健康な男性を対象とした、さまざまな用量のBI 3031185がどのように許容されるか、また食物が血中のBI 3031185の量にどのような影響を与えるかを試験する研究

包含基準:

• 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、研究者の評価による健康な男性被験者臨床的に重大な異常がない検査
• 18歳以上45歳以下（両端を含む）
• 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (両端を含む)
• 治験に参加する前に、国際調和適正臨床評議会 (ICH-GCP) および現地の法律に従って署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 健康診断（血圧、PR、またはECGを含む）で正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された所見
• 90 ～ 139 水銀柱ミリメートル (mmHg) の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 89 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 50 ～ 90 拍/分 (bpm) の範囲外の脈拍数の繰り返し測定)
• 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
• 併発疾患の証拠。 これには、研究者によって臨床的に関連性があると評価されなかった許容可能な付随症状は含まれません（例: 近視、遠視、乱視、非活動性花粉症、または皮膚の軽度のニキビの可能性がある）
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
• 治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胆嚢摘出術またはその他の消化管の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復術を除く）
• 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経障害または精神障害
• 関連する起立性低血圧、失神発作、失神などの病歴 さらに除外基準が適用されます。