Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online treningsprogram og kostholdsråd (FITT-online) for barn og unge med fedme (FITT-online)

17. mars 2026 oppdatert av: Feihong Luo, Children's Hospital of Fudan University

Effektiviteten til et online FITT-VP prinsippbasert treningsprogram og kostholdsveiledning i håndtering av fedme hos barn og ungdom.

Denne kontrollerte kliniske studien tar sikte på å sammenligne effekten av et nettbasert program som inkluderer trening veiledet av FITT-VP-prinsippet og kostholdsråd, utført av treningstrenere, hos barn og ungdom med fedme med en kontrollgruppe som vil bli registrert i konvensjonell trening. klinikk ernæring og treningsråd. Alle deltakerne vil bli overvåket i 8 måneder under den aktive intervensjonen, og etterfulgt av 16 måneders observasjon.

Studien vil evaluere følgende parametere mellom grupper: BMI, antropometri, blodbiokjemipanel (ALT/AST, lipider, urinsyre, HOMA-IR, HbA1c), spørreskjema for matfrekvens, husholdningsundersøkelse, tilfredshetsundersøkelse og uønskede hendelser.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Enkel fedme: Kroppsmasseindeks (BMI) mellom +2SD og +3SD for referanseområdet: basert på "Standard Deviation Curve of BMI for Children 0-18 Years of Age in China", som ble utviklet av Physical Development Survey av Barn i ni provinser/byer i 2005;
  2. Ikke deltar i andre vektkontrollprogrammer for øyeblikket eller i de 3 månedene før studien;
  3. Godtar å delta og signerer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tar eller planlegger å ta medisiner eller intervensjoner som påvirker kroppsvekten i løpet av studieperioden (32 uker)
  2. Fedme forårsaket av andre medisinske tilstander. For eksempel hypothalamus-hypofysesykdom, hypotyreose, veksthormonmangel, Cushings syndrom, fedme-relaterte syndromer.
  3. Komorbiditet med andre kroniske sykdommer. f.eks. psykiatriske sykdommer, luftveissykdommer, gastrointestinale sykdommer, revmatiske sykdommer, lever- og nyresvikt, kroniske infeksjonssykdommer;
  4. Tilstedeværelse av unormale laboratorieverdier på tidspunktet for screening som indikerer en klinisk signifikant underliggende sykdom eller tilstand som kan hindre forsøkspersonen fra å delta i studien; eller tilstedeværelse av abnormiteter i følgende laboratorietester: alaninaminotransferase (ALT) større enn 5 ganger øvre normalgrense, serumkreatinin (Scr) større enn 1,5 ganger øvre normalgrense.
  5. Kontraindikasjoner for fysisk trening eller treningsrelaterte risikoer. For eksempel historie med astma, historie med hypoglykemi/diabetes, historie med hjertesykdom, historie med kardiovaskulær sykdom, brudd/kirurgi/planlagt kirurgi i løpet av det siste 1 året, psykomotorisk retardasjon, motoriske defekter/funksjonshemninger, tidligere anamnes på treningsintoleranse;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FITT til CON
Online program som inkluderer trening veiledet av FITT-VP-prinsippet og kostholdsråd i 16 uker, etterfulgt av konvensjonell klinikk ernæring og treningsråd og selvkontroll i 16 uker.
  1. Uke 1: Barn fikk 2 økter med treningsstart og 1 økt med treningstrening i små grupper (45 minutter) med 4~6 jevnaldrende.
  2. Uke 2 til 16: 3 små gruppetreningsøkter per uke (45 minutter, 4-6 jevnaldrende) med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA). Effektiv treningstid ble vurdert av tiden forsøkspersonene nådde hjertefrekvensen som tilsvarer treningsintensiteten (64-95 % av maksimal hjertefrekvens), målt ved den øyeblikkelige hjertefrekvensen registrert under hver treningsøkt. Treningstypen var en kombinasjon av aerobic-, motstands- og fleksibilitetsøvelser (tidsforhold 2,5:1:1).
  3. Kostholdsveiledning ble gitt samtidig i løpet av den 16 uker lange intervensjonsperioden: ved å etablere en WeChat-gruppe for omsorgspersoner og laste opp daglige bilder av dagens mat til gruppen, ga gruppens helseveiledere daglig målrettet kostholdsveiledning.
Leger gir instruksjoner om trening og ernæring (totalt daglig kaloriinntak) slik at pasientene kan utføre selvkontroll i 16 uker.
Aktiv komparator: CON til FITT
Konvensjonell klinikk ernærings- og treningsråd og selvkontroll i 16 uker, etterfulgt av nettbasert program som inkluderer trening veiledet av FITT-VP-prinsippet og kostholdsråd i 16 uker.
  1. Uke 1: Barn fikk 2 økter med treningsstart og 1 økt med treningstrening i små grupper (45 minutter) med 4~6 jevnaldrende.
  2. Uke 2 til 16: 3 små gruppetreningsøkter per uke (45 minutter, 4-6 jevnaldrende) med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA). Effektiv treningstid ble vurdert av tiden forsøkspersonene nådde hjertefrekvensen som tilsvarer treningsintensiteten (64-95 % av maksimal hjertefrekvens), målt ved den øyeblikkelige hjertefrekvensen registrert under hver treningsøkt. Treningstypen var en kombinasjon av aerobic-, motstands- og fleksibilitetsøvelser (tidsforhold 2,5:1:1).
  3. Kostholdsveiledning ble gitt samtidig i løpet av den 16 uker lange intervensjonsperioden: ved å etablere en WeChat-gruppe for omsorgspersoner og laste opp daglige bilder av dagens mat til gruppen, ga gruppens helseveiledere daglig målrettet kostholdsveiledning.
Leger gir instruksjoner om trening og ernæring (totalt daglig kaloriinntak) slik at pasientene kan utføre selvkontroll i 16 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 16, 32, 52, 104 uker
Reduksjon i kroppsmasseindeks (kroppsmassen [kg] delt på kvadratet av kroppshøyden [m])
16, 32, 52, 104 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostholdsvaner
Tidsramme: 16, 32, 52, 104 uker
Endring i kostholdsvaner vurdert av spørreskjema for matfrekvens (2015 CHNS)
16, 32, 52, 104 uker
AE
Tidsramme: 16, 32, 52, 104 uker
Bivirkninger under aktiv intervensjon med spørreskjema og helsejournal i henhold til lokale forskrifter (PMID: 34327433)
16, 32, 52, 104 uker
Urinsyre
Tidsramme: 16, 32 uker
Reduksjon i serumurinsyrenivåer
16, 32 uker
Tch
Tidsramme: 16, 32 uker
Reduksjon i totalkolesterol i serum
16, 32 uker
LDL-c
Tidsramme: 16, 32 uker
Reduksjon i serum lavdensitet lipoprotein kolesterol
16, 32 uker
HbA1c
Tidsramme: 16, 32 uker
Reduksjon i glykert hemoglobin
16, 32 uker
HOMA-IR
Tidsramme: 16, 32 uker
Reduksjon i denne surrogatmarkøren for beta-cellefunksjon og insulinresistens (IR) fra basal (fastende) glukose og konsentrasjoner.
16, 32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere