Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Programa de ejercicio en línea y consejos dietéticos (FITT-online) para niños y adolescentes con obesidad (FITT-online)

17 de marzo de 2026 actualizado por: Feihong Luo, Children's Hospital of Fudan University

La eficacia de un programa de ejercicio en línea basado en principios FITT-VP y una guía dietética en el tratamiento de la obesidad infantil y adolescente.

Este ensayo clínico controlado tiene como objetivo comparar los efectos de un programa en línea que incluye ejercicio guiado por el principio FITT-VP y asesoramiento dietético, realizado por entrenadores físicos, en niños y adolescentes con obesidad con un grupo de control que se inscribirá en entrenamiento convencional. Asesoramiento clínico sobre nutrición y ejercicio. Todos los participantes serán monitoreados durante 8 meses durante la intervención activa y seguidos de 16 meses de observación.

El estudio evaluará los siguientes parámetros entre grupos: IMC, antropometría, panel de bioquímica sanguínea (ALT/AST, lípidos, ácido úrico, HOMA-IR, HbA1c), cuestionario de frecuencia alimentaria, encuesta de hogares, encuesta de satisfacción y eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Obesidad simple: Índice de masa corporal (IMC) entre +2DE y +3DE del rango de referencia: basado en la "Curva de desviación estándar del IMC para niños de 0 a 18 años de edad en China", que fue desarrollada por la Encuesta de Desarrollo Físico de Niños en nueve provincias/ciudades en 2005;
  2. No participar en otros programas de control de peso actualmente o en los 3 meses anteriores al estudio;
  3. Acepta participar y firma el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente toma o planea tomar medicamentos o intervenciones que afectan el peso corporal durante el período del estudio (32 semanas)
  2. Obesidad causada por otras condiciones médicas. Por ejemplo, enfermedad hipotalámica-pituitaria, hipotiroidismo, deficiencia de la hormona del crecimiento, síndrome de Cushing, síndromes relacionados con la obesidad.
  3. Comorbilidad con otras enfermedades crónicas. P.ej. enfermedades psiquiátricas, enfermedades respiratorias, enfermedades gastrointestinales, enfermedades reumáticas, insuficiencia hepática y renal, enfermedades infecciosas crónicas;
  4. Presencia de valores de laboratorio anormales en el momento de la selección que indiquen una enfermedad o afección subyacente clínicamente significativa que pueda impedir que el sujeto participe en el estudio; o presencia de anomalías en las siguientes pruebas de laboratorio: alanina aminotransferasa (ALT) superior a 5 veces el límite superior de lo normal, creatinina sérica (Scr) superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal.
  5. Contraindicaciones para el ejercicio físico o riesgos relacionados con el ejercicio. Por ejemplo, antecedentes de asma, antecedentes de hipoglucemia/diabetes, antecedentes de enfermedad cardíaca, antecedentes de enfermedad cardiovascular, fractura/cirugía/cirugía planificada en el último año, retraso psicomotor, defectos/discapacidades del sistema motor, antecedentes previos de intolerancia al ejercicio;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: FITT a CON
Programa online que incluye ejercicio guiado por el principio FITT-VP y consejos dietéticos durante 16 semanas, seguido de nutrición convencional en clínica y consejos de ejercicio y autocontrol durante 16 semanas.
Conductual: Programa online que incluye ejercicio guiado por el principio FITT-VP y consejos dietéticos
  1. Semana 1: Los niños recibieron 2 sesiones de iniciación al ejercicio y 1 sesión de entrenamiento físico en grupos pequeños (45 minutos) con 4 a 6 compañeros.
  2. Semanas 2 a 16: 3 sesiones de ejercicio en grupos pequeños por semana (45 minutos, 4-6 compañeros) de actividad física de moderada a vigorosa (MVPA). El tiempo de ejercicio efectivo se evaluó según el momento en que los sujetos alcanzaron la frecuencia cardíaca correspondiente a la intensidad del ejercicio (64-95 % de la frecuencia cardíaca máxima), medida por la frecuencia cardíaca instantánea registrada durante cada sesión de ejercicio. El tipo de ejercicio fue una combinación de ejercicios aeróbicos, de resistencia y de flexibilidad (relación de tiempo 2,5:1:1).
  3. Se brindó orientación dietética simultáneamente durante el período de intervención de 16 semanas: al establecer un grupo WeChat para cuidadores y cargar fotografías diarias de la comida del día al grupo, los asesores de salud del grupo brindaron orientación dietética específica diaria.
Conductual: Nutrición convencional en clínica, asesoramiento sobre ejercicio y autocontrol.
Los médicos brindan instrucciones sobre ejercicio y nutrición (ingesta total diaria de calorías) para que los pacientes realicen un autocontrol durante 16 semanas.
Comparador activo: CON a FITT
Nutrición convencional en clínica, asesoramiento sobre ejercicio y autocontrol durante 16 semanas, seguido de un programa online que incluye ejercicio guiado por el principio FITT-VP y asesoramiento dietético durante 16 semanas.
Conductual: Programa online que incluye ejercicio guiado por el principio FITT-VP y consejos dietéticos
  1. Semana 1: Los niños recibieron 2 sesiones de iniciación al ejercicio y 1 sesión de entrenamiento físico en grupos pequeños (45 minutos) con 4 a 6 compañeros.
  2. Semanas 2 a 16: 3 sesiones de ejercicio en grupos pequeños por semana (45 minutos, 4-6 compañeros) de actividad física de moderada a vigorosa (MVPA). El tiempo de ejercicio efectivo se evaluó según el momento en que los sujetos alcanzaron la frecuencia cardíaca correspondiente a la intensidad del ejercicio (64-95 % de la frecuencia cardíaca máxima), medida por la frecuencia cardíaca instantánea registrada durante cada sesión de ejercicio. El tipo de ejercicio fue una combinación de ejercicios aeróbicos, de resistencia y de flexibilidad (relación de tiempo 2,5:1:1).
  3. Se brindó orientación dietética simultáneamente durante el período de intervención de 16 semanas: al establecer un grupo WeChat para cuidadores y cargar fotografías diarias de la comida del día al grupo, los asesores de salud del grupo brindaron orientación dietética específica diaria.
Conductual: Nutrición convencional en clínica, asesoramiento sobre ejercicio y autocontrol.
Los médicos brindan instrucciones sobre ejercicio y nutrición (ingesta total diaria de calorías) para que los pacientes realicen un autocontrol durante 16 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IMC
Periodo de tiempo: 16, 32, 52, 104 semanas
Reducción del índice de masa corporal (la masa corporal [kg] dividida por el cuadrado de la altura corporal [m])
16, 32, 52, 104 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: 16, 32, 52, 104 semanas
Cambio en los hábitos alimentarios evaluados mediante el cuestionario de frecuencia de alimentos (2015 CHNS)
16, 32, 52, 104 semanas
AE
Periodo de tiempo: 16, 32, 52, 104 semanas
Eventos adversos durante la intervención activa mediante cuestionario y registros sanitarios según normativa local (PMID: 34327433)
16, 32, 52, 104 semanas
Ácido úrico
Periodo de tiempo: 16, 32 semanas
Reducción de los niveles séricos de ácido úrico.
16, 32 semanas
Tch
Periodo de tiempo: 16, 32 semanas
Reducción del colesterol total sérico.
16, 32 semanas
C-LDL
Periodo de tiempo: 16, 32 semanas
Reducción del colesterol sérico de lipoproteínas de baja densidad.
16, 32 semanas
HbA1c
Periodo de tiempo: 16, 32 semanas
Reducción de la hemoglobina glucosilada.
16, 32 semanas
HOMA-IR
Periodo de tiempo: 16, 32 semanas
Reducción de este marcador sustituto de la función de las células beta y la resistencia a la insulina (RI) a partir de las concentraciones y la glucosa basal (en ayunas).
16, 32 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Colaboradores

Shanghai Simlab Health Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

28 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FITT-online-[2023]-251

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir