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Programa de exercícios online e aconselhamento dietético (FITT-online) para crianças e adolescentes com obesidade (FITT-online)

17 de março de 2026 atualizado por: Feihong Luo, Children's Hospital of Fudan University

A eficácia de um programa on-line de exercícios baseados nos princípios FITT-VP e orientação dietética no tratamento da obesidade infantil e adolescente.

Este ensaio clínico controlado tem como objetivo comparar os efeitos de um programa online que inclui exercícios orientados pelo princípio FITT-VP e aconselhamento dietético, conduzido por preparadores físicos, em crianças e adolescentes com obesidade com um grupo de controle que será inscrito em programas convencionais. nutrição clínica e aconselhamento sobre exercícios. Todos os participantes serão acompanhados por 8 meses durante a intervenção ativa, e seguidos de 16 meses de observação.

O estudo avaliará os seguintes parâmetros entre os grupos: IMC, antropometria, painel bioquímico sanguíneo (ALT/AST, lipídios, ácido úrico, HOMA-IR, HbA1c), questionário de frequência alimentar, pesquisa domiciliar, pesquisa de satisfação e eventos adversos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Obesidade simples: Índice de massa corporal (IMC) entre +2DP e +3DP do intervalo de referência: baseado na "Curva de Desvio Padrão do IMC para Crianças de 0 a 18 Anos de Idade na China", que foi desenvolvida pela Pesquisa de Desenvolvimento Físico de Crianças em Nove Províncias/Cidades em 2005;
  2. Não participar de outros programas de controle de peso atualmente ou nos 3 meses anteriores ao estudo;
  3. Aceita participar e assina o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Atualmente tomando ou planejando tomar medicamentos ou intervenções que afetam o peso corporal durante o período do estudo (32 semanas)
  2. Obesidade causada por outras condições médicas. Por exemplo, doença hipotálamo-hipófise, hipotireoidismo, deficiência de hormônio do crescimento, síndrome de Cushing, síndromes relacionadas à obesidade.
  3. Comorbidade com outras doenças crônicas. Por exemplo. doenças psiquiátricas, doenças respiratórias, doenças gastrointestinais, doenças reumáticas, insuficiência hepática e renal, doenças infecciosas crónicas;
  4. Presença de valores laboratoriais anormais no momento da triagem, indicando uma doença ou condição subjacente clinicamente significativa que pode impedir o sujeito de participar do estudo; ou presença de anormalidades nos seguintes exames laboratoriais: alanina aminotransferase (ALT) maior que 5 vezes o limite superior do normal, creatinina sérica (Scr) maior que 1,5 vezes o limite superior do normal.
  5. Contra-indicações ao exercício físico ou riscos relacionados ao exercício. Por exemplo, história de asma, história de hipoglicemia/diabetes, história de doença cardíaca, história de doença cardiovascular, fratura/cirurgia/cirurgia planejada no último 1 ano, retardo psicomotor, defeitos/deficiências do sistema motor, história prévia de intolerância ao exercício;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: FITT para CON
Programa online que inclui exercícios guiados pelo princípio FITT-VP e aconselhamento dietético por 16 semanas, seguido de nutrição convencional na clínica e conselhos de exercícios e autocontrole por 16 semanas.
  1. Semana 1: As crianças receberam 2 sessões de iniciação ao exercício e 1 sessão de treinamento físico em pequenos grupos (45 minutos) com 4 a 6 colegas.
  2. Semanas 2 a 16: 3 sessões de exercícios em pequenos grupos por semana (45 minutos, 4-6 colegas) de atividade física moderada a vigorosa (AFMV). O tempo efetivo de exercício foi avaliado pelo tempo em que os indivíduos atingiram a frequência cardíaca correspondente à intensidade do exercício (64-95% da frequência cardíaca máxima), medida pela frequência cardíaca instantânea registrada durante cada sessão de exercício. O tipo de exercício foi uma combinação de exercícios aeróbicos, resistidos e de flexibilidade (proporção de tempo 2,5:1:1).
  3. A orientação dietética foi fornecida simultaneamente durante o período de intervenção de 16 semanas: ao estabelecer um grupo WeChat para cuidadores e ao enviar fotos diárias da alimentação do dia para o grupo, os treinadores de saúde do grupo forneceram orientação dietética diária direcionada.
Os médicos fornecem instruções sobre exercícios e nutrição (ingestão calórica diária total) para que os pacientes realizem o autocontrole por 16 semanas.
Comparador Ativo: CON para FITT
Nutrição convencional na clínica e aconselhamento sobre exercícios e autocontrole por 16 semanas, seguido de programa online que inclui exercícios guiados pelo princípio FITT-VP e aconselhamento dietético por 16 semanas.
  1. Semana 1: As crianças receberam 2 sessões de iniciação ao exercício e 1 sessão de treinamento físico em pequenos grupos (45 minutos) com 4 a 6 colegas.
  2. Semanas 2 a 16: 3 sessões de exercícios em pequenos grupos por semana (45 minutos, 4-6 colegas) de atividade física moderada a vigorosa (AFMV). O tempo efetivo de exercício foi avaliado pelo tempo em que os indivíduos atingiram a frequência cardíaca correspondente à intensidade do exercício (64-95% da frequência cardíaca máxima), medida pela frequência cardíaca instantânea registrada durante cada sessão de exercício. O tipo de exercício foi uma combinação de exercícios aeróbicos, resistidos e de flexibilidade (proporção de tempo 2,5:1:1).
  3. A orientação dietética foi fornecida simultaneamente durante o período de intervenção de 16 semanas: ao estabelecer um grupo WeChat para cuidadores e ao enviar fotos diárias da alimentação do dia para o grupo, os treinadores de saúde do grupo forneceram orientação dietética diária direcionada.
Os médicos fornecem instruções sobre exercícios e nutrição (ingestão calórica diária total) para que os pacientes realizem o autocontrole por 16 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IMC
Prazo: 16, 32, 52, 104 semanas
Redução no índice de massa corporal (a massa corporal [kg] dividida pelo quadrado da altura corporal [m])
16, 32, 52, 104 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hábitos de dieta
Prazo: 16, 32, 52, 104 semanas
Mudança nos hábitos alimentares avaliada por questionário de frequência alimentar (2015 CHNS)
16, 32, 52, 104 semanas
EA
Prazo: 16, 32, 52, 104 semanas
Eventos adversos durante intervenção ativa por questionário e registros de saúde de acordo com regulamentos locais (PMID: 34327433)
16, 32, 52, 104 semanas
Ácido úrico
Prazo: 16, 32 semanas
Redução nos níveis séricos de ácido úrico
16, 32 semanas
Tch.
Prazo: 16, 32 semanas
Redução do colesterol total sérico
16, 32 semanas
LDL-c
Prazo: 16, 32 semanas
Redução do colesterol sérico de lipoproteína de baixa densidade
16, 32 semanas
HbA1c
Prazo: 16, 32 semanas
Redução da hemoglobina glicada
16, 32 semanas
HOMA-IR
Prazo: 16, 32 semanas
Redução neste marcador substituto da função das células beta e resistência à insulina (RI) da glicose e concentrações basais (jejum).
16, 32 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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