Online edzésprogram és étrendi tanácsok (FITT-online) elhízott gyermekek és serdülők számára (FITT-online)
2024. február 22. frissítette: Feihong Luo, Children's Hospital of Fudan University
Az online FITT-VP elvi alapú edzésprogram és étrendi útmutatás hatékonysága a gyermekkori és serdülőkori elhízás kezelésében.
Ennek az ellenőrzött klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa egy olyan online program hatását, amely a FITT-VP elv szerint vezérelt testmozgást és táplálkozási tanácsokat foglal magában, fitneszedzők által végzett elhízott gyermekek és serdülők esetében egy kontrollcsoporttal, amelyet a hagyományos edzésbe vesznek. klinikai táplálkozási és testmozgási tanácsok. Minden résztvevőt 8 hónapig monitoroznak az aktív beavatkozás alatt, majd 16 hónapos megfigyelés következik.
A vizsgálat a következő paramétereket értékeli a csoportok között: BMI, antropometria, vér biokémiai panel (ALT/AST, lipidek, húgysav, HOMA-IR, HbA1c), étkezési gyakoriság kérdőív, háztartási felmérés, elégedettségi felmérés és nemkívánatos események.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Feihong Luo
- Telefonszám: +862164931226
- E-mail: luofh@fudan.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chengjsun Sun
- Telefonszám: +862164932107
- E-mail: 0356117@fudan.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 201102
- Toborzás
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyszerű elhízás: Testtömegindex (BMI) +2SD és +3SD között a referencia tartományban: a "Kínai 0-18 éves gyermekek BMI-jének standard eltérési görbéjén" alapul, amelyet a Physical Development Survey dolgozott ki. Gyermekek kilenc tartományban/városban 2005-ben;
- nem vesz részt más testsúlykezelési programban jelenleg vagy a vizsgálatot megelőző 3 hónapban;
- Elfogadja a részvételt és aláírja a beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg olyan gyógyszereket vagy beavatkozásokat szed vagy tervez szedni, amelyek befolyásolják a testsúlyt a vizsgálati időszak alatt (32 hét)
- Más betegségek által okozott elhízás. Például hipotalamusz-hipofízis betegség, hypothyreosis, növekedési hormon hiány, Cushing-szindróma, elhízással kapcsolatos szindrómák.
- Komorbiditás más krónikus betegségekkel. Például. pszichiátriai betegségek, légúti betegségek, gyomor-bélrendszeri betegségek, reumás betegségek, máj- és veseelégtelenség, krónikus fertőző betegségek;
- Rendellenes laboratóriumi értékek jelenléte a szűrés időpontjában, ami olyan klinikailag jelentős alapbetegségre vagy állapotra utal, amely megakadályozhatja az alanyt a vizsgálatban való részvételben; vagy eltérések jelenléte a következő laboratóriumi vizsgálatokban: alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának 5-szöröse, szérum kreatinin (Scr) a normál felső határának 1,5-szerese.
- Ellenjavallatok a testmozgáshoz vagy az edzéssel kapcsolatos kockázatokhoz. Például a kórelőzményben szereplő asztma, hipoglikémia/cukorbetegség, szívbetegség, szív- és érrendszeri betegség anamnézisében, törés/műtét/tervezett műtét az elmúlt 1 évben, pszichomotoros retardáció, motoros rendszer hibái/fogyatékosságai, korábbi terhelési intolerancia;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: FITT to CON
Online program, amely a FITT-VP elv szerint vezérelt testmozgást és étkezési tanácsokat tartalmaz 16 héten keresztül, majd 16 héten át hagyományos táplálkozási és testmozgási tanácsokat és önkontrollt.
|
Az orvosok utasításokat adnak a betegek számára a testmozgással és a táplálkozással (teljes napi kalóriabevitel) kapcsolatos önkontrollal kapcsolatban 16 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: CON a FITT-hez
Hagyományos in-klinikai táplálkozási és testmozgási tanácsok és önkontroll 16 héten keresztül, ezt követi az online program, amely a FITT-VP elv szerint vezérelt testmozgást és étrendi tanácsokat tartalmaz 16 héten keresztül.
|
Az orvosok utasításokat adnak a betegek számára a testmozgással és a táplálkozással (teljes napi kalóriabevitel) kapcsolatos önkontrollal kapcsolatban 16 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMI
Időkeret: 16, 32, 52, 104 hét
|
A testtömeg-index csökkenése (a testtömeg [kg] osztva a testmagasság [m] négyzetével)
|
16, 32, 52, 104 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Táplálkozási szokások
Időkeret: 16, 32, 52, 104 hét
|
Az étkezési szokások változása étkezési gyakorisági kérdőív alapján (2015 CHNS)
|
16, 32, 52, 104 hét
|
|
AE
Időkeret: 16, 32, 52, 104 hét
|
Nemkívánatos események az aktív beavatkozás során a kérdőív és az egészségügyi nyilvántartás szerint a helyi előírások szerint (PMID: 34327433)
|
16, 32, 52, 104 hét
|
|
Húgysav
Időkeret: 16, 32 hét
|
A szérum húgysavszintjének csökkenése
|
16, 32 hét
|
|
Tch
Időkeret: 16, 32 hét
|
A szérum összkoleszterinszintjének csökkenése
|
16, 32 hét
|
|
LDL-c
Időkeret: 16, 32 hét
|
A szérum alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinszintjének csökkentése
|
16, 32 hét
|
|
HbA1c
Időkeret: 16, 32 hét
|
A glikált hemoglobin csökkentése
|
16, 32 hét
|
|
HOMA-IR
Időkeret: 16, 32 hét
|
A béta-sejtek működésének és az inzulinrezisztenciának (IR) ennek a helyettesítő markernek a csökkenése az alap (éhgyomri) glükóz és koncentrációk alapján.
|
16, 32 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FITT-online-[2023]-251
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .