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Online-Trainingsprogramm und Ernährungsberatung (FITT-online) für Kinder und Jugendliche mit Adipositas (FITT-online)

17. März 2026 aktualisiert von: Feihong Luo, Children's Hospital of Fudan University

Die Wirksamkeit eines auf FITT-VP-Prinzipien basierenden Online-Übungsprogramms und einer Ernährungsberatung bei der Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern und Jugendlichen.

Ziel dieser kontrollierten klinischen Studie ist es, die Auswirkungen eines Online-Programms, das Übungen nach dem FITT-VP-Prinzip und von Fitnesstrainern durchgeführte Ernährungsempfehlungen umfasst, bei Kindern und Jugendlichen mit Adipositas mit einer Kontrollgruppe zu vergleichen, die in konventionelle Trainings eingeschrieben wird. Klinik-Ernährungs- und Bewegungsberatung. Alle Teilnehmer werden während der aktiven Intervention 8 Monate lang überwacht und anschließend 16 Monate lang beobachtet.

In der Studie werden die folgenden Parameter zwischen den Gruppen ausgewertet: BMI, Anthropometrie, Blutbiochemie-Panel (ALT/AST, Lipide, Harnsäure, HOMA-IR, HbA1c), Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln, Haushaltsbefragung, Zufriedenheitsumfrage und unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einfache Fettleibigkeit: Body-Mass-Index (BMI) zwischen +2SD und +3SD des Referenzbereichs: basierend auf der „Standardabweichungskurve des BMI für Kinder im Alter von 0 bis 18 Jahren in China“, die vom Physical Development Survey of entwickelt wurde Kinder in neun Provinzen/Städten im Jahr 2005;
  2. Keine Teilnahme an anderen Gewichtsmanagementprogrammen derzeit oder in den 3 Monaten vor der Studie;
  3. Akzeptiert die Teilnahme und unterzeichnet die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie derzeit während des Studienzeitraums (32 Wochen) Medikamente oder Eingriffe ein oder planen Sie deren Einnahme, die sich auf das Körpergewicht auswirken.
  2. Fettleibigkeit aufgrund anderer Erkrankungen. Zum Beispiel Hypothalamus-Hypophysen-Erkrankung, Hypothyreose, Wachstumshormonmangel, Cushing-Syndrom, Adipositas-bedingte Syndrome.
  3. Komorbidität mit anderen chronischen Erkrankungen. Z.B. psychiatrische Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, rheumatische Erkrankungen, Leber- und Niereninsuffizienz, chronische Infektionskrankheiten;
  4. Vorliegen abnormaler Laborwerte zum Zeitpunkt des Screenings, die auf eine klinisch bedeutsame Grunderkrankung oder einen Grundzustand hinweisen, der die Teilnahme des Probanden an der Studie verhindern könnte; oder Vorliegen von Anomalien in den folgenden Labortests: Alaninaminotransferase (ALT) größer als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts, Serumkreatinin (Scr) größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts.
  5. Kontraindikationen für körperliche Betätigung oder übungsbedingte Risiken. Zum Beispiel Asthma in der Vorgeschichte, Hypoglykämie/Diabetes in der Vorgeschichte, Herzerkrankungen in der Vorgeschichte, Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte, Frakturen/Operationen/geplante Operationen innerhalb des letzten Jahres, psychomotorische Retardierung, motorische Defekte/Behinderungen, frühere Belastungsintoleranz;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FITT zu CON
Online-Programm, das 16-wöchige Übungen nach dem FITT-VP-Prinzip und Ernährungsberatung umfasst, gefolgt von 16-wöchiger konventioneller Ernährungs- und Bewegungsberatung sowie Selbstkontrolle in der Klinik.
Verhalten: Online-Programm mit Bewegung nach dem FITT-VP-Prinzip und Ernährungsberatung
  1. Woche 1: Die Kinder erhielten 2 Sitzungen zur Übungseinleitung und 1 Sitzung Kleingruppen-Übungstraining (45 Minuten) mit 4–6 Gleichaltrigen.
  2. Wochen 2 bis 16: 3 kleine Gruppenübungen pro Woche (45 Minuten, 4–6 Gleichaltrige) mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA). Die effektive Trainingszeit wurde anhand der Zeit bewertet, zu der die Probanden die der Trainingsintensität entsprechende Herzfrequenz (64–95 % der maximalen Herzfrequenz) erreichten, gemessen anhand der während jeder Trainingseinheit aufgezeichneten augenblicklichen Herzfrequenz. Die Art der Übung war eine Kombination aus Aerobic-, Widerstands- und Beweglichkeitsübungen (Zeitverhältnis 2,5:1:1).
  3. Während des 16-wöchigen Interventionszeitraums wurde gleichzeitig eine Ernährungsberatung bereitgestellt: Durch die Einrichtung einer WeChat-Gruppe für Betreuer und das Hochladen täglicher Bilder des Tagesessens in die Gruppe stellten die Gesundheitscoaches der Gruppe täglich gezielte Ernährungsberatung zur Verfügung.
Verhalten: Konventionelle Ernährungs- und Bewegungsberatung sowie Selbstkontrolle in der Klinik
Ärzte geben den Patienten Anweisungen zu Bewegung und Ernährung (tägliche Gesamtkalorienaufnahme), damit sie 16 Wochen lang eine Selbstkontrolle durchführen können.
Aktiver Komparator: CON zu FITT
Konventionelle Ernährungs- und Bewegungsberatung sowie Selbstkontrolle in der Klinik für 16 Wochen, gefolgt von einem Online-Programm, das 16 Wochen lang Bewegung nach dem FITT-VP-Prinzip und Ernährungsberatung umfasst.
Verhalten: Online-Programm mit Bewegung nach dem FITT-VP-Prinzip und Ernährungsberatung
  1. Woche 1: Die Kinder erhielten 2 Sitzungen zur Übungseinleitung und 1 Sitzung Kleingruppen-Übungstraining (45 Minuten) mit 4–6 Gleichaltrigen.
  2. Wochen 2 bis 16: 3 kleine Gruppenübungen pro Woche (45 Minuten, 4–6 Gleichaltrige) mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA). Die effektive Trainingszeit wurde anhand der Zeit bewertet, zu der die Probanden die der Trainingsintensität entsprechende Herzfrequenz (64–95 % der maximalen Herzfrequenz) erreichten, gemessen anhand der während jeder Trainingseinheit aufgezeichneten augenblicklichen Herzfrequenz. Die Art der Übung war eine Kombination aus Aerobic-, Widerstands- und Beweglichkeitsübungen (Zeitverhältnis 2,5:1:1).
  3. Während des 16-wöchigen Interventionszeitraums wurde gleichzeitig eine Ernährungsberatung bereitgestellt: Durch die Einrichtung einer WeChat-Gruppe für Betreuer und das Hochladen täglicher Bilder des Tagesessens in die Gruppe stellten die Gesundheitscoaches der Gruppe täglich gezielte Ernährungsberatung zur Verfügung.
Verhalten: Konventionelle Ernährungs- und Bewegungsberatung sowie Selbstkontrolle in der Klinik
Ärzte geben den Patienten Anweisungen zu Bewegung und Ernährung (tägliche Gesamtkalorienaufnahme), damit sie 16 Wochen lang eine Selbstkontrolle durchführen können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: 16, 32, 52, 104 Wochen
Reduzierung des Body-Mass-Index (Körpermasse [kg] geteilt durch das Quadrat der Körpergröße [m])
16, 32, 52, 104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: 16, 32, 52, 104 Wochen
Änderung der Ernährungsgewohnheiten, bewertet durch den Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (2015 CHNS)
16, 32, 52, 104 Wochen
AE
Zeitfenster: 16, 32, 52, 104 Wochen
Unerwünschte Ereignisse während der aktiven Intervention anhand von Fragebögen und Gesundheitsakten gemäß den örtlichen Vorschriften (PMID: 34327433)
16, 32, 52, 104 Wochen
Harnsäure
Zeitfenster: 16, 32 Wochen
Senkung des Serumharnsäurespiegels
16, 32 Wochen
Tch
Zeitfenster: 16, 32 Wochen
Senkung des Gesamtcholesterins im Serum
16, 32 Wochen
LDL-c
Zeitfenster: 16, 32 Wochen
Senkung des Serumcholesterins des Lipoproteins niedriger Dichte
16, 32 Wochen
HbA1c
Zeitfenster: 16, 32 Wochen
Reduzierung des glykierten Hämoglobins
16, 32 Wochen
HOMA-IR
Zeitfenster: 16, 32 Wochen
Verringerung dieses Surrogatmarkers der Betazellfunktion und der Insulinresistenz (IR) aufgrund der Basalglukose (Nüchternglukose) und deren Konzentrationen.
16, 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Shanghai Simlab Health Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FITT-online-[2023]-251

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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