Online træningsprogram og kostråd (FITT-online) for børn og unge med fedme (FITT-online)
17. marts 2026 opdateret af: Feihong Luo, Children's Hospital of Fudan University
Effektiviteten af et online FITT-VP principbaseret træningsprogram og kostvejledning i håndteringen af fedme hos børn og unge.
Dette kontrollerede kliniske forsøg har til formål at sammenligne virkningerne af et online-program, der inkluderer træning styret af FITT-VP-princippet og kostråd, udført af fitnesstrænere, hos børn og unge med fedme med en kontrolgruppe, der vil blive tilmeldt konventionel in- klinik ernærings- og træningsrådgivning. Alle deltagere vil blive overvåget i 8 måneder under den aktive intervention og efterfulgt af 16 måneders observation.
Undersøgelsen vil evaluere følgende parametre mellem grupper: BMI, antropometri, blodbiokemipanel (ALT/AST, lipider, urinsyre, HOMA-IR, HbA1c), spørgeskema om madfrekvens, husstandsundersøgelse, tilfredshedsundersøgelse og uønskede hændelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Simpel fedme: Body mass index (BMI) mellem +2SD og +3SD af referenceområdet: baseret på "Standard Deviation Curve of BMI for Children 0-18 Years of Age in China", som blev udviklet af Physical Development Survey af Børn i ni provinser/byer i 2005;
- Ikke at deltage i andre vægtstyringsprogrammer i øjeblikket eller i de 3 måneder forud for undersøgelsen;
- Accepterer at deltage og underskriver informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tager eller planlægger i øjeblikket at tage medicin eller indgreb, der påvirker kropsvægten i løbet af undersøgelsesperioden (32 uger)
- Fedme forårsaget af andre medicinske tilstande. For eksempel hypothalamus-hypofysesygdom, hypothyroidisme, væksthormonmangel, Cushings syndrom, fedme-relaterede syndromer.
- Comorbiditet med andre kroniske sygdomme. F.eks. psykiatriske sygdomme, luftvejssygdomme, mave-tarmsygdomme, reumatiske sygdomme, lever- og nyreinsufficiens, kroniske infektionssygdomme;
- Tilstedeværelse af unormale laboratorieværdier på screeningstidspunktet, hvilket indikerer en klinisk signifikant underliggende sygdom eller tilstand, der kan forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen; eller tilstedeværelse af abnormiteter i følgende laboratorietests: alaninaminotransferase (ALT) større end 5 gange den øvre grænse for normal, serumkreatinin (Scr) større end 1,5 gange den øvre normalgrænse.
- Kontraindikationer til fysisk træning eller træningsrelaterede risici. F.eks. astmahistorie, hypoglykæmi/diabetes i anamnesen, hjertesygdom i anamnesen, hjertekarsygdom i anamnesen, fraktur/operation/planlagt operation inden for det sidste 1 år, psykomotorisk retardering, motoriske defekter/handicap, tidligere anamnes på anstrengelsesintolerance;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FITT til CON
Online program, der inkluderer træning styret af FITT-VP princippet og kostråd i 16 uger, efterfulgt af konventionel klinik ernæring og træningsråd og selvkontrol i 16 uger.
|
Læger giver instruktioner om motion og ernæring (samlet dagligt kalorieindtag), så patienterne kan udføre selvkontrol i 16 uger.
|
|
Aktiv komparator: CON til FITT
Konventionel klinik ernærings- og træningsråd og selvkontrol i 16 uger, efterfulgt af online-program, der inkluderer træning styret af FITT-VP-princippet og kostråd i 16 uger.
|
Læger giver instruktioner om motion og ernæring (samlet dagligt kalorieindtag), så patienterne kan udføre selvkontrol i 16 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: 16, 32, 52, 104 uger
|
Reduktion i kropsmasseindeks (kropsmassen [kg] divideret med kvadratet af kropshøjden [m])
|
16, 32, 52, 104 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostvaner
Tidsramme: 16, 32, 52, 104 uger
|
Ændring i kostvaner vurderet af spørgeskemaet om madfrekvens (2015 CHNS)
|
16, 32, 52, 104 uger
|
|
AE
Tidsramme: 16, 32, 52, 104 uger
|
Uønskede hændelser under aktiv intervention af spørgeskema og sundhedsjournaler i henhold til lokale regler (PMID: 34327433)
|
16, 32, 52, 104 uger
|
|
Urinsyre
Tidsramme: 16, 32 uger
|
Reduktion i serumurinsyreniveauer
|
16, 32 uger
|
|
Tch
Tidsramme: 16, 32 uger
|
Reduktion i serum totalt kolesterol
|
16, 32 uger
|
|
LDL-c
Tidsramme: 16, 32 uger
|
Reduktion af lavdensitetslipoproteinkolesterol i serum
|
16, 32 uger
|
|
HbA1c
Tidsramme: 16, 32 uger
|
Reduktion af glykeret hæmoglobin
|
16, 32 uger
|
|
HOMA-IR
Tidsramme: 16, 32 uger
|
Reduktion i denne surrogatmarkør for beta-cellefunktion og insulinresistens (IR) fra basal (fastende) glucose og koncentrationer.
|
16, 32 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
28. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Epidemiologiske målinger
- Ernæringsvurdering
Andre undersøgelses-id-numre
- FITT-online-[2023]-251
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .