos de ácido úrico
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16, 32 semanas
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Tch.
Prazo: 16, 32 semanas
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Redução do colesterol total sérico
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16, 32 semanas
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LDL-c
Prazo: 16, 32 semanas
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Redução do colesterol sérico de lipoproteína de baixa densidade
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16, 32 semanas
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HbA1c
Prazo: 16, 32 semanas
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Redução da hemoglobina glicada
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16, 32 semanas
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HOMA-IR
Prazo: 16, 32 semanas
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Redução neste marcador substituto da função das células beta e resistência à insulina (RI) da glicose e concentrações basais (jejum).
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16, 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Medições epidemiológicas
- Avaliação nutricional
Outros números de identificação do estudo
- FITT-online-[2023]-251
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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