- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06254508
Online treningsprogram og kostholdsråd (FITT-online) for barn og unge med fedme (FITT-online)
Effektiviteten til et online FITT-VP prinsippbasert treningsprogram og kostholdsveiledning i håndtering av fedme hos barn og ungdom.
Denne kontrollerte kliniske studien tar sikte på å sammenligne effekten av et nettbasert program som inkluderer trening veiledet av FITT-VP-prinsippet og kostholdsråd, utført av treningstrenere, hos barn og ungdom med fedme med en kontrollgruppe som vil bli registrert i konvensjonell trening. klinikk ernæring og treningsråd. Alle deltakerne vil bli overvåket i 8 måneder under den aktive intervensjonen, og etterfulgt av 16 måneders observasjon.
Studien vil evaluere følgende parametere mellom grupper: BMI, antropometri, blodbiokjemipanel (ALT/AST, lipider, urinsyre, HOMA-IR, HbA1c), spørreskjema for matfrekvens, husholdningsundersøkelse, tilfredshetsundersøkelse og uønskede hendelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkel fedme: Kroppsmasseindeks (BMI) mellom +2SD og +3SD for referanseområdet: basert på "Standard Deviation Curve of BMI for Children 0-18 Years of Age in China", som ble utviklet av Physical Development Survey av Barn i ni provinser/byer i 2005;
- Ikke deltar i andre vektkontrollprogrammer for øyeblikket eller i de 3 månedene før studien;
- Godtar å delta og signerer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tar eller planlegger å ta medisiner eller intervensjoner som påvirker kroppsvekten i løpet av studieperioden (32 uker)
- Fedme forårsaket av andre medisinske tilstander. For eksempel hypothalamus-hypofysesykdom, hypotyreose, veksthormonmangel, Cushings syndrom, fedme-relaterte syndromer.
- Komorbiditet med andre kroniske sykdommer. f.eks. psykiatriske sykdommer, luftveissykdommer, gastrointestinale sykdommer, revmatiske sykdommer, lever- og nyresvikt, kroniske infeksjonssykdommer;
- Tilstedeværelse av unormale laboratorieverdier på tidspunktet for screening som indikerer en klinisk signifikant underliggende sykdom eller tilstand som kan hindre forsøkspersonen fra å delta i studien; eller tilstedeværelse av abnormiteter i følgende laboratorietester: alaninaminotransferase (ALT) større enn 5 ganger øvre normalgrense, serumkreatinin (Scr) større enn 1,5 ganger øvre normalgrense.
- Kontraindikasjoner for fysisk trening eller treningsrelaterte risikoer. For eksempel historie med astma, historie med hypoglykemi/diabetes, historie med hjertesykdom, historie med kardiovaskulær sykdom, brudd/kirurgi/planlagt kirurgi i løpet av det siste 1 året, psykomotorisk retardasjon, motoriske defekter/funksjonshemninger, tidligere anamnes på treningsintoleranse;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FITT til CON
Online program som inkluderer trening veiledet av FITT-VP-prinsippet og kostholdsråd i 16 uker, etterfulgt av konvensjonell klinikk ernæring og treningsråd og selvkontroll i 16 uker.
|
Leger gir instruksjoner om trening og ernæring (totalt daglig kaloriinntak) slik at pasientene kan utføre selvkontroll i 16 uker.
|
|
Aktiv komparator: CON til FITT
Konvensjonell klinikk ernærings- og treningsråd og selvkontroll i 16 uker, etterfulgt av nettbasert program som inkluderer trening veiledet av FITT-VP-prinsippet og kostholdsråd i 16 uker.
|
Leger gir instruksjoner om trening og ernæring (totalt daglig kaloriinntak) slik at pasientene kan utføre selvkontroll i 16 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 16, 32, 52, 104 uker
|
Reduksjon i kroppsmasseindeks (kroppsmassen [kg] delt på kvadratet av kroppshøyden [m])
|
16, 32, 52, 104 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdsvaner
Tidsramme: 16, 32, 52, 104 uker
|
Endring i kostholdsvaner vurdert av spørreskjema for matfrekvens (2015 CHNS)
|
16, 32, 52, 104 uker
|
|
AE
Tidsramme: 16, 32, 52, 104 uker
|
Bivirkninger under aktiv intervensjon med spørreskjema og helsejournal i henhold til lokale forskrifter (PMID: 34327433)
|
16, 32, 52, 104 uker
|
|
Urinsyre
Tidsramme: 16, 32 uker
|
Reduksjon i serumurinsyrenivåer
|
16, 32 uker
|
|
Tch
Tidsramme: 16, 32 uker
|
Reduksjon i totalkolesterol i serum
|
16, 32 uker
|
|
LDL-c
Tidsramme: 16, 32 uker
|
Reduksjon i serum lavdensitet lipoprotein kolesterol
|
16, 32 uker
|
|
HbA1c
Tidsramme: 16, 32 uker
|
Reduksjon i glykert hemoglobin
|
16, 32 uker
|
|
HOMA-IR
Tidsramme: 16, 32 uker
|
Reduksjon i denne surrogatmarkøren for beta-cellefunksjon og insulinresistens (IR) fra basal (fastende) glukose og konsentrasjoner.
|
16, 32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Epidemiologiske målinger
- Ernæringsvurdering
Andre studie-ID-numre
- FITT-online-[2023]-251
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .